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商品名稱:海正美特

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字20633050H

功能主治:美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對(duì)美羅培南敏感的細(xì)菌引起的下列感染:肺炎(包括院內(nèi)獲得性肺炎);尿路感染;婦科感染:如子宮內(nèi)膜炎和盆腔炎等;皮膚軟組織感染;腦膜炎;敗血癥。經(jīng)驗(yàn)性治療，對(duì)成人粒細(xì)胞減少癥伴發(fā)熱患者，可單獨(dú)應(yīng)用本品或聯(lián)合抗病毒藥或抗真菌藥使用。美羅培南單用或與其它抗微生物制劑聯(lián)合使用可用于治療復(fù)數(shù)菌感染。對(duì)于中性粒細(xì)胞減少或原發(fā)性、繼發(fā)性免疫缺陷的嬰兒患者，目前尚無本品的使用經(jīng)驗(yàn)。

用法用量:用量：成人：給藥劑量和時(shí)間間隔應(yīng)根據(jù)感染類型、嚴(yán)重程度及病人的具體情況而定。推薦日劑量如下：肺炎、尿路感染、婦科感染(如子宮內(nèi)膜炎)、皮膚或軟組織感染，每8小時(shí)給藥一次，每次500mg，靜脈滴注。院內(nèi)獲得性肺炎、腹膜炎、中性粒細(xì)胞減少患者的合并感染、敗血癥的治療，每８小時(shí)給藥一次，每次１g，靜脈滴注。腦膜炎患者，推薦每８小時(shí)給藥一次，每次2g。兒童：年齡３個(gè)月～12歲的兒童，根據(jù)感染類型的嚴(yán)重程度、致病菌敏感性和病人的具體情況，每8小時(shí)規(guī)定按劑量10～20mg/kg給藥，體重超過50kg的兒童，按成人劑量給藥。腦膜炎兒童患者的治療，劑量按每８小時(shí)40mg/kg給藥。目前尚無兒童腎功能不全的使用經(jīng)驗(yàn)。嬰幼兒：年齡３個(gè)月以下嬰幼兒，本品療效和耐受性不清楚，因此，年齡在３個(gè)月以下的嬰幼兒，不推薦使用美羅培南，肝、腎功能異常兒童未使用過美羅培南進(jìn)行治療。肌酐清除率低于51ml/min病人按下面的規(guī)定減少劑量（表１）。表1腎功能不全成人的劑量調(diào)整用法:美羅培南靜脈推注的時(shí)間應(yīng)大于5分鐘，靜脈滴注時(shí)間大于15～30分鐘。美羅培南推注時(shí)，應(yīng)使用無菌注射用水配制（每5ml含250mg本品），濃度約50mg/ml。美羅培南靜脈滴注時(shí)，可先用注射用水或其它合適的液體配制，再用合適的液體稀釋至50～200ml使用。美羅培南可使用下列輸液溶解:0.9%氯化鈉溶液、5%或者10%葡萄糖溶液、5%葡萄糖溶液(碳酸氫鈉濃度0.02%)、0.9%氯化鈉溶液和5%葡萄糖溶液、5%葡萄糖溶液(氯化鈉濃度0.225%)、5%葡萄糖溶液（氯化鉀濃度0.15％）、25%或10%甘露醇溶液。美羅培南不應(yīng)與其它藥物混合使用。

通用名稱：
注射用美羅培南

功能主治：
?美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對(duì)美羅培南敏感的細(xì)菌引起的下列感染:
肺炎(包括院內(nèi)獲得性肺炎);尿路感染;婦科感染:如子宮內(nèi)膜炎和盆腔炎等;皮膚軟組織感染;腦膜炎;敗血癥。
經(jīng)驗(yàn)性治療，對(duì)成人粒細(xì)胞減少癥伴發(fā)熱患者，可單獨(dú)應(yīng)用本品或聯(lián)合抗病毒藥或抗真菌藥使用。
美羅培南單用或與其它抗微生物制劑聯(lián)合使用可用于治療復(fù)數(shù)菌感染。
對(duì)于中性粒細(xì)胞減少或原發(fā)性、繼發(fā)性免疫缺陷的嬰兒患者，目前尚無本品的使用經(jīng)驗(yàn)。

