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商品名稱(chēng):舒普深

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字02950702H

功能主治:單獨(dú)用藥。本品適用于治療由敏感菌所引起的下列感染：1.上、下呼吸道感染。2.上、下泌尿道感染。3.腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染。4.敗血癥。5.腦膜炎。6.皮膚和軟組織感染。7.骨骼和關(guān)節(jié)感染。8.盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其他生殖道感染。聯(lián)合用藥。由于頭孢哌酮/舒巴坦具有廣譜抗菌活性，因此單用本品就能夠治療大多數(shù)感染，但有時(shí)也需要頭孢哌酮/舒巴坦與其他抗生素聯(lián)合應(yīng)用。當(dāng)本品與氨基糖苷類(lèi)抗生素合用時(shí)(參見(jiàn)配伍禁忌氨基糖苷類(lèi)抗生素部分)，在治療過(guò)程中應(yīng)監(jiān)測(cè)患者的腎功能(參見(jiàn)【用法與用量】腎功能障礙患者的用藥部分)。

用法用量:1.成人用藥。頭孢哌酮/舒巴坦成人每日推薦劑量如下：頭孢哌酮/舒巴坦的比例為1:1，頭孢哌酮/舒巴坦為2.0~4.0g，故頭孢哌酮的量為1.0g~2.0g，舒巴坦的量為1.0g~2.0g。上述劑量分等量，每12小時(shí)給藥一次。在嚴(yán)重感染或難治性感時(shí)，頭孢哌酮/舒巴坦的每日劑量可增加到8克(1：1頭孢哌酮/舒巴坦，即4克頭孢哌酮)。病情需要時(shí)，接受1：1頭孢哌酮/舒巴坦治療的患者可另外單獨(dú)增加頭孢哌酮的用量，所用劑量應(yīng)等分，每12小時(shí)給藥一次。舒巴坦每日推薦最大劑量為4克。(1)肝功能障礙患者的用藥：參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】部分。(2)腎功能障礙患者的用藥：腎功能明顯降低的患者(肌酐清除率

通用名稱(chēng)：
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉

功能主治：
?單獨(dú)用藥。
本品適用于治療由敏感菌所引起的下列感染：
1.上、下呼吸道感染。
2.上、下泌尿道感染。
3.腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染。
4.敗血癥。
5.腦膜炎。
6.皮膚和軟組織感染。
7.骨骼和關(guān)節(jié)感染。
8.盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其他生殖道感染。
聯(lián)合用藥。
由于頭孢哌酮/舒巴坦具有廣譜抗菌活性，因此單用本品就能夠治療大多數(shù)感染，但有時(shí)也需要頭孢哌酮/舒巴坦與其他抗生素聯(lián)合應(yīng)用。當(dāng)本品與氨基糖苷類(lèi)抗生素合用時(shí)(參見(jiàn)配伍禁忌氨基糖苷類(lèi)抗生素部分)，在治療過(guò)程中應(yīng)監(jiān)測(cè)患者的腎功能(參見(jiàn)【用法與用量】腎功能障礙患者的用藥部分)。

用法用量：

1.成人用藥。
頭孢哌酮/舒巴坦成人每日推薦劑量如下：頭孢哌酮/舒巴坦的比例為1:1，頭孢哌酮/舒巴坦為2.0~4.0g，故頭孢哌酮的量為1.0g~2.0g，舒巴坦的量為1.0g~2.0g。
上述劑量分等量，每12小時(shí)給藥一次。在嚴(yán)重感染或難治性感時(shí)，頭孢哌酮/舒巴坦的每日劑量可增加到8克(1：1頭孢哌酮/舒巴坦，即4克頭孢哌酮)。病情需要時(shí)，接受1：1頭孢哌酮/舒巴坦治療的患者可另外單獨(dú)增加頭孢哌酮的用量，所用劑量應(yīng)等分，每12小時(shí)給藥一次。舒巴坦每日推薦最大劑量為4克。
(1)肝功能障礙患者的用藥：參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】部分。
(2)腎功能障礙患者的用藥：
腎功能明顯降低的患者(肌酐清除率<30毫升/分鐘)舒巴坦清除減少，應(yīng)調(diào)整頭孢哌酮/舒巴坦的用藥方案。肌酐清除率為15-30毫升/分鐘的患者，每日舒巴坦的最高劑量為2克，分等量，每12小時(shí)注射一次。肌酐清除率<15毫升/分鐘的患者每日舒巴坦的最高劑量為1克，分等量，每12小時(shí)注射一次。遇嚴(yán)重感染，必要時(shí)可單獨(dú)增加頭孢哌酮的用量。

