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商品名稱:柯薩

批準文號:國藥準字5041H2420

功能主治:抗病毒藥。主要用于病毒性上呼吸道感染。

用法用量:靜脈滴注或肌肉注射。成人一次500mg-1000mg，分二次給藥，療程3-5日。靜脈滴注時,用葡萄糖注射液或氯化鈉注射液稀釋成每1ml含1-2mg的溶液,緩慢滴注。

通用名稱：
注射用利巴韋林

功能主治：
?抗病毒藥。主要用于病毒性上呼吸道感染。

用法用量：
靜脈滴注或肌肉注射。成人一次500mg-1000mg，分二次給藥，療程3-5日。靜脈滴注時,用葡萄糖注射液或氯化鈉注射液稀釋成每1ml含1-2mg的溶液,緩慢滴注。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
本品毒性低,較常見的不良反應(yīng)有貧血、乏力等，停藥后即消失。較少見的不良反應(yīng)有疲倦、頭痛、失眠等(多見于應(yīng)用大劑量者)以及食欲減退、惡心等。

禁忌：
對本品有過敏者者,活動性結(jié)核不宜使用。

注意事項：
1.對診斷的干擾：口服或靜脈給藥引起血膽紅激素增高者可高達25%。大劑量可引起血紅蛋白下降。
2.肝功能異常者慎用。

成份：
本品主要成份為:利巴韋林。化學(xué)名稱：1-β-D-呋喃核糖基-1H-1，2，4-三氮唑-3-羧酰胺。

性狀：
本品為白色或類白色凍干塊狀物或結(jié)晶性粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦及哺乳期婦女不宜使用。

兒童用藥：
嬰幼兒慎用。

老年用藥：
老年人不推薦應(yīng)用。

藥物相互作用：
本品與齊多夫定同用時有拮抗作用，因本品可抑制齊多夫定轉(zhuǎn)變成活性型的磷酸齊多夫定。

藥理作用：
藥理作用：利巴韋林為合成的核苷類抗病毒藥。體外細胞培養(yǎng)試驗表明，本品對呼吸道合胞病毒(RSV)具有選擇性的抑制作用。本品的作用機理尚不清楚，但是其體外抗病毒活性可被鳥嘌呤核苷和黃嘌呤核苷逆轉(zhuǎn)的結(jié)果提示，本品可能作為這些細胞的代謝類似物而起作用。
毒理研究：
重復(fù)給藥毒性：小鼠、大鼠和猴在經(jīng)口給予本品劑量為30、36和120mg／kg，給藥時間為4周或更長時，可引起心臟損傷。
遺傳毒性：本品濃度分別為0.015和0.03—5.Omg／ml，在無代謝活化物的條件下，可增加小鼠Balb／c3T3(成纖維細胞)和L5178Y(淋巴瘤)的細胞轉(zhuǎn)化和突變。濃度范圍為3.75—10.Omg／ml在加入代謝活化物的條件下，對L5178Y細胞的突變率有一定的增加(3-4倍)。小鼠微核試驗結(jié)果提示，靜脈注射本品劑量范圍為20—200mg／kg時，具有誘裂作用。在顯性致死試驗中，大鼠腹腔注射本品劑量范圍為50—200mg／kg，連續(xù)5天，未見有致突變作用。
生殖毒性：雄性小鼠給予劑量范圍在35-150mg／kg時，可導(dǎo)致明顯的生精管萎縮，精子濃度降低和形態(tài)異常的精子數(shù)量增加。停藥后3-6個月，生精能力部分恢復(fù)。其它幾項毒性試驗也提示，成年大鼠經(jīng)口給予本品劑量低至l6mg／kg時，可引起睪丸損傷(生精管萎縮)，未進行更低劑量的研究。尚未對雄性動物的生殖能力進行研究。不同種屬的動物研究已證實本品有明顯的致畸和或殺胚胎的潛在毒性。倉鼠單次經(jīng)口給予本品劑量為2．5mg／kg或更大，家兔和大鼠的劑量分別為0.3和1.Omg／kg，結(jié)果均已證實有致畸作用�；�形主要發(fā)生在顱骨、腭、眼、四肢、頜骨、骨骼和胃腸道，其發(fā)生率和嚴重程度隨劑量的遞增而增加。胎兒和子代的存活率降低。本品引起家兔和大鼠胚胎致死的劑量為1mg／kg，其無致畸作用劑量分別為0.1和0.3mg／kg(根據(jù)體表面積推算，分別相當于人等效劑量0.015和0.04mg／kg)。致癌性：大鼠經(jīng)摻食給予本品劑量為16—200mg／kg的長期研究結(jié)果提示，本品可能誘發(fā)良性乳房、胰管、垂體和腎上腺瘤。小鼠和大鼠的18—24個月的初步致癌試驗并非最終結(jié)果，但這些試驗證實，給予本品劑量分另為20—75和10-40mg／kg，小鼠和大鼠分別出現(xiàn)的血管損傷和視黃醛還原酶變性與本品長期給藥有關(guān)。

藥代動力學(xué)：
30分鐘內(nèi)靜滴利巴韋林800mg，5分鐘血漿濃度(ug／ml)為17.8±5.5，30分鐘為42.3±10.4。利巴韋林進入體內(nèi)，迅速分布到身體各部分，表觀分布容積為2000L。在呼吸道分泌物中的濃度大多高于血藥濃度。藥物能進入紅細胞內(nèi)，且積蓄量大。本品可通過血腦屏障，長期用藥后腦脊液內(nèi)藥濃度可達到同時期血藥濃度的67％。可透過胎盤，也能進入乳汁。在肝內(nèi)代謝。本品靜脈給藥，消除Tl/2約為0.5-2／小時；能滯留于紅細胞中，紅細胞內(nèi)Tl/2為40小時，可在紅細胞內(nèi)積蓄數(shù)周。主要經(jīng)腎排泄，少量從糞便中排泄。72—80小時尿排泄率為30—55％，72小時糞便排泄率為l5％。

貯藏：
密閉，在陰涼處保存（不超過20℃）。

藥品有效期：
18個月

執(zhí)行標準：
《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2010-09-15