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商品名稱:芙琦星

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字0H7000121

功能主治:本品適用于敏感致病菌株所引起的下列感染：1.由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團(tuán)菌、卡他摩拉菌、金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌引起的需要首先采取靜脈滴注治療的社區(qū)獲得性肺炎。2.由沙眼衣原體、淋病雙球菌、人型支原體引起的需首先采取靜脈滴注治療的盆腔炎。若懷疑合并厭氧菌感染，應(yīng)合用抗厭氧菌的抗菌素。

用法用量:將本品加入到250ml或500ml的0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中，使最終阿奇霉素濃度為1.0~2.0mg/ml靜脈滴注，滴注時(shí)間不少于60分鐘。治療社區(qū)獲得性肺炎，成人用量為每次0.5g，每天1次，至少連續(xù)用藥2天。繼之換用口服阿奇霉素口服制劑0.5g/天，治療7~10天為一個(gè)療程。轉(zhuǎn)為口服治療時(shí)間應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)臨床反應(yīng)確定。治療盆腔炎，成人用量為每次0.5g，每天一次，用藥1天或2天后，改用阿奇霉素口服制劑0.25g，以7天為一個(gè)療程，轉(zhuǎn)為口服治療時(shí)間應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)臨床反應(yīng)確定。若懷疑合并有厭氧菌感染，則應(yīng)合用抗厭氧菌藥物。

通用名稱：
阿奇霉素注射液

功能主治：
?本品適用于敏感致病菌株所引起的下列感染：
1.由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團(tuán)菌、卡他摩拉菌、金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌引起的需要首先采取靜脈滴注治療的社區(qū)獲得性肺炎。
2.由沙眼衣原體、淋病雙球菌、人型支原體引起的需首先采取靜脈滴注治療的盆腔炎。若懷疑合并厭氧菌感染，應(yīng)合用抗厭氧菌的抗菌素。

用法用量：
將本品加入到250ml或500ml的0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中，使最終阿奇霉素濃度為1.0~2.0mg/ml靜脈滴注，滴注時(shí)間不少于60分鐘。
治療社區(qū)獲得性肺炎，成人用量為每次0.5g，每天1次，至少連續(xù)用藥2天。繼之換用口服阿奇霉素口服制劑0.5g/天，治療7~10天為一個(gè)療程。轉(zhuǎn)為口服治療時(shí)間應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)臨床反應(yīng)確定。
治療盆腔炎，成人用量為每次0.5g，每天一次，用藥1天或2天后，改用阿奇霉素口服制劑0.25g，以7天為一個(gè)療程，轉(zhuǎn)為口服治療時(shí)間應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)臨床反應(yīng)確定。若懷疑合并有厭氧菌感染，則應(yīng)合用抗厭氧菌藥物。

不良反應(yīng)：
?1.本品常見不良反應(yīng)有：①胃腸道反應(yīng)：腹瀉、惡心、腹痛、稀便、嘔吐等；②局部反應(yīng)：注射部位疼痛、局部炎癥等；③皮膚反應(yīng)：皮疹、搔癢等；④其它反應(yīng)：如厭食、頭暈或呼吸困難等；
2.本品尚可引起下列反應(yīng)：①消化系統(tǒng)：消化不良、胃腸脹氣、口腔念珠菌病、胃炎等；②神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、嗜睡等；③過敏反應(yīng)：支氣管痙攣等；④其它反應(yīng)：味覺異常等；⑤實(shí)驗(yàn)室檢查：血清ALT、AST、肌酐、LDH、膽紅素及堿性磷酸酶升高，白細(xì)胞、中性粒細(xì)胞及血小板計(jì)數(shù)減少。

禁忌：
對阿奇霉素、紅霉素或其他任何大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
1.肝功能不全者慎用。
2.用藥期間如果發(fā)生過敏反應(yīng)（如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、Stevens-Johnson綜合癥及毒性表皮壞死等等）應(yīng)立即停藥并采取適當(dāng)治療措施。
3.治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應(yīng)考慮是否有偽膜性腸炎發(fā)生，如果診斷確定，應(yīng)采取相應(yīng)治療措施，包括維持水、電解質(zhì)平衡，補(bǔ)充蛋白質(zhì)等。
4.本品每次滴注時(shí)間不少于60分鐘，滴注液濃度不得高于2.0mg/ml。
本品溶媒含有乙醇，乙醇過敏者慎用。

成份：
【化學(xué)名稱】?本品主要成份為阿奇霉素。
其化學(xué)名稱為：（2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R）-13-[（2,6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基）氧]-2-乙基-3,4,10-三羥基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-{[3,4,6-三脫氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-己吡喃糖基]氧}-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五烷-15-酮
【注射劑輔料】本品輔料為：蘋果酸、甘油、乙醇。