在血液透析患者中，舒巴坦的藥物動(dòng)力學(xué)特性有明顯改變。頭孢哌酮在血液透析患者中的血清半衰期輕微縮短。因此在血樣透析后，應(yīng)給予一劑頭孢哌酮/舒巴坦。
(3)靜脈給藥。
采用間歇靜脈滴注時(shí)，每瓶頭孢哌酮/舒巴坦用適量的5%葡萄糖溶液或0.9%注射用氯化鈉溶液或滅菌注射用水溶解(參見(jiàn)使用/操作說(shuō)明本品的溶解部分)，然后再用上述相同溶液稀釋至20毫升，靜脈滴注時(shí)間應(yīng)至少為15-60分鐘。
盡管乳酸鈉林格注射液可作為頭孢哌酮/舒巴坦靜脈注射液的溶媒，但不能用于本品最初的溶解過(guò)程(參見(jiàn)配伍禁忌乳酸鈉林格注射液部分和使用/操作說(shuō)明乳酸鈉林格注射液部分)。
采用靜脈推注時(shí)，每瓶頭孢哌酮/舒巴坦應(yīng)按上述方法溶解，靜脈推注時(shí)間至少應(yīng)超過(guò)3分鐘。
(4)肌肉注射。
盡管2%鹽酸利多卡因注射液可作為頭孢哌酮/舒巴坦肌肉注射液的溶媒，但不能用于本品最初的溶解過(guò)程(參見(jiàn)配伍禁忌利多卡因部分和使用/操作說(shuō)明利多卡因部分)。
2.使用/操作說(shuō)明。
(1)本品的溶解：本品每瓶?jī)?nèi)裝1.0g頭孢哌酮/舒巴坦。
若想配制頭孢哌酮/舒巴坦的總劑量為1.0g，相當(dāng)于頭孢哌酮和舒巴坦的劑量各是0.5g，則稀釋液的體積為3.4ml，可達(dá)到的最高終濃度為各125mg/ml。
頭孢哌酮/舒巴坦在頭孢哌酮和舒巴坦分別為10-250毫克/毫升和5-125毫克濃度范圍內(nèi)，可與注射用水，5%葡萄糖注射液，生理鹽水，5%葡萄糖和0.225%氯化鈉注射液，5%葡萄糖和0.9%氯化鈉注射液等配伍。
(2)乳酸鈉林格注射液。
頭孢哌酮/舒巴坦應(yīng)使用滅菌注射用水進(jìn)行溶解(參見(jiàn)配伍禁忌乳酸鈉林格注射液部分)。采用兩步稀釋法：先用滅菌注射用水溶解(如上表所示)，再用乳酸鈉林格注射液稀釋至舒巴坦的濃度為5毫克/毫升的溶液(用2毫升初配液稀釋至50毫升乳酸鈉林格注射液中，或4毫升初配液稀釋至100毫升乳酸鈉林格注射液中)。
(3)利多卡因。
頭孢哌酮/舒巴坦應(yīng)使用滅菌注射用水進(jìn)行溶解(參見(jiàn)配伍禁忌利多卡因部分)。為獲得濃度≥250毫克/毫升的頭孢哌酮溶液，應(yīng)采用兩步稀釋法：先用滅菌注射用水溶解(如上表所示)，再用2%利多卡因溶液稀釋?zhuān)�使約0.5%鹽酸利多卡因溶液中頭孢哌酮和舒巴坦的濃度分別達(dá)到250毫克/毫升和125毫克/毫升。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：

