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商品名稱:樂派

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字80205240H

功能主治:本品用于治療下列敏感菌株引起的感染。慢性支氣管炎急性發(fā)作：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、金黃色葡萄球菌所致。急性鼻竇炎：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌所致。社區(qū)獲得性肺炎：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、金黃色葡萄球菌、嗜肺衣原體、嗜肺支原體、嗜肺軍團菌所致。非復(fù)雜性和復(fù)雜性尿道感染(膀胱炎)：由大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌，奇異變形桿菌所致。腎盂腎炎：由大腸埃希菌所致。男性非復(fù)雜性尿道感染：由奈瑟淋球菌所致。女性非復(fù)雜性宮頸和直腸感染：由奈瑟淋球菌所致。在治療之前，為了分離鑒定致病微生物及確定其對加替沙星的敏感性，應(yīng)進行適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)和敏感性試驗。但在獲得細菌檢查結(jié)果之前即可開始本品治療。得到細菌學(xué)檢查結(jié)果后，可以繼續(xù)合適的治療。

用法用量:靜脈滴注，每日二次，每次0.2g，滴注時間不得少于1小時，重癥患者可酌情加量。開始使用靜脈給藥的病人可根據(jù)醫(yī)生的決定改為口服給藥勿須調(diào)整劑量。加替沙星劑量表腎功能損害：由于加替沙星主要由腎臟排出，因此建議肌酐消除率低于40ml/min，包括使用血液透析的病人和長期腹膜透析（CAPD）的病人，應(yīng)調(diào)整用藥劑量。腎損害的病人加替沙星推薦使用劑量維持劑量從第二天開始。血液透析病人在血液透析后服用加替沙星。對非復(fù)雜性尿路感染及淋病患者使用單劑量400mg或每天200mg，用藥方案的腎功能不全者勿須調(diào)整劑量�？捎孟旅婀�式計算肌酐清除率：體重（公斤）×（140-年齡）男性：肌酐清除率（ml/min）=————————————————72×血清肌酐（mg/dL）女性：0.85×男性肌酐值慢性肝臟疾�。褐卸雀喂δ懿蝗�病人勿須調(diào)整劑量，尚無重度肝功能不全病人使用加替沙星的療效和安全性資料。

通用名稱：
加替沙星氯化鈉注射液

功能主治：
?本品用于治療下列敏感菌株引起的感染。
慢性支氣管炎急性發(fā)作：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、金黃色葡萄球菌所致。
急性鼻竇炎：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌所致。
社區(qū)獲得性肺炎：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、金黃色葡萄球菌、嗜肺衣原體、嗜肺支原體、嗜肺軍團菌所致。
非復(fù)雜性和復(fù)雜性尿道感染(膀胱炎)：由大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌，奇異變形桿菌所致。
腎盂腎炎：由大腸埃希菌所致。
男性非復(fù)雜性尿道感染：由奈瑟淋球菌所致。
女性非復(fù)雜性宮頸和直腸感染：由奈瑟淋球菌所致。
在治療之前，為了分離鑒定致病微生物及確定其對加替沙星的敏感性，應(yīng)進行適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)和敏感性試驗。但在獲得細菌檢查結(jié)果之前即可開始本品治療。得到細菌學(xué)檢查結(jié)果后，可以繼續(xù)合適的治療。

用法用量：
靜脈滴注，每日二次，每次0.2g，滴注時間不得少于1小時，重癥患者可酌情加量。開始使用靜脈給藥的病人可根據(jù)醫(yī)生的決定改為口服給藥勿須調(diào)整劑量。
加替沙星劑量表

腎功能損害：由于加替沙星主要由腎臟排出，因此建議肌酐消除率低于40ml/min，包括使用血液透析的病人和長期腹膜透析（CAPD）的病人，應(yīng)調(diào)整用藥劑量。
腎損害的病人加替沙星推薦使用劑量

維持劑量從第二天開始。
血液透析病人在血液透析后服用加替沙星。
對非復(fù)雜性尿路感染及淋病患者使用單劑量400mg或每天200mg，用藥方案的腎功能不全者勿須調(diào)整劑量。
可用下面公式計算肌酐清除率：
體重（公斤）×（140-年齡）
男性：肌酐清除率（ml/min）=————————————————
72×血清肌酐（mg/dL）
女性：0.85×男性肌酐值
慢性肝臟疾�。褐卸雀喂δ懿蝗�病人勿須調(diào)整劑量，尚無重度肝功能不全病人使用加替沙星的療效和安全性資料。

