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商品名稱:吉粒芬

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字500020S33

功能主治:1.促進(jìn)骨髓移植后中性粒細(xì)胞計數(shù)增加。2.癌癥化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥。包括惡性淋巴瘤、小細(xì)胞肺癌、胚胎細(xì)胞瘤（睪丸腫瘤、卵巢腫瘤等）、神經(jīng)母細(xì)胞瘤等。3.骨髓異常增生綜合征伴發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥。4.再生障礙性貧血伴發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥。5.先天性、特發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥。

用法用量:?1.促進(jìn)骨髓移植后中性粒細(xì)胞計數(shù)增加。　　成人和兒童的推薦劑量為300μg/m2，通常自骨髓移植后次日至第5日給予靜脈滴注，每日一次。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)上升超過5000/mm3時，停藥，觀察病情�！　≡诰o急情況下，無法確認(rèn)本藥的停藥指標(biāo)中性粒細(xì)胞數(shù)時，可用白細(xì)胞數(shù)的半數(shù)估算中性粒細(xì)胞數(shù)。　　2.癌癥化療后引起的中性粒細(xì)胞減少癥�！　�A.惡性淋巴瘤、肺癌、卵巢癌、睪丸癌和神經(jīng)母細(xì)胞瘤化療后次日開始給藥。用量和用藥時間根據(jù)患者化療的強度和中性粒細(xì)胞下降的程度，皮下或靜脈注射1.25～5μg/kg，每日一次。經(jīng)用藥后，如果中性粒細(xì)胞計數(shù)經(jīng)過最低值時期后增加到5,000/mm3（或白細(xì)胞計數(shù):10,000/mm3）以上，應(yīng)觀察病情，同時停用本品�！　�B.急性白血病　　通常在化療給藥結(jié)束后（次日以后），骨髓中的幼稚細(xì)胞減少到足夠低的水平且外周血中無幼稚細(xì)胞時，開始給藥，成人及兒童的推薦劑量為200μg/m2，每日一次，皮下或靜脈給藥（包括靜脈點滴）。　　緊急情況下，無法確認(rèn)本藥的給藥及停藥時間的中性粒細(xì)胞數(shù)時，可用白細(xì)胞數(shù)的半數(shù)估算中性粒細(xì)胞數(shù)。　　3.骨髓異常增生綜合征伴發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥。　　中性粒細(xì)胞計數(shù)低于1,000/mm3的患者，給予本品100μg/m2，皮下或靜脈滴注，每日一次�！　∪缰行粤＜�(xì)胞計數(shù)超過5,000/mm3，應(yīng)減少劑量或終止給藥，并觀察病情。　　4.再生障礙性貧血伴發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥　　中性粒細(xì)胞計數(shù)低于1,000/mm3的成人及兒童患者，本品劑量為400μg/m2，每日一次，皮下或靜脈給藥�！　∪绻�中性粒細(xì)胞計數(shù)超過5,000/mm3，應(yīng)減少劑量或終止治療，并觀察病情�！　�5.先天性、特發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥�！　≈行粤＜�(xì)胞計數(shù)低于1,000/mm3的成人及兒童患者，本品劑量為50μg/m2，每日一次，皮下注射。如果中性粒細(xì)胞計數(shù)超過5,000/mm3，應(yīng)減少劑量或終止給藥，并觀察病情。

通用名稱：
重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液

功能主治：
?1.促進(jìn)骨髓移植后中性粒細(xì)胞計數(shù)增加。
2.癌癥化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥。包括惡性淋巴瘤、小細(xì)胞肺癌、胚胎細(xì)胞瘤（睪丸腫瘤、卵巢腫瘤等）、神經(jīng)母細(xì)胞瘤等。
3.骨髓異常增生綜合征伴發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥。
4.再生障礙性貧血伴發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥。
5.先天性、特發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥。

