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商品名稱(chēng):益比奧

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字S10200100

功能主治:1.腎功能不全所致貧血，包括透析及非透析病人。2.外科圍手術(shù)期的紅細(xì)胞動(dòng)員。3.治療非骨髓惡性腫瘤應(yīng)用化療引起的貧血。不用于治療腫瘤病人由其它因素(如：鐵或葉酸鹽缺乏、溶血或胃腸道出血)引起的貧血。

用法用量:1.腎性貧血本品應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，可皮下注射或靜脈注射，每周分2~3次給藥，也可每周單次給藥。給藥劑量和次數(shù)需依據(jù)病人貧血程度、年齡及其它相關(guān)因素調(diào)整，以下方案供參考：治療期：(1)每周分次給藥：開(kāi)始推薦劑量為血液透析患者每周100~150國(guó)際單位(IU)/公斤體重，非透析病人每周75-100IU/公斤體重。若紅細(xì)胞壓積每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15-30IU/公斤體重增加劑量，但最高增加劑量不可超過(guò)30IU/公斤體重/周。紅細(xì)胞壓積應(yīng)增加至30-33vol%，但不宜超過(guò)36%。(2)每周單次給藥：推薦劑量為成年血透或腹透患者每周10000國(guó)際單位(IU)。維持期：(1)每周分次給藥后如果紅細(xì)胞壓積達(dá)到30-33%或血紅蛋白達(dá)到100-110克/升，則進(jìn)入維持治療階段。推薦將劑量調(diào)整至治療期劑量的2/3。然后每2-4周檢查紅細(xì)胞壓積以調(diào)整劑量，避免紅細(xì)胞生成過(guò)速，維持紅細(xì)胞壓積和血紅蛋白在適當(dāng)水平。(1)每周單次給藥后如果紅細(xì)胞壓積或血紅蛋白達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)，推薦將每周單次給藥時(shí)間延長(zhǎng)(如每?jī)芍?次給藥)，并依據(jù)病人貧血情況調(diào)整使用劑量。2.外科圍手術(shù)期的紅細(xì)胞動(dòng)員適用于術(shù)前血紅蛋白值在100-130克/升的擇期外科手術(shù)病人(心臟血管手術(shù)除外)，使用劑量為150IU/公斤體重，每周3次，皮下注射，于術(shù)前10天至術(shù)后4天應(yīng)用，可減輕術(shù)中及術(shù)后貧血，減少對(duì)異體輸血的需求，加快術(shù)后貧血傾向的恢復(fù)。用藥期間為防止缺鐵，可同時(shí)補(bǔ)充鐵劑。3.腫瘤化療引起的貧血當(dāng)病人總體血清紅細(xì)胞生成素水平>200mu/ml時(shí)，不推薦使用本品治療。臨床資料表明，基礎(chǔ)紅細(xì)胞生成素水平低的病人較基礎(chǔ)水平高的療效要好。起始劑量150IU/公斤體重/次，皮下注射，每周三次。如果經(jīng)過(guò)8周治療，不能有效地減少輸血需求或增加紅細(xì)胞比容，可增加劑量至200IU/公斤體重/次，皮下注射，每周三次。如紅細(xì)胞比容>40%時(shí)，應(yīng)減少本品的劑量直到紅細(xì)胞比容降至36%。當(dāng)治療再次開(kāi)始時(shí)或調(diào)整劑量維持需要的紅細(xì)胞比容時(shí)，本品應(yīng)以25%的劑量減量。如果起始治療劑量即獲得非�？斓募t細(xì)胞比容增加(如：在任何2周內(nèi)增加4%)，本品也應(yīng)該減量。4.使用方法采用無(wú)菌技術(shù)，打開(kāi)藥瓶，將消毒針連接消毒注射器，吸入適量藥液，靜脈或皮下注射。如果為預(yù)充式注射器包裝，拔掉針護(hù)帽，直接靜脈或皮下注射。

通用名稱(chēng)：
重組人促紅素注射液(CHO細(xì)胞)

功能主治：
?1.腎功能不全所致貧血，包括透析及非透析病人。
2.外科圍手術(shù)期的紅細(xì)胞動(dòng)員。
3.治療非骨髓惡性腫瘤應(yīng)用化療引起的貧血。不用于治療腫瘤病人由其它因素(如：鐵或葉酸鹽缺乏、溶血或胃腸道出血)引起的貧血。

