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商品名稱:欣梅樂(lè)鹿瓜多肽注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字220032H00

功能主治:?用于風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、各種類型骨折、創(chuàng)傷修復(fù)及腰腿疼痛等。

用法用量:?肌內(nèi)注射。一次2～4ml，一日4～8ml。靜脈滴注。一日8～12ml，加入250～500ml5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液中靜脈滴注。10～15日為一療程或遵醫(yī)囑，小兒酌減。

通用名稱：
鹿瓜多肽注射液

功能主治：
??用于風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、各種類型骨折、創(chuàng)傷修復(fù)及腰腿疼痛等。

用法用量：
?肌內(nèi)注射。一次2～4ml，一日4～8ml。靜脈滴注。一日8～12ml，加入250～500ml5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液中靜脈滴注。10～15日為一療程或遵醫(yī)囑，小兒酌減。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
?鹿瓜多肽注射液上市后進(jìn)行了安全性再評(píng)價(jià)：
研究共對(duì)17家醫(yī)院12308例住院用藥病例進(jìn)行了觀察。不良反應(yīng)總結(jié)詳見(jiàn)表1。
表1中不良反應(yīng)的發(fā)生率采用藥品不良反應(yīng)發(fā)生率分類標(biāo)準(zhǔn)：非常常見(jiàn)（>1/10），常見(jiàn)（≥1/100，<1/10），少見(jiàn)（≥1/1000，<1/100），罕見(jiàn)（≥1/10,000，<1/1000），十分罕見(jiàn)（<1/10,000，包括單個(gè)病例）
表1.鹿瓜多肽注射液上市后安全性再評(píng)價(jià)不良反應(yīng)總結(jié)
根據(jù)系統(tǒng)器官分類的不良反應(yīng)

該研究結(jié)果，藥品不良反應(yīng)/事件發(fā)生率為0.11%，95%CI(0.06%-0.19%)，藥品不良反應(yīng)發(fā)生率為0.1%。根據(jù)藥品不良反應(yīng)發(fā)生率分類標(biāo)準(zhǔn)，鹿瓜多肽注射液在全國(guó)使用時(shí)藥品不良反應(yīng)發(fā)生率為“偶見(jiàn)”。沒(méi)有監(jiān)測(cè)到嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件。所有不良反應(yīng)/事件對(duì)原患疾病均無(wú)明顯不良影響，臨床對(duì)出現(xiàn)不良反應(yīng)病人的處理以停藥、吸氧和對(duì)癥治療為主，所有病例均好轉(zhuǎn)或痊愈。
根據(jù)鹿瓜多肽注射液上市后文獻(xiàn)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫(kù)的檢索，有可能與鹿瓜多肽注射液用藥相關(guān)的不良反應(yīng)(發(fā)生率未知)，包括：
皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢，多汗、多形性紅斑；
全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱，畏寒、乏力、潮紅、過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克；
消化系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、胃不適、胃痛、腹痛、腹脹、腹瀉、口干、肝轉(zhuǎn)氨酶升高、肝功能異常、黃疸；
神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、抽搐、震顫、麻木；
心血管系統(tǒng)損害：心悸、紫紺、血壓上升或下降、心動(dòng)過(guò)速、心律失常；
呼吸系統(tǒng)損害：胸悶、呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、哮喘、喉水腫、鼻塞、咽干；
用藥部位損害：注射部位皮疹、瘙癢、疼痛、腫脹、局部靜脈炎。

禁忌：
??1.對(duì)本品過(guò)敏者禁用。
2.三歲以下（含三歲）嬰幼兒及新生兒禁用。

注意事項(xiàng)：
?1.慎重用藥:
（1）肝損傷患者慎用，如需用藥，劑量應(yīng)降低并定期檢查肝臟功能。
（2）用藥前醫(yī)護(hù)人員應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)患者的過(guò)敏史，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
2.用藥須知:
（1）使用時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品破損或渾濁勿用。
（2）靜脈滴注時(shí)，本品宜單獨(dú)使用，不宜與其他藥物同時(shí)滴注。
（3）使用過(guò)程中，如有異常反應(yīng)立即停藥，并進(jìn)一步觀察治療。

成份：
??本品為復(fù)方制劑，其組分為：鹿科動(dòng)物梅花鹿（CervusNipponTemminck）的骨骼和葫蘆科植物甜瓜（CucumismeloL.）的干燥成熟種子，經(jīng)分別提取后制成的滅菌水溶液。

性狀：
本品為淺黃色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)，不建議使用。

兒童用藥：
?三歲以下（含三歲）嬰幼兒及新生兒禁用；因兒童生理功能發(fā)育尚不完全，且研究尚不充分，故十二歲以下兒童應(yīng)慎用，且劑量酌減。

老年用藥：
?由于老年人常有生理功能減退，有可能易出現(xiàn)不良反應(yīng)。老年人在使用本品過(guò)程中，應(yīng)注意仔細(xì)觀察，若出現(xiàn)不良反應(yīng)，可減藥或停藥。但上市后安全性再評(píng)價(jià)中，尚未觀察到65歲或以上老年人藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率增高。

