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商品名稱:歐乃派克

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字20095H500

功能主治:本品為X線造影劑�？捎糜谛难�管造影、動(dòng)脈造影、尿路造影、靜脈造影、CT增強(qiáng)檢查;頸、胸和腰段椎管造影、經(jīng)椎管蛛網(wǎng)膜下腔注射后CT腦池造影;關(guān)節(jié)腔造影、經(jīng)內(nèi)窺鏡胰膽管造影(ERCP)、疝或瘺道造影、子宮輸卵管造影、涎腺造影、經(jīng)皮肝膽管造影(PTC)、竇道造影、胃腸道造影和“T”型管造影等。

用法用量:給藥劑量取決于檢查的種類(lèi)、病人的年齡、體重、心輸出量和全身情況及使用的技術(shù)。一般而言，該藥的常用碘濃度和容量與目前使用的其它含碘對(duì)比劑相似。和其它造影劑一樣，在用藥前后都必須保證體內(nèi)有充足的水份。以下的劑量可作為臨床指導(dǎo)。1.靜脈注射指南。尿路造影：成人：所用藥物濃度為300mgl/ml或350mgl/ml，用量為40~80ml。兒童：體重小于7kg，所用藥物濃度為300mgl/ml，用量按體重3ml/kg計(jì)算。體重大于7kg，所用藥物濃度為300mgl/ml，用量按體重2ml/kg(最高40ml計(jì)算)。注：在大劑量的尿路造影中可高于80ml。2.動(dòng)脈注射指南。(1)動(dòng)脈造影。主動(dòng)脈血管造影：所用藥物濃度為300mgl/ml，用量為一次性注射30~40ml。選擇性腦動(dòng)脈造影：所用藥物濃度為300mgl/ml，用量為一次性注射5~10ml.所用藥物濃度為300mgl/ml，用量為一次性注射40~60ml。下肢動(dòng)脈造影：所用藥物濃度為300mgl/ml或350mgl/ml，用量為一次性注射30~50ml/。各種動(dòng)脈造影：所用藥物濃度為300mgl/ml，用量取決于檢查的類(lèi)型。注：用量根據(jù)注射部位的選擇，每次注射的用量。(2)血管造影。成人：左心室和主動(dòng)脈根注射：所用藥物濃度為350mgl/ml，用量為一次注射30~60ml。選擇性冠狀動(dòng)脈造影：所用藥物濃度為350mgl/ml，用量為一次注射4~8ml。兒童：所用藥物濃度為300mgl/ml或350mgl/ml，用量取決于年齡，體重和病情。(最高按體重8ml/kg)。(3)數(shù)字減影造影，(DSA)：所用藥物濃度為350mgl/ml，用量為一次注射1~15ml。注：用量取決于注射部位，偶爾可用最大劑量最高達(dá)30ml。3.脊髓造影指南。椎管造影：所用藥物濃度為300mgl/ml，用量為一次注射7~10ml。注：為減少可能的不良反應(yīng)，使用的總碘量不應(yīng)超過(guò)3g。4.體腔內(nèi)使用指南。(1)關(guān)節(jié)腔造影：所用藥物濃度為300mgl/ml或350mgl/ml，用量為5~15ml或5~10ml。(2)子宮輸卵管造影：所用藥物濃度為300mgl/ml，用量為15~25ml(3)涎管造影：所用藥物濃度為300mgl/ml，用量為0.5~2ml(4)胃腸道檢查：口服：成人：用量因人而異。兒童：用量因人而異。注：用量可稀釋最大劑量為50ml。(5)CT-增強(qiáng)：口服：成人：所用藥物濃度為用水稀釋至約6mgl/ml，用量為一次800~2000ml兒童：所用藥物濃度為用水稀釋至約6mgl/ml，用量按體重一次15~20ml/kg稀釋液。直腸使用：兒童：所用藥物濃度為用水稀釋至約6mgl/ml，用量因人而異。舉例：用水稀釋300或350mgl/ml歐乃派克，比例為1:50。

