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商品名稱:北京太洋琥乙紅霉素顆粒

批準文號:國藥準字6520001H1

功能主治:1．本品作為青霉素過敏患者治療下列感染的替代用藥:溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球菌所致猩紅熱、蜂窩織炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風；放線菌��；梅毒；李斯特菌病等。2．軍團菌病。3．肺炎支原體肺炎。4．肺炎衣原體肺炎。5．衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染。6．沙眼衣原體結膜炎。7．厭氧菌所致的口腔感染。8．空腸彎曲菌腸炎。9．百日咳。10．風濕熱復發(fā)、感染性心內(nèi)膜炎(風濕性心臟病、先天性心臟病、心臟瓣膜置換術后)及口腔、上呼吸道醫(yī)療操作時的預防用藥(青霉素的替代用藥)。

用法用量:口服，成人一日1.6g，分2～4次服用。軍團菌病患者，一次0.4～1.0g，一日4次。成人每日量一般不宜超過4g。預防鏈球菌感染，一次400mg，一日2次。衣原體或溶脲脲原體感染，一次800mg，每8小時1次，共7日；或一次400mg，每6小時1次，共14日。小兒，按體重一次7.5～12.5mg/kg,一日4次；或一次15～25mg/kg，一日2次；嚴重感染每日量可加倍，分4次服用。百日咳患兒，按體重一次10～12.5mg/kg，一日4次，療程14日。

通用名稱：
琥乙紅霉素顆粒

功能主治：
?1．本品作為青霉素過敏患者治療下列感染的替代用藥:溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球菌所致猩紅熱、蜂窩織炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風；放線菌病；梅毒；李斯特菌病等。
2．軍團菌病。
3．肺炎支原體肺炎。
4．肺炎衣原體肺炎。
5．衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染。
6．沙眼衣原體結膜炎。
7．厭氧菌所致的口腔感染。
8．空腸彎曲菌腸炎。
9．百日咳。
10．風濕熱復發(fā)、感染性心內(nèi)膜炎(風濕性心臟病、先天性心臟病、心臟瓣膜置換術后)及口腔、上呼吸道醫(yī)療操作時的預防用藥(青霉素的替代用藥)。

用法用量：
口服，成人一日1.6g，分2～4次服用。
軍團菌病患者，一次0.4～1.0g，一日4次。成人每日量一般不宜超過4g。
預防鏈球菌感染，一次400mg，一日2次。
衣原體或溶脲脲原體感染，一次800mg，每8小時1次，共7日；或一次400mg，每6小時1次，共14日。
小兒，按體重一次7.5～12.5mg/kg,一日4次；或一次15～25mg/kg，一日2次；嚴重感染每日量可加倍，分4次服用。
百日咳患兒，按體重一次10～12.5mg/kg，一日4次，療程14日。

不良反應：
1．服用本品后發(fā)生肝毒性反應者較服用其他紅霉素制劑為多見，服藥數(shù)日或1～2周后患者可出現(xiàn)乏力、惡心、嘔吐、腹痛、皮疹、發(fā)熱等。有時可出現(xiàn)黃疸，肝功能試驗顯示淤膽，停藥后�？苫謴�。
2．胃腸道反應有腹瀉、惡心、嘔吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃納減退等，其發(fā)生率與劑量大小有關。
3．大劑量（≥4g/日）應用時，尤其肝、腎疾病患者或老年患者，可能引起聽力減退，主要與血藥濃度過高(>12mg/L)有關，停藥后大多可恢復。
4．過敏反應表現(xiàn)為藥物熱、皮疹、嗜酸粒細胞增多等，發(fā)生率約0.5%～1%。
5．偶有心律失常，口腔或陰道念珠菌感染。

禁忌：
對本品或其他紅霉素制劑過敏者、慢性肝病患者、肝功能損害者及孕婦禁用。

注意事項：
1．溶血性鏈球菌感染用本品治療時，至少需持續(xù)10日，以防止急性風濕熱的發(fā)生。
2．腎功能減退患者一般無需減少用量，但嚴重腎功能損害者本品的劑量應適當減少。
3．用藥期間定期檢查肝功能。
4．患者對一種紅霉素制劑過敏或不能耐受時，對其他紅霉素制劑也可能過敏或不能耐受。
5．因不同細菌對紅霉素的敏感性存在一定差異，故應做藥敏測定。

成份：
【化學名稱】本品主要成份為琥乙紅霉素（紅霉素的琥珀酸乙酯）。?