不良反應(yīng)：
本品的國內(nèi)外臨床試驗中常見的不良反應(yīng)為惡心、陰道炎、腹瀉、頭痛、眩暈。發(fā)生率較低的藥物相關(guān)不良事件包括：
全身反應(yīng)：變態(tài)反應(yīng)，寒戰(zhàn)，發(fā)熱，背痛和胸痛。
心血管系統(tǒng)：心悸。
消化系統(tǒng)：腹痛，便秘，消化不良，舌炎，念珠菌性口腔炎，口腔炎，口腔潰瘍，嘔吐。
代謝與營養(yǎng)系統(tǒng)：周圍水腫。
神經(jīng)系統(tǒng)：多夢、失眠，感覺異常，震顫，血管擴張，眩暈。
呼吸系統(tǒng)：呼吸困難，咽炎。
皮膚及皮膚軟組織：皮疹，出汗。
特殊感官：視覺異常，味覺異常，耳鳴。
泌尿生殖系統(tǒng)：排尿困難，血尿。
其他罕見的相關(guān)不良事件有：思維異常，煩燥不安，不能耐受酒精，食欲缺乏，焦慮，關(guān)節(jié)痛，關(guān)節(jié)炎，虛弱，哮喘(支氣管痙攣)，共濟失調(diào)，骨痛，心動過緩，乳房疼痛，唇炎，結(jié)腸炎，意識模糊，驚厥，發(fā)紺，人格解體，抑郁，糖尿病，皮膚干燥，吞咽困難，耳病，瘀斑，水腫，出血，欣快感，眼痛，面部水腫，胃腸脹氣，胃炎，胃腸出血，牙齦炎，口臭，幻覺，嘔血，敵意，感覺過敏，高血糖，高血壓，肌張力增加，過度通氣，低血糖，下肢痛性痙攣，淋巴結(jié)病，斑丘疹，子宮出血，偏頭痛，嘴部水腫，肌痛，肌無力，頸痛，神經(jīng)過敏，驚慌，妄想狂，嗅覺倒錯，瘙癢，假膜性腸炎，精神病，上瞼下垂，直腸出血，嗜睡，緊張，胸骨下胸痛，心動過速，味覺喪失，口干，舌腫，皰疹等。
實驗室檢查異常改變發(fā)生率低，包括：白細胞減少，血小板減少，ALT或AST增高以及堿性磷酸酶、總膽紅素、血清淀粉酶、電解質(zhì)異常等。

