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商品名稱:瑞白

批準文號:國藥準字20200S231

功能主治:1.癌癥化療等原因?qū)е轮行粤＜毎麥p少癥；癌癥患者使用骨髓抑制性化療藥物，特別在強烈的骨髓剝奪性化學(xué)藥物治療后，注射本品有助于預(yù)防中性粒細胞減少癥的發(fā)生，減輕中性粒細胞減少的程度，縮短粒細胞缺乏癥的持續(xù)時間，加速粒細胞數(shù)的恢復(fù)，從而減少合并感染發(fā)熱的危險性。2.促進骨髓移植后的中性粒細胞數(shù)升高。3.骨髓發(fā)育不良綜合征引起的中性粒細胞減少癥，再生障礙性貧血引起的中性粒細胞減少癥，先天性、特發(fā)性中性粒細胞減少癥，骨髓增生異常綜合征伴中性粒細胞減少癥，周期性中性粒細胞減少癥。

用法用量:1.腫瘤用于化療所致的中性粒細胞減少癥等.成年患者化療后，中性粒細胞數(shù)降至1000/mm3(白細胞計數(shù)2000/mm3)以下者，在開始化療后2～5μg/kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童患者化療后中性粒細胞數(shù)降至500/mm3(白細胞計數(shù)1000/mm3)以下者，在開始化療后2～5μg/kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥。當(dāng)中性粒細胞數(shù)回升至5000/mm3(白細胞計數(shù)10000/mm3)以上時，停止給藥。2.急性白血病化療所致的中性粒細胞減少癥白血病患者化療后白細胞計數(shù)不足1000/mm3，骨髓中的原粒細胞明顯減少，外周血液中未見原粒細胞的情況下，成年患者2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥；兒童患者2μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。當(dāng)中性粒細胞數(shù)回升至5000/mm3(白細胞計數(shù)10000/mm3)以上時，停止給藥。3.骨髓增生異常綜合征伴中性粒細胞減少癥成年患者在其中性粒細胞不足1000/mm3時，2～5μg/kg每日1次皮下或脈注射給藥。中性粒細胞數(shù)回升至5000/mm3以上時，停止給藥。4.再生障礙性貧血所致中性粒細胞減少成年患者在其中性粒細胞低于1000/mm3時，2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細胞數(shù)回升至5000/mm3以上時，酌情減量或停止給藥。5.周期性中性粒細胞減少癥、自身免疫性中性粒細胞減少癥和慢性中性粒細胞減少癥。成年患者中性粒細胞低于1000/mm3時，1μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童患者中性粒細胞低于1000/mm3時，1μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細胞數(shù)回升至5000/mm3以上時，酌情減量或停止給藥。6.用于促進骨髓移植患者中性粒細胞增加成人在骨髓移植的第2日至第5日開始用藥，2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童在骨髓移植的第2日至第5日開始用藥，2μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細胞回升至5000/mm3(白細胞計數(shù)10000/mm3)以上時，停止給藥。

通用名稱：
重組人粒細胞刺激因子注射液

功能主治：
?1.癌癥化療等原因?qū)е轮行粤＜毎麥p少癥；癌癥患者使用骨髓抑制性化療藥物，特別在強烈的骨髓剝奪性化學(xué)藥物治療后，注射本品有助于預(yù)防中性粒細胞減少癥的發(fā)生，減輕中性粒細胞減少的程度，縮短粒細胞缺乏癥的持續(xù)時間，加速粒細胞數(shù)的恢復(fù)，從而減少合并感染發(fā)熱的危險性。
2.促進骨髓移植后的中性粒細胞數(shù)升高。
3.骨髓發(fā)育不良綜合征引起的中性粒細胞減少癥，再生障礙性貧血引起的中性粒細胞減少癥，先天性、特發(fā)性中性粒細胞減少癥，骨髓增生異常綜合征伴中性粒細胞減少癥，周期性中性粒細胞減少癥。

用法用量：
1.腫瘤
用于化療所致的中性粒細胞減少癥等.成年患者化療后，中性粒細胞數(shù)降至1000/mm3(白細胞計數(shù)2000/mm3)以下者，在開始化療后2～5μg/kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童患者化療后中性粒細胞數(shù)降至500/mm3(白細胞計數(shù)1000/mm3)以下者，在開始化療后2～5μg/kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥。當(dāng)中性粒細胞數(shù)回升至5000/mm3(白細胞計數(shù)10000/mm3)以上時，停止給藥。
2.急性白血病化療所致的中性粒細胞減少癥白血病患者化療后白細胞計數(shù)不足1000/mm3，骨髓中的原粒細胞明顯減少，外周血液中未見原粒細胞的情況下，成年患者2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥；兒童患者2μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。當(dāng)中性粒細胞數(shù)回升至5000/mm3(白細胞計數(shù)10000/mm3)以上時，停止給藥。
3.骨髓增生異常綜合征伴中性粒細胞減少癥成年患者在其中性粒細胞不足1000/mm3時，2～5μg/kg每日1次皮下或脈注射給藥。中性粒細胞數(shù)回升至5000/mm3以上時，停止給藥。
4.再生障礙性貧血所致中性粒細胞減少成年患者在其中性粒細胞低于1000/mm3時，2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細胞數(shù)回升至5000/mm3以上時，酌情減量或停止給藥。
5.周期性中性粒細胞減少癥、自身免疫性中性粒細胞減少癥和慢性中性粒細胞減少癥。成年患者中性粒細胞低于1000/mm3時，1μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童患者中性粒細胞低于1000/mm3時，1μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細胞數(shù)回升至5000/mm3以上時，酌情減量或停止給藥。
6.用于促進骨髓移植患者中性粒細胞增加成人在骨髓移植的第2日至第5日開始用藥，2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童在骨髓移植的第2日至第5日開始用藥，2μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細胞回升至5000/mm3(白細胞計數(shù)10000/mm3)以上時，停止給藥。

