東莞亞洲制藥天王補(bǔ)心丸
59 2023-03-18
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商品名稱:達(dá)力芬
批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字00H202674
功能主治:?對(duì)鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬、流感桿菌中頭孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。支氣管炎、支氣管擴(kuò)張癥(感染時(shí)),慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染,肺炎;腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;膽囊炎、膽管炎;猩紅熱;中耳炎、副鼻竇炎。
用法用量:?通常用于小兒口服。按體重一次1.5~3.0mg/kg,一日2次,另外,根據(jù)癥狀適當(dāng)增減,對(duì)于重癥及效果不明顯的病例,按體重一次6mg/kg,一日2次。
通用名稱:
頭孢克肟顆粒
功能主治:
??對(duì)鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬、流感桿菌中頭孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。
支氣管炎、支氣管擴(kuò)張癥(感染時(shí)),慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染,肺炎;腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;膽囊炎、膽管炎;猩紅熱;中耳炎、副鼻竇炎。
用法用量:
?通常用于小兒口服。按體重一次1.5~3.0mg/kg,一日2次,另外,根據(jù)癥狀適當(dāng)增減,對(duì)于重癥及效果不明顯的病例,按體重一次6mg/kg,一日2次。
劑型:
顆粒劑
不良反應(yīng):
在總病例12,879例中,發(fā)現(xiàn)包括臨床檢查值異常在內(nèi)共294例(2.58%)的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括腹瀉等消化道癥狀112例(0.87%),皮疹等皮膚癥狀29例(0.23%),另外,臨床檢查值異常包括GPT升高78例(0.61%),GOT升高58例(0.45%),嗜酸細(xì)胞增多26例(0.20%)等。
(1)嚴(yán)重不良反應(yīng):
①休克:由于引起休克(<0.1%)的可能性,應(yīng)密切觀察,如有出現(xiàn)不適感、口內(nèi)異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等現(xiàn)象,應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置。
②過敏樣癥狀:有出現(xiàn)過敏樣癥狀(包括呼吸困難、全身潮紅、血管性水腫、蕁麻疹等)(<0.1%)的可能性,應(yīng)密切觀察,如有異常發(fā)生時(shí)停止給藥,采取適當(dāng)處置。
③皮膚病變:有發(fā)生皮膚粘膜眼癥候群(Stevens-Johnson癥候群,<0.1%),中毒性表皮壞死癥(Lyell癥候群,<0.1%)的可能性,應(yīng)密切觀察,如有發(fā)生發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀,應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置。
④血液障礙:有發(fā)生粒細(xì)胞缺乏癥(<0.1%,早期癥狀:發(fā)熱、咽喉疼、頭疼、倦怠感等),溶血性貧血(<0.1%,早期癥狀:發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀),血小板減少(<0.1%,早期癥狀:點(diǎn)狀出血、紫斑等)的可能性,且有其它頭孢類抗生素造成全血細(xì)胞減少的報(bào)告,因此應(yīng)密切觀察,例如進(jìn)行定期檢查等,有異常發(fā)生時(shí)應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置。
⑤腎功能障礙:由于引起急性腎功能不全等嚴(yán)重腎功能障礙(<0.1%)的可能性,因此應(yīng)密切觀察,例如進(jìn)行定期檢查等,如有異常發(fā)生時(shí),應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置。
⑥結(jié)腸炎:可能引起伴有血便的嚴(yán)重大腸炎例如偽膜性結(jié)腸炎等(<0.1%)。如有腹痛、反復(fù)腹瀉出現(xiàn)時(shí),應(yīng)立即停止給藥,采取適當(dāng)處置。
⑦間質(zhì)性肺炎,PIE癥候群:有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常,嗜酸細(xì)胞增多等癥狀的間質(zhì)性肺炎,PIE癥候群(分別<0.1%)等的可能性,如有上述癥狀發(fā)生應(yīng)停止給藥,采取給予糖皮質(zhì)激素等適當(dāng)處置。
禁忌:
對(duì)本品或頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。
注意事項(xiàng):
(1)為防止耐藥菌株的出現(xiàn),在使用本品前原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性,將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。
