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商品名稱:廣東雙林生物靜注人免疫球蛋白(pH4)

批準文號:國藥準字S22030030

功能主治:1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染、新生兒敗血癥等。3.自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜、川崎病。

用法用量:用法：靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1-2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分(約20滴/分)，持續(xù)15分鐘后若無不良反應，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分(約60滴/分)。用量：遵醫(yī)囑。推薦劑量。1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥：首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200-400mg/kg體重，給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。2.原發(fā)性血小板減少性紫癜：每日400mg/kg體重，連續(xù)5日。維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時間視血小板計數(shù)和病情而定，一般每周一次。3.重癥感染：每日200-300mg/kg體重，連續(xù)2-3日。4.川崎�。喊l(fā)病10日內(nèi)應用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。

通用名稱：
靜注人免疫球蛋白(pH4)

功能主治：
?1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染、新生兒敗血癥等。
3.自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜、川崎病。

用法用量：
用法：靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1-2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分(約20滴/分)，持續(xù)15分鐘后若無不良反應，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分(約60滴/分)。
用量：遵醫(yī)囑。推薦劑量。
1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥：首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200-400mg/kg體重，給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
2.原發(fā)性血小板減少性紫癜：每日400mg/kg體重，連續(xù)5日。維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時間視血小板計數(shù)和病情而定，一般每周一次。
3.重癥感染：每日200-300mg/kg體重，連續(xù)2-3日。
4.川崎�。喊l(fā)病10日內(nèi)應用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。

不良反應：
一般無不良反應，極個別病人在輸注時出現(xiàn)一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應，可能與輸注速度過快或個體差異有關。上述反應大多輕微且常發(fā)生在輸液開始一小時內(nèi)，因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征，必要時減慢或暫停輸注，一般無需特殊處理即可自行恢復。個別病人可在輸注結束后發(fā)生上述反應，一般在24小時內(nèi)均可自行恢復。

禁忌：
1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。
2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

注意事項：
1.本品專供靜脈輸注用。
2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品，但糖尿病患者應慎用。
3.藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效，不得使用。
4.本品開啟后，應一次輸注完畢，不得分次或給第二人使用。
5.有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。
6.運輸及貯存過程中嚴禁凍結。

成份：
【化學名稱】?重組人表皮生長因子衍生物
【注射劑輔料】麥芽糖。

性狀：
本品為無色或淡黃色澄明液體，可帶輕微乳光，不應出現(xiàn)渾濁。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應慎重，如有必要應用時，應在醫(yī)師的指導和嚴密觀察下使用。

兒童用藥：
?尚不明確。

老年用藥：
?尚不明確。

藥物相互作用：
本品應單獨輸注。不得與其他藥物混合輸用。

藥理作用：
藥理作用：
本品含有廣譜抗病毒、細菌或其它病原體的IgG抗體，另外免疫球蛋白的獨特型和獨特型抗體能形成復雜的免疫網(wǎng)絡，所以具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增強機體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。
毒理研究：尚不明確。

藥物過量：
尚不明確。

藥代動力學：
藥代動力學I125rh-EGF注射入活兔眼前房，測得其在角膜中的半衰期為1.3±0.6hr；在組織中的分布量由大到小依次為：晶狀體＞角膜＞虹膜＞眼房水。

貯藏：
２～８℃避光保存。

藥品有效期：
18個月

執(zhí)行標準：
?《中國藥典》2015年版三部

警告/警示語：
因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。

說明書修訂日期：
2007-06-18