藥物相互作用：
?未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥理作用：
?1.藥理作用
本品中骨誘導(dǎo)多肽類生物因子可有效促進(jìn)機(jī)體內(nèi)影響骨形成和吸收的骨源性生長(zhǎng)因子的合成，包括骨形態(tài)發(fā)生蛋白（BMPs），β-轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子（TGF-β），成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（FGF）等，從而具有多種生物活性，其主要藥理作用有：促進(jìn)細(xì)胞有絲分裂、分化作用、趨化作用和溶骨活性。其中BMPs是一組酸性低分子量糖蛋白，作為一種高效骨誘導(dǎo)物質(zhì)，BMPs是間充質(zhì)細(xì)胞向骨系細(xì)胞分化的最初信號(hào)分子，能誘導(dǎo)血管周圍游動(dòng)的間充質(zhì)細(xì)胞轉(zhuǎn)化為不可逆性的骨系細(xì)胞，即軟骨細(xì)胞和成骨細(xì)胞，從而促進(jìn)骨痂形成，誘導(dǎo)新骨形成，促進(jìn)骨折修復(fù)；此外，BMPs還可調(diào)節(jié)細(xì)胞外基質(zhì)成分的改變，并通過(guò)與TGF-β和FGF相互之間的協(xié)調(diào)作用更好地誘導(dǎo)新骨形成，使骨組織更成熟。TGF-β則是一族具有多種功能的蛋白多肽，對(duì)成骨細(xì)胞及軟骨細(xì)胞有促進(jìn)分化或降低分化的雙重調(diào)節(jié)作用，與多種因子如細(xì)胞外基質(zhì)和其他分化調(diào)節(jié)生長(zhǎng)因子一起協(xié)同參與對(duì)細(xì)胞分化的調(diào)節(jié)；TGF-β可促進(jìn)細(xì)胞外基質(zhì)合成，可以直接刺激成纖維細(xì)胞外基質(zhì)的合成，并對(duì)其新合成的基質(zhì)降解有顯著抑制作用；對(duì)于成骨細(xì)胞，TGF-β可促進(jìn)其合成Ⅰ型膠原，骨粘連素和骨橋蛋白；同時(shí)，TGF-β對(duì)淋巴細(xì)胞和巨噬細(xì)胞的作用表明，它既能緩解炎性反應(yīng)的破壞性，又能協(xié)助巨噬細(xì)胞來(lái)源的某些細(xì)胞因子在組織修復(fù)中發(fā)揮作用。FGF是一組肝素粘合多肽，可刺激細(xì)胞的趨向移動(dòng)、增殖和分化，增加合成膠原細(xì)胞的數(shù)量，促進(jìn)骨膠原蛋白及非膠原蛋白的合成，增加骨鈣素的合成。
甜瓜子提取物是從葫蘆科植物甜瓜（CucumismeloL.）的成熟干燥的種子經(jīng)特殊工藝提取而成，能降低骨折局部毛細(xì)血管通透性，減少炎性滲出，促進(jìn)局部血運(yùn)障礙的恢復(fù)；同時(shí)還能降低全血粘度及紅細(xì)胞聚集程度，改善骨痂局部的血液循環(huán)，為骨細(xì)胞提供一個(gè)良好的供血環(huán)境，另外還能抑制前列腺素的釋放，達(dá)到止痛效果；在促進(jìn)骨折早期愈合中，甜瓜子提取物與補(bǔ)充的骨誘導(dǎo)多肽類生物因子具有協(xié)同作用，促進(jìn)骨源性生長(zhǎng)因子的合成。
本品富含的多種游離氨基酸，為骨細(xì)胞合成BMPs、TGF-β、FGF等骨源性生物因子提供原料，促進(jìn)骨源性生物因子的合成。有機(jī)鈣、磷離子可參與鈣磷代謝，維持骨容量。
2.毒理研究
急性毒性試驗(yàn)：大鼠靜脈注射最大給藥劑量800mg/kg沒(méi)有引起動(dòng)物出現(xiàn)明顯中毒癥狀，其LD50>800mg/kg；Beagle犬單次靜脈滴注鹿瓜多肽最大給藥劑量800mg/kg（為臨床使用劑量的1664～2496倍）沒(méi)有引起動(dòng)物出現(xiàn)中毒癥狀。
長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)：大鼠腹腔注射鹿瓜多肽13周，除了發(fā)現(xiàn)由于腹腔給藥方式引起的腹膜的異物刺激性反應(yīng)以外，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)與供試品有關(guān)的其他毒性反應(yīng)。Beagle犬反復(fù)靜脈滴注鹿瓜多肽13周未觀察到不良反應(yīng)的劑量水平為100mg/kg（為臨床使用劑量的208～312倍），不排除高劑量400mg/kg（為臨床使用劑量的832～1248倍）引起輕度、可逆性的肝細(xì)胞變性的可能。

藥物過(guò)量：
?未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

貯藏：
密閉保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?WS1-XG-002-2002-2005

警告/警示語(yǔ)：
對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2008-06-19