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商品名稱:先強(qiáng)嚴(yán)靈頭孢克肟分散片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字62H900003

功能主治:對鏈球菌屬（腸球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬，流感桿菌中頭孢克肟敏感菌引起的以下感染有效�！衤�性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎并發(fā)細(xì)菌感染、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎；●腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；●急性膽道系統(tǒng)細(xì)菌性感染（膽囊炎、膽管炎）；●猩紅熱；●中耳炎、鼻竇炎。

用法用量:口服成人及體重30公斤以上的兒童用量：口服，每次100mg，每日2次；成人重癥感染者可增加至每次200mg，每日二次。兒童：口服，按每次每公斤1.5～3.0mg計算給藥量，每日二次�；蜃襻t(yī)囑。

通用名稱：
頭孢克肟分散片

功能主治：
?對鏈球菌屬（腸球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬，流感桿菌中頭孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。
●慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎并發(fā)細(xì)菌感染、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎；
●腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；
●急性膽道系統(tǒng)細(xì)菌性感染（膽囊炎、膽管炎）；
●猩紅熱；
●中耳炎、鼻竇炎。

用法用量：
口服
成人及體重30公斤以上的兒童用量：
口服，每次100mg，每日2次；成人重癥感染者可增加至每次200mg，每日二次。
兒童：
口服，按每次每公斤1.5～3.0mg計算給藥量，每日二次。或遵醫(yī)囑。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
在總病例12,879例中，發(fā)現(xiàn)包括臨床檢查值異常在內(nèi)共294例（2.58%）的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括腹瀉等消化道癥狀112例（0.87%），皮疹等皮膚癥狀29例（0.23%），另外，臨床檢查值異常包括GPT升高78例（0.61%），GOT升高58例（0.45%），嗜酸性粒細(xì)胞增多26例（0.2%）等;
(1)嚴(yán)重不良反應(yīng):
①休克:由于引起休克（<0.1%）的可能性,應(yīng)密切觀察,如有出現(xiàn)不適感、口內(nèi)異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等現(xiàn)象，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置；
②過敏樣癥狀：有出現(xiàn)過敏樣癥狀（包括呼吸困難、全身潮紅、血管性水腫、蕁麻疹等）（<0.1%）的可能性，應(yīng)密切觀察，如有異常發(fā)生時停止給藥，采取適當(dāng)處置；③皮膚病變：有發(fā)生皮膚粘膜眼癥候群（Stevens-Johnson癥候群，<0.1%），中毒性表皮壞死癥（Lyell癥候群，<0.1%）的可能性，應(yīng)密切觀察，如有發(fā)生發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置；
④血液障礙：有發(fā)生粒細(xì)胞缺乏癥(<0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、咽喉疼、頭疼、倦怠感等)，溶血性貧血（<0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀），血小板減少（<0.1%，早期癥狀：點(diǎn)狀出血、紫斑等）的可能性，且有其它頭孢類抗生素造成全血細(xì)胞減少的報告，因此應(yīng)密切觀察，例如定期檢查等，有異常發(fā)生時應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置；
⑤腎功能障礙：由于引起急性腎功能不全等嚴(yán)重腎功能障礙(<0.1%)的可能性，因此應(yīng)密切觀察，例如定期進(jìn)行檢查等，有異常發(fā)生時應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置；
⑥結(jié)腸炎：可能引起伴有血便的嚴(yán)重大腸炎例如偽膜性結(jié)腸炎等（<0.1%），如有腹痛、反復(fù)腹瀉出現(xiàn)時，應(yīng)立即停止給藥，采取適當(dāng)處置；
⑦間質(zhì)性肺炎，PIE癥候群：有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常，嗜酸性粒細(xì)胞增多等癥狀的間質(zhì)性肺炎，PIE癥候群(分別<0.1%)等的可能性,如有上述癥狀發(fā)生應(yīng)停止給藥,采取給予糖皮質(zhì)激素等適當(dāng)處置;
（2）其它不良反應(yīng)
不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1～5%為常見,在0.1%以下為少見。
過敏：見皮疹、蕁麻疹、紅斑、少見瘙癢、發(fā)熱、浮腫；
血液：常見（0.1%～5%）嗜酸性粒細(xì)胞增多，少見中性粒細(xì)胞減少；
肝臟：常見谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALP/GPT）升高，谷草轉(zhuǎn)氨酶（ALP/GOT）升高，少見黃疸；
腎臟：少見尿素氮（BUN）升高；
消化系統(tǒng)：常見有腹瀉、胃部不適，少見惡心、嘔吐，腹痛、胸部燒灼感、食欲不振、腹部飽滿感、便秘；
菌群失調(diào)癥：少見口腔炎、口腔念球菌癥；
維生素缺乏癥：少見維生素K缺乏癥（低凝血酶原血癥，出血傾向等），維生素B缺乏癥（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等）；
其它：頭痛、頭暈