性狀：
本品為無色或幾乎無色澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦、哺乳期婦女慎用。

兒童用藥：
兒童或16歲以下患者使用本品的安全性尚不清楚。

老年用藥：
目前尚缺乏詳細(xì)的研究資料。

藥物相互作用：
含鋁、鎂的抗酸藥物能降低阿奇霉素口服制劑的血藥濃度峰值，但不降低AUC值。
口服阿奇霉素不影響靜脈注射單劑量茶堿后血漿中茶堿水平或藥代動(dòng)力學(xué)。鑒于目前所用的大環(huán)內(nèi)酯類藥物能提高血漿茶堿濃度，因此，同時(shí)使用阿奇霉素和茶堿時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，并監(jiān)測血漿茶堿水平。
口服阿奇霉素不影響使用單劑量芐丙酮的凝血酶原時(shí)間。但是，在給病人同時(shí)使用阿奇霉素和芐丙酮時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，并注意監(jiān)測凝血酶原時(shí)間。因?yàn)樵谂R床上，同時(shí)使用大環(huán)內(nèi)酯類藥物和芐丙酮會(huì)增加抗凝藥的藥效。
阿奇霉素和下列藥物同時(shí)使用時(shí)，建議密切觀察患者：
地高辛——使地高辛水平升高。
麥角胺或二氫麥角胺——急性麥角毒性癥狀是嚴(yán)重的末梢血管痙攣和感覺遲鈍（觸物感痛）。
三唑侖——通過減少三唑侖的降解，而使三唑侖的藥理學(xué)效果增強(qiáng)。
細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝藥——提高血清中卡馬西平、特非那定、環(huán)孢素、環(huán)己巴比妥、苯妥英等的水平。

藥理作用：
阿奇霉素系通過阻礙細(xì)菌轉(zhuǎn)肽過程，從而抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。體外試驗(yàn)證明阿奇霉素對臨床上多種常見致病菌有抗菌作用，包括：
革蘭氏陽性需氧菌：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌（A組β溶血性鏈球菌）、肺炎（鏈）球菌、α溶血性鏈球菌（草綠色鏈球菌組）和其它鏈球菌、白喉（棒狀）桿菌。本品對于耐紅霉素的革蘭氏陽性細(xì)菌，包括糞鏈球菌（腸球菌）以及耐甲氧西林的多種葡萄球菌菌株呈現(xiàn)交叉耐藥性。
革蘭氏陰性需氧菌：流感（嗜血）桿菌、副流感（嗜血）桿菌、卡他（摩拉）菌、不動(dòng)桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團(tuán)菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌。
本品對下列革蘭氏陰性菌的活性視菌株而定，并需作敏感性測定：大腸桿菌、傷寒（沙門）桿菌、腸桿菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。
厭氧菌：脆弱類桿菌、類桿菌屬、產(chǎn)氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。
性傳播疾病微生物：梅毒螺旋體、淋球菌、杜克（嗜血）桿菌。
其它微生物：包括特南包柔螺旋體（Lyme病原體）（lymediseaseagent）、肺炎支原體、人型支原體、脲素分解脲素原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細(xì)胞增多性李斯德桿菌。
下列革蘭氏陰性菌通常是耐藥的：變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、綠膿（假單胞）桿菌。

藥物過量：
目前尚缺乏詳細(xì)的研究資料。

藥代動(dòng)力學(xué)：
據(jù)《PhysicianDeskReferenceInformation》52版介紹：
社區(qū)獲得性肺炎患者靜脈滴注阿奇霉素，每日一次，每次0.5g，濃度為2mg/ml，每次滴注時(shí)間1小時(shí)，連續(xù)2~5天，平均Cmax3.63±1.60μg/ml，Cmin為0.20±0.15μg/ml，AUC24為9.60±4.80μg?h/ml。
18名健康志愿者靜脈滴注1~4g（以濃度1mg/ml滴注時(shí)間大于2小時(shí)），其CLT和Vd分別為10.18ml/min/kg和33.3L/kg。若每天滴注阿奇霉素0.5g，比較第一天與第五天的血漿藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，結(jié)果表明Cmax增加8%，AUC24增加61%，Cmin增加3倍。
12名健康志愿者口服單劑量0.5g阿奇霉素，Cmax、Cmin和AUC24為0.41μg/ml、0.05μg/ml和2.6μg?h/ml，口服給藥各藥代參數(shù)值約分別為單劑量靜滴3小時(shí)的38%、83%和52%（即Cmax1.08μg/ml、Cmin0.06μg/ml、AUC24為5.0μg?h/ml）
口服阿奇霉素后，組織（或體液）中濃度和組織（或體液）對血液／血漿的濃度比值列于下表：
成年人服用兩粒0.25g（0.5g）膠囊后阿奇霉素的濃度

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組織內(nèi)藥物濃度高并不能作為判定臨床療效用量的依據(jù)。阿奇霉素的抗菌活性與pH有關(guān)。阿奇霉素濃縮于細(xì)胞的溶酶體中，溶酶體內(nèi)的低pH導(dǎo)致阿奇霉素活性降低。但是，藥物在組織內(nèi)的廣泛分布可能與臨床活性有關(guān)。
*樣品是在第一次給藥后2~4小時(shí)取得。
**樣品是在第一次給藥后10~12小時(shí)取得。
***分兩次給藥，每次0.25g，間隔12小時(shí)。
****樣品是在一次給藥0.5g后19小時(shí)取得。
在12名健康志愿者采用每日靜滴0.5g（1mg/ml）靜注1小時(shí)的方案，連續(xù)給藥五天的研究中，第一次給藥后24小時(shí)內(nèi)給藥量的11%由尿液中排出，第五次給藥后排到尿液中的阿奇霉素約為14%，較阿奇霉素口服后尿液的排泄量高6%�？诜�給藥后原形藥主要由膽汁排泄。
阿奇霉素的血清蛋白結(jié)合率隨血液濃度的增加而減低，血藥濃度為0.02μg/ml，血清蛋白的結(jié)合率為15%。當(dāng)血藥濃度為2μg/ml，血清蛋白結(jié)合率為7%。

貯藏：
密閉，在涼暗處（避光并不超過20℃）保存。

藥品有效期：
24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-（X-151）-2004Z

說明書修訂日期：
2006-12-25