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商品名稱:浙江海正鹽酸格拉司瓊注射液

批準文號:國藥準字140H30320

功能主治:用于放射治療、細胞毒類藥物化療引起的惡心和嘔吐。

用法用量:成人用量通常為3mg，用20～50ml5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液稀釋后，于治療前30分鐘靜脈注射，給藥時間應超過5分鐘。大多數(shù)病人只需給藥一次，對惡心和嘔吐的預防作用便可超過24小時，必要時可增加給藥次數(shù)1～2次，但每日最高劑量不應超過9mg。老年人和肝、腎功能不全者無需調整劑量。

通用名稱：
鹽酸格拉司瓊注射液

功能主治：
?用于放射治療、細胞毒類藥物化療引起的惡心和嘔吐。

用法用量：
成人用量通常為3mg，用20～50ml5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液稀釋后，于治療前30分鐘靜脈注射，給藥時間應超過5分鐘。大多數(shù)病人只需給藥一次，對惡心和嘔吐的預防作用便可超過24小時，必要時可增加給藥次數(shù)1～2次，但每日最高劑量不應超過9mg。老年人和肝、腎功能不全者無需調整劑量。

不良反應：
常見的副作用為頭痛、倦怠、發(fā)熱、便秘，偶有短暫性無癥狀轉氨酶升高。上述反應輕微，無須特殊處理。

禁忌：
1．對本品或有關化合物過敏者禁用。
2．胃腸道梗阻者禁用。

注意事項：
1．由于本品可減慢消化道運動，故消化道運動障礙患者使用本品時應嚴密觀察。
2．本品不應與其他藥物混合使用。
3．本品應在配制24小時內使用。

成份：
化學名稱:本品主要成份是鹽酸格拉司瓊

性狀：
本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1.孕婦除非必需外，不宜使用。
2.哺乳期婦女需慎用，若使用本品時應停止哺乳。

兒童用藥：
2到16歲的兒童推薦劑量是10μg/kg，2歲以下兒童用藥情況尚不明確。

老年用藥：
老年人無需調整劑量。

藥物相互作用：
1．格拉司瓊不會誘導或抑制細胞色素P-450藥物代謝酶系統(tǒng)。
2．因為格拉司瓊是通過肝細胞色素P-450藥物代謝酶進行代謝，誘導或抑制此酶可以改變清除率和格拉司瓊的半衰期。

藥理作用：
藥理作用
本品是一種高選擇性的5HT3受體拮抗劑，對因放療、化療及手術引起的惡心和嘔吐具有良好的預防和治療作用。放療、化療及外科手術等因素可引起腸嗜鉻細胞釋放5HT，5HT可激活中樞或迷走神經的5HT3受體而引起嘔吐反射。本品控制惡心和嘔吐的機理，是通過拮抗中樞化學感受區(qū)及外周迷走神經末稍的5HT3受體，抑制惡心、嘔吐的發(fā)生。本品選擇性較高，無錐體外系反應和過度鎮(zhèn)靜等副作用。
毒理研究
遺傳毒性:本品Ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞正向突變試驗、小鼠微核試驗及體內、外大鼠肝細胞UDS試驗結果均未表現(xiàn)出致突變作用。但在HeLa細胞體外試驗中出現(xiàn)UDS明顯增加，體外人淋巴細胞染色體畸變試驗中，多倍體細胞的數(shù)量明顯增加。
生殖毒性:本品皮下給藥劑量達6mg/kg/天（以體表面積算，為臨床靜脈給藥推薦劑量的97倍）時，未表現(xiàn)出對雌、雄大鼠生育力和生殖行為的影響。妊娠大鼠和家兔靜脈給予本品劑量分別為9mg/kg/天（54mg/m2/天，按體表面積算，相當于臨床靜脈給藥推薦劑量的146倍）及3mg/kg/天（35.4mg/m2/天，按體表面積算，相當于臨床靜脈給藥推薦劑量的96倍）時，均未表現(xiàn)出對動物生育力和胎仔發(fā)育的影響，但尚無充分和嚴格對照的妊娠婦女給藥的臨床研究。由于動物試驗并不總能預測藥品對人體的影響，故只有在確實必需時，孕婦才可在妊娠期間服用本品。
目前尚不清楚本品是否通過乳汁分泌。因為許多藥物可以經乳汁分泌，故哺乳婦女服用本品時應慎重考慮其對后代的影響。
致癌性：在兩年的致癌試驗中，大鼠經口給予本品的劑量分別為1、5、50mg/kg（6、30、300mg/m2/天），其中高劑量組在第59周時因毒性反應而將劑量降至25mg/kg。結果顯示，5mg/kg/天以上組（包括該劑量組）雄性大鼠和25mg/kg/天組雌性大鼠（以體表面積計算，其劑量分別相當于臨床靜脈給藥推薦劑量的81倍以上和405倍）肝細胞癌和腺瘤的發(fā)生率顯著增加，而1mg/kg組雄性大鼠和5mg/kg組雌性大鼠（以體表面積算，分別為臨床靜脈給藥推薦劑量的16倍和81倍）的肝腫瘤發(fā)生率未見增加。在12個月的試驗中，經口給予本品100mg/kg/天（600mg/m2，以體表面積計算，相當于臨床靜脈給藥推薦劑量的1622倍）的雌、雄大鼠均發(fā)生肝細胞腺瘤，而空白對照組未出現(xiàn)。本品給藥24個月的小鼠致癌性試驗結果顯示，腫瘤的發(fā)生率未見有統(tǒng)計學意義的明顯增加，但該試驗尚未得出最后結論，因為在大鼠致癌性研究中出現(xiàn)腫瘤，故本品只應在說明書中推薦的劑量下和適應癥范圍內應用。

藥物過量：
尚不明確。

藥代動力學：
健康志愿者靜脈注射本品20或40μg/kg后，平均血漿濃度峰值分別為13.7和42.8μg/L，血漿消除半衰期約3.1～5.9小時。本品體內分布廣泛，血清蛋白結合率為65%，大部分迅速代謝，主要代謝途徑為N-去烷基化及芳香環(huán)氧化后再被共軛化，通過糞便和尿液排泄。

貯藏：
遮光，密閉保存。

藥品有效期：
暫定12個月

說明書修訂日期：
2007-04-20