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商品名稱:深圳華藥南方注射用硫酸鏈霉素

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字532H23080

功能主治:1．本品主要與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合用于結(jié)核分枝桿菌所致各種結(jié)核病的初治病例，或其他敏感分枝桿菌感染。2．本品可單用于治療土拉菌病，或與其他抗菌藥物聯(lián)合用于鼠疫、腹股溝肉芽腫、布魯菌病、鼠咬熱等的治療。3．亦可與青霉素或氨芐西林聯(lián)合治療草綠色鏈球菌或腸球菌所致的心內(nèi)膜炎。

用法用量:1．成人常用量　　(1)肌內(nèi)注射，一次0.5g(以鏈霉素計(jì)，下同)，每12小時(shí)1次，與其他抗菌藥物合用；細(xì)菌性(草綠鏈球菌)心內(nèi)膜炎，肌內(nèi)注射，每12小時(shí)1g，與青霉素合用，連續(xù)1周，繼以每12小時(shí)0.5g，連續(xù)1周；60歲以上的患者應(yīng)減為每12小時(shí)0.5g，連續(xù)2周�！　�(2)腸球菌性心內(nèi)膜炎，肌內(nèi)注射，與青霉素合用，每12小時(shí)1g，連續(xù)2周，繼以每12小時(shí)0.5g，連續(xù)4周。　　(3)鼠疫，肌內(nèi)注射，一次0.5-1g，每12小時(shí)1次，與四環(huán)素合用，療程10日。　　(4)土拉菌病，肌內(nèi)注射，每12小時(shí)0.5-1g，連續(xù)7-14日�！　�(5)結(jié)核病，肌內(nèi)注射，每12小時(shí)0.5g，或1次0.75g，一日1次，與其他抗結(jié)核藥合用；如采用間歇療法，即每周給藥2-3次，每次1g；老年患者肌內(nèi)注射，一次0.5-0.75g，一日1次�！　�(6)布魯菌病，每日1-2g，分2次肌內(nèi)注射，與四環(huán)素合用，療程3周或3周以上�！　�2．小兒常用量肌內(nèi)注射，按體重每日15-25mg/kg，分2次給藥；治療結(jié)核病，按體重20mg/kg，一日1次，每日最大劑量不超過(guò)1g，與其他抗結(jié)核藥合用。　　3．腎功能減退患者：按腎功能正常者鏈霉素的正常劑量為每日1次，15mg/kg肌內(nèi)注射。肌酐清除率＞50-90ml/min，每24小時(shí)給予正常劑量的50％；肌酐清除率為10-50ml/min，每24-72小時(shí)給正常劑量的50％；肌酐清除率＜10ml/min，每72-96小時(shí)給予正常劑量的50％。肌酐清除率可直接測(cè)定或從患者血肌酐值按下式計(jì)算：　　　　　　　　　　　(140-年齡)×標(biāo)準(zhǔn)體重(kg)成年男性肌酐清除率＝──────────────　　　　　　　　　　　72×患者血肌酐濃度(mg/dl)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(140-年齡)×標(biāo)準(zhǔn)體重(kg)　或──────────────　　　　　　　　　　50×患者血肌酐濃度(μmol/L)　　　　　　　　　　　(140-年齡)×標(biāo)準(zhǔn)體重(kg)成年女性肌酐清除率＝─────────────×0.85　　　　　　　　　　　72×患者血肌酐濃度(mg/dl)　　　　　　　　(140-年齡)×標(biāo)準(zhǔn)體重(kg)　　　　　　　　　或──────────────×0.85　　　　　　　　　　　50×患者血肌酐濃度(μmol/L)

通用名稱：
注射用硫酸鏈霉素

功能主治：
?1．本品主要與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合用于結(jié)核分枝桿菌所致各種結(jié)核病的初治病例，或其他敏感分枝桿菌感染。
2．本品可單用于治療土拉菌病，或與其他抗菌藥物聯(lián)合用于鼠疫、腹股溝肉芽腫、布魯菌病、鼠咬熱等的治療。
3．亦可與青霉素或氨芐西林聯(lián)合治療草綠色鏈球菌或腸球菌所致的心內(nèi)膜炎。

