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運德素

醫(yī)藥橋 2023-03-19 03:22

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運德素

商品名稱:運德素

批準文號:國藥準字16S200000

功能主治:本品適用于治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。主要使用于治療慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎和毛細胞白血病等。對尖銳濕疣、慢性宮頸炎、皰疹性角膜炎、帶狀皰疹、流行性出血熱和小兒呼吸道合胞病毒性肺炎等病毒性疾病均有效。對其他病毒性疾病和惡性腫瘤如慢性粒細胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等也有良好療效。

用法用量:本品可以直接肌肉、皮下注射和病灶注射。劑量和療程如下:慢性乙型肝炎:本品30~50μg/次,皮下或肌內注射,每天1次,連用4周后改為隔日1次,療程4~6個月,可根據病情延長療程至1年。慢性丙型肝炎:本品30~50μg/次,皮下或肌內注射,每天1次,連用4周后改為隔日1次,治療4~6個月,無效者停用。有效者可繼續(xù)治療至12個月。根據病情需要,可延長至18個月。療程結束后隨訪6~12個月。急性丙型肝炎應早期使用本品治療,可減少慢性化。慢性粒細胞性白血病:本品10~30μg/次,每日1次,皮下或肌內注射,第二周后改為30~50μg/次,每日1次,皮下或肌內注射,連續(xù)用藥6個月。可根據病情適當調整,緩解后可改為隔日注射。毛細胞白血。罕酒30~50μg/次,每日1次,皮下或肌內注射,連續(xù)用藥6個月以上?筛鶕∏檫m當調整,緩解后可改為隔日注射。尖銳濕疣:本品10~50μg/次,均勻注射于各患處基底部,隔日1次,連續(xù)3周到6周。不能采用此法時可行肌內注射?筛鶕∏檠娱L或重復療程。腫瘤:視病情可延長療程。開始時可皮下或肌內注射30μg~50μg,每日或隔日注射。如病人未出現病情迅速惡化或嚴重不良反應,應在適當劑量下繼續(xù)用藥。

通用名稱:
重組人干擾素α1b注射液

功能主治:
?本品適用于治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。主要使用于治療慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎和毛細胞白血病等。對尖銳濕疣、慢性宮頸炎、皰疹性角膜炎、帶狀皰疹、流行性出血熱和小兒呼吸道合胞病毒性肺炎等病毒性疾病均有效。對其他病毒性疾病和惡性腫瘤如慢性粒細胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等也有良好療效。

用法用量:
本品可以直接肌肉、皮下注射和病灶注射。劑量和療程如下:
慢性乙型肝炎:本品30~50μg/次,皮下或肌內注射,每天1次,連用4周后改為隔日1次,療程4~6個月,可根據病情延長療程至1年。
慢性丙型肝炎:本品30~50μg/次,皮下或肌內注射,每天1次,連用4周后改為隔日1次,治療4~6個月,無效者停用。有效者可繼續(xù)治療至12個月。根據病情需要,可延長至18個月。療程結束后隨訪6~12個月。急性丙型肝炎應早期使用本品治療,可減少慢性化。
慢性粒細胞性白血。罕酒10~30μg/次,每日1次,皮下或肌內注射,第二周后改為30~50μg/次,每日1次,皮下或肌內注射,連續(xù)用藥6個月?筛鶕∏檫m當調整,緩解后可改為隔日注射。
毛細胞白血。罕酒30~50μg/次,每日1次,皮下或肌內注射,連續(xù)用藥6個月以上。可根據病情適當調整,緩解后可改為隔日注射。
尖銳濕疣:本品10~50μg/次,均勻注射于各患處基底部,隔日1次,連續(xù)3周到6周。不能采用此法時可行肌內注射。可根據病情延長或重復療程。
腫瘤:視病情可延長療程。開始時可皮下或肌內注射30μg~50μg,每日或隔日注射。如病人未出現病情迅速惡化或嚴重不良反應,應在適當劑量下繼續(xù)用藥。