用法用量：
用量：
成人：給藥劑量和時(shí)間間隔應(yīng)根據(jù)感染類型、嚴(yán)重程度及病人的具體情況而定。推薦日劑量如下：肺炎、尿路感染、婦科感染(如子宮內(nèi)膜炎)、皮膚或軟組織感染，每8小時(shí)給藥一次，每次500mg，靜脈滴注。院內(nèi)獲得性肺炎、腹膜炎、中性粒細(xì)胞減少患者的合并感染、敗血癥的治療，每８小時(shí)給藥一次，每次１g，靜脈滴注。腦膜炎患者，推薦每８小時(shí)給藥一次，每次2g。
兒童：年齡３個(gè)月～12歲的兒童，根據(jù)感染類型的嚴(yán)重程度、致病菌敏感性和病人的具體情況，每8小時(shí)規(guī)定按劑量10～20mg/kg給藥，體重超過50kg的兒童，按成人劑量給藥。腦膜炎兒童患者的治療，劑量按每８小時(shí)40mg/kg給藥。目前尚無兒童腎功能不全的使用經(jīng)驗(yàn)。
嬰幼兒：年齡３個(gè)月以下嬰幼兒，本品療效和耐受性不清楚，因此，年齡在３個(gè)月以下的嬰幼兒，不推薦使用美羅培南，肝、腎功能異常兒童未使用過美羅培南進(jìn)行治療。
肌酐清除率低于51ml/min病人按下面的規(guī)定減少劑量（表１）。
表1腎功能不全成人的劑量調(diào)整

用法:
美羅培南靜脈推注的時(shí)間應(yīng)大于5分鐘，靜脈滴注時(shí)間大于15～30分鐘。美羅培南推注時(shí)，應(yīng)使用無菌注射用水配制（每5ml含250mg本品），濃度約50mg/ml。
美羅培南靜脈滴注時(shí)，可先用注射用水或其它合適的液體配制，再用合適的液體稀釋至50～200ml使用。
美羅培南可使用下列輸液溶解:0.9%氯化鈉溶液、5%或者10%葡萄糖溶液、5%葡萄糖溶液(碳酸氫鈉濃度0.02%)、0.9%氯化鈉溶液和5%葡萄糖溶液、5%葡萄糖溶液(氯化鈉濃度0.225%)、5%葡萄糖溶液（氯化鉀濃度0.15％）、25%或10%甘露醇溶液。
美羅培南不應(yīng)與其它藥物混合使用。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
嚴(yán)重不良反應(yīng)少見，臨床試驗(yàn)中可見下列不良反應(yīng):
１、過敏反應(yīng):主要有皮疹、瘙癢、藥熱等過敏反應(yīng);偶見過敏性休克。
２、消化系統(tǒng):主要有腹瀉、惡心、嘔吐、便秘等胃腸道癥狀。
３、肝臟:偶見肝功異常、膽汁郁積型黃疸等。
４、腎臟:偶見排尿困難和急性腎衰。
５、中樞神經(jīng)系統(tǒng):偶見失眠、焦慮、意識(shí)模糊、眩暈、神經(jīng)過敏、感覺異常、幻覺、抑郁、痙攣、意識(shí)障礙等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。國外有報(bào)道，用藥后偶可誘發(fā)癲癇發(fā)作。
６、血液系統(tǒng):偶見胃腸道出血、鼻出血和腹腔積血等出血癥狀。
７、注射給藥時(shí)可致局部疼痛、紅腫、硬結(jié)，嚴(yán)重者可致血栓性靜脈炎。