用法用量：
1．成人常用量
　　(1)肌內(nèi)注射，一次0.5g(以鏈霉素計(jì)，下同)，每12小時(shí)1次，與其他抗菌藥物合用；細(xì)菌性(草綠鏈球菌)心內(nèi)膜炎，肌內(nèi)注射，每12小時(shí)1g，與青霉素合用，連續(xù)1周，繼以每12小時(shí)0.5g，連續(xù)1周；60歲以上的患者應(yīng)減為每12小時(shí)0.5g，連續(xù)2周。
　　(2)腸球菌性心內(nèi)膜炎，肌內(nèi)注射，與青霉素合用，每12小時(shí)1g，連續(xù)2周，繼以每12小時(shí)0.5g，連續(xù)4周。
　　(3)鼠疫，肌內(nèi)注射，一次0.5-1g，每12小時(shí)1次，與四環(huán)素合用，療程10日。
　　(4)土拉菌病，肌內(nèi)注射，每12小時(shí)0.5-1g，連續(xù)7-14日。
　　(5)結(jié)核病，肌內(nèi)注射，每12小時(shí)0.5g，或1次0.75g，一日1次，與其他抗結(jié)核藥合用；如采用間歇療法，即每周給藥2-3次，每次1g；老年患者肌內(nèi)注射，一次0.5-0.75g，一日1次。
　　(6)布魯菌病，每日1-2g，分2次肌內(nèi)注射，與四環(huán)素合用，療程3周或3周以上。
　　2．小兒常用量肌內(nèi)注射，按體重每日15-25mg/kg，分2次給藥；治療結(jié)核病，按體重20mg/kg，一日1次，每日最大劑量不超過(guò)1g，與其他抗結(jié)核藥合用。
　　3．腎功能減退患者：按腎功能正常者鏈霉素的正常劑量為每日1次，15mg/kg肌內(nèi)注射。肌酐清除率＞50-90ml/min，每24小時(shí)給予正常劑量的50％；肌酐清除率為10-50ml/min，每24-72小時(shí)給正常劑量的50％；肌酐清除率＜10ml/min，每72-96小時(shí)給予正常劑量的50％。肌酐清除率可直接測(cè)定或從患者血肌酐值按下式計(jì)算：
　　　　　　　　　　　
(140-年齡)×標(biāo)準(zhǔn)體重(kg)
成年男性肌酐清除率＝──────────────　　　　　　　　　　　
72×患者血肌酐濃度(mg/dl)
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
(140-年齡)×標(biāo)準(zhǔn)體重(kg)
　或──────────────　　　　　　　　　　
50×患者血肌酐濃度(μmol/L)
　　　　　　　　　　　
(140-年齡)×標(biāo)準(zhǔn)體重(kg)
成年女性肌酐清除率＝─────────────×0.85　　　　　　　　　　　
72×患者血肌酐濃度(mg/dl)　　
　　　　　　
(140-年齡)×標(biāo)準(zhǔn)體重(kg)　　　　　　　　　
或──────────────×0.85　　　　　　　　　　　50×患者血肌酐濃度(μmol/L)

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
　　1．血尿、排尿次數(shù)減少或尿量減少、食欲減退、口渴等腎毒性癥狀，少數(shù)可產(chǎn)生血液中尿素氮及肌酐值增高。
　　2．影響前庭功能時(shí)可有步履不穩(wěn)、眩暈等癥狀；影響聽神經(jīng)出現(xiàn)聽力減退、耳鳴、耳部飽滿感。
　　3．部分患者可出現(xiàn)面部或四肢麻木、針刺感等周圍神經(jīng)炎癥狀。
　　4．偶可發(fā)生視力減退(視神經(jīng)炎)，嗜睡、軟弱無(wú)力、呼吸困難等神經(jīng)肌肉阻滯癥狀。
　　5．偶可出現(xiàn)皮疹、瘙癢、紅腫。少數(shù)患者停藥后仍可發(fā)生聽力減退、耳鳴、耳部飽滿感等耳毒性癥狀，應(yīng)引起注意。

禁忌：
對(duì)鏈霉素或其他氨基糖苷類過(guò)敏的患者禁用。

注意事項(xiàng)：
　　1．交叉過(guò)敏對(duì)一種氨基糖苷類過(guò)敏的患者可能對(duì)其他氨基糖苷類也過(guò)敏。
　　2．下列情況應(yīng)慎用鏈霉素：
　　(1)失水，可使血藥濃度增高，易產(chǎn)生毒性反應(yīng)。
　　(2)第8對(duì)腦神經(jīng)損害，因本品可導(dǎo)致前庭神經(jīng)和聽神經(jīng)損害。
　　(3)重癥肌無(wú)力或帕金森病，因本品可引起神經(jīng)肌肉阻滯作用，導(dǎo)致骨骼肌軟弱。
　　(4)腎功能損害，因本品具有腎毒性。
　　3．療程中應(yīng)注意定期進(jìn)行下列檢查：
　　(1)尿常規(guī)和腎功能測(cè)定，以防止出現(xiàn)嚴(yán)重腎毒性反應(yīng)。
　　(2)聽力檢查或聽電圖(尤其高頻聽力)測(cè)定，這對(duì)老年患者尤為重要。
　　4.有條件時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)血藥濃度，并據(jù)此調(diào)整劑量，尤其對(duì)新生兒、年老和腎功能減退患者。每12小時(shí)給藥7.5mg/kg者應(yīng)使血藥峰濃度維持在15-30μg/ml，谷濃度5-10μg/ml；一日1次給藥15mg/kg者應(yīng)使血藥峰濃度維持在56-64μg/ml，谷濃度＜1μg/ml。
　　5．對(duì)診斷的干擾：本品可使丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、血清膽紅素濃度及乳酸脫氫酶濃度的測(cè)定值增高；血鈣、鎂、鉀、鈉濃度的測(cè)定值可能降低。

