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商品名稱:海正硫酸異帕米星注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字00H460002

功能主治:本品主要適用于敏感菌所致的下列感染:外傷、燒傷、手術(shù)等引起創(chuàng)口感染、肺炎、慢性支氣管炎、腎盂腎炎、膀胱炎、腹膜炎及敗血癥等。

用法用量:肌內(nèi)注射或靜脈滴注。成人一日400mg，分1～2次給藥。靜脈滴注按下述要求進(jìn)行:一日1次給藥時(shí)，滴注時(shí)間不得少于1小時(shí);一日2次給藥時(shí)，滴注時(shí)間宜控制為30～60分鐘。可根據(jù)患者年齡、體質(zhì)和癥狀適當(dāng)調(diào)整。腎功能不全患者應(yīng)根據(jù)腎功能受損程度調(diào)整給藥劑量和給藥間隔。

通用名稱：
硫酸異帕米星注射液

功能主治：
?本品主要適用于敏感菌所致的下列感染:
外傷、燒傷、手術(shù)等引起創(chuàng)口感染、肺炎、慢性支氣管炎、腎盂腎炎、膀胱炎、腹膜炎及敗血癥等。

用法用量：
肌內(nèi)注射或靜脈滴注。成人一日400mg，分1～2次給藥。靜脈滴注按下述要求進(jìn)行:一日1次給藥時(shí)，滴注時(shí)間不得少于1小時(shí);一日2次給藥時(shí)，滴注時(shí)間宜控制為30～60分鐘�？筛鶕�(jù)患者年齡、體質(zhì)和癥狀適當(dāng)調(diào)整。腎功能不全患者應(yīng)根據(jù)腎功能受損程度調(diào)整給藥劑量和給藥間隔。

不良反應(yīng)：
（罕見(jiàn):發(fā)生率＜0.1%;偶爾:發(fā)生率0.1%－5%;未確定:頻度未明）
嚴(yán)重副作用:
1、休克:頻度未明，如出現(xiàn)青紫、呼吸困難、胸悶、血壓下降等癥狀時(shí)應(yīng)停止用藥，并進(jìn)行適當(dāng)治療。
2、急性腎功能障礙:罕見(jiàn)（＜0.1%），用藥期間應(yīng)定期檢查腎功能，如有異常應(yīng)停止用藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。
3、第八腦神經(jīng)（前庭神經(jīng)）損害:＜0.1%，若出現(xiàn)耳鳴、耳聾等第八腦神經(jīng)功能障礙癥狀應(yīng)停止用藥，不得不繼續(xù)用藥時(shí)應(yīng)慎重用藥。
其他副作用:
1、過(guò)敏反應(yīng):偶可出現(xiàn)斑疹、瘙癢、發(fā)熱等癥狀。出現(xiàn)此類情況應(yīng)停止用藥。
2、腎功能異常:偶見(jiàn)，若出現(xiàn)血尿素氮、肌酐上升、尿檢異常、血電解質(zhì)紊亂或出現(xiàn)少尿、血尿、蛋白尿、浮腫等癥狀時(shí)應(yīng)停止用藥。
3、肝功能障礙:GOT、GPT、LDH、血清膽紅素上升等情況應(yīng)停止用藥。
4、血液:偶爾可能出現(xiàn)貧血、白血球減少、血小板減少、嗜酸性粒細(xì)胞增加等血液系統(tǒng)癥狀。
5、注射部位:肌肉注射局部偶爾可出現(xiàn)發(fā)紅、疼痛、硬結(jié)。
6、神經(jīng):罕見(jiàn)，出現(xiàn)四肢等部位麻木或者無(wú)力感，應(yīng)注意觀察，出現(xiàn)此類癥狀時(shí)應(yīng)停藥。
7、消化系統(tǒng):罕見(jiàn)出現(xiàn)腹瀉、惡心、嘔吐，有時(shí)出現(xiàn)食欲不振癥狀。
8、維生素缺乏癥:罕見(jiàn)會(huì)出現(xiàn)維生素K缺乏癥（低凝血酶原血液病、出血傾向等）維生素B缺乏癥（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等）。
9、其他:罕見(jiàn)出現(xiàn)倦怠感、發(fā)熱。