通用名稱：
碘海醇注射液

功能主治：
?本品為X線造影劑�？捎糜谛难�管造影、動(dòng)脈造影、尿路造影、靜脈造影、CT增強(qiáng)檢查;頸、胸和腰段椎管造影、經(jīng)椎管蛛網(wǎng)膜下腔注射后CT腦池造影;關(guān)節(jié)腔造影、經(jīng)內(nèi)窺鏡胰膽管造影(ERCP)、疝或瘺道造影、子宮輸卵管造影、涎腺造影、經(jīng)皮肝膽管造影(PTC)、竇道造影、胃腸道造影和“T”型管造影等。

用法用量：
給藥劑量取決于檢查的種類(lèi)、病人的年齡、體重、心輸出量和全身情況及使用的技術(shù)。一般而言，該藥的常用碘濃度和容量與目前使用的其它含碘對(duì)比劑相似。和其它造影劑一樣，在用藥前后都必須保證體內(nèi)有充足的水份。以下的劑量可作為臨床指導(dǎo)。

1.靜脈注射指南。

尿路造影：成人：所用藥物濃度為300mgl/ml或350mgl/ml，用量為40~80ml。

兒童：體重小于7kg，所用藥物濃度為300mgl/ml，用量按體重3ml/kg計(jì)算。

體重大于7kg，所用藥物濃度為300mgl/ml，用量按體重2ml/kg(最高40ml計(jì)算)。

注：在大劑量的尿路造影中可高于80ml。

2.動(dòng)脈注射指南。

(1)動(dòng)脈造影。

主動(dòng)脈血管造影：所用藥物濃度為300mgl/ml，用量為一次性注射30~40ml。

選擇性腦動(dòng)脈造影：所用藥物濃度為300mgl/ml，用量為一次性注射5~10ml.

所用藥物濃度為300mgl/ml，用量為一次性注射40~60ml。

下肢動(dòng)脈造影：所用藥物濃度為300mgl/ml或350mgl/ml，用量為一次性注射30~50ml/。

各種動(dòng)脈造影：所用藥物濃度為300mgl/ml，用量取決于檢查的類(lèi)型。

注：用量根據(jù)注射部位的選擇，每次注射的用量。

(2)血管造影。

成人：

左心室和主動(dòng)脈根注射：所用藥物濃度為350mgl/ml，用量為一次注射30~60ml。

選擇性冠狀動(dòng)脈造影：所用藥物濃度為350mgl/ml，用量為一次注射4~8ml。

兒童：所用藥物濃度為300mgl/ml或350mgl/ml，用量取決于年齡，體重和病情。(最高按體重8ml/kg)。

(3)數(shù)字減影造影，(DSA)：所用藥物濃度為350mgl/ml，用量為一次注射1~15ml。

注：用量取決于注射部位，偶爾可用最大劑量最高達(dá)30ml。

3.脊髓造影指南。

椎管造影：所用藥物濃度為300mgl/ml，用量為一次注射7~10ml。

注：為減少可能的不良反應(yīng)，使用的總碘量不應(yīng)超過(guò)3g。

4.體腔內(nèi)使用指南。

(1)關(guān)節(jié)腔造影：所用藥物濃度為300mgl/ml或350mgl/ml，用量為5~15ml或5~10ml。

(2)子宮輸卵管造影：所用藥物濃度為300mgl/ml，用量為15~25ml

(3)涎管造影：所用藥物濃度為300mgl/ml，用量為0.5~2ml

(4)胃腸道檢查：

口服：

成人：用量因人而異。

兒童：用量因人而異。

注：用量可稀釋最大劑量為50ml。

(5)CT-增強(qiáng)：

口服：

成人：所用藥物濃度為用水稀釋至約6mgl/ml，用量為一次800~2000ml

兒童：所用藥物濃度為用水稀釋至約6mgl/ml，用量按體重一次15~20ml/kg稀釋液。

直腸使用：兒童：所用藥物濃度為用水稀釋至約6mgl/ml，用量因人而異。

舉例：用水稀釋300或350mgl/ml歐乃派克，比例為1:50。

不良反應(yīng)：
1.常見(jiàn)不良反應(yīng)(適用于所有含碘對(duì)比劑)。

(1)以下所列的是與造影有關(guān)的不良反應(yīng)，包括了非離子型單體對(duì)比劑，對(duì)應(yīng)各種不同檢查而產(chǎn)生的不良反應(yīng)，詳見(jiàn)對(duì)應(yīng)章節(jié)。