禁忌：
本品禁用于對加替沙星和喹諾酮類藥物過敏者。
　　糖尿病患者禁用。

注意事項：
1．血糖異常
　　已有報道加替沙星引起的血糖異常，包括癥狀性低血糖癥和高血糖癥。這些事件通常在糖尿病患者中發(fā)生。但是，低血糖癥，特別是高血糖癥已經(jīng)在沒有糖尿病病史的患者中產(chǎn)生。除了糖尿病以外，服用加替沙星時與血糖代謝異常相關(guān)的其他危險因素包括老年患者、腎功能不全、影響葡萄糖代謝的合并用藥（特別是降血糖用藥）。具有這些危險因素的患者應(yīng)該密切監(jiān)控血糖。如果用加替沙星治療的任何患者發(fā)生低血糖或者高血糖的癥狀和體征，必須立刻進行適當(dāng)?shù)闹委�，并�?yīng)該停用加替沙星。
　　已有報道血糖的暫時異常，通常包括開始治療3天內(nèi)血清胰島素水平升高和血糖水平降低，有時導(dǎo)致嚴重低血糖癥。也已經(jīng)觀察到了高血糖癥，甚至某些病例為嚴重高血糖癥。高血糖癥通常在應(yīng)用加替沙星第3天后發(fā)生。
　　在加替沙星上市后，已有報道應(yīng)用加替沙星治療的患者中極少數(shù)出現(xiàn)嚴重血糖異常。這些異常包括高滲性非酮癥高血糖昏迷、糖尿病酮癥酸中毒、低血糖昏迷、痙攣和精神狀態(tài)改變（包括意識喪失）。雖然少數(shù)導(dǎo)致致死后果，但是如果得到適當(dāng)處理，這些事件中大多數(shù)是可逆的。
　　2．加替沙星與其他喹諾酮類藥物類似，可使心電圖Q-T間期延長。Q-T間期延長、低血鉀或急性心肌缺血患者應(yīng)避免使用本品。本品不宜與IA類(如奎尼丁、普魯卡因胺)或III類(胺碘酮、索他洛爾)抗心律失常藥物合用；正在使用可引起心電圖Q-T間期延長藥物(如西沙比利，紅霉素，三環(huán)類抗抑郁藥)的患者慎用本品。
　　3．喹諾酮類藥物可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)異常，如緊張、激動、失眠、焦慮、惡夢、顱內(nèi)壓增高等。對患有或疑有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患的患者，如嚴重腦動脈粥樣硬化、癲癇或存在癲癇發(fā)作因素等，應(yīng)慎用本品。本品可能會引起眩暈和輕度頭痛，從事駕駛汽車等機械作業(yè)或從事其他需要精神神經(jīng)系統(tǒng)警覺或協(xié)調(diào)活動的患者應(yīng)慎用。此外，非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥物與喹諾酮類藥物同時使用，可能會增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀和抽搐發(fā)生的危險性。
　　4．喹諾酮類藥物有時可引起嚴重的甚至致命的過敏反應(yīng)。對首次發(fā)現(xiàn)皮疹或者其他過敏反應(yīng)時，應(yīng)立即停用本品。嚴重過敏反應(yīng)發(fā)生時，可根據(jù)臨床需要用腎上腺素或其它復(fù)蘇方法治療，包括吸氧、輸液、抗組胺藥、皮質(zhì)激素、升壓胺類藥物以及氣道管理等。
　　5．有報道接受包括本品在內(nèi)的幾乎所有的抗菌藥物治療后可能發(fā)生輕度至致命性偽膜性腸炎。因此，對使用任何抗菌藥物后出現(xiàn)腹瀉的病人應(yīng)考慮這一診斷。偽膜性腸炎的診斷成立后，即應(yīng)開始治療。輕度患者停用抗菌藥物后即可恢復(fù)；中、重度患者，則應(yīng)酌情補充液體、電解質(zhì)，并針對艱難梭菌性腸炎抗菌治療。
　　6．盡管尚未見到類似其他喹諾酮類藥物引起的肩部、手部和跟腱需要外科治療或長時間功能喪失的現(xiàn)象，但如果病人在接受本品治療時有疼痛感，出現(xiàn)炎癥反應(yīng)或肌腱斷裂等應(yīng)停用本品，在未明確排除外肌健炎或肌腱斷裂前，患者應(yīng)休息，并停止體育鍛煉。肌腱斷裂在喹諾酮類治療中或治療后均可發(fā)生。
　　7．已有病人在接受某些喹諾酮類藥物后發(fā)生光毒性反應(yīng)。雖在動物試驗和臨床試驗中，未見本品在推薦劑量水平發(fā)生光毒性。但為保證醫(yī)療順利實施，應(yīng)避免過度日光或人工紫外線照射。如果出現(xiàn)曬傷樣反應(yīng)或發(fā)生皮膚損害，應(yīng)及時就診。
　　8．本品增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀和抽搐發(fā)生的危險性。腎功能不全患者使用本品應(yīng)注意調(diào)整劑量(見用法用量)。
　　9．本品必須采用無菌方法稀釋和配制。在稀釋和使用前必須查看有無顆粒狀內(nèi)溶物，一旦發(fā)現(xiàn)肉眼可見的顆粒狀物則應(yīng)棄去不用。本品僅供單次使用，故配制后未用完部分應(yīng)棄去。嚴禁將其他制劑加入含本品的瓶中靜脈滴注，也不可將其他靜脈制劑與本品經(jīng)同一靜脈輸液通道使用。如果同一靜脈輸液通道用于輸注不同的藥物，在使用本品前后必須用與本品和其他藥物相容的溶液沖洗通道。如果本品與其他藥物聯(lián)合使用，則必須按本品和該合用藥物推薦劑量和方法分別分開給藥。
　　10．本品在配制供靜脈滴注用每毫升2毫克濃度的靜脈滴注液時，為保證滴注液與血漿滲透壓等張，不宜采用普通注射用水。
　　11．本品靜脈滴注時間不少于60分鐘，嚴禁快速靜脈滴注或肌內(nèi)，鞘內(nèi)，腹腔內(nèi)或皮下用藥。

成份：
（±）1-環(huán)丙基-6-氟-8-甲氧基-7-（3-甲基-1-哌嗪基）-1、4-二氫-4-氧代-3-喹啉羧酸

性狀：
本品為淡黃色或淡黃綠色澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
加替沙星對孕婦、授乳婦女的療效的安全性尚未建立。孕婦和授乳婦女使用本品應(yīng)謹慎，只有在使用本品所獲益處大于對胎兒和嬰兒可能的危險性時，才可考慮。