(2)對(duì)于嚴(yán)重腎功能障礙患者,由于藥物在血液中可維持濃度,因此應(yīng)根據(jù)腎功能狀況適當(dāng)減量,給藥間隔應(yīng)適當(dāng)增大(參照【藥代動(dòng)力學(xué)】數(shù)據(jù))。
(3)下列患者慎重給藥:
①對(duì)青霉素類有過敏史的患者。
②本人或父母、兄弟中,具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)的患者。
③嚴(yán)重的腎功能障礙患者(參照【注意事項(xiàng)】以及【藥代動(dòng)力學(xué)】數(shù)據(jù))。
④經(jīng)口給藥困難或非經(jīng)口營(yíng)養(yǎng)患者,全身惡液質(zhì)狀態(tài)患者(因時(shí)有出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀,應(yīng)注意觀察)。
(4)由于有可能出現(xiàn)休克,給藥前應(yīng)充分詢問病史。
(5)不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。
(6)對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響:
①除試紙反應(yīng)以外,對(duì)斑氏(Benedict)試劑、亞鐵(Fehling)試劑、尿糖試藥丸(Clinitest)進(jìn)行尿糖檢查,有假陽(yáng)性出現(xiàn)的可能,應(yīng)予以注意。
②有出現(xiàn)直接庫(kù)姆斯試驗(yàn)陽(yáng)性的可能性,應(yīng)予以注意。
成份:
【化學(xué)名稱】?(6R,7R)-7-[[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-[(羧甲氧基)亞氨基]乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。
【化學(xué)結(jié)構(gòu)式】
【分子式】?C16H15N5O7S2?3H2O
【分子量】507.50
性狀:
本品為混懸顆粒。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
?尚不明確。
藥理作用:
1.抗菌作用:
(1)本品對(duì)部分革蘭氏陽(yáng)性菌及陰性菌均具有抗菌活性,為廣譜抗生素。特別是對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌中的鏈球菌(腸球菌除外)、肺炎球菌、革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克霉伯氏菌、沙霉氏菌、變形桿菌屬、流感桿菌比其它口服頭孢類抗菌素具有更強(qiáng)的抗菌作用,其作用機(jī)制為殺菌性的。
(2)對(duì)各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶具有極強(qiáng)的穩(wěn)定性,對(duì)產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶細(xì)菌顯示優(yōu)越的抗菌力。
2.作用機(jī)制:
作用機(jī)制為阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成,其作用點(diǎn)因菌種而異,與青霉素結(jié)合蛋白(PBP)中的1(1a,1b,1c)以及3有較高親和性。
藥物過量:
?尚不明確。
藥代動(dòng)力學(xué):
?1.吸收:
(1)正常成人空腹口服一次50、100、900mg(效價(jià)),約4小時(shí)后血清濃度達(dá)到峰值,分別為0.69、1.13和1.95μg/ml,血清濃度半衰期為2.3~2.5小時(shí)。腎功能正常的小兒患者口服一次1.5、3.0、6.0mg(效價(jià))/kg(體重)后,約3~4小時(shí)血清濃度達(dá)到峰值,分別為1.14、2.01和3.97μg/ml,血清濃度半衰期為3.2~3.7小時(shí)。
(2)對(duì)于中度腎功能衰竭組(30≤CCr<60ml/min,n=3)及重度腎功能衰竭組(10≤CCr<30ml/min,n=4),分別單次服用頭孢克肟100mg進(jìn)行比較。中度腎衰組為服用后6小時(shí)血清濃度達(dá)峰值為2.04μg/ml,重度腎衰組為服用后8小時(shí)峰值為2.27μg/ml,12小時(shí)后血清中濃度值為0.71μg/ml、1.83μg/ml,重度腎衰組峰值出現(xiàn)時(shí)間及血清中維持時(shí)間均長(zhǎng),半衰期分別為4.15小時(shí)及11.05小時(shí)。
2.分布:
本品在患者痰液中,扁桃組織,上顎竇粘膜組織,中耳分泌物,膽汁,膽囊組織等的滲透性良好。
3.代謝:
在人體的血清、尿中未發(fā)現(xiàn)具有抗菌活性代謝產(chǎn)物。
4.排泄:
主要經(jīng)腎臟排泄,正常成人(空腹時(shí))口服50、100、200mg(效價(jià)),尿中排泄率(0~12小時(shí))約為20~25%,最高尿中濃度分別為42.9(4~6小時(shí))、62.9(4~6小時(shí))和82.7μg/ml(4~6小時(shí))。另外,腎功能正常的小兒患者經(jīng)口服用1.5、3.0、6.0mg(效價(jià))/kg后尿中排泄率(0~12小時(shí))約為13~90%。
貯藏:
遮光,密封,在陰涼處(不超過20℃)保存。
藥品有效期:
30個(gè)月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
《中國(guó)藥典》2010年版二部
說明書修訂日期:
2006-11-01
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