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商品名稱:麗珠集團注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)

批準文號:國藥準字2H2209043

功能主治:本品用于治療由敏感細菌所引起的下列感染：呼吸道感染（上呼吸道與下呼吸道）；泌尿道感染（上泌尿道與下泌尿道）；腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其它腹內(nèi)感染；敗血癥、腦膜炎；皮膚及軟組織感染、眼部感染、骨骼及關節(jié)感染；盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其它生殖器、道感染等；預防因腹腔、婦科、心血管、骨科及整形手術所引起的手術后感染。

用法用量:肌內(nèi)或靜脈注射。成人每日用量按頭孢哌酮量計算為1～2g，分為等量，每12小時注射一次。嚴重或難治性感染，每日劑量可增至8g，分為等量，每12小時注射一次。但舒巴坦的總量每日不宜超過4g。嚴重腎功能不全者，由于舒巴坦清除率降低，應適當調(diào)整給藥方案。肌酐清除率在16～30ml/分鐘之間的患者，本品每12小時最大用量所含舒巴坦不可超過1g；如肌酐清除率

通用名稱：
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)

功能主治：
?本品用于治療由敏感細菌所引起的下列感染：
呼吸道感染（上呼吸道與下呼吸道）；泌尿道感染（上泌尿道與下泌尿道）；腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其它腹內(nèi)感染；敗血癥、腦膜炎；皮膚及軟組織感染、眼部感染、骨骼及關節(jié)感染；盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其它生殖器、道感染等；預防因腹腔、婦科、心血管、骨科及整形手術所引起的手術后感染。

用法用量：
肌內(nèi)或靜脈注射。
成人每日用量按頭孢哌酮量計算為1～2g，分為等量，每12小時注射一次。嚴重或難治性感染，每日劑量可增至8g，分為等量，每12小時注射一次。但舒巴坦的總量每日不宜超過4g。
嚴重腎功能不全者，由于舒巴坦清除率降低，應適當調(diào)整給藥方案。肌酐清除率在16～30ml/分鐘之間的患者，本品每12小時最大用量所含舒巴坦不可超過1g；如肌酐清除率<15ml/分鐘，本品每12小時用量所含舒巴坦不可超過0.5g。
肌內(nèi)注射：
本品每1.5g用4ml（0.75g規(guī)格用3ml）滅菌注射用水直接溶解后，深部肌肉注射。如需添加利多卡因，應在滅菌注射用水溶解后加入，不可直接用利多卡因注射液溶解本品，否則會發(fā)生混濁或沉淀。
靜脈注射：
先將本品0.75g、1.5g規(guī)格用5ml或2.25g、3.0g規(guī)格用10ml滅菌注射用水或0.9%氯化鈉注射液溶解，然后將此溶液加入至適宜的輸液中，供靜脈注射或滴注�？捎糜谙♂尡酒返某Ｓ幂斠河校�0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、10%葡萄糖注射液。
如用林格氏液稀釋，必須先用滅菌注射用水將本品溶解后再緩緩加入至林格液中，否則將產(chǎn)生乳白色沉淀。

劑型：
注射劑

不良反應：
?患者通常對頭孢哌酮－舒巴坦耐受良好。多數(shù)不良反應為輕度或中度，可以耐受，不影響繼續(xù)治療。
1.常見不良反應有腹瀉，稀便、ALT、AST、ALP和血膽紅素一過性升高；
2.較少見的不良反應（<1%）有：發(fā)熱、寒戰(zhàn)、頭痛、惡心、嘔吐、注射部位出現(xiàn)一過性疼痛、靜脈炎、斑丘疹、蕁麻疹，中性粒細胞輕微減低、血紅蛋白降低、血小板減少、低凝血酶原血癥、嗜酸性粒細胞增多；
3.長期使用本品可發(fā)生可逆性中性粒細胞減少癥；
4.偶見過敏性休克、Stevens—Johnson綜合征。

