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商品名稱:四川遠(yuǎn)大蜀陽狂犬病人免疫球蛋白

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字S00032155

功能主治:?主要用于被狂犬或其他瘋動(dòng)物咬傷、抓傷患者的被動(dòng)免疫。所有懷疑有狂犬病暴露的病人均應(yīng)聯(lián)合使用狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白。如果病人接種過狂犬病疫苗并且具有足夠的抗狂犬病抗體滴度，僅再次接種疫苗而不使用本品。

用法用量:?用法：及時(shí)徹底清創(chuàng)后，于受傷部位用本品總劑量的1/2作皮下浸潤注射，余下1/2進(jìn)行肌內(nèi)注射（頭部咬傷者可注射于背部肌肉）。WHO建議：應(yīng)盡可能多地在傷口部位注射，將多余本品注射到大腿肌肉；如果沒有足夠量的本品則應(yīng)對本品進(jìn)行稀釋后注射。　　用量：注射劑量按20IU/kg體重計(jì)算（或遵醫(yī)囑），一次注射。如所需總劑量大于10ml，可在1～2日內(nèi)分次注射。隨后即可進(jìn)行狂犬病疫苗注射，但兩種制品的注射部位和器具要嚴(yán)格分開。

通用名稱：
狂犬病人免疫球蛋白

功能主治：
??主要用于被狂犬或其他瘋動(dòng)物咬傷、抓傷患者的被動(dòng)免疫。所有懷疑有狂犬病暴露的病人均應(yīng)聯(lián)合使用狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白。如果病人接種過狂犬病疫苗并且具有足夠的抗狂犬病抗體滴度，僅再次接種疫苗而不使用本品。

用法用量：
?用法：及時(shí)徹底清創(chuàng)后，于受傷部位用本品總劑量的1/2作皮下浸潤注射，余下1/2進(jìn)行肌內(nèi)注射（頭部咬傷者可注射于背部肌肉）。WHO建議：應(yīng)盡可能多地在傷口部位注射，將多余本品注射到大腿肌肉；如果沒有足夠量的本品則應(yīng)對本品進(jìn)行稀釋后注射。
　　用量：注射劑量按20IU/kg體重計(jì)算（或遵醫(yī)囑），一次注射。如所需總劑量大于10ml，可在1～2日內(nèi)分次注射。隨后即可進(jìn)行狂犬病疫苗注射，但兩種制品的注射部位和器具要嚴(yán)格分開。

不良反應(yīng)：
?一般無不良反應(yīng)。少數(shù)人有紅腫、疼痛感，無需特殊處理，可自行恢復(fù)。國外已有血管神經(jīng)性水腫、皮膚潮紅、腎病綜合癥和過敏性休克文獻(xiàn)報(bào)道。

禁忌：
?對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者禁用。但由于狂犬病是致死性疾病，暴露后使用本品無任何禁忌癥。

注意事項(xiàng)：
?1.本品不得用作靜脈注射。
　　2.本品肌內(nèi)注射不需做過敏試驗(yàn)。　　
　　3.本品久存可能出現(xiàn)微量沉淀，但一經(jīng)搖動(dòng)應(yīng)立即消散。如呈現(xiàn)渾濁、有搖不散的沉淀、異物或玻璃瓶有裂紋、瓶蓋松動(dòng)、過期失效等情況不得使用。
　　4.本品開啟后，應(yīng)一次注射完畢，不得分次使用或給第二人使用。
　　5.運(yùn)輸及貯存過程中嚴(yán)禁凍結(jié)。

成份：
【化學(xué)名稱】本品主要成份為狂犬病人免疫球蛋白，系用人用狂犬病疫苗免疫供血漿者，采集含高效價(jià)狂犬病抗體的血漿，經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法提取，并經(jīng)低pH孵放病毒滅活處理制成。含適量甘氨酸作穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素。

性狀：
本品為無色或淡黃色澄清液體，可帶乳光。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?無本品對動(dòng)物生殖影響的研究資料。尚不清楚使用本品是否會(huì)影響生殖能力以及妊娠婦女使用本品是否對胎兒造成影響。妊娠婦女在必需使用本品時(shí)方可使用。

兒童用藥：
?兒童使用本品的安全性和有效性尚未確立。必須使用時(shí)請遵醫(yī)囑。

老年用藥：
?老年患者用藥無特殊。必須使用時(shí)請遵醫(yī)囑。

藥物相互作用：
?1.治療性疫苗啟動(dòng)后，不再推薦再次使用狂犬病人免疫球蛋白，因?yàn)闀?huì)妨礙主動(dòng)免疫的充分表達(dá)。
2.使用本品后，三個(gè)月內(nèi)不能接種麻疹等活病毒疫苗，因?yàn)榭贵w干擾疫苗免疫應(yīng)答。

藥理作用：
?藥理作用:本品含有高效價(jià)的狂犬病抗體，能特異地中和狂犬病病毒，起到被動(dòng)免疫作用。
毒理研究:未見可靠文獻(xiàn)報(bào)道狂犬病人免疫球蛋白有致胚胎-胎兒毒性，潛在致癌、致突變等毒性作用。

藥物過量：
?未見可靠文獻(xiàn)報(bào)道過量使用本品的后果。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?文獻(xiàn)表明，狂犬病人免疫球蛋白肌內(nèi)注射后2-3天進(jìn)入受者循環(huán)，半衰期約3-4周，該半衰期因人而異。IgG和IgG復(fù)合物通過網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)清除。

貯藏：
　2～8℃避光保存和運(yùn)輸。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《中國藥典》2010年版三部

警告/警示語：
因原料來自人血，雖然對原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。

說明書修訂日期：
2007-02-15