禁忌：
1.對(duì)本品或其他氨基糖苷類及桿菌肽過(guò)敏者、本人或家族中有人因使用其他氨基糖苷類抗生素引起聽(tīng)覺(jué)障礙者禁用。
2.腎衰竭者禁用。

注意事項(xiàng)：
1、一般注意事項(xiàng):因易出現(xiàn)眩暈、耳鳴、耳聾等第8對(duì)腦神經(jīng)障礙或急性腎功能障礙等嚴(yán)重的不良反應(yīng)，請(qǐng)慎重使用本品。
2、以下患者請(qǐng)慎用本品:
1）腎功能不全患者:因有可能持續(xù)高血中濃度，出現(xiàn)第8對(duì)腦神經(jīng)障礙或腎功能障礙，應(yīng)減少用藥劑量或延長(zhǎng)給藥間隔。
2）肝功能異�；颊�:因有可能使肝功能進(jìn)一步惡化。
3）重癥肌無(wú)力患者:因本品有神經(jīng)肌肉阻斷作用。
4）老年患者;
5）經(jīng)口攝取不足者或非經(jīng)口攝取營(yíng)養(yǎng)的患者、全身狀況不佳的患者;
3、交叉過(guò)敏：對(duì)一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、慶大霉素過(guò)敏的患者，可能對(duì)本品過(guò)敏。
4、有條件時(shí)療程中應(yīng)監(jiān)測(cè)血藥濃度（本品血藥峰濃度超過(guò)35mg/L，谷濃度超過(guò)10mg/L時(shí)易出現(xiàn)毒性反應(yīng)），并據(jù)此調(diào)整劑量，不能測(cè)定血藥濃度時(shí)，應(yīng)根據(jù)測(cè)得的肌酐清除率調(diào)整劑量，尤其對(duì)腎功能減退者、早產(chǎn)兒、新生兒、嬰幼兒或老年患者、休克、心力衰竭、腹水或嚴(yán)重失水等患者。
5、腎功能障礙患者，老年患者，長(zhǎng)期用藥及大劑量用藥者等血中濃度容易升高，出現(xiàn)聽(tīng)力障礙的危險(xiǎn)很大，因此，應(yīng)注意進(jìn)行聽(tīng)力檢查。
6、使用中應(yīng)注意事項(xiàng)
1）肌肉注射應(yīng)避免在同一部位多次注射，避免經(jīng)過(guò)神經(jīng)經(jīng)過(guò)部位。注射部位容易出現(xiàn)硬結(jié)，注射后應(yīng)對(duì)注射局部進(jìn)行充分按摩。
2）本品靜脈滴注時(shí)，不能太快。靜脈滴注液的配制方法:靜脈滴注前須稀釋本品，一般用氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、復(fù)方氯化鈉注射液、復(fù)方氨基酸注射液、木糖醇注射液（5%）、復(fù)方乳酸鈉注射液。
3）本品不能靜脈注射，以免產(chǎn)生神經(jīng)肌肉阻滯和呼吸抑制作用。
7、長(zhǎng)期應(yīng)用本品可能導(dǎo)致耐藥菌過(guò)度生長(zhǎng)。
8、應(yīng)給患者補(bǔ)充足夠的水分，以減少腎小管損害。
9、對(duì)于使用過(guò)麻醉劑、肌肉松弛劑的患者，大量輸入用檸檬酸進(jìn)行抗凝處理過(guò)的血液的患者使用氨基糖苷類抗生素，盡管給藥途徑、方式不同，也可能會(huì)出現(xiàn)神經(jīng)肌肉阻斷癥狀、呼吸麻痹等。

成份：
【化學(xué)名稱】（+）-0-6-脫氧-α-D-吡喃葡糖基-（1→4）-0-[3-去氧-4-C-甲基-3-（甲氨基）-β-L-吡喃阿糖基-（1→6）]-2-去氧-N′-[（S）-異絲氨酰]-D-鏈霉胺硫酸鹽。

性狀：
本品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄明溶液。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1.由于本品可滲入臍帶血和羊水中，可能引起胎兒的第8對(duì)腦神經(jīng)損害，因此孕婦禁用。
2.本品亦可在乳汁中少量分泌，故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。

