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商品名稱:運德素

批準文號:國藥準字16S200000

功能主治:本品適用于治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。主要使用于治療慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎和毛細胞白血病等。對尖銳濕疣、慢性宮頸炎、皰疹性角膜炎、帶狀皰疹、流行性出血熱和小兒呼吸道合胞病毒性肺炎等病毒性疾病均有效。對其他病毒性疾病和惡性腫瘤如慢性粒細胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等也有良好療效。

用法用量:本品可以直接肌肉、皮下注射和病灶注射。劑量和療程如下：慢性乙型肝炎：本品30～50μg/次，皮下或肌內注射，每天1次，連用4周后改為隔日1次，療程4～6個月，可根據病情延長療程至1年。慢性丙型肝炎：本品30～50μg/次，皮下或肌內注射，每天1次，連用4周后改為隔日1次，治療4～6個月，無效者停用。有效者可繼續(xù)治療至12個月。根據病情需要，可延長至18個月。療程結束后隨訪6～12個月。急性丙型肝炎應早期使用本品治療，可減少慢性化。慢性粒細胞性白血�。罕酒�10～30μg/次，每日1次，皮下或肌內注射，第二周后改為30～50μg/次，每日1次，皮下或肌內注射，連續(xù)用藥6個月�？筛鶕�病情適當調整，緩解后可改為隔日注射。毛細胞白血�。罕酒�30～50μg/次，每日1次，皮下或肌內注射，連續(xù)用藥6個月以上。可根據病情適當調整，緩解后可改為隔日注射。尖銳濕疣：本品10～50μg/次，均勻注射于各患處基底部，隔日1次，連續(xù)3周到6周。不能采用此法時可行肌內注射�？筛鶕�病情延長或重復療程。腫瘤：視病情可延長療程。開始時可皮下或肌內注射30μg～50μg，每日或隔日注射。如病人未出現病情迅速惡化或嚴重不良反應，應在適當劑量下繼續(xù)用藥。

通用名稱：
重組人干擾素α1b注射液

功能主治：
?本品適用于治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。主要使用于治療慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎和毛細胞白血病等。對尖銳濕疣、慢性宮頸炎、皰疹性角膜炎、帶狀皰疹、流行性出血熱和小兒呼吸道合胞病毒性肺炎等病毒性疾病均有效。對其他病毒性疾病和惡性腫瘤如慢性粒細胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等也有良好療效。

用法用量：
本品可以直接肌肉、皮下注射和病灶注射。劑量和療程如下：
慢性乙型肝炎：本品30～50μg/次，皮下或肌內注射，每天1次，連用4周后改為隔日1次，療程4～6個月，可根據病情延長療程至1年。
慢性丙型肝炎：本品30～50μg/次，皮下或肌內注射，每天1次，連用4周后改為隔日1次，治療4～6個月，無效者停用。有效者可繼續(xù)治療至12個月。根據病情需要，可延長至18個月。療程結束后隨訪6～12個月。急性丙型肝炎應早期使用本品治療，可減少慢性化。
慢性粒細胞性白血�。罕酒�10～30μg/次，每日1次，皮下或肌內注射，第二周后改為30～50μg/次，每日1次，皮下或肌內注射，連續(xù)用藥6個月。可根據病情適當調整，緩解后可改為隔日注射。
毛細胞白血�。罕酒�30～50μg/次，每日1次，皮下或肌內注射，連續(xù)用藥6個月以上�？筛鶕�病情適當調整，緩解后可改為隔日注射。
尖銳濕疣：本品10～50μg/次，均勻注射于各患處基底部，隔日1次，連續(xù)3周到6周。不能采用此法時可行肌內注射�？筛鶕�病情延長或重復療程。
腫瘤：視病情可延長療程。開始時可皮下或肌內注射30μg～50μg，每日或隔日注射。如病人未出現病情迅速惡化或嚴重不良反應，應在適當劑量下繼續(xù)用藥。

