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商品名稱:仙琚非那雄胺片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字701020H12

功能主治:1.本品適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預(yù)防泌尿系統(tǒng)事件：---降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。---降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。2.本品可使肥大的前列腺縮小，改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀。前列腺肥大患者適用于本品治療。

用法用量:推薦劑量是每天1片，每片5毫克，與或不與食物同服。腎功能不全患者劑量對(duì)于各種程度不同的腎功能不全患者(肌酐清除率低至9毫升/分鐘)不需調(diào)整給藥劑量，因?yàn)樗幋鷦?dòng)力學(xué)研究證實(shí)非那雄胺的體內(nèi)過(guò)程沒(méi)有任何改變。老年人劑量盡管藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示70歲以上患者非那雄胺的清除率有所降低，但不需調(diào)整給藥劑量。

通用名稱：
非那雄胺片

功能主治：
?1.本品適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預(yù)防泌尿系統(tǒng)事件：
---降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。
---降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。
2.本品可使肥大的前列腺縮小，改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀。
前列腺肥大患者適用于本品治療。

用法用量：
推薦劑量是每天1片，每片5毫克，與或不與食物同服。
腎功能不全患者劑量
對(duì)于各種程度不同的腎功能不全患者(肌酐清除率低至9毫升/分鐘)不需調(diào)整給藥劑量，因?yàn)樗幋鷦?dòng)力學(xué)研究證實(shí)非那雄胺的體內(nèi)過(guò)程沒(méi)有任何改變。
老年人劑量
盡管藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示70歲以上患者非那雄胺的清除率有所降低，但不需調(diào)整給藥劑量。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
本品具有良好的耐受性。
在PLESS研究中，對(duì)1524名患者每天服用5毫克本品，和1516名患者服用安慰劑，進(jìn)行了為期4年多的安全性評(píng)價(jià)。4.9%(74名患者)由于與本品有關(guān)的不良反應(yīng)而中斷治療，與之相比，安慰劑組是3.3%(50名患者)。服用本品的患者中3.7%(57名患者)以及安慰劑治療的患者中2.1%(32名患者)由于與性功能有關(guān)的不良反應(yīng)而中斷治療，這是報(bào)道最多的不良反應(yīng)。
在4年多的研究中，被研究人員認(rèn)為可能、很可能和確定與本品有關(guān)，發(fā)生率≥1%且大于安慰劑的臨床副作用主要是性功能受影響、乳房不適和皮疹。在研究的第一年中，服用本品的患者8.1%發(fā)生陽(yáng)痿，而用安慰劑的患者為3.7%;性欲降低者為6.4比3.4%，射精障礙為0.8比0.1%。在研究的第二至第四年中，兩個(gè)治療組間這三種不良反應(yīng)的發(fā)生率沒(méi)有明顯差異。第二至四年的累積發(fā)生率：陽(yáng)痿(本品5.1%;安慰劑5.1%);性欲降低(2.6%;2.6%);射精障礙(0.2%;0.1%)。在第一年中，用本品和安慰劑射精量減少的患者分別為3.7和0.8%;在第二至四年中，累積發(fā)生率本品為1.5%、安慰劑為0.5%。在第一年中，報(bào)道本品組和安慰劑組出現(xiàn)乳腺增生為(0.5%;0.1%)，乳房觸痛(0.4%;0.1%)以及皮疹(0.5%;0.2%)。第二至四年的累積發(fā)生率：乳腺增生(1.8%;1.1%);乳房觸痛(0.7%;0.3%);及皮疹(0.5%;0.1%)。
在為期一年、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究以及五年延長(zhǎng)期(853名患者延長(zhǎng)治療至五到六年)的研究中，不良反應(yīng)的情況與在PLESS中二至四年的報(bào)道相似。未發(fā)現(xiàn)隨本品治療期延長(zhǎng)而增加的不良反應(yīng)。新出現(xiàn)的與藥物有關(guān)的性功能方面的不良反應(yīng)的發(fā)生率隨治療時(shí)間的延長(zhǎng)而降低。
其他長(zhǎng)期研究資料
在一項(xiàng)為期7年、安慰劑對(duì)照的臨床研究中，共入選了18,882名健康男性。在其中9060名男性進(jìn)行前列腺針吸活組織檢查的數(shù)據(jù)分析中，觀察到前列腺癌的發(fā)生在本品中有803名(18.4%);在安慰劑組中有1147名(24.4%)。通過(guò)前列腺針吸活檢資料發(fā)現(xiàn)患前列腺癌在Gleason評(píng)分為7-10的在本品組中有280名(6.4%)，而在安慰劑組中有237名(5.1%)。進(jìn)一步分析顯示在本品組的高評(píng)分前列腺癌病人的增加可能由于本品對(duì)前列腺體積的作用而產(chǎn)生的檢測(cè)偏差而引起。在此項(xiàng)研究中所有被診斷為前列腺癌的病例中，大約98%的病人在診斷時(shí)被歸類為囊內(nèi)腫瘤(臨床T1期或T2期)。Gleason評(píng)分7-10的臨床意義尚不清楚。
產(chǎn)品上市后經(jīng)驗(yàn)
產(chǎn)品上市后報(bào)道的其它不良反應(yīng)有：
●包括瘙癢感、風(fēng)疹及面唇部腫脹等過(guò)敏反應(yīng)。
●睪丸疼痛。
實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果
評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮到服用本品的患者(見(jiàn)注意事項(xiàng))PSA水平降低的情況。
服用本品或安慰劑的患者中，標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室參數(shù)沒(méi)有其它差別。