不良反應:
?本品不良反應溫和,最常見的是發(fā)熱、疲勞等反應,常在用藥初期出現,多為一過性;其他可能存在的不良反應有頭痛、肌痛、關節(jié)痛、食欲不振、惡心等;常見的化驗異常是顆粒白細胞減少、血小板減少等血象異常,停藥后可恢復。如出現上述患者不能忍受的嚴重不良反應時,應減少劑量或停藥,并給予必要的對癥治療。

禁忌:
1.已知對干擾素制品過敏者。
2.有心絞痛、心肌梗塞病史以及其他嚴重心血管病史者。
3.有其他嚴重疾病不能耐受本品的副作用者。
4.癲癇和其他中樞神經系統(tǒng)功能紊亂者。

注意事項:
?1.過敏體質,特別是對抗生素有過敏者,本品應慎用。在使用過程中如發(fā)生過敏反應應立即停藥,并給予相應治療。
2.使用前應仔細檢查瓶子或注射器,如瓶或瓶塞或注射器有裂縫、破損不可使用,溶液如有混濁或沉淀等異,F象亦不可使用。
3.本品不含防腐劑,因此任何已開啟的藥瓶或注射器,應一次用完,不得分次使用。

成份:
【注射劑輔料】氯化鈉、磷酸氫二鈉、檸檬酸、白蛋白

性狀:
本品為無色透明液體,無肉眼可見不溶物。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
本品在孕婦及哺乳期婦女中使用經驗不多,應慎用。在病情十分需要時,由醫(yī)生指導使用。

兒童用藥:
本品治療小兒病毒性肝炎是安全的,治療兒童病毒性疾病是可行的,其副作用比成人略輕。推薦采用漸進式治療,從小劑量逐步過渡到正常治療劑量,近期副作用可明顯減少、減輕。應在兒科醫(yī)師嚴密觀察下使用。

老年用藥:
本品可在老年患者中應用,但患有禁忌癥的例外。對年老體衰耐受不了可能發(fā)生的不良反應者應十分謹慎,應在醫(yī)師嚴密觀察下應用。當使用較大劑量尤應謹慎,必要時可先用小劑量,逐漸加大劑量可以減少不良反應。

藥物相互作用:
使用本品時應慎用安眠藥及鎮(zhèn)靜藥。

藥理作用:
本品具有廣譜的抗病毒、抗腫瘤及免疫調節(jié)功能。干擾素與細胞表面受體結合,誘導細胞產生多種抗病毒蛋白,從而抑制病毒在細胞內的復制;可通過調節(jié)免疫功能增強巨噬細胞、淋巴細胞對靶細胞的特異細胞毒作用,有效地遏制病毒侵襲和感染的發(fā)生;可增強自然殺傷細胞活性,抑制腫瘤細胞生長,清除早期惡變細胞等。
急性毒性試驗:Balb/c小鼠尾靜脈注射人用量3倍(按體重計算)本品,無急性毒性反應。
長期毒性試驗:Beagle狗注射人用劑量5.6倍和28倍;SD大鼠注射人用劑量的5.6倍、28倍和140倍(均按體重計算),分別連續(xù)注射3個月和6個月,動物全部存活,未見毒性反應。血液和骨髓涂片,臟器病理切片未見有毒理意義的病理變化。

藥物過量:
未進行該項試驗

藥代動力學:
健康志愿者單次皮下注射本品60μg,注射后3.99小時血藥濃度達最高峰,吸收半衰期為1.86小時,清除相半衰期4.53小時。本品吸收后分布于各臟器,于注射局部含量最高,其次為腎、脾、肺、肝、心臟、腦及脂肪組織,然后在體內降解。尿、糞、膽汁中排泄較少。

貯藏:
2~8℃避光保存。

藥品有效期:
24個月

執(zhí)行標準:
《中國藥典》2010年版三部。

說明書修訂日期:
2007-07-01

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