用法用量：

1.腎性貧血本品應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，可皮下注射或靜脈注射，每周分2~3次給藥，也可每周單次給藥。給藥劑量和次數(shù)需依據(jù)病人貧血程度、年齡及其它相關(guān)因素調(diào)整，以下方案供參考：
治療期：
(1)每周分次給藥：開(kāi)始推薦劑量為血液透析患者每周100~150國(guó)際單位(IU)/公斤體重，非透析病人每周75-100IU/公斤體重。若紅細(xì)胞壓積每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15-30IU/公斤體重增加劑量，但最高增加劑量不可超過(guò)30IU/公斤體重/周。紅細(xì)胞壓積應(yīng)增加至30-33vol%，但不宜超過(guò)36%。
(2)每周單次給藥：推薦劑量為成年血透或腹透患者每周10000國(guó)際單位(IU)。
維持期：
(1)每周分次給藥后如果紅細(xì)胞壓積達(dá)到30-33%或血紅蛋白達(dá)到100-110克/升，則進(jìn)入維持治療階段。推薦將劑量調(diào)整至治療期劑量的2/3。然后每2-4周檢查紅細(xì)胞壓積以調(diào)整劑量，避免紅細(xì)胞生成過(guò)速，維持紅細(xì)胞壓積和血紅蛋白在適當(dāng)水平。
(1)每周單次給藥后如果紅細(xì)胞壓積或血紅蛋白達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)，推薦將每周單次給藥時(shí)間延長(zhǎng)(如每?jī)芍?次給藥)，并依據(jù)病人貧血情況調(diào)整使用劑量。
2.外科圍手術(shù)期的紅細(xì)胞動(dòng)員適用于術(shù)前血紅蛋白值在100-130克/升的擇期外科手術(shù)病人(心臟血管手術(shù)除外)，使用劑量為150IU/公斤體重，每周3次，皮下注射，于術(shù)前10天至術(shù)后4天應(yīng)用，可減輕術(shù)中及術(shù)后貧血，減少對(duì)異體輸血的需求，加快術(shù)后貧血傾向的恢復(fù)。用藥期間為防止缺鐵，可同時(shí)補(bǔ)充鐵劑。
3.腫瘤化療引起的貧血當(dāng)病人總體血清紅細(xì)胞生成素水平>200mu/ml時(shí)，不推薦使用本品治療。臨床資料表明，基礎(chǔ)紅細(xì)胞生成素水平低的病人較基礎(chǔ)水平高的療效要好。起始劑量150IU/公斤體重/次，皮下注射，每周三次。如果經(jīng)過(guò)8周治療，不能有效地減少輸血需求或增加紅細(xì)胞比容，可增加劑量至200IU/公斤體重/次，皮下注射，每周三次。如紅細(xì)胞比容>40%時(shí)，應(yīng)減少本品的劑量直到紅細(xì)胞比容降至36%。當(dāng)治療再次開(kāi)始時(shí)或調(diào)整劑量維持需要的紅細(xì)胞比容時(shí)，本品應(yīng)以25%的劑量減量。如果起始治療劑量即獲得非�？斓募t細(xì)胞比容增加(如：在任何2周內(nèi)增加4%)，本品也應(yīng)該減量。
4.使用方法采用無(wú)菌技術(shù)，打開(kāi)藥瓶，將消毒針連接消毒注射器，吸入適量藥液，靜脈或皮下注射。如果為預(yù)充式注射器包裝，拔掉針護(hù)帽，直接靜脈或皮下注射。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：

1.一般反應(yīng)：少數(shù)病人用藥初期可出現(xiàn)頭痛、低熱、乏力等，個(gè)別病人可出現(xiàn)肌痛、關(guān)節(jié)痛等，絕大多數(shù)不良反應(yīng)經(jīng)對(duì)癥處理后可以好轉(zhuǎn)，不影響繼續(xù)用藥，極個(gè)別病例上述癥狀持續(xù)存在，應(yīng)考慮停藥。
2.過(guò)敏反應(yīng)：極少數(shù)患者用藥后可能出現(xiàn)皮疹或蕁麻疹等過(guò)敏反應(yīng)，包括過(guò)敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品時(shí)，建議先使用少量，確定無(wú)異常反應(yīng)后，再注射全量；如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥并妥善處理。
3.心腦血管系統(tǒng)：血壓升高、原有的高血壓惡化和因高血壓腦病而有頭痛、意識(shí)障礙、痙攣發(fā)生，甚至可引起腦出血。因此在紅細(xì)胞生成素注射液治療期間應(yīng)注意并定期觀察血壓變化，必要時(shí)應(yīng)減量或停藥，并調(diào)整降壓藥的劑量。
4.血液系統(tǒng)：隨著紅細(xì)胞壓積增高，血液粘度可明顯增高，因此應(yīng)注意防止血栓形成。
5.肝臟：偶有GOT和GPT的上升。
6.胃腸：有時(shí)會(huì)有惡心、嘔吐、食欲不振、腹瀉的情況發(fā)生。