禁忌：
對(duì)本品過敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
１、對(duì)碳青霉烯類抗生素、青霉素類或其它β-內(nèi)酰胺類抗生素過敏感染患者慎用。
２、對(duì)肝功能不全病人不必要進(jìn)行劑量調(diào)整，應(yīng)認(rèn)真監(jiān)測(cè)患者的肝功能。
３、本品不推薦用于耐甲氧西林葡萄球菌引起的感染。
４、在抗生素的使用過程中，可能導(dǎo)致輕微至危及生命的偽膜性結(jié)腸炎。對(duì)使用美羅培南后引起腹瀉或腹痛加劇的病人，應(yīng)確診其是否為艱難梭菌引起的偽膜性結(jié)腸炎，同時(shí)也應(yīng)認(rèn)真考慮其它因素。
５、治療綠膿桿菌等假單胞菌感染時(shí)，應(yīng)常規(guī)進(jìn)行藥物敏感試驗(yàn)。
６、美羅培南和具有潛在腎毒性的藥物聯(lián)用時(shí)，應(yīng)注意:本品可通過血液透析清除，若病情需要持續(xù)使用本品，建議在血透后根據(jù)病情再給予全量，以達(dá)到有效的血漿濃度；對(duì)腹膜透析的病人，目前尚無本品的使用經(jīng)驗(yàn)。
７、美羅培南不應(yīng)冰凍。使用前搖晃均勻；本品配制后應(yīng)一次用完。
８、勿讓兒童觸及藥物。
９、本品與齊多夫定、昂丹司瓊、多種維生素、多西環(huán)素、地西泮、葡萄糖酸鈣和阿昔洛韋等藥有配伍禁忌。
10、嚴(yán)禁用于食品和飼料加工。

成份：
（-）-（4R，5S，6S)-3-[（3S，5S）-5-（二甲基胺�；�）-3-吡咯烷]硫-6-[（1R）-1-羥乙基]-4-甲基-7-氧-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚-2-烯-2-羧酸三水合物。

性狀：
本品為白色至微黃色粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦不宜應(yīng)用本品，除非可證實(shí)使用該藥時(shí)對(duì)胎兒的影響利大于弊；哺乳期婦女不推薦使用本品，除非證實(shí)使用該藥對(duì)乳兒的影響利大于弊。

兒童用藥：
３個(gè)月以下嬰兒使用本品的安全性和有效性尚未確立。

老年用藥：
對(duì)腎功能正�；蚣◆�清除率大于50ml/min的老年人不必調(diào)整用量。

藥物相互作用：
1、丙磺舒和美羅培南合用可競(jìng)爭(zhēng)性激活腎小管分泌，抑制腎臟排泄，導(dǎo)致美羅培南清除半衰期延長(zhǎng)，血藥濃度增加，因此不推薦美羅培南和丙磺舒聯(lián)用。
2、本品與傷寒活疫苗同用，可能會(huì)干擾傷寒活疫苗的免疫反應(yīng)。
3、有報(bào)道抗癲癇藥與本品合用可使抗癲癇藥的血漿濃度降低。