用法用量：
?1.促進(jìn)骨髓移植后中性粒細(xì)胞計數(shù)增加。
　　成人和兒童的推薦劑量為300μg/m2，通常自骨髓移植后次日至第5日給予靜脈滴注，每日一次。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)上升超過5000/mm3時，停藥，觀察病情。
　　在緊急情況下，無法確認(rèn)本藥的停藥指標(biāo)中性粒細(xì)胞數(shù)時，可用白細(xì)胞數(shù)的半數(shù)估算中性粒細(xì)胞數(shù)。
　　2.癌癥化療后引起的中性粒細(xì)胞減少癥。
　　A.惡性淋巴瘤、肺癌、卵巢癌、睪丸癌和神經(jīng)母細(xì)胞瘤化療后次日開始給藥。用量和用藥時間根據(jù)患者化療的強度和中性粒細(xì)胞下降的程度，皮下或靜脈注射1.25～5μg/kg，每日一次。經(jīng)用藥后，如果中性粒細(xì)胞計數(shù)經(jīng)過最低值時期后增加到5,000/mm3（或白細(xì)胞計數(shù):10,000/mm3）以上，應(yīng)觀察病情，同時停用本品。
　　B.急性白血病
　　通常在化療給藥結(jié)束后（次日以后），骨髓中的幼稚細(xì)胞減少到足夠低的水平且外周血中無幼稚細(xì)胞時，開始給藥，成人及兒童的推薦劑量為200μg/m2，每日一次，皮下或靜脈給藥（包括靜脈點滴）。
　　緊急情況下，無法確認(rèn)本藥的給藥及停藥時間的中性粒細(xì)胞數(shù)時，可用白細(xì)胞數(shù)的半數(shù)估算中性粒細(xì)胞數(shù)。
　　3.骨髓異常增生綜合征伴發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥。
　　中性粒細(xì)胞計數(shù)低于1,000/mm3的患者，給予本品100μg/m2，皮下或靜脈滴注，每日一次。
　　如中性粒細(xì)胞計數(shù)超過5,000/mm3，應(yīng)減少劑量或終止給藥，并觀察病情。
　　4.再生障礙性貧血伴發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥
　　中性粒細(xì)胞計數(shù)低于1,000/mm3的成人及兒童患者，本品劑量為400μg/m2，每日一次，皮下或靜脈給藥。
　　如果中性粒細(xì)胞計數(shù)超過5,000/mm3，應(yīng)減少劑量或終止治療，并觀察病情。
　　5.先天性、特發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥。
　　中性粒細(xì)胞計數(shù)低于1,000/mm3的成人及兒童患者，本品劑量為50μg/m2，每日一次，皮下注射。如果中性粒細(xì)胞計數(shù)超過5,000/mm3，應(yīng)減少劑量或終止給藥，并觀察病情。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
?1.嚴(yán)重的不良反應(yīng)
　　1)休克（發(fā)生率不明）：有發(fā)生休克的可能，需密切觀察，發(fā)現(xiàn)異常時應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。
　　2)間質(zhì)性肺炎（發(fā)生率不明）：有發(fā)生間質(zhì)性肺炎或促使其加重的可能，應(yīng)密切觀察，如發(fā)現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難和胸部x線檢查異常時，應(yīng)停藥并給予腎上腺皮質(zhì)激素等適當(dāng)處置。
　　3)急性呼吸窘迫綜合征（發(fā)生率不明）：有發(fā)生急性呼吸窘迫綜合征的可能，應(yīng)密切觀察，如發(fā)現(xiàn)急劇加重的呼吸困難、低氧血癥、兩肺彌漫性浸潤陰影等胸部X線異常時，應(yīng)停藥，并進(jìn)行呼吸道癥狀的控制等適當(dāng)處置。
　　4)幼稚細(xì)胞增加（發(fā)生率不明）：對急性髓性白血病及骨髓異常增生綜合征的患者，有可能促進(jìn)幼稚細(xì)胞增多時，應(yīng)停藥。
　　2.其他不良反應(yīng)
　　1)皮膚:中性粒細(xì)胞浸潤痛性紅斑、伴有發(fā)熱的皮膚損害（sweet綜合征等）（發(fā)生率不明），皮疹、潮紅。
　　2)肌肉骨骼系統(tǒng)：有時會有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛、關(guān)節(jié)痛的現(xiàn)象。
　　3)消化系統(tǒng)及肝臟：有時會出現(xiàn)食欲不振的現(xiàn)象，惡心、嘔吐，或肝臟丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高。
　　4)其他：有人會出現(xiàn)發(fā)熱、頭痛、乏力、心悸、堿性磷酸酶（ALP）、乳酸脫氫酶（LDH）、尿酸、血清肌酐、C-反應(yīng)蛋白（CRP）升高。

禁忌：
?以下患者禁用：
　　(1)對本藥或其他粒細(xì)胞刺激因子過敏者。
　　(2)骨髓中幼稚粒細(xì)胞未明顯減少的髓性白血病及外周血中存在骨髓幼稚細(xì)胞的髓性白血病患者。