禁忌：
?對青霉素或頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。

注意事項：
?1.應用頭孢哌酮－舒巴坦前必須詳細詢問患者先前有否對本品、其他頭孢菌素類、青霉素類或其他藥物的過敏史，因為在青霉素類和頭孢菌素類等β內(nèi)酰胺類抗生素之間可能存在交叉過敏反應。在青霉素類抗生素過敏患者中約5%~10%可對頭孢菌素出現(xiàn)交叉過敏反應。因此有青霉素類過敏史的患者，有指征應用本品時，必須充分權衡利弊后在嚴密觀察下慎用。應用本品時,一旦發(fā)生過敏反應，需立即停藥。如發(fā)生過敏性休克,需立即就地搶救，予以腎上腺素、保持呼吸道通暢、吸氧、糖皮質(zhì)激素及抗組胺藥等緊急措施。
2.本品不宜用含鈣的注射液如林格氏液直接溶解，否則會生成乳白色沉淀；也不可用偏酸性液體溶解，因pH低于4.5時，頭孢哌酮酸可能會析出。
3.本品用各種適宜的稀釋液配制成的藥液，在避光及陰涼處應在24小時內(nèi)使用，超過此保存時間而未使用者，應予以棄去不得使用。
4.頭孢哌酮大部分經(jīng)肝膽系統(tǒng)排泄，因此肝功能嚴重減退的患者，使用本品時需調(diào)整給藥方案。
5.本品如溶解后不透明，此乃稀釋液pH過低所致，絕不可加熱助溶，以免藥物破壞�？蛇m當增加稀釋液溶解，或加少量碳酸氫鈉注射液即可溶解透明。
6.腎功能嚴重減退的患者，使用頭孢哌酮－舒巴坦時需調(diào)整用藥劑量與給藥間期。
7.頭孢哌酮－舒巴坦鈉在伴有腎功能不全合并肝功能損害的老年人群中的半衰期延長，藥物清除減少和表現(xiàn)分布容積增加。其中頭孢哌酮的藥物動力學參數(shù)與肝功能的損害程度密切相關，而舒巴坦的藥物動力學參數(shù)則與腎功能損害程度密切相關。所以有腎功能不全和/或肝功能受損者需調(diào)整劑量。
8.少數(shù)患者在使用頭孢哌酮－舒巴坦治療后出現(xiàn)維生素K缺乏，其機制很可能與腸道菌群受到抑制有關。營養(yǎng)不良、吸收不良（如囊性纖維化患者）和長期靜脈注射高營養(yǎng)制劑的患者及接受抗凝血藥治療的患者應用本品時宜補充維生素K，并監(jiān)測凝血酶原時間。
9.有報道患者在使用頭孢哌酮期間及用藥后5天內(nèi)飲酒，可引起面部潮紅、出汗、頭疼和心動過速等反應�；颊咴趹�用本品時應避免飲用含有酒精飲料。也應避免胃腸外給予含酒精成份的高營養(yǎng)制劑。
10.頭孢哌酮－舒巴坦均可導致直接Coombs試驗陽性。
11.本品與氨基糖苷類藥物聯(lián)合應用具有協(xié)同作用。
12.采用頭孢哌酮－舒巴坦時，用Benidict溶液或Fehling試劑檢查尿糖可出現(xiàn)假陽性反應。
13.廢棄藥品包裝不應隨意丟棄。

成份：
【主要成分及其化學名稱】?本品為復方制劑，其組份為：
（1）0.75g：每瓶含頭孢哌酮鈉與舒巴坦鈉[頭孢哌酮（C25H27N9O8S2）0.5g和舒巴坦（C8H11NO5S）0.25g]均勻混合的無菌粉末。
（2）1.5g：每瓶含頭孢哌酮鈉與舒巴坦鈉[頭孢哌酮（C25H27N9O8S2）1.0g和舒巴坦（C8H11NO5S）0.5g]均勻混合的無菌粉末。
（3）2.25g：每瓶含頭孢哌酮鈉與舒巴坦鈉[頭孢哌酮（C25H27N9O8S2）1.5g和舒巴坦（C8H11NO5S）0.75g]均勻混合的無菌粉末。
（4）3.0g：每瓶含頭孢哌酮鈉與舒巴坦鈉[頭孢哌酮（C25H27N9O8S2）2.0g和舒巴坦（C8H11NO5S）1.0g]均勻混合的無菌粉末。

性狀：
本品為白色或類白色的粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品在哺乳婦女的乳汁中濃度很低，但妊娠期、哺乳期仍應慎用。

兒童用藥：
本品可用于兒童，但對于出生不足6個月的嬰兒及早產(chǎn)兒所產(chǎn)生的副作用未作深入研究。

老年用藥：
可參見【注意事項】相關內(nèi)容。

藥物相互作用：
?本品與氨基糖甙類抗生素有協(xié)同作用，但二者有配伍禁忌，如需并用，應分別溶解稀釋后輸注。

藥理作用：
頭孢哌酮通過抑制細菌的細胞壁合成而達到殺菌作用，舒巴坦除其本身對淋球菌及不動桿菌屬有抗菌活性外，而且對耐藥菌株產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶是一種不可逆的抑制劑，故本品的兩種成份對各種耐藥菌有明顯的協(xié)同抗菌作用，對各種常見致病菌，如：流感（嗜血）桿菌、大腸桿菌、葡萄球菌、產(chǎn)氣桿菌、奇異變形桿菌、克雷白氏桿菌、摩根氏菌、醋酸鈣不動桿菌、腸桿菌、產(chǎn)檸檬酸菌等有極為顯著的協(xié)同作用（MIC值比單用頭孢哌酮可降低四倍以上）。

藥物過量：
?尚不明確。

藥代動力學：
?本品2g靜注，舒巴坦的血藥峰濃度為95.6μg/ml，血清半衰期為1小時；頭孢哌酮的血藥峰濃度為259.4μg/ml，血清半衰期為1.56小時。兩種組份分布相似，包括肝、肺、腎、膽汁、膽囊、皮膚、闌尾、卵巢等組織和體液。給藥后24小時所給劑量的85%的舒巴坦和29.3%的頭孢哌酮經(jīng)腎臟排泄，余下的頭孢哌酮大部分經(jīng)膽汁排泄。連續(xù)用藥無蓄積作用。

貯藏：
密閉，在涼暗干燥處（避光并不超過20℃）保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
《中國藥典》2010年版第一增補本；國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準WS1-(XG-002)-2005

警告/警示語：
嚴禁用于食品和飼料加工

說明書修訂日期：
2006-12-05