(2)和含碘對(duì)比劑有關(guān)的不良反應(yīng)本質(zhì)上一般都為輕到中度且為暫時(shí)性的，非離子型對(duì)比劑的不良反應(yīng)要比離子型對(duì)比劑更少。重度反應(yīng)和致死反應(yīng)非常罕見(jiàn)。

(3)常見(jiàn)的不良反應(yīng)為輕度的感覺(jué)異常，如熱感或暫時(shí)性的金屬味覺(jué)。腹部不適或疼痛很罕見(jiàn)(發(fā)病率<1：1000)，胃腸道反應(yīng)如惡心、嘔吐也很少見(jiàn)(發(fā)病率<1：100，但>1：1000)。過(guò)敏反應(yīng)較少見(jiàn)，通常表現(xiàn)為輕度的呼吸道和皮膚反應(yīng)，如呼吸困難、皮疹、紅斑、蕁麻疹、瘙癢和血管性水腫，它們可在注射后立即出現(xiàn)也可在幾天后出現(xiàn)。嚴(yán)重的反應(yīng)如喉頭水腫、支氣管痙攣或肺水腫非常少見(jiàn)。嚴(yán)重甚至毒性的皮膚反應(yīng)已有報(bào)道。過(guò)敏樣反應(yīng)可能與劑量和用藥途徑無(wú)關(guān)。嚴(yán)重反應(yīng)的最初癥狀可能僅是輕微的過(guò)敏癥狀，必須馬上停止繼續(xù)使用造影劑，必要時(shí)應(yīng)立即通過(guò)血管給藥進(jìn)行相應(yīng)的治療。使用β受體阻滯劑的病人其過(guò)敏反應(yīng)的癥狀可能不典型，容易誤為迷走神經(jīng)反應(yīng)。迷走神經(jīng)反應(yīng)可引起低血壓和心律過(guò)緩，很少見(jiàn)�？赡馨l(fā)生頭痛或發(fā)熱。偶可發(fā)熱伴寒戰(zhàn)。碘中毒或“碘中毒性腮腺炎”是一種罕見(jiàn)的與使用碘造影劑有關(guān)的并發(fā)癥，表現(xiàn)為腮腺的腫脹和觸痛，可在檢查后持續(xù)達(dá)10天。

2.血管內(nèi)注射(動(dòng)脈和靜脈內(nèi)注射)。

請(qǐng)首先閱讀“常見(jiàn)不良反應(yīng)”章節(jié)。以下內(nèi)容只描述了在血管內(nèi)注射非離子型單體對(duì)比劑后易發(fā)生的不良反應(yīng)。

在動(dòng)脈內(nèi)注射對(duì)比劑所引起的不良反應(yīng)性質(zhì)與注射的部位和劑量有關(guān)。選擇性動(dòng)脈造影或其它相應(yīng)的技術(shù)操作可使目標(biāo)器官處于高濃度造影劑狀態(tài)，可能會(huì)引起相應(yīng)器官的并發(fā)癥。外周血管造影常會(huì)引起遠(yuǎn)端的疼痛和熱感(發(fā)癥率>1：10)。再注射含碘造影劑后短暫性血清肌酐上升也很常見(jiàn)，但通常無(wú)臨慶意義。腎功能衰竭非常罕見(jiàn)。不過(guò)在高危病人中有致死病例的報(bào)道。冠脈、腦或腎動(dòng)脈注射后會(huì)引起動(dòng)脈痙攣并導(dǎo)致局部缺血。神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)非常罕見(jiàn)。它們可為癲癇發(fā)作或短暫性運(yùn)動(dòng)或感覺(jué)障礙。偶可在隨防的CT掃描時(shí)見(jiàn)到造影劑通過(guò)血腦屏障為腦皮質(zhì)攝取，有時(shí)可伴短暫性意識(shí)模糊或皮層盲。嚴(yán)重的心臟并發(fā)癥如心搏停止、心律紊亂、心功能減退或心肌缺血都很少見(jiàn)。