注意事項：
?1.慎用（下列患者慎用）
　　(1)既往有藥物過敏史的患者。
　　(2)過敏體質(zhì)者。
　　2.重要注意事項
　　(1)本藥應(yīng)由有經(jīng)驗的專科醫(yī)生指導(dǎo)使用。
　　(2)本藥限于中性粒細(xì)胞減少癥患者。
　　(3)本藥應(yīng)用過程中，應(yīng)定期進(jìn)行血液檢查，防止中性粒細(xì)胞（白細(xì)胞）過度增加，如發(fā)現(xiàn)過度增加，應(yīng)給予減量或停藥等適當(dāng)處置。
　　(4)雖然本品臨床試驗未發(fā)生過敏反應(yīng)病例，但國外同類制劑曾發(fā)生少數(shù)過敏反應(yīng)（發(fā)生率<1/4,000），可表現(xiàn)為皮疹、蕁麻疹、顏面水腫、呼吸困難、心動過速及低血壓，多在使用本品30分鐘內(nèi)發(fā)生，應(yīng)立即停用，經(jīng)抗組織胺、皮質(zhì)激素、支氣管解痙劑和（或）腎上腺素等處理后癥狀能迅速消失。這些病例不應(yīng)再次使用此類致敏藥物。另外為預(yù)測過敏反應(yīng)等，使用時應(yīng)詳細(xì)問診，并建議預(yù)先用本藥物做皮試。
(5)本品給藥后可能會引起骨痛、腰痛等，此時可給予非麻醉性鎮(zhèn)痛劑等適當(dāng)處理。
　　(6)對癌癥化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥患者，在給予癌癥化療藥物的前24小時內(nèi)以及給藥后的24小時內(nèi)應(yīng)避免使用本藥。
　　(7)對于急性髓性白血病患者（化療和骨髓移植時）應(yīng)用本藥前，建議對采集細(xì)胞進(jìn)行體外實驗，以確認(rèn)本藥不促進(jìn)白血病細(xì)胞增多。同時，應(yīng)定期進(jìn)行血液檢查，發(fā)現(xiàn)幼稚細(xì)胞增多時應(yīng)停藥。
　　(8)骨髓異常增生綜合征中，由于已知伴有幼稚細(xì)胞增多的類型有轉(zhuǎn)化為髓性白血病的危險性，因此應(yīng)用本藥時，建議采集細(xì)胞進(jìn)行體外實驗，以證實幼稚細(xì)胞集落無增多現(xiàn)象。
　　3.應(yīng)用時的注意事項
　　(1)本品的安瓿包裝為單點式（易斷）安瓿，建議用酒精棉球等消毒斷點后取用。
　　(2)靜脈點滴時，與5％葡萄糖溶液或生理鹽水混合后注射，勿與其他藥物混用。
　　(3)靜脈內(nèi)給藥時，速度應(yīng)盡量緩慢。
　　4.其他注意事項
　　(1)有報告指出，再生障礙性貧血及先天性中性粒細(xì)胞減少癥患者，應(yīng)用粒細(xì)胞刺激因子后，有轉(zhuǎn)為骨髓異常增生綜合征或急性髓性白血病的病例。
　　(2)有報告指出給再生障礙性貧血、骨髓異常增生綜合征及先天性中性粒細(xì)胞減少癥的患者應(yīng)用粒細(xì)胞刺激因子后，有的病例發(fā)生了染色體異常。
　　(3)有報告指出粒細(xì)胞刺激因子在體外或體內(nèi)實驗中，對多種人膀胱癌及骨肉瘤細(xì)胞株具有促進(jìn)增殖的傾向。

性狀：
無色澄明液體

孕婦及哺乳期婦女用藥：
不宜用于妊娠或可能懷孕的婦女（妊娠中的用藥安全性尚未確定）。

兒童用藥：
1.對早產(chǎn)兒、新生兒及嬰幼兒用藥的安全性尚未確定，建議不用該藥（使用經(jīng)驗較少）。
　　2.兒童用藥時應(yīng)密切觀察、慎重用藥。