通常不良事件是從臨床試驗(yàn)期間及產(chǎn)品上市后的報(bào)告中收集的。很多事件可能是由用藥以外的因素如潛伏的疾病引起的。由于多數(shù)情況下不可能確定特定的因果關(guān)系(甚至許多不良事件并不是藥物不良反應(yīng))，因此即便在不能確定是否由頭孢哌酮/舒巴坦引起的情況下，我們也在此報(bào)告了所收集到的所有不良事件。
1.頭孢哌酮/舒巴坦通常耐受良好，大多數(shù)不良反應(yīng)為輕度或中度，可以耐受，不影響繼續(xù)治療。從約有2500位患者參加的比較性或非比較性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中觀察到下列不良反應(yīng)：
(1)胃腸道反應(yīng)：與其他抗生素一樣，頭孢哌酮/舒巴坦最常見(jiàn)的副作用為胃腸道反應(yīng)。有報(bào)道，腹瀉/稀便最為常見(jiàn)(3.9%)，其次為惡心和嘔吐(0.6%)。
(2)皮膚反應(yīng)：有報(bào)道，與所有青霉素類(lèi)和頭孢菌素類(lèi)抗生素一樣，過(guò)敏反應(yīng)表現(xiàn)為斑丘疹(0.6%)和蕁麻疹(0.08%)。這些過(guò)敏反應(yīng)易發(fā)生在有過(guò)敏史，特別是對(duì)青霉素過(guò)敏的患者中。
(3)血液系統(tǒng)：曾報(bào)道有患者出現(xiàn)中性粒細(xì)胞輕微減少(0.4%，5/1131)。與其他β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素一樣，長(zhǎng)期使用本品可發(fā)生可逆性中性粒細(xì)胞減少癥(0.5%，9/1696)。在治療過(guò)程中，某些患者可出現(xiàn)直接庫(kù)姆斯試驗(yàn)陽(yáng)性反應(yīng)(5.5%，15/269)。與文獻(xiàn)中有關(guān)其他頭孢菌素的報(bào)道一樣，本品可降低血紅蛋白(0.9%，13/1416)和血細(xì)胞比積(0.9%，13/1409)。曾發(fā)生過(guò)一過(guò)性嗜酸細(xì)胞增多(3.5%，40/1130)和血小板減少癥(0.8%，11/1414)。有報(bào)道，發(fā)生過(guò)低凝血酶原血癥(3.8%，10/262)。
(4)其他：頭痛(0.04%)、發(fā)熱(0.5%)、注射部位疼痛(0.08%)和寒戰(zhàn)(0.04%)。
(5)實(shí)驗(yàn)室檢查異常：曾發(fā)現(xiàn)肝酶一過(guò)性升高，血清門(mén)冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶(SGOT)為5.7%(94/1638)，血清丙酮酸轉(zhuǎn)氨酶(SGPT)為6.2%(95/1529)，堿性磷酸酶為2.4%(37/1518)，膽紅素為1.2%(12/1040)。
(6)局部反應(yīng)：頭孢哌酮/舒巴坦肌肉注射耐受良好，偶有注射后注射部位出現(xiàn)一過(guò)性疼痛。與其他青霉素類(lèi)和頭孢菌素類(lèi)抗生素一樣，當(dāng)通過(guò)靜脈插管注射頭孢哌酮/舒巴坦時(shí)，某些患者可在注射部位發(fā)生靜脈炎(0.1%)。
2.有報(bào)道，本品上市后還發(fā)生了下列不良反應(yīng)：
(1)一般不良反應(yīng)：過(guò)敏反應(yīng)(包括休克)。
(2)心血管系統(tǒng)：低血壓。
(3)胃腸道：偽膜性腸炎。
(4)造血系統(tǒng)：淋巴細(xì)胞減少癥。
(5)皮膚/附件：瘙癢，Stevens-Johnson綜合征。
(6)泌尿系統(tǒng)：血尿。
(7)血管系統(tǒng)：血管炎。

禁忌：
已知對(duì)青霉素類(lèi)、舒巴坦、頭孢哌酮及其它頭孢菌素類(lèi)抗生素過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)：