靜脈造影后的血栓性靜脈炎和靜脈內(nèi)血栓形成很少見(jiàn)。曾有極個(gè)別關(guān)節(jié)痛的病例報(bào)道。

(1)椎管內(nèi)使用。

請(qǐng)首先閱讀“常見(jiàn)不良反應(yīng)”章節(jié)。以下內(nèi)容只描述了在椎管內(nèi)注射非離子型單體對(duì)比劑后易發(fā)生的不良反應(yīng)。

鞘內(nèi)注射后的不良反應(yīng)可能在檢查后幾小時(shí)甚至幾天后延遲出現(xiàn)。其發(fā)生率與單獨(dú)腰穿相似。頭痛、惡心、嘔吐和頭暈很常見(jiàn)，主要與穿刺點(diǎn)腦脊液滲漏引起蛛網(wǎng)膜下腔壓力下降有關(guān)。有些病人會(huì)有嚴(yán)重的頭痛并持續(xù)幾天。不要抽出太多的腦脊液以避免壓力過(guò)度下降。輕度的局部疼痛、外周感覺(jué)異常和根性疼痛偶可發(fā)生在注射的部位(發(fā)生率<1：10，但>1：100)。偶見(jiàn)下肢疼痛和痛性痙攣。腦膜刺激所致的畏光和假性腦膜炎偶有發(fā)生。癥狀明顯的化學(xué)性腦膜炎非常罕見(jiàn)，也應(yīng)考慮有感染性腦膜炎的可能。非常少見(jiàn)的反應(yīng)還有短暫性腦功能失調(diào)，包括癲癇發(fā)作、短暫性意識(shí)喪失、運(yùn)動(dòng)和感覺(jué)障礙。少數(shù)病人有EEG的改變。

(2)體腔內(nèi)使用。

請(qǐng)首先閱讀“常見(jiàn)不良反應(yīng)”章節(jié)。以下內(nèi)容只描述了在體腔內(nèi)注射非離子型單體對(duì)比劑后易發(fā)生的不良反應(yīng)。

3.全身性過(guò)敏反應(yīng)少見(jiàn)。

(1)ERCP：淀粉酶水平略有升高比較常見(jiàn)。ERCP檢查后偶可在腎臟內(nèi)見(jiàn)到造影劑，此情況提示ERCP后胰腺炎的危險(xiǎn)性大為增加。也有發(fā)生壞死性胰腺炎的個(gè)案報(bào)道。

(2)口服造影劑偶可發(fā)生胃腸道不適。

(3)子宮輸卵管造影：常下腹部短暫性輕度疼痛。

(4)關(guān)節(jié)腔造影：造影術(shù)后疼痛比較常見(jiàn)。癥狀明顯的關(guān)節(jié)炎罕見(jiàn)，此種病人應(yīng)考慮感染性關(guān)節(jié)炎的可能。

(5)疝造影：輕度的術(shù)后疼痛較常見(jiàn)。

禁忌：
有嚴(yán)重的甲狀腺毒癥表現(xiàn)的患者禁用；對(duì)本品有嚴(yán)重過(guò)敏史者禁用。

注意事項(xiàng)：
使用非離子型單體對(duì)比劑的一般注意事項(xiàng)：

1.有過(guò)敏、哮喘和對(duì)含碘制劑有過(guò)不良反應(yīng)的需特別注意。對(duì)這些病例可考慮使用預(yù)防用藥，如類(lèi)固醇，H1，H2組胺受體拮抗劑等。

2.使用本品后發(fā)生嚴(yán)重反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)很小。但是，碘造影劑可激發(fā)過(guò)敏樣反應(yīng)或其它過(guò)敏反應(yīng)的表現(xiàn)。因此應(yīng)預(yù)先進(jìn)行急救措施的訓(xùn)練和預(yù)備必需的搶救藥物和器械以應(yīng)付可能出現(xiàn)的嚴(yán)重反應(yīng)。

3.鑒于預(yù)試驗(yàn)對(duì)有非離子型造影劑引起的過(guò)敏反應(yīng)預(yù)測(cè)的準(zhǔn)確性極低，以及預(yù)試驗(yàn)本身也可能導(dǎo)致嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，因此不見(jiàn)建議采用預(yù)試驗(yàn)來(lái)預(yù)測(cè)碘過(guò)敏。

