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商品名稱:巨和粒

批準文號:國藥準字230S10070

功能主治:用于實體瘤、非髓性白血病化療后Ⅲ、Ⅳ度血小板減少癥的治療。

用法用量:用法：取本品，加入0.7ml[8.0×106AU/1.0mg/支]、1.0ml[1.2×107AU/1.5mg/支]或2.0ml[2.4×107AU/3.0mg/支]滅菌注射用水溶解后，皮下注射。用量：根據(jù)本品臨床研究結(jié)果，推薦本品應用劑量為25-50μg/kg體重，于化療結(jié)束后24-48小時開始或發(fā)生血小板減少癥后皮下注射，每日一次，療程一般7-14天。血小板計數(shù)恢復后應及時停藥。

通用名稱：
注射用重組人白介素-11

功能主治：
?用于實體瘤、非髓性白血病化療后Ⅲ、Ⅳ度血小板減少癥的治療。

用法用量：
用法：取本品，加入0.7ml[8.0×106AU/1.0mg/支]、1.0ml[1.2×107AU/1.5mg/支]或2.0ml[2.4×107AU/3.0mg/支]滅菌注射用水溶解后，皮下注射。用量：根據(jù)本品臨床研究結(jié)果，推薦本品應用劑量為25-50μg/kg體重，于化療結(jié)束后24-48小時開始或發(fā)生血小板減少癥后皮下注射，每日一次，療程一般7-14天。血小板計數(shù)恢復后應及時停藥。

劑型：
注射劑(凍干粉針劑)

不良反應：
國外臨床研究報道：除了化療本身的不良反應外，重組人IL-11的大部分不良反應均為輕至中度，且停藥后均能迅速消退。約有10％的臨床病人在觀察期間有下列一些不良事件出現(xiàn)，包括乏力、疼痛、寒顫、腹痛、感染、惡心、便秘、消化不良、淤斑、肌痛、骨痛、神經(jīng)緊張及脫發(fā)等。其中大部分事件的發(fā)生率與安慰劑對照組相似，發(fā)生率高于安慰劑對照組的臨床不良反應包括：全身性：水腫，頭痛，發(fā)熱及中性粒細胞減少性發(fā)熱。心血管系統(tǒng)：心動過速，血管擴張，心悸，暈厥，房顫及房撲。消化系統(tǒng)：惡心，嘔吐，粘膜炎，腹瀉，口腔念珠菌感染。神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈，失眠。呼吸系統(tǒng)：呼吸困難，鼻炎，咳嗽次數(shù)增加，咽炎，胸膜滲出。其他：皮疹，結(jié)膜充血，偶見用藥后一過性視力模糊。此外，弱視、感覺異常、脫水、皮膚褪色、表皮剝脫性皮炎及眼出血等不良反應，治療組病人中的發(fā)生率也高于安慰劑對照組，但統(tǒng)計處理不能確定這些不良反應事件的發(fā)生與重組人IL-11的使用有關(guān)聯(lián)性。除了弱視的發(fā)生治療組[10例(14%)]顯著高于對照組[2例(3%)]外，兩組間其它一些嚴重的或危及生命的不良反應事件的發(fā)生率大致相當。兩例病人在觀察期間發(fā)生猝死，研究人員認為病人死亡的原因可能部分與用藥有關(guān)。這兩例病人均使用了大劑量環(huán)磷酰胺進行化療，當時仍每日使用利尿劑，且均伴有嚴重的低鉀血癥（小于3.0mEq/L）。因此，發(fā)生猝死與重組人IL-11的使用之間的關(guān)系仍無法確定。實驗室檢查中用藥組病人最常見的化驗指標異常為因血漿容量的擴張引起的血紅蛋白濃度降低。血漿容量的擴張還引起白蛋白等其它一些血漿蛋白如轉(zhuǎn)鐵蛋白和γ-球蛋白濃度的降低。血鈣濃度也出現(xiàn)相應的降低，但無臨床表現(xiàn)。每日皮下注射給藥，重組人IL-11可以引起血漿纖維蛋白原濃度升高2倍。其它一些急性期蛋白的血漿濃度也相應升高。停藥后這些指標均可恢復正常。此外，健康受試者中，觀察到重組人IL-11可以引起血漿中以正常多聚體形式存在的VonWillebrand因子（vWF）的濃度升高。

禁忌：
同類產(chǎn)品國外曾發(fā)生嚴重過敏反應。因此對重組人IL-11及本品中其它成分過敏者禁用，對血液制品、大腸桿菌表達的其他生物制劑有過敏史者慎用。

注意事項：
1.本品應在化療后24-48小時開始使用，不宜在化療前或化療過程中使用。
2.使用本品過程中應定期檢查血象（一般隔日一次），注意血小板數(shù)值的變化。在血小板升至100×109/L時應及時停藥。
3.器質(zhì)性心臟病患者，尤其充血性心衰及房顫、房撲病史的患者慎用。
4.使用期間應注意毛細血管滲漏綜合征的監(jiān)測。如體重、浮腫、胸腹腔積液等。
5.該藥僅供醫(yī)囑或在醫(yī)生指導下使用。