兒童用藥：
本品對兒童，青少年(18歲以下)的療效和安全性尚未建立，目前不推薦使用。

老年用藥：
老年患者更易患有腎功能降低，并且毒性反應(yīng)的危險性也可能較大，因此，在選擇給藥劑量時應(yīng)該小心，監(jiān)測腎功能對此會有幫助。在加替沙星上市后，已有報道應(yīng)用加替沙星治療的老年患者血糖顯著異常。老年患者可能患有未察覺的糖尿病、與年齡有關(guān)的腎功能降低，潛在的疾病，以及/或者正在應(yīng)用影響葡萄糖代謝的合并用藥，這些因素可能對血糖異常構(gòu)成特殊的危險。
　　當(dāng)準(zhǔn)備給患者應(yīng)用加替沙星時，建議醫(yī)生與可能出現(xiàn)低血糖癥和/或者高血糖癥（血糖代謝異常事件）危險的患者進行討論，使患者清楚怎樣檢控其血糖變化，以及發(fā)生這樣的變化時應(yīng)該采取的措施。

藥物相互作用：
1．本品與丙磺舒合用，可減緩加替沙星經(jīng)腎排除。
　　2．本品與地高辛同時使用，未見加替沙星藥代動力學(xué)發(fā)生明顯改變，但在部分受試者發(fā)現(xiàn)地高辛血藥濃度升高。故應(yīng)監(jiān)測服用地高辛患者的地高辛毒性反應(yīng)的癥狀和體征。對表現(xiàn)出毒性癥狀和體征的患者，應(yīng)測定地高辛的血藥濃度，并適當(dāng)調(diào)整地高辛劑量。但不推薦事先調(diào)整兩藥劑量。
　　3．同時使用加替沙星和影響葡萄糖代謝的藥物可增加患者血糖代謝異常的危險（見禁癥和警告：血糖異常）。
　　抗糖尿病藥物：合并應(yīng)用格列本脲和其他降血糖藥物后，觀察到了影響葡萄糖代謝的藥效學(xué)變化。當(dāng)格列本脲與加替沙星合并用藥時，沒有觀察到明顯的藥代動力學(xué)相互作用。

藥理作用：
藥理作用
加替沙星為8-甲氧氟喹諾酮類外消旋化合物，體外具有廣譜的抗革蘭陰性和陽性微生物的活性，其R-和S-對映體抗菌活性相同。本品抗菌作用是通過抑制細菌的DNA旋轉(zhuǎn)酶和拓撲異構(gòu)酶IV，從而抑制細菌DNA復(fù)制、轉(zhuǎn)錄和修復(fù)過程。
體外試驗和臨床使用結(jié)果均表明，本品對以下微生物的大多數(shù)菌株具有抗菌活性：
1．革蘭陽性菌：金黃色葡萄球菌（僅限于對甲氧西林敏感的菌株）、肺炎鏈球菌（對青霉素敏感的菌株）。
2．革蘭陰性菌：大腸桿菌、流感和副流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯桿菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、奇異變形桿菌。
3．其他微生物：肺炎衣原體、嗜肺性軍團桿菌、肺炎支原體。
毒理研究
遺傳毒性：Ames試驗中本品對多種菌株無致突變作用,但是體外對沙門菌株TAl02有致突變作用。中國倉鼠V79細胞的基因突變和中國倉鼠CHL／IU細胞的遺傳學(xué)試驗結(jié)果均為陽性。類似的結(jié)果在其它喹諾酮類的藥物也可見，這可能是由高濃度下本品對真核生物的Ⅱ型DNA拓撲異構(gòu)酶的抑制作用所致。本品經(jīng)口和靜脈給藥的小鼠微核試驗，大鼠經(jīng)口給藥的細胞遺傳學(xué)試驗、大鼠經(jīng)口給藥的DNA修復(fù)試驗結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予劑量高達200mg／kg(以每天全身暴露量[AUC]計,與人最大推薦劑量等效)，對大鼠生育力和生殖無不良反應(yīng)。大鼠和家兔經(jīng)口給予劑量分別達150mg／kg和50mg／kg(以AUC計，約為臨床上人體最大推薦劑量的0.7和1.9倍)，未見有致畸胎作用。但是，大鼠在器官形成期，經(jīng)口或靜脈給予劑量分別達200mg／kg和60mg／kg可引起胎仔骨骼畸形；經(jīng)口或靜脈給予劑量分別≥150mg／kg和≥30mg／kg時，可引起胎仔骨骼骨化延遲，包括出現(xiàn)波形肋骨。提示在此劑量下，有輕度的胎仔毒性。此毒性在其它的喹諾酮類藥物也可見。
大鼠在妊娠后期的最初階段經(jīng)口給藥劑量達200mg／kg，并持續(xù)給藥至哺乳期，可見后期的植入后胚胎丟失增加和新生仔鼠和圍生期的死亡率升高。這些發(fā)現(xiàn)也提示了本品的胎仔毒性。
致癌性：B6C3F1小鼠經(jīng)摻食給藥18月，雌、雄動物劑量分別為90mg／kg和8lmg／kg(以AUC計，約為臨床上人體最大推薦劑量下的0.13和0.18倍)；Fischer344大鼠經(jīng)摻食給藥2年，雌、雄動物劑量分別為139mg／kg和47mg／kg(以AUC計，約為人體最大推薦劑量的0.81和0.36倍)，結(jié)果均未提示本品有促進腫瘤生長的作用，但是雄性動物當(dāng)劑量達100mg／kg(以AUC計，約為人體最大推薦劑量的0.74倍)時，與對照組相比，可增加巨粒細胞淋巴(LGL)白血病的發(fā)生率，盡管這種增加稍高于已有歷史性對照的范圍，但是并不能認為雄性動物高劑量下的這些發(fā)現(xiàn)會影響到本品臨床用藥的安全性。