性狀：
本品為可溶顆粒；味甜而芳香。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1．因出現(xiàn)肝毒性反應的可能性增加，故孕婦禁用。
2．由于本品有相當量進入母乳中，故哺乳期婦女慎用或暫停哺乳。

兒童用藥：
尚不明確。

老年用藥：
尚不明確。

藥物相互作用：
1．本品可抑制卡馬西平和丙戊酸等抗癲癇藥物的代謝，導致其血藥濃度增高而發(fā)生毒性反應。與阿芬太尼合用可抑制后者的代謝，延長其作用時間。與阿司咪唑或特非那定等抗組胺藥合用可增加心臟毒性，與環(huán)孢素合用可使后者血藥濃度增加而產(chǎn)生腎毒性。
2．本品與氯霉素和林可酰胺類有拮抗作用，不推薦同時使用。
3．本品為抑菌劑，可干擾青霉素的殺菌效能，故當需要快速殺菌作用如治療腦膜炎時，兩者不宜同時使用。
4．長期服用華法林的患者應用本品時可導致凝血酶原時間延長，從而增加出血的危險性，老年病人尤應注意。兩者必須同時使用時，華法林的劑量宜適當調(diào)整，并嚴密觀察凝血酶原時間。
5．除二羥丙茶堿外，本品與黃嘌呤類藥物同時使用可使氨茶堿的肝清除減少，導致血清氨茶堿濃度升高和(或)毒性反應增加。這一現(xiàn)象在合用6日后較易發(fā)生，氨茶堿清除的減少幅度與本品血清峰值成正比。因此在兩者合用時和合用后，黃嘌呤類藥物的劑量應予調(diào)整。
6．本品與其他肝毒性藥物合用可能增強肝毒性。
7．大劑量本品與耳毒性藥物合用，尤其腎功能減退患者可能增加耳毒性。
8．與洛伐他汀合用時可抑制其代謝而使血濃度上升，可能引起橫紋肌溶解；與咪達唑侖或三唑侖合用時可減少兩者的清除而增強其作用。

藥理作用：
本品屬大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，為紅霉素的琥珀酸乙酯，在胃酸中較紅霉素穩(wěn)定。對葡萄球菌屬(耐甲氧西林菌株除外)、各組鏈球菌和革蘭陽性桿菌均具抗菌活性。奈瑟菌屬、流感嗜血桿菌、百日咳鮑特氏菌等也對本品敏感。本品對除脆弱擬桿菌和梭桿菌屬以外的各種厭氧菌亦具抗菌作用。對軍團菌屬、胎兒彎曲菌、某些螺旋體、肺炎支原體、立克次體屬和衣原體屬也有抑制作用。
本品系抑菌劑，但在高濃度時對某些細菌也具殺菌作用。本品可透過細菌細胞膜，在接近供位（P位）與細菌核糖體的50S亞基形成可逆性結合，阻斷轉移核糖核酸（t-RNA)結合至“P”位上，同時也阻斷多肽鏈自受位(“A”位)至“P”位的位移，從而抑制細菌蛋白質(zhì)合成。

藥物過量：
尚不明確。

藥代動力學：
本品在腸道中以基質(zhì)和酯化物的形式被吸收，在體內(nèi)酯化物部分水解為堿�？崭箍诜�500mg后，0.5～2.5小時達血藥峰濃度，酯化物及堿二者的總濃度為15mg/L，游離堿為0.6mg/L。吸收后除腦脊液和腦組織外，廣泛分布于各組織和體液中，尤以肝、膽汁和脾中的濃度為高，在腎、肺等組織中的濃度可高出血藥濃度數(shù)倍，在膽汁中的濃度可達血藥濃度的10～40倍以上。在皮下組織、痰及支氣管分泌物中的濃度也較高，痰中濃度與血藥濃度相仿；在胸、腹水、膿液等中的濃度可達有效水平。本品有一定量(約為血藥濃度的33%)進入前列腺及精囊中，但不易透過血腦屏障，腦膜有炎癥時腦脊液中濃度僅為血藥濃度的10%左右。可進入胎血和排入母乳中，胎兒血藥濃度為母體血藥濃度的5%～20%，母乳中藥物濃度可達血藥濃度的50%以上。表觀分布容積為0.9L/kg。蛋白結合率為70%～90%。游離紅霉素在肝內(nèi)代謝，T1/2為1.4～2小時，無尿患者的T1/2可延長至4.8～6小時。紅霉素主要在肝中濃縮和從膽汁排出，并進行腸肝循環(huán)，約2%～5%的口服量自腎小球濾過排出，尿中濃度可達10～100mg/L。糞便中也含有一定量。血液透析或腹膜透析后極少被清除，故透析后無需加用。

貯藏：
遮光，密封，在干燥處保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2010-11-16