禁忌：
本品不適用于婦女和兒童。
本品禁用于以下情況：
●對(duì)本品任何成份過(guò)敏者。
●妊娠---懷孕和可能懷孕的婦女(見(jiàn)孕婦及哺乳期婦女用藥)。

注意事項(xiàng)：
一．一般注意事項(xiàng)
1．使用該品前應(yīng)排除與良性前列腺增生（BPH）類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。
2．非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。
3．腎功能不全患者不需調(diào)整給藥劑量�！�
二．對(duì)前列腺特異抗原及前列腺癌檢查的影響
1．非那雄胺治療前列腺癌未見(jiàn)臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率，也不影響前列腺癌的檢出率。
2．建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時(shí)間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關(guān)檢查（包括PSA）。
3．非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA濃度大約降低50%。在評(píng)價(jià)PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時(shí)，應(yīng)考慮非那雄胺會(huì)使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。
4．應(yīng)謹(jǐn)慎評(píng)價(jià)使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。

成份：
本品活性成份為非那雄胺。

性狀：
本品為異形薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品禁用于懷孕或可能受孕的婦女。
由于包括非那雄胺在內(nèi)的II型5α-還原酶抑制劑類藥物具有抑制睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮的作用，當(dāng)懷孕婦女服用后，可引起男性胎兒外生殖器異常。
接觸非那雄胺---對(duì)男性胎兒的危險(xiǎn)性
由于存在吸收非那雄胺后，繼而對(duì)男性胎兒產(chǎn)生危險(xiǎn)的可能性，當(dāng)婦女懷孕或可能受孕時(shí)，她們不應(yīng)觸摸本品的碎片和裂片。本品為包衣片，在正常情況下可避免接觸其活性成份。因此，所提供的藥片應(yīng)沒(méi)有破裂。
哺乳婦女
本品不適用于女性。
尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。

兒童用藥：
本品不適用于兒童。
兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。

老年用藥：
見(jiàn)[用法用量]項(xiàng)的具體描述。

藥物相互作用：
尚未確定具有臨床重要意義的藥物相互作用。本品對(duì)細(xì)胞色素P450-相關(guān)的藥物代謝酶系統(tǒng)沒(méi)有明顯影響。在男性中已被檢測(cè)的化合物有普萘洛爾、地高辛、格列本脲、華法林、茶堿和安替比林，它們均未發(fā)現(xiàn)與本品有臨床意義的相互作用。
其它聯(lián)合治療
雖然沒(méi)有進(jìn)行特異的藥物相互作用研究，但在臨床研究中本品與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、對(duì)乙酰氨基酚、乙酰水楊酸、α-阻滯劑、β-阻滯劑、鈣通道阻滯劑，心臟病用硝酸酯類，利尿劑，H2-拮抗劑，HMG-CoA還原酶抑制劑，非甾體抗炎藥(NSAIDs)，喹諾酮類和苯二氮卓類同時(shí)使用時(shí)，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)明顯的臨床不良相互作用。

藥理作用：
本品屬4-氮甾體激素類化合物，為特異性Ⅱ型5α-還原酶競(jìng)爭(zhēng)抑制劑，抑制外周睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮，降低血液和前列腺、皮膚等組織中二氫睪酮水平。前列腺的生長(zhǎng)發(fā)育和良性增生依賴于二氫睪酮，非那雄胺通過(guò)降低血液和前列腺組織中的二氫睪酮水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相關(guān)臨床癥狀。毒理研究遺傳毒性：體外細(xì)菌、哺乳動(dòng)物細(xì)胞致突變?cè)囼?yàn)及體外堿性洗脫試驗(yàn)結(jié)果均未顯示出致突變作用。體外CHO細(xì)胞染色體畸變研究中，非那雄胺在450～550μmol濃度下，CHO細(xì)胞染色體畸變率輕度增加，該濃度相當(dāng)于人口服本品5mg后血漿峰濃度的4000～5000倍。體內(nèi)染色體畸變?cè)囼?yàn)中，小鼠給予非那雄胺250mg/kg/天（按AUC計(jì)，相當(dāng)于人臨床推薦日用劑量5mg的228倍，下述所有毒理研究劑量的計(jì)算方法相同），染色體畸變率沒(méi)有升高。