藥物過量：
不宜使用高于推薦劑量的治療。如發(fā)生急性口服過量，應(yīng)嚴密觀察(包括心電圖監(jiān)測)病人病情變化，給予支持治療，適當(dāng)補充液體。血液透析(每4小時約清除14％)和長期腹膜透析(8天約清除11%)不能有效地從體內(nèi)清除加替沙星。

藥代動力學(xué)：
據(jù)國外研究資料報道，加替沙星靜脈給藥的藥代動力學(xué)參數(shù)如下：

加替沙星劑量為200mg至800mg，連續(xù)使用達14天，呈線性藥代動力學(xué)和非時間依賴性�？诜�或靜脈用藥后第3天時達穩(wěn)態(tài)濃度。400mg每天一次，靜滴的平均穩(wěn)態(tài)濃度峰值為4.6μg／ml，谷值為O.4μg／ml。
加替沙星蛋白結(jié)合率約為20％，與濃度無關(guān)。加替沙星廣泛分布于組織和體液中。唾液中藥物濃度與血漿濃度相近，而在膽汁、肺泡巨噬細胞、肺實質(zhì)、肺表皮細胞層、支氣管黏膜、竇黏膜、陰道、宮頸、前列腺液、精液等靶組織的藥物濃度高于血漿濃度。
加替沙星無酶誘導(dǎo)作用，不改變自身和其他合用藥物的清除代謝。加替沙星在體內(nèi)代謝極低，主要以原形經(jīng)腎臟排出。靜滴本品后48小時，藥物原形在尿中的回收率達70％以上，而其乙二胺和甲基乙二胺代謝物在尿中的濃度不足攝入量的1％，加替沙星平均血漿消除半衰期7～14小時。本品靜脈注射后，糞便中加替沙星的原藥回收率約5％，提示加替沙星也可經(jīng)膽道和腸道排除。

貯藏：
遮光，密閉，置陰涼處（不超過20℃）保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
YBH09022005

警告/警示語：
血糖異�！　∫延袌蟮兰犹嫔承且�起的血糖異常，包括癥狀性低血糖癥和高血糖癥。這些事件通常在糖尿病患者中發(fā)生。但是，低血糖癥，特別是高血糖癥已經(jīng)在沒有糖尿病病史的患者中產(chǎn)生。除了糖尿病以外，服用加替沙星時與血糖代謝異常相關(guān)的其他危險因素包括老年患者、腎功能不全、影響葡萄糖代謝的合并用藥（特別是降血糖用藥）。具有這些危險因素的患者應(yīng)該密切監(jiān)控血糖。如果用加替沙星治療的任何患者發(fā)生低血糖或者高血糖的癥狀和體征，必須立刻進行適當(dāng)?shù)闹委�，并�?yīng)該停用加替沙星�！　∫延袌蟮姥�糖的暫時異常，通常包括開始治療3天內(nèi)血清胰島素水平升高和血糖水平降低，有時導(dǎo)致嚴重低血糖癥。也已經(jīng)觀察到了高血糖癥，甚至某些病例為嚴重高血糖癥。高血糖癥通常在應(yīng)用加替沙星第3天后發(fā)生。在加替沙星上市后，已有報道應(yīng)用加替沙星治療的患者中極少數(shù)出現(xiàn)嚴重血糖異常。這些異常包括高滲性非酮癥高血糖昏迷、糖尿病酮癥酸中毒、低血糖昏迷、痙攣和精神狀態(tài)改變（包括意識喪失）。雖然少數(shù)導(dǎo)致致死后果，但是如果得到適當(dāng)處理，這些事件中大多數(shù)是可逆的。

說明書修訂日期：
2007-03-14