禁忌：
以下患者禁用：
1.未控制的重度高血壓患者。
2.對(duì)本品及其他哺乳動(dòng)物細(xì)胞衍生物過(guò)敏者，對(duì)人血清白蛋白過(guò)敏者。
3.合并感染者，宜控制感染后再使用本品。

注意事項(xiàng)：

1.本品用藥期間應(yīng)定期檢查紅細(xì)胞壓積(用藥初期每星期一次、維持期每?jī)尚瞧谝淮?，注意避免過(guò)度的紅細(xì)胞生成(確認(rèn)紅細(xì)胞壓積36vol%以下)，如發(fā)現(xiàn)過(guò)度的紅細(xì)胞生長(zhǎng)，應(yīng)采取暫停用藥等適當(dāng)處理。
2.應(yīng)用本品有時(shí)會(huì)引起血清鉀輕度升高，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整飲食，若發(fā)生血鉀升高，應(yīng)遵醫(yī)囑調(diào)整劑量。
3.對(duì)有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者，有藥物過(guò)敏癥病史的患者及有過(guò)敏傾向的患者應(yīng)慎重給藥。
4.治療期間因出現(xiàn)有效造血，鐵需求量增加。通常會(huì)出現(xiàn)血清鐵濃度下降，如果患者血清鐵蛋白低于100ng/ml，或轉(zhuǎn)鐵蛋白飽合度低于20%，應(yīng)每日補(bǔ)充鐵劑。
5.葉酸或維生素B12不足會(huì)降低本品療效。嚴(yán)重鋁過(guò)多也會(huì)影響療效。
6.西林瓶或預(yù)充式注射器有裂縫、破損者，有混濁、沉淀等現(xiàn)象不能使用。本產(chǎn)品開(kāi)啟后，應(yīng)一次使用完，不得多次使用。
7.運(yùn)動(dòng)員慎用。

成份：
主要成份：重組人促紅素（由高效表達(dá)人紅細(xì)胞生成素<簡(jiǎn)稱(chēng)人促紅素>基因的重組中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢（CHO）細(xì)胞，經(jīng)細(xì)胞培養(yǎng)表達(dá)、分離和高度純化后制成）。
輔料為：人血白蛋白、氯化鈉、一水枸櫞酸、二水枸櫞酸三鈉。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
對(duì)孕婦及哺乳婦女的用藥安全性尚未確立。

兒童用藥：
對(duì)早產(chǎn)兒、新生兒、嬰兒用藥的安全性尚未確立。

老年用藥：
高齡患者應(yīng)用本品時(shí)，要注意監(jiān)測(cè)高血壓及紅細(xì)胞壓積，并適當(dāng)調(diào)整用藥劑量與次數(shù)。

藥物相互作用：
尚不清楚。

藥理作用：
促紅素(EPO)是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白，作用于骨髓中紅系造血祖細(xì)胞，能促進(jìn)其增殖、分化。本品為重組人促紅素（rhEPO），與天然產(chǎn)品相比，生物學(xué)作用在體內(nèi)、外基本一致。藥效學(xué)試驗(yàn)表明，本品可增加紅系造血祖細(xì)胞（CFU—E）的集落生成率，并對(duì)慢性腎功能衰竭性貧血有明顯的治療作用。

藥物過(guò)量：
可能會(huì)導(dǎo)致紅細(xì)胞壓積過(guò)高，引起各種致命的心血管系統(tǒng)并發(fā)癥。

藥代動(dòng)力學(xué)：
皮下注射給藥吸收緩慢，2小時(shí)后可見(jiàn)血清促紅素濃度升高，血藥濃度達(dá)峰值時(shí)間為18小時(shí)，骨髓為特異性攝取器官，藥物主要為肝臟和腎臟攝取。促紅素給藥后大部分在體內(nèi)代謝，動(dòng)物（大鼠）實(shí)驗(yàn)表明，除肝臟外，還有少部分藥物在腎、骨髓和脾臟內(nèi)降解。腎臟不是促紅素的主要排泄器官，使用促紅素的貧血患者，藥物以原形經(jīng)腎臟排泄的量小于10%。

貯藏：
2~8℃，避光保存和運(yùn)輸。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
36000國(guó)際單位/支：YBS00652011其他規(guī)格：YBS01022011。

警告/警示語(yǔ)：
警示語(yǔ)：本品可能導(dǎo)致死亡率上升，增加患者嚴(yán)重心血管事件、血栓事件和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)，刺激患者腫瘤生長(zhǎng)。（詳見(jiàn)注意事項(xiàng)）運(yùn)動(dòng)員慎用

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2011-12-17