不良反應(yīng)：
1.肌肉骨骼系統(tǒng)：有時會有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的現(xiàn)象。
2.消化系統(tǒng)：有時會出現(xiàn)食欲不振的現(xiàn)象，或肝臟谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶升高。
3.其他：有人會出現(xiàn)發(fā)熱、頭疼、乏力及皮疹，ALP、LDH升高。
4.極少數(shù)人會出現(xiàn)休克、間質(zhì)性肺炎、成人呼吸窘迫綜合征、幼稚細胞增加。

禁忌：
1.對粒細胞集落刺激因子過敏者以及對大腸桿菌表達的其他制劑過敏者禁用。
2.嚴重肝、腎、心、肺功能障礙者禁用。
3.骨髓中幼稚粒細胞未顯著減少的骨髓性白血病患者或外周血中檢出幼稚粒細胞的骨髓性白血病患者。

注意事項：
1.本品應(yīng)在化療藥物給藥結(jié)束后24～48小時開始使用。
2.使用本品過程中應(yīng)定期每周監(jiān)測血象2次，特別是中性粒細胞數(shù)目變化的情況。
3.對髓性細胞系統(tǒng)的惡性增殖(急性粒細胞性白血病等)本品應(yīng)慎重使用。
4.長期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有報導(dǎo)可見脾臟增大。雖然本品臨床試驗未發(fā)生過敏反應(yīng)病例，但國外同類制劑曾發(fā)生少數(shù)過敏反
應(yīng)(發(fā)生率＜1/4000)，可表現(xiàn)為皮疹、蕁麻疹、顏面浮腫、呼吸困難、心動過速及低血壓，多在使用本品30分鐘內(nèi)發(fā)生，應(yīng)立即停用，經(jīng)抗組織胺、皮質(zhì)激素、支氣管解痙劑和(或)腎上腺素等處理后癥狀能迅速消失。這些病例不應(yīng)再次使用致敏藥物。
5.本品僅供在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

成份：
本品主要成分為重組人粒細胞集落刺激因子。

性狀：
本品為無色透明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕期安全性尚未建立。當(dāng)證明孕婦用藥潛在利益大于對胎兒的潛在危險，應(yīng)予以使用。哺乳期婦女用藥前應(yīng)停止哺乳。

兒童用藥：
兒童患者慎用，并給予適當(dāng)監(jiān)測；由于該藥對新生兒和嬰幼兒的安全性尚未確定，建議不用該藥。每日用藥的4月～17歲患者未發(fā)現(xiàn)長期毒性效應(yīng)，其生長、發(fā)育、性征和內(nèi)分泌均未改變。

老年用藥：
老年患者的生理機能比較低下，需觀察患者的狀態(tài)，注意用量及間隔，慎重給藥。其安全性和有效性尚未建立。

藥物相互作用：
尚不完全清楚。對促進白細胞釋放之藥物(如鋰劑)應(yīng)慎用。

藥理作用：
本品為利用基因重組技術(shù)生產(chǎn)的人粒細胞集落刺激因子(rhG?CSF)。與天然產(chǎn)品相比，生物活性在體內(nèi)、外基本一致。G?CSF是調(diào)節(jié)骨髓中粒系造血的主要細胞因子之一，選擇性作用于粒系造血祖細胞，促進其增殖、分化，并可增加粒系終末分化細胞的功能。
本品小鼠靜脈或皮下注射人用劑量的1000-1500倍未觀察到急性中毒反應(yīng)。亞急性毒性試驗表明使用劑量在10μg/kg/日以上時可見骨內(nèi)膜的骨吸收與骨形成、ALP上升、脾臟重量增加等現(xiàn)象，停藥后恢復(fù)。以1000μg/kg/日的劑量給藥4周后發(fā)生急劇的白細胞數(shù)增加。慢性毒性試驗高劑量組出現(xiàn)可恢復(fù)的肝、腎毒性。生殖毒性試驗表明，給藥劑量在20μg/kg/日以上時可見新生鼠的發(fā)育抑制，所有動物均未見致畸作用。