兒童用藥：
對(duì)幼兒的安全有效性尚未證實(shí)。早產(chǎn)兒、新生兒、嬰幼兒禁用。

老年用藥：
老年患者慎用。老年患者應(yīng)用本品后可產(chǎn)生各種毒性反應(yīng)，因此在療程中監(jiān)測(cè)腎功能極為重要。腎功能正常者用藥后亦可能產(chǎn)生聽(tīng)力減退。此外，老年患者應(yīng)采用較小劑量或延長(zhǎng)給藥間隔，以與其年齡、腎功能和第8對(duì)腦神經(jīng)的功能相適應(yīng)。老年患者有可能出現(xiàn)因維生素K缺乏而造成出血傾向。

藥物相互作用：
1．本品與其他氨基糖苷類合用或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用，可增加耳毒性、腎毒性以及神經(jīng)肌肉阻滯作用�？赡馨l(fā)生聽(tīng)力減退，停藥后仍可能進(jìn)展至耳聾；聽(tīng)力損害可能恢復(fù)或呈永久性。神經(jīng)肌肉阻滯作用可導(dǎo)致骨骼肌軟弱無(wú)力、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停），用抗膽堿酯酶藥或鈣鹽有助于阻滯作用恢復(fù)。
2．本品與麻醉劑、神經(jīng)肌肉阻滯藥合用，可加重神經(jīng)肌肉阻滯作用，導(dǎo)致肌肉軟弱、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停）。
3．與代血漿類藥如右旋糖酐可能加重血毒性，因此應(yīng)避免與此類藥物合用。
4．利尿藥如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、萬(wàn)古霉素、Enviomycin、順鉑、環(huán)孢菌素、兩性霉素B等合用，或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用，可增加耳毒性與腎毒性，可能發(fā)生聽(tīng)力損害，且停藥后仍可能發(fā)展至耳聾，聽(tīng)力損害可能恢復(fù)或呈永久性。
5．本品與頭孢噻吩局部或全身合用可能增加腎毒性。
6．本品與多粘菌素類合用，或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用，因可增加腎毒性和神經(jīng)肌肉阻滯作用，后者可導(dǎo)致骨骼肌軟弱無(wú)力，呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停）。
7.本品與β內(nèi)酰胺類（頭孢菌素類或青霉素類）混合可導(dǎo)致相互失活，需聯(lián)合應(yīng)用時(shí)必須分瓶滴注。