4.在整個(gè)X線檢查過(guò)程中應(yīng)始終保持靜脈輸液通路暢通。

5.體外試驗(yàn)中，非離子型造影劑對(duì)凝血系統(tǒng)的影響較離子型造影劑為輕。在施行血管造影術(shù)時(shí)，應(yīng)十分小心在血管內(nèi)的技術(shù)操作，不時(shí)地用肝素化的生理鹽水灌洗導(dǎo)管以減少與操作技術(shù)相關(guān)的血栓形成和栓塞。

6.在用造影劑前后必須保證體內(nèi)有足夠的水分。這一點(diǎn)尤其適合患有多發(fā)性骨髓瘤、糖尿病、腎功能不全的病人及嬰幼兒和老年人。小于1歲的嬰兒，特別是新生兒易引起電解質(zhì)紊亂和血液動(dòng)力學(xué)失調(diào)。對(duì)有嚴(yán)重心臟病和肺動(dòng)脈高壓的病人需特別注意。因?yàn)樗麄円装l(fā)展為血液動(dòng)力學(xué)失調(diào)和心律紊亂。

7.急性腦病、腦瘤或有癲癇病史的病人要預(yù)防癲癇發(fā)作并需特別的注意。酗酒和吸毒者其癲癇發(fā)作和神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)危險(xiǎn)性大為增加。少數(shù)病人在椎管造影后發(fā)生短暫性聽(tīng)力喪失或耳聾，這可能是腰穿后腦脊液壓力下降所致。

8.為預(yù)防使用造影劑后的急性腎功能衰竭，對(duì)已有腎功能損害和糖尿病的病人需要特別注意，因?yàn)樗麄兊奈ｋU(xiǎn)性較大。異型球蛋白血癥(多發(fā)性骨髓瘤病和Waldenstrom巨球蛋白血癥)的病人危險(xiǎn)性也較大。

9.預(yù)防措施包括：

(1)鑒別有高危險(xiǎn)因素的病人。

(2)確保體內(nèi)有足夠的水分。如有必要，可在檢查前由靜脈維持輸液直到造影劑從腎臟清除。

(3)在造影劑清除之前避免任何加重腎臟負(fù)擔(dān)的腎毒性藥物、口服膽囊造影劑、動(dòng)脈鉗閉術(shù)、腎動(dòng)脈成形術(shù)或其它大型手術(shù)。

(4)延遲重復(fù)的造影檢查直到腎功能恢復(fù)到檢查前水平。

(5)為防止乳酸性中毒。在對(duì)使用二甲雙胍的糖尿病人血管內(nèi)注射含碘對(duì)比劑前，必須測(cè)定血清肌酐水平。對(duì)于血清肌酐/腎功能正常的患者：在注射造影劑時(shí)必須停用二甲雙胍并在48小時(shí)內(nèi)不能恢復(fù)用藥，或直至腎功能/血清肌酐達(dá)正常值。對(duì)于血清肌酐/腎功能不正常的患者：必須停用二甲雙胍并將對(duì)比劑檢查推遲至48小時(shí)后。只有在腎功能/血清肌酐水平恒定后才能恢復(fù)二甲雙胍的用藥。對(duì)有些腎功能不正�；蛭粗�的急救病例，醫(yī)生必須評(píng)估使用造影劑檢查的利弊，并需采取預(yù)防措施：停用二甲雙胍，給病人充足的水分，監(jiān)測(cè)腎功能和仔細(xì)觀察乳酸性酸中毒的癥狀。

(6)存在發(fā)生暫時(shí)性肝功能紊亂的潛在風(fēng)險(xiǎn)。嚴(yán)重肝腎功能不全的病人需特別注意，因?yàn)檫@些病人清除造影劑的時(shí)間明顯延長(zhǎng)。血透的病人在接受造影劑檢查后應(yīng)立即進(jìn)行血液透析。