成份：
【化學名稱】重組人白介素-11。本品系將含人白介素-11（IL-11）融合蛋白基因的重組質(zhì)粒轉(zhuǎn)化大腸桿菌，使其高效表達融合蛋白，經(jīng)融合蛋白純化、羥脛切割、高度純化后凍干制成。
【注射劑輔料】甘氨酸、PB緩沖液

性狀：
本品系無菌凍干制劑，白色疏松體，加入0.7ml[8.0×106AU/1.0mg/支]、1.0ml[1.2×107AU/1.5mg/支]或2.0ml[2.4×107AU/3.0mg/支]滅菌注射用水后能迅速溶解。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
對妊娠期婦女目前尚沒有臨床試驗。因此，除非臨床意義超過對胎兒的潛在危險，妊娠期一般不宜使用。尚不能確定重組人白介素-11是否可以從母乳中分泌，因此哺乳期婦女應慎重使用。

兒童用藥：
兒童使用本品的療效及安全性尚未確定。

老年用藥：
一般同成人用藥量。

藥物相互作用：
未發(fā)現(xiàn)使用重組人白介素-11的同時使用G-CSF對兩者療效產(chǎn)生任何不良影響。目前尚未對重組人白介素-11與其它一些藥物之間的相互作用進行評價，根據(jù)已有的體外和動物試驗數(shù)據(jù)，重組人白介素-11與P450藥酶的一些已知底物之間不會有相互作用。

藥理作用：
藥理作用本品是應用基因重組技術(shù)生產(chǎn)的一種促血小板生長因子，可直接刺激造血干細胞和巨核祖細胞的增值，誘導巨核細胞的成熟分化，增加體內(nèi)血小板的生成，從而提高血液血小板計數(shù)，而血小板功能無明顯改變。臨床前研究表明，體內(nèi)應用本品后發(fā)育成熟的巨核細胞在超微結(jié)構(gòu)上完全正常，生成的血小板的形態(tài)、功能和壽命也均正常。毒理研究安全性藥理：在各種動物模型上，觀察到本品的一些非造血系統(tǒng)效用，包括控制腸上皮細胞生長、抑制脂質(zhì)形成、誘導急性期反應蛋白合成、抑制巨嗜細胞分泌促炎癥細胞因子、刺激破骨活動及神經(jīng)發(fā)生等。重復給藥毒性：非人靈長類動物連續(xù)給藥2～13周，未見關(guān)節(jié)囊和肌腱纖維化及骨膜增厚現(xiàn)象，但長期用藥患者是否會有類似改變目前尚不清楚。遺傳毒性：體外研究顯示本品無致突變作用。生殖毒性：在正常人用劑量的2～20倍時，可見大鼠的發(fā)情期延長，但即使劑量高達1000μg/kg/天，對大鼠的生育力也未見影響。在大鼠生育力及早期胚胎發(fā)育研究和大鼠、家兔器官形成期研究中，大鼠用藥劑量在人用的2～20倍(不低于100μg/kg/天)，家兔在人用劑量的0.02～2倍(不低于1μg/kg/天)時，可見母體毒性。大鼠試驗中可見母鼠一過性活動減少和呼吸困難、發(fā)情期延長、早期胚胎死亡率增加、胎仔存活率降低等。另外，在人用劑量的20倍時，可見大鼠胚胎重量下降和胚胎發(fā)育延遲（骨化的骶、尾椎椎骨數(shù)量減少），但未見長期的行為或發(fā)育異常。家兔可見攝食和排泄量減少、體重減輕、流產(chǎn)、胚胎及胎仔死亡率增加等，但未見致畸作用。目前尚無充分的和嚴格對照的孕婦臨床研究資料，只有當本品的潛在益處大于對胎兒的潛在危害時，才可在孕期使用本品。尚不清楚本品是否從人乳中分泌，鑒于許多藥物都可從人乳中分泌，且本品可能給哺乳期嬰兒帶來嚴重的不良反應，應根據(jù)該藥對母親的重要性決定是否停止哺乳或停藥。致癌性：尚未進行本品潛在致癌性研究。體外研究顯示，本品對一系列來源于不同患者的腫瘤細胞尚未表現(xiàn)出生長刺激作用。

藥物過量：
可引起水鈉潴留、房顫等毒副反應，應減量使用或停藥，并嚴密觀察。

藥代動力學：
文獻報道：重組人白介素-1150μg/kg單劑量皮下注射給藥，血漿藥物濃度的峰值（Cmax）為17.4±5.4ng/ml，達峰時為3.2±2.4小時，終末半衰期為6.9±1.7小時。25μg/kg單劑量皮下注射或靜脈注射，結(jié)果提示男性和女性健康受試者在藥代動力學參數(shù)上沒有差別，皮下注射生物利用度65%-80%，未觀察到藥物體內(nèi)蓄積或清除率降低的現(xiàn)象。在大鼠模型中，放射標記的重組人白介素-11給藥后從血漿中很快被清除并分布到一些血液灌流量大的組織器官，腎臟是主要的藥物清除途徑。但尿液中以原型排泄的重組人白介素-11量很少，提示藥物在排泄前經(jīng)過代謝處理。

貯藏：
貯藏于2-8℃低溫環(huán)境中。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
WS4-(S-007)-2005Z

說明書修訂日期：
2007-04-22