不良反應：
?本品不良反應溫和，最常見的是發(fā)熱、疲勞等反應，常在用藥初期出現，多為一過性；其他可能存在的不良反應有頭痛、肌痛、關節(jié)痛、食欲不振、惡心等；常見的化驗異常是顆粒白細胞減少、血小板減少等血象異常，停藥后可恢復。如出現上述患者不能忍受的嚴重不良反應時，應減少劑量或停藥，并給予必要的對癥治療。

禁忌：
1.已知對干擾素制品過敏者。
2.有心絞痛、心肌梗塞病史以及其他嚴重心血管病史者。
3.有其他嚴重疾病不能耐受本品的副作用者。
4.癲癇和其他中樞神經系統(tǒng)功能紊亂者。

注意事項：
?1.過敏體質，特別是對抗生素有過敏者，本品應慎用。在使用過程中如發(fā)生過敏反應應立即停藥，并給予相應治療。
2.使用前應仔細檢查瓶子或注射器，如瓶或瓶塞或注射器有裂縫、破損不可使用，溶液如有混濁或沉淀等異常現象亦不可使用。
3.本品不含防腐劑，因此任何已開啟的藥瓶或注射器，應一次用完，不得分次使用。

成份：
【注射劑輔料】氯化鈉、磷酸氫二鈉、檸檬酸、白蛋白

性狀：
本品為無色透明液體，無肉眼可見不溶物。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品在孕婦及哺乳期婦女中使用經驗不多，應慎用。在病情十分需要時，由醫(yī)生指導使用。

兒童用藥：
本品治療小兒病毒性肝炎是安全的，治療兒童病毒性疾病是可行的，其副作用比成人略輕。推薦采用漸進式治療，從小劑量逐步過渡到正常治療劑量，近期副作用可明顯減少、減輕。應在兒科醫(yī)師嚴密觀察下使用。

老年用藥：
本品可在老年患者中應用，但患有禁忌癥的例外。對年老體衰耐受不了可能發(fā)生的不良反應者應十分謹慎，應在醫(yī)師嚴密觀察下應用。當使用較大劑量尤應謹慎，必要時可先用小劑量，逐漸加大劑量可以減少不良反應。

藥物相互作用：
使用本品時應慎用安眠藥及鎮(zhèn)靜藥。

藥理作用：
本品具有廣譜的抗病毒、抗腫瘤及免疫調節(jié)功能。干擾素與細胞表面受體結合，誘導細胞產生多種抗病毒蛋白，從而抑制病毒在細胞內的復制；可通過調節(jié)免疫功能增強巨噬細胞、淋巴細胞對靶細胞的特異細胞毒作用，有效地遏制病毒侵襲和感染的發(fā)生；可增強自然殺傷細胞活性，抑制腫瘤細胞生長，清除早期惡變細胞等。
急性毒性試驗：Balb/c小鼠尾靜脈注射人用量3倍（按體重計算）本品，無急性毒性反應。
長期毒性試驗：Beagle狗注射人用劑量5.6倍和28倍；SD大鼠注射人用劑量的5.6倍、28倍和140倍（均按體重計算），分別連續(xù)注射3個月和6個月，動物全部存活，未見毒性反應。血液和骨髓涂片，臟器病理切片未見有毒理意義的病理變化。

藥物過量：
未進行該項試驗

藥代動力學：
健康志愿者單次皮下注射本品60μg，注射后3.99小時血藥濃度達最高峰，吸收半衰期為1.86小時，清除相半衰期4.53小時。本品吸收后分布于各臟器，于注射局部含量最高，其次為腎、脾、肺、肝、心臟、腦及脂肪組織，然后在體內降解。尿、糞、膽汁中排泄較少。

貯藏：
2～8℃避光保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
《中國藥典》2010年版三部。

說明書修訂日期：
2007-07-01