1.過(guò)敏反應(yīng)。
有報(bào)道，接受β-內(nèi)酰胺類(lèi)或頭孢菌素類(lèi)抗生素治療的患者可發(fā)生嚴(yán)重的及偶可發(fā)生的致死性過(guò)敏反應(yīng)。這些過(guò)敏反應(yīng)更易發(fā)生在對(duì)多種過(guò)敏原有過(guò)敏史的患者中。一旦發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)?shù)闹委煛?br/>發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的患者須立即給予腎上腺素緊急處理，必要時(shí)應(yīng)吸氧、靜脈給予激素，并采用包括氣管內(nèi)插管在內(nèi)的暢通氣道等治療措施。
2.肝功能障礙患者的用藥。
頭孢哌酮主要經(jīng)膽汁排泄。當(dāng)患者有肝臟疾病和/或膽道梗阻時(shí)，頭孢哌酮的血清半衰期通常延長(zhǎng)并且由尿中排出的藥量會(huì)增加。即使患者有嚴(yán)重肝功能障礙時(shí)，頭孢哌酮在膽汁中仍能達(dá)到治療濃度并且其半衰期僅延長(zhǎng)2-4倍。
遇到嚴(yán)重膽道梗阻、嚴(yán)重肝臟疾病或同時(shí)合并腎功能障礙時(shí)，可能需要調(diào)整用藥劑量。
同時(shí)合并有肝功能障礙和腎功能損害的患者，應(yīng)監(jiān)測(cè)頭孢哌酮的血清濃度，根據(jù)需要調(diào)整用藥劑量。對(duì)這些患者如未密切監(jiān)測(cè)本品的血清濃度，頭孢哌酮的每日劑量不應(yīng)超過(guò)2克。
3.一般注意事項(xiàng)。
(1)與其他抗生素一樣，少數(shù)患者使用頭孢哌酮治療后出現(xiàn)了維生素K缺乏，其機(jī)制很可能與合成維生素的腸道菌群受到抑制有關(guān)，包括營(yíng)養(yǎng)不良、吸收不良(如肺囊性纖維化患者)和長(zhǎng)期靜脈輸注高營(yíng)養(yǎng)制劑在內(nèi)的患者存在上述危險(xiǎn)。應(yīng)監(jiān)測(cè)上述這些患者以及接受抗凝血藥治療患者的凝血酶原時(shí)間，需要時(shí)應(yīng)另外補(bǔ)充維生素K。
(2)與其他抗生素一樣，長(zhǎng)期使用頭孢哌酮/舒巴坦可引起不敏感細(xì)菌過(guò)度生長(zhǎng)。因此在治療過(guò)程中應(yīng)仔細(xì)觀察患者的病情變化。與其他全身應(yīng)用的抗生素一樣，建議在療程較長(zhǎng)時(shí)應(yīng)定期檢查患者是否存在各系統(tǒng)器官的功能障礙，其中包括腎臟、肝臟和血液系統(tǒng)。這一點(diǎn)對(duì)新生兒，尤其是早產(chǎn)兒和其他嬰兒特別重要。
4.對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響。
頭孢哌酮/舒巴坦臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)表明，本品不會(huì)降低患者駕駛和操作機(jī)器的能力。

成份：
本品為復(fù)方制劑，其組分為頭孢哌酮鈉和舒巴坦鈉(頭孢哌酮與舒巴坦為1：1)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1.曾在大鼠中進(jìn)行了生殖研究，所用劑量高達(dá)人體用量的10倍，未發(fā)現(xiàn)其生育能力受到損害，也未發(fā)現(xiàn)藥物有任何致畸作用。舒巴坦和頭孢哌酮均可通過(guò)胎盤(pán)屏障，但尚未在妊娠婦女中進(jìn)行過(guò)足夠的和有良好對(duì)照的試驗(yàn)。由于動(dòng)物生殖研究的結(jié)果通常不能預(yù)測(cè)人體的情況，因此，只有在醫(yī)生認(rèn)為必要時(shí)孕婦才能使用本品。
2.哺乳期用藥。
3.只有少量的舒巴坦和頭孢哌酮能分泌到人體的母乳中。盡管只有少量的舒巴坦和頭孢哌酮能夠進(jìn)入到母乳中，但哺乳期婦女仍應(yīng)小心使用本品。