禁忌：
對本品或其他頭孢類抗生素過敏者。

注意事項(xiàng)：
⑴為防止耐藥菌株的出現(xiàn)，在使用本品前原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性，將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。
⑵對于嚴(yán)重腎功能障礙患者，由于藥物在血液中可維持濃度，因此應(yīng)根據(jù)腎功能狀況適當(dāng)減量，給藥間隔應(yīng)適當(dāng)增大。
⑶下列患者慎重給藥
①除試紙反應(yīng)以外，對斑氏(Benedict)試劑、亞鐵(Fehling)試劑、尿糖試藥丸(Clinitest)進(jìn)行尿糖檢查，有假陽性出現(xiàn)的可能性，應(yīng)予以注意。
②有出現(xiàn)直接庫姆斯試驗(yàn)陽性的可能性，應(yīng)予以注意。

成份：
本品主要成份頭孢克肟。

性狀：
本品為薄膜衣片，除去包衣后顯類白色或微黃色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠期婦女使用本品的安全性和有效性尚未確立，僅在確實(shí)需要使用時使用本品；尚不清楚本品是否從乳汁中分泌，必需使用時應(yīng)暫停哺乳。

兒童用藥：
對早產(chǎn)兒、新生兒用藥的安全性尚未確立（沒有使用經(jīng)驗(yàn)）。

老年用藥：
老年患者用藥酌減。

藥物相互作用：
卡馬西平：與本品合用時可引起卡馬西平水平升高，必須合用時應(yīng)監(jiān)測血漿中卡馬西平濃度。
華法林和抗凝藥物：與本品合用時增加凝血酶原時間。

藥理作用：
藥理作用
本品為第三代頭孢菌素，抗菌譜廣，對革蘭陽性菌及陰性菌均具有抗菌活性，特別是對革蘭氏陽性菌中的鏈球菌(腸球菌除外)、肺炎球菌，革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強(qiáng)的抗菌作用，其作用機(jī)制為阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，其作用點(diǎn)因細(xì)菌的種類而異，與青霉素結(jié)合蛋白(PBP)中的PBP1(1a，1b，1c)以及PBP3有較高親和性。本品對各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶具有較強(qiáng)的穩(wěn)定性。
毒理研究
生殖毒性:SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥100~1000mg/kg，在器官形成期、圍產(chǎn)期、哺乳期口服給藥320~3200mg/kg，對大鼠生育力未見影響，未出現(xiàn)致畸作用，新生幼鼠的生長、發(fā)育和生殖能力也未發(fā)現(xiàn)異常。

藥物過量：
洗胃，無特殊解毒藥物，血液透析和腹膜透析不能有效將本品清除。

藥代動力學(xué)：
據(jù)PDR57版:頭孢克肟口服后，其生物利用度為40~50%，不受飲食影響。頭孢克肟片劑200mg單劑口服，血漿峰濃度為3.7μg/ml，等劑量口服頭孢克肟混懸液產(chǎn)生的峰濃度比片劑高出25%~50%。頭孢克肟200mg混懸液和400mg混懸液產(chǎn)生的平均峰濃度為3μg/ml和4.6μg/ml，口服頭孢克肟混懸液100mg至400mg，時間-濃度曲線下面積比口服等劑量片劑高出10%~25%，混懸液劑型替換片劑劑型應(yīng)考慮到其增加的吸收量。單劑口服200mg片劑、400mg片劑、400mg混懸液的達(dá)峰時間為2~5小時。24小時內(nèi)吸收藥物的50%以原形從尿中排出。血清蛋白結(jié)合率為65%，連續(xù)服藥14天，未發(fā)現(xiàn)頭孢克肟在體內(nèi)有蓄積作用。頭孢克肟血漿半衰期為3~4小時，但在一些志愿者可達(dá)9小時，與劑型無關(guān)。
特殊人群藥代動力學(xué)
老年患者:穩(wěn)態(tài)時平均AUCS比正常成年人約有40%的升高。
腎功能不全受試者:肌酐清除率為20~50ml/min時，頭孢克肟平均血清半衰期延長至11.5小時。
血液透析和腹膜透析：頭孢克肟不能有效地從血中清除。但也有文獻(xiàn)提示，血液透析的患者，服用400mg劑量頭孢克肟，其血中變化情況和肌酐清除率水平為21～60ml/min的受試者相似。

貯藏：
遮光、密封，在涼暗干燥處保存（避光并不超過20℃）

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
YBH22012005《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2007-05-11