(7)含碘造影劑可加重重癥肌無(wú)力的癥狀。嗜鉻細(xì)胞瘤病人在介入治療時(shí)應(yīng)給予預(yù)防高血壓危象的α受體阻滯劑。甲亢病人也需特別注意。多發(fā)結(jié)節(jié)性甲狀腺腫的病人在使用碘造影劑后有發(fā)展成甲亢的可能。應(yīng)清楚地認(rèn)識(shí)到早產(chǎn)兒在使用造影劑后有短暫性甲減的可能。

(8)造影劑外滲時(shí)偶然會(huì)引起局部的疼痛和水腫，它們會(huì)逐漸消退，不留后遺癥。不過(guò)，偶可見(jiàn)發(fā)生炎癥甚至組織壞死的病例。常規(guī)處理方法為抬高患肢和局部冷敷。萬(wàn)一發(fā)生隔室綜合癥需手術(shù)減壓。

10.觀察時(shí)間：

使用造影劑后的病人應(yīng)至少觀察30分鐘以上，因?yàn)榇蠖鄶?shù)的嚴(yán)重不良反應(yīng)都發(fā)生在這段時(shí)間。不過(guò)，仍有發(fā)生延遲反應(yīng)的可能。

11.椎管內(nèi)注射：

在椎管造影后，病人應(yīng)休息1小時(shí)，頭、胸抬高20°。然后可小心下床行走但不要彎腰。如仍躺在床上，應(yīng)保持頭胸抬高位6小時(shí)。對(duì)癲癇發(fā)作閾較低的病人在此期間應(yīng)密切觀察。門(mén)診病人最初的24小時(shí)內(nèi)不能獨(dú)處。

12.對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響：

在椎管內(nèi)注射后24小時(shí)內(nèi)不應(yīng)駕駛和操作機(jī)器。

13.如所有的非胃腸道藥品本品應(yīng)在使用前目檢，以檢查是否有微粒、變色及容器是否損壞。藥品應(yīng)在使用前才被抽入針筒，本品每瓶本品僅供單次使用，丟棄未用部分。

成份：
本品主要成份為碘海醇，輔料：氨丁三醇，EDTA鈣鈉，鹽酸調(diào)節(jié)pH，注射用水。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1.人類(lèi)妊娠期間使用本品的安全性并未確立。實(shí)驗(yàn)性動(dòng)物研究的結(jié)果并不直接或間接表明在人類(lèi)生殖、胚胎或胎兒發(fā)育中的損害作用。因?yàn)樵谌焉锏娜魏螘r(shí)候都應(yīng)避免射線的照射，所以在考慮對(duì)妊娠婦女使用造影檢查時(shí)必須慎重權(quán)衡利弊。本品不應(yīng)用于妊娠婦女除非臨床醫(yī)生認(rèn)為利遠(yuǎn)大于弊時(shí)。
2.造影劑在人類(lèi)的乳汁中排出極少，通過(guò)胃腸道吸收的量也極少。因此對(duì)吃奶的嬰兒損害的可能性很小。

兒童用藥：
見(jiàn)【用法用量】項(xiàng)下的內(nèi)容。

老年用藥：
老年人在使用造影劑前后必須保證體內(nèi)有足夠的水分。

藥物相互作用：
1.使用含碘造影劑可能會(huì)導(dǎo)致短暫性腎功能不全，這可使服用二甲雙胍的糖尿病人發(fā)生乳酸性酸中毒(詳見(jiàn)【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下的相關(guān)內(nèi)容)。
2.二周內(nèi)用血細(xì)胞介素-2治療的病人其延遲反應(yīng)的危險(xiǎn)性會(huì)增加(感冒樣癥狀和皮膚反應(yīng))。
3.所有的碘造影劑都會(huì)影響甲狀腺功能的測(cè)定，甲狀腺碘結(jié)合能力下降會(huì)持續(xù)幾周。
4.血清和尿中高濃度的造影會(huì)影響膽紅素、蛋白或無(wú)機(jī)物(如鐵、銅、鈣和磷)的實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果。在使用造影劑的當(dāng)天不應(yīng)做這些檢查。
5.雖然沒(méi)有明確的配伍禁忌，本品仍不應(yīng)與其它藥物直接混合使用。應(yīng)使用單獨(dú)的注射器。