老年用藥：
通常老年患者的生理機能（造血機能、肝、腎功能等）低下，注意用藥及用藥間隔時間、觀察患者的狀態(tài)，慎重給藥。

藥物相互作用：
尚不完全清楚。對促進(jìn)白細(xì)胞釋放的藥物（如鋰劑）應(yīng)慎用。

藥理作用：
?1.藥理：本品為利用基因重組技術(shù)生產(chǎn)的人粒細(xì)胞刺激因子（rhG-CSF）。與天然產(chǎn)品相比，生物活性在體內(nèi)、外基本一致。G-CSF是調(diào)節(jié)骨髓中粒系造血的主要細(xì)胞因子之一，選擇性作用于粒系造血祖細(xì)胞，促進(jìn)其增殖、分化，并可增加粒系中未分化細(xì)胞的功能。
　　2.毒理：
　�。�1）急性毒性：本品在小鼠（皮下）的急性毒性試驗結(jié)果表明，半數(shù)致死量（LD50）大于3,000μg/kg。
　�。�2）亞急性毒性：文獻(xiàn)報道，猴子靜脈給藥4和13周，無毒性反應(yīng)劑量分別是10和1μg/kg/日。每日給藥1,000μg/kg（為給藥前15～28倍），4周后，出現(xiàn)大腦出血而死亡，這種現(xiàn)象可能為突發(fā)性白細(xì)胞增多所致。另外，在給藥13周100μg/kg/日則無此現(xiàn)象。
　　大鼠給藥后4周（靜脈和皮下）和13周（靜脈）的無效應(yīng)劑量為1μg/kg/日。在10μg/kg/日或更大劑量時，出現(xiàn)后肢骨內(nèi)膜骨吸收、再生、ALP升高，脾重增加。在給藥（靜脈）4周和13周研究中，這些變化隨撤藥而恢復(fù)。
　　此外，發(fā)現(xiàn)給藥13周后，骨髓原紅細(xì)胞減少，脾增大，并且隨撤藥而恢復(fù)。在未成熟和成熟大鼠之間的藥理作用或毒性方面無差異。
　�。�3）慢性毒性：文獻(xiàn)報道，大鼠（腹腔）和猴子（靜脈）給藥52周后無效劑量分別是0.5和1μg/kg/日。在給藥5μg/kg/日或更大劑量的大鼠，后肢腫脹與骨吸收、骨組織新生同時出現(xiàn)。猴子給藥10μg/kg/日或更大劑量時，腫脹增加，骨髓原紅細(xì)胞減少。
　�。�4）生殖毒性：文獻(xiàn)報道，靜脈給予孕前、孕早期及重要器官發(fā)育關(guān)鍵期的大鼠，對父體、生殖功能、胎鼠和幼鼠出生的無毒性反應(yīng)劑量大于500μg/kg/日。在分娩前、后給藥，對母體、生殖、幼鼠出生的無毒性反應(yīng)劑量分別為100和4μg/kg/日或更大劑量，抑制新生鼠的生長。在兔重要器官發(fā)育關(guān)鍵期給藥，對母體生殖完成和胎兔的無毒性反應(yīng)劑量分別是20和5μg/kg/日。每天80μg/kg，母體出現(xiàn)伴隨尿生殖道出血而流產(chǎn)。20μg/kg/日或更大劑量，活胎數(shù)減少。在上述研究中，未見致畸作用。
　�。�5）抗原性：文獻(xiàn)報道，當(dāng)與免疫增強劑（FCA或氫氧化鋁凝膠）合用于豚鼠、兔和小鼠時，本品表現(xiàn)出抗原性，而在其單用時無抗原性。在應(yīng)用兔異種大腸埃希菌蛋白的抗原性研究中，隨FCA的應(yīng)用，出現(xiàn)抗體滴度增強，而單用則無抗體滴度的增強作用。臨床研究結(jié)果表明，無針對rhG-CSF反應(yīng)的抗體產(chǎn)生，但涉及大腸埃希菌異種蛋白的抗體滴度增強。
　�。�6）過敏試驗和皮膚刺激試驗：本品豚鼠腹腔注射125μg/0.5ml/日，隔日一次，共三次致敏后，分別于第一次給藥后14天和21天靜脈激發(fā)，均未觀察到全身性過敏反應(yīng)。
　　新西蘭家兔耳下連續(xù)多次皮下注射4倍臨床劑量，結(jié)果表明本品皮下注射無刺激作用。

藥物過量：
當(dāng)使用本品超過安全劑量時，會出現(xiàn)尿隱血，尿蛋白陽性，血清堿性磷酸酶活性明顯提高，但在五周恢復(fù)期后各項指標(biāo)均可恢復(fù)正常。當(dāng)注射本品劑量嚴(yán)重超過安全劑量時，會出現(xiàn)食欲減退，體重偏低，活動減弱等現(xiàn)象，出現(xiàn)尿隱血、尿蛋白陽性；肝臟出現(xiàn)明顯病變。這些變化可以在恢復(fù)期后消除或減輕。

藥代動力學(xué)：
據(jù)資料報道，健康成年男性單次靜脈或皮下注射本品1.0μg/kg，其藥代動力學(xué)參數(shù)如下：靜脈給藥者的半衰期為1.40小時，AUC為21.6ng·hr/ml，皮下注射者的半衰期為2.15小時，AUC為11.7ng·hr/ml，生物利用度為0.54。連續(xù)6天靜脈點滴或皮下注射本藥后，開始給藥日與第6日的血漿中藥物濃度無顯著性差異，無蓄積現(xiàn)象。給健康成年男性靜脈點滴本藥
3.0μg/kg或皮下注射1.0μg/kg后，測定24小時尿中的藥物濃度，結(jié)果均在測定界限以下。

貯藏：
2-8℃避光保存和運輸，切勿凍結(jié)

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?YBS00242012(安瓿）

說明書修訂日期：
2008-12-08