成份：
【化學(xué)名稱】?O-2-甲氨基-2-脫氧-α-L-葡吡喃糖基-(1→2)-O-5-脫氧-3-C-甲�；�-α-L-來(lái)蘇呋喃糖基-(1→4)-N1，N3-二脒基-D-鏈霉胺硫酸鹽
【分子式】(C21H39N7O12)2.3H2SO4
【分子量】1457.40
【注射劑輔料】無(wú)

性狀：
本品為白色或類白色的粉末

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品屬孕婦用藥D類，即對(duì)人類有危害，但用藥后可能利大于弊。本品可穿過(guò)胎盤進(jìn)入胎兒組織。據(jù)報(bào)道孕婦應(yīng)用本品后曾引起胎兒聽力損害。因此妊娠婦女在使用本品前必須充分權(quán)衡利弊。哺乳期婦女用藥期間宜暫停哺乳。

兒童用藥：
本品屬氨基糖苷類，在兒科中應(yīng)慎用，尤其早產(chǎn)兒及新生兒的腎臟組織尚未發(fā)育完全，使本類藥物的半衰期延長(zhǎng)，藥物易在體內(nèi)積蓄而產(chǎn)生毒性反應(yīng)。

老年用藥：
老年患者應(yīng)用氨基糖苷類后易產(chǎn)生各種毒性反應(yīng)，應(yīng)盡可能在療程中監(jiān)測(cè)血藥濃度。老年患者的腎功能有一定程度生理性減退，即使腎功能測(cè)定值在正常范圍內(nèi)仍應(yīng)采用較小治療量。

藥物相互作用：
　　1．本品與其他氨基糖苷類合用或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用，可增加其產(chǎn)生耳毒性、腎毒性以及神經(jīng)肌肉阻滯作用的可能性。
　　2．本品與神經(jīng)肌肉阻斷藥合用，可加重神經(jīng)肌肉阻滯作用。本品與卷曲霉素、順鉑、依他尼酸、呋塞米或萬(wàn)古霉素(或去甲萬(wàn)古霉素)等合用，或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用，可能增加耳毒性與腎毒性。
　　3．本品與頭孢噻吩或頭孢唑林局部或全身合用，可能增加腎毒性。
　　4．本品與多粘菌素類注射劑合用，或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用，可增加腎毒性和神經(jīng)肌肉阻滯作用。
　　5．其他腎毒性藥物及耳毒性藥物均不宜與本品合用或先后應(yīng)用，以免加重腎毒性或耳毒性。

藥理作用：
硫酸鏈霉素為一種氨基糖苷類抗生素。鏈霉素對(duì)結(jié)核分枝桿菌有強(qiáng)大抗菌作用，其最低抑菌濃度一般為0.5μg/ml。非結(jié)核分枝桿菌對(duì)本品大多耐藥。鏈霉素對(duì)許多革蘭陰性桿菌如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、腸桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、布魯菌屬、巴斯德桿菌屬等也具抗菌作用；腦膜炎奈瑟菌和淋病奈瑟菌亦對(duì)本品敏感。鏈霉素對(duì)葡萄球菌屬及其他革蘭陽(yáng)性球菌的作用差。各組鏈球菌、銅綠假單胞菌和厭氧菌對(duì)本品耐藥。
　　鏈霉素主要與細(xì)菌核糖體30S亞單位結(jié)合，抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。細(xì)菌與鏈霉素接觸后極易產(chǎn)生耐藥性。鏈霉素和其他抗菌藥物或抗結(jié)核藥物聯(lián)合應(yīng)用可減少或延緩耐藥性的產(chǎn)生。

藥物過(guò)量：
由于缺少特異性拮抗劑，本品過(guò)量或引起毒性反應(yīng)時(shí)，主要用對(duì)癥療法和支持療法，同時(shí)補(bǔ)充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于從血中清除鏈霉素。

藥代動(dòng)力學(xué)：
肌內(nèi)注射后吸收良好。主要分布于細(xì)胞外液，并可分布至除腦以外的全身器官組織，本品到達(dá)腦脊液、腦組織和支氣管分泌液中的量很少；但可到達(dá)膽汁、胸水、腹水、結(jié)核性膿腫和干酪樣組織，并可通過(guò)胎盤進(jìn)入胎兒組織。蛋白結(jié)合率20%-30％。血消除半衰期(t1/2β)2.4-2.7小時(shí)，腎功能減退時(shí)可顯著延長(zhǎng)。本品在體內(nèi)不代謝，主要經(jīng)腎小球?yàn)V過(guò)排出，給藥后24小時(shí)尿中排出80％-98％，約1％從膽汁排出，少量從乳汁、唾液和汗液中排出。本品可經(jīng)血液透析清除相當(dāng)量。

貯藏：
密閉，在干燥處保存。

藥品有效期：
36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國(guó)藥典》2010年版二部。

說(shuō)明書修訂日期：
2011-09-01