藥理作用：
1.藥理作用
本品屬半合成的氨基糖苷類抗生素。抗菌譜較廣，對(duì)大腸埃希菌、枸櫞酸桿菌、克雷白桿菌、腸桿菌、沙雷桿菌、變形桿菌、銅綠假單胞菌等有較強(qiáng)的抗菌作用。本品對(duì)氨基糖苷類抗生素鈍化酶較其他同類藥物穩(wěn)定，因此，耐藥菌少，與其他氨基糖苷類抗生素的交叉耐藥性也少。本品的作用機(jī)制是與細(xì)菌核糖體30S亞單位結(jié)合，抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成，從而產(chǎn)生殺菌作用。
2.毒理研究
國(guó)外研究資料:
亞急性、慢性毒性:大白鼠按12.5-300mg/kg/日肌肉注射28天，按12.5-100mg/kg/日靜脈注射28天，狗6.25-100mg/kg/日肌肉注射及靜脈滴注30天；另，大白鼠按3.125-100mg/kg/日肌肉注射6個(gè)月，狗按6.25-100mg/kg/日肌肉注射6個(gè)月，均出現(xiàn)了腎小管上皮細(xì)胞變性等腎臟損害，其程度與劑量相關(guān)。
生殖毒性：
在大白鼠妊娠前、妊娠初期給藥試驗(yàn)（25-200mg/kg/日肌肉注射或靜脈注射）及圍產(chǎn)期，哺乳期給藥試驗(yàn)（25-200mg/kg/日肌肉注射或靜脈注射）中，在100mg/kg/日以上的給藥試驗(yàn)組，未觀察到對(duì)母體的明顯影響。另外,在大白鼠和家兔的器官形成期給藥試驗(yàn)（大白鼠:25-200mg/kg/日;家兔:6.25-100mg/kg/日肌肉注射或靜脈注射）中也沒(méi)有出現(xiàn)特別變化。
聽(tīng)覺(jué)器官毒性：
在對(duì)豚鼠按25-200mg/kg/日肌肉注射28天的試驗(yàn)時(shí)，在100mg/kg/日劑量以上給藥組耳殼反射消失；50mg/kg/日以上給藥試驗(yàn)組耳蝸螺旋器外有毛細(xì)胞消失，但其程度與同類藥相比較輕。另外，在豚鼠妊娠后期按50-100mg/kg/日肌肉注射28天的試驗(yàn)中，100mg/kg/日給藥試驗(yàn)組中有少數(shù)新生仔的耳蝸毛細(xì)胞消失。另一方面，對(duì)豚鼠按200mg/kg/日，1日1次或2次肌肉注射的試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)因給藥方式不同而對(duì)聽(tīng)覺(jué)器官損害不同的現(xiàn)象�；�本損害程度相同。
腎臟毒性:
大鼠連續(xù)21日肌內(nèi)注射本品50～300mg/kg/日，結(jié)果出現(xiàn)與藥物有關(guān)的血尿素氮（BUN）、血清肌酐值升高等現(xiàn)象。病理血檢查發(fā)現(xiàn)腎小管上皮細(xì)胞變性現(xiàn)象，但其程度較同類藥輕。另外，大白鼠50或200mg/kg/日，1天1次或2次肌肉注射給藥，連續(xù)21天，低劑量組中未發(fā)現(xiàn)因給藥方式不同而對(duì)腎臟損害程度不同的現(xiàn)象。高劑量組中一次給藥的損害程度相對(duì)輕些。
神經(jīng)肌肉阻斷作用:
在用大白鼠橫膈神經(jīng)肌肉標(biāo)本進(jìn)行的試驗(yàn)中，觀察到本品對(duì)神經(jīng)肌肉的阻斷作用，但其程度較同類藥輕。
國(guó)內(nèi)研究資料:由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)教研室負(fù)責(zé)對(duì)比進(jìn)行了硫酸異帕米星和3-N-異帕米星的腹腔注射和靜脈注射后7天的LD50測(cè)定。結(jié)果:小鼠腹腔注射3-N-異帕米星LD50＞5g/kg，硫酸異帕米星LD50為3.88g/kg（95%可信限3.56-4.22）;小鼠靜脈注射3-N-異帕米星LD50為419.06mg/kg（95%可信限405.14-466.46），硫酸異帕米星LD50為322.67mg/kg（95%可信限310.85-334.95）。注射藥物后動(dòng)物表現(xiàn)為自主活動(dòng)減少，抽搐、跳躍、呼吸困難等，多在短時(shí)間內(nèi)恢復(fù)，死亡動(dòng)物尸檢臟器未見(jiàn)異常。

藥物過(guò)量：
尚不明確。

藥代動(dòng)力學(xué)：
給健康成年人肌內(nèi)注射本品200mg后45分鐘血藥濃度約為11.13mg/L,靜脈滴注同劑量的本品，30分鐘及1小時(shí)靜脈滴注結(jié)束時(shí)血藥濃度約分別為16.71和10.91mg/L，血藥濃度達(dá)峰值后迅速下降用藥后12小時(shí)降為＜0.3mg/L，肌肉注射本品400mg后1小時(shí)的血藥濃度約為19.68mg/L，靜脈滴注1小時(shí)結(jié)束時(shí)為19.67mg/L，用藥后24小時(shí)降為＜0.39mg/L。體內(nèi)分布較廣，可滲入痰液、腹水、創(chuàng)口滲出液、臍帶血和羊水中。哺乳期婦女一次肌肉注射本品200mg，乳汁中濃度<0.156mg/L。本品體內(nèi)不代謝，主要以原形經(jīng)腎排泄，肌內(nèi)注射本品200mg或靜脈滴注30分鐘及1小時(shí)，12小時(shí)后尿中回收79-86%，給藥400mg24小時(shí)尿中回收率約為80-94%。
本品幾乎不和血漿蛋白結(jié)合。血清除半衰期約2小時(shí)，腎功能不全者半衰期將延長(zhǎng)。

貯藏：
密閉，在陰涼處（不超過(guò)20℃）保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
YBH18442004

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2004-11-22