兒童用藥：
1.頭孢哌酮/舒巴坦兒童每日推薦劑量如下：
(1)頭孢哌酮/舒巴坦(毫克/公斤體重/天)用量為40~80mg，按一比一的比例，故頭孢哌酮和舒巴坦的量(毫克/公斤體重/天)各為20~40mg。
上述劑量分成等量，每6-12小時(shí)注射一次。
(2)在嚴(yán)重感染或難治性感染時(shí)，上述劑量可按1：1的比例增加到160毫克/公斤體重/天(頭孢哌酮160毫克/公斤體重/天)，分等量，每日給藥2-4次。
(3)本品臨床前安全性研究資料表明：頭孢哌酮在所有測(cè)試劑量下對(duì)青春期前大鼠的睪丸均產(chǎn)生不良反應(yīng)。每日皮下注射1000毫克/公斤體重(約為成人平均劑量的16倍)可導(dǎo)致大鼠睪丸重量降低，精子生成受到抑制，生殖細(xì)胞數(shù)量減少和足細(xì)胞胞漿內(nèi)空泡形成。損害的嚴(yán)重程度在每日100-1000毫克/公斤體重范圍內(nèi)與所用劑量的高低有關(guān)，低劑量可引起精子細(xì)胞輕微減少，在成年大鼠中未觀察到這種作用。除最高劑量外，這種組織學(xué)損害在各劑量組中均為可逆性的。盡管如此，這些試驗(yàn)并未對(duì)大鼠以后的生殖功能進(jìn)行評(píng)價(jià)。尚未確定上述發(fā)現(xiàn)與人體的關(guān)系。因此，醫(yī)生應(yīng)充分權(quán)衡利弊。
2.新生兒用藥。
出生頭一周的新生兒應(yīng)每12小時(shí)給藥一次。舒巴坦在患兒中的每日最高劑量不應(yīng)超過(guò)80毫克/公斤體重/天。(參見(jiàn)【兒童用藥】嬰兒用藥部分)。
本品臨床前安全性研究資料表明：在新生大鼠每日300毫克+300毫克/公斤體重用藥組中發(fā)現(xiàn)，頭孢哌酮/舒巴坦(1：1)皮下注射1個(gè)月后可導(dǎo)致大鼠睪丸重量降低，并且出現(xiàn)未成熟的小管。由于年幼大鼠睪丸的成熟情況存在很大程度的個(gè)體差異，并且在對(duì)照組中也能發(fā)現(xiàn)未成熟的睪丸，因此尚不確定上述現(xiàn)象是否與試驗(yàn)藥物有關(guān)。給予嬰幼犬超過(guò)成人平均劑量10倍的頭孢哌酮/舒巴坦時(shí)并未發(fā)現(xiàn)上述情況。鑒于此，醫(yī)生應(yīng)充分權(quán)衡利弊。
3.嬰兒用藥。
頭孢哌酮/舒巴坦已被有效地用于嬰兒感染的治療。對(duì)早產(chǎn)兒和新生兒尚未進(jìn)行過(guò)廣泛的研究，因此頭孢哌酮/舒巴坦用于早產(chǎn)兒和新生兒前，醫(yī)生應(yīng)充分權(quán)衡利弊。
頭孢哌酮不能將膽紅素從血漿蛋白結(jié)合部位中置換出來(lái)。

老年用藥：
參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】老年患者用藥部分。

藥物相互作用：
有報(bào)道，患者在使用頭孢哌酮期間及停藥后5天內(nèi)飲酒可引起面部潮紅、出汗、頭痛和心動(dòng)過(guò)速等特征性反應(yīng)，其他一些頭孢菌素也曾報(bào)道有類(lèi)似反應(yīng)。因此患者使用頭孢哌酮/舒巴坦時(shí)，如同時(shí)飲用含有酒精的飲料應(yīng)格外注意。當(dāng)患者需要腸內(nèi)或腸外營(yíng)養(yǎng)時(shí)，應(yīng)避免給予含有酒精成分的液體。
1.實(shí)驗(yàn)室檢查中的藥物相互作用。
使用Bennedict溶液或Fehling試劑檢查尿糖時(shí)，可出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)。
2.配伍禁忌。
(1)乳酸鈉林格注射液。
由于本品與乳酸鈉林格注射液混合后有配伍禁忌，因此應(yīng)避免在最初溶解時(shí)使用此溶液。在兩步稀釋法中，先用注射用水溶解進(jìn)行最初的溶解，再用乳酸鈉林格注射液做進(jìn)一步稀釋?zhuān)瑥亩�得到能夠相互配伍的混合藥�?參見(jiàn)使用/操作說(shuō)明乳酸鈉林格注射液部分)。
(2)氨基糖苷類(lèi)抗生素。
由于頭孢哌酮/舒巴坦與氨基糖苷類(lèi)抗生素之間有物理性配伍禁忌，因此兩種藥液不能直接混合。如確需頭孢哌酮/舒巴坦與氨基糖苷類(lèi)抗生素合用時(shí)(參見(jiàn)【適應(yīng)癥】聯(lián)合用藥部分)，可采用序貫間歇靜脈輸注給藥，但必須使用不同的靜脈輸液管，或在輸注間歇期用一種適宜的稀釋液充分沖洗先前使用過(guò)的靜脈輸液管。另外，建議在全天用藥過(guò)程中頭孢哌酮/舒巴坦與氨氨基糖苷類(lèi)抗生素兩者給藥的間隔時(shí)間盡可能長(zhǎng)一點(diǎn)。
(3)利多卡因。
由于本品與2%鹽酸利多卡因注射液混合后有配伍禁忌，因此應(yīng)避免在最初溶解時(shí)使用此溶液。在兩步稀釋法中，先用注射用水溶解進(jìn)行最初的溶解，再用2%利多卡因注射液作進(jìn)一步稀釋?zhuān)瑥亩�得到能夠相互配伍的混合藥�?參見(jiàn)使用/操作說(shuō)明利多卡因部分)。