藥理作用：
藥理作用
美羅培南為人工合成的廣譜碳青霉烯類抗生素，通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成而產(chǎn)生抗菌作用，美羅培南容易穿透大多數(shù)革蘭陽性和陰性細(xì)菌的細(xì)胞壁,而達(dá)到其作用靶點(diǎn)青霉素結(jié)合蛋白(PBPs)。除金屬β-內(nèi)酰胺酶以外，其對(duì)大多數(shù)β-內(nèi)酰胺酶(包括由革蘭陽性菌及革蘭陰性菌所產(chǎn)生的青霉素酶和頭孢菌素酶）的水解作用具有較強(qiáng)的穩(wěn)定性。美羅培南不宜用于治療對(duì)甲氧西林耐藥的葡萄球菌感染，有時(shí)對(duì)其它碳青霉烯類的耐藥菌株亦表現(xiàn)出交叉耐藥性。體外試驗(yàn)顯示，對(duì)一些綠膿桿菌的分離菌株，美羅培南與氨基糖苷類抗生素合用可產(chǎn)生協(xié)同作用。
體外試驗(yàn)和臨床感染應(yīng)用中均表明美羅培南對(duì)以下大多數(shù)微生物有活性:
1、革蘭陽性需氧菌：肺炎鏈球菌(不包括青霉素耐藥性菌株)，草綠色鏈球菌。
2、革蘭陰性需氧菌：大腸桿菌、流感嗜血桿菌(β-內(nèi)酰胺酶陽性菌株及β-內(nèi)酰胺酶陰性菌株)、肺炎克雷伯菌、綠膿假單胞菌、腦膜炎奈瑟菌。
3、厭氧菌：脆弱擬桿菌、多形擬桿菌、消化鏈球菌。
美羅培南對(duì)以下微生物表現(xiàn)出體外抗菌活性，但是其臨床意義尚不清楚：
1、革蘭陽性需氧菌：金色葡萄球菌(β-內(nèi)酰胺酶陽性菌株及β-內(nèi)酰胺酶陰性菌株）、表皮葡萄球菌(β-內(nèi)酰胺酶陽性菌株及β-內(nèi)酰胺酶陰性菌株）（注：葡萄球菌中凡對(duì)甲氧西林/苯唑西林有耐藥性者亦應(yīng)考慮其對(duì)美羅培南有耐藥性）。
2、革蘭陰性需氧菌：不動(dòng)桿菌、嗜水氣單胞菌、空腸彎曲菌、異型枸櫞酸桿菌、弗氏枸櫞酸桿菌、陰溝腸桿菌、流感嗜血桿菌（對(duì)氨芐青霉素耐藥菌株和β-內(nèi)酰胺酶陰性菌株），卡他莫拉菌（β-內(nèi)酰胺酶陽性菌株及β-內(nèi)酰胺酶陰性菌株）、摩氏摩根菌、奇異變形桿菌、普通變形桿菌、沙門氏菌、粘質(zhì)沙雷氏桿菌、志賀氏菌屬等。
3、厭氧菌：吉氏擬桿菌、卵形擬桿菌、單形擬桿菌、解脲擬桿菌、普通擬桿菌、難辨梭狀芽孢桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭狀芽孢桿菌、遲緩真桿菌、梭形桿菌、不解糖卟啉單胞菌、痤瘡丙酸桿菌等。
毒理研究
遺傳毒性:細(xì)菌回復(fù)致突變?cè)囼?yàn)，中國倉鼠卵巢細(xì)胞HGPMT試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞基因培養(yǎng)試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)有潛在的致突變作用。
生殖毒性:大鼠給予美羅培南，劑量達(dá)1000mg/kg/d，獼猴劑量達(dá)360mg/kg/d(以AUC比較，分別相當(dāng)于人每8小時(shí)1克劑量時(shí)暴露量的1.8及3.7倍),未見有生殖毒性,也未發(fā)現(xiàn)對(duì)生育力和胎兒的損害,但大鼠劑量≥250mg/kg/d(以AUC比較,分別相當(dāng)于人每8小時(shí)1克劑量時(shí)暴露量的0.4倍)時(shí),胎仔體重出現(xiàn)輕微異常改變。

藥物過量：
本品無過量文獻(xiàn)報(bào)道。在治療過程中若出現(xiàn)過量，特別對(duì)腎功能損害的病人，應(yīng)停藥并對(duì)癥支持治療，血液透析能有效將本品清除。

藥代動(dòng)力學(xué)：
文獻(xiàn)資料:健康志愿者5分鐘內(nèi)單次靜脈推注美羅培南的血藥峰濃度為:500mg劑量組52μg/m1，1g劑量組112μg/ml;靜脈輸注1g美羅培南2分鐘、3分鐘、5分鐘后,得到的血藥峰濃度分別為110、91、94μg/ml;靜脈輸注500mg美羅培南6小時(shí)后，血漿中美羅培南的濃度≤1μg/ml。腎功能正常志愿者間隔3小時(shí)給予不同劑量的美羅培南未見蓄積作用。腎功能正常的志愿者靜脈注射美羅培南的半衰期t1/2約為一小時(shí)。靜脈注射美羅培南12小時(shí)后，約70%美羅培南以原型從尿中排泄，12小時(shí)后尿中幾乎不能檢出。靜脈注射500mg美羅培南，尿中美羅培南的濃度為10μg/ml，并保持5小時(shí)以上，健康志愿者每8小時(shí)靜注500mg美羅培南或6小時(shí)靜注1g美羅培南，未見美羅培南在血漿和尿液中蓄積。美羅培南能很好地穿透進(jìn)入包括細(xì)菌性腦膜炎患者腦脊液在內(nèi)的大部分體液和組織中達(dá)到有效濃度。
兒童：藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)與成人相似，2歲以下兒童體內(nèi)美羅培南的半衰期t1/2約為1.5～2.3小時(shí)，藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)在劑量10～40mg/kg范圍內(nèi)呈良好的線性關(guān)系。
腎功能不全患者：美羅培南的血漿清除率與肌酐清除率相關(guān)，對(duì)腎功能損害患者有必要進(jìn)行劑量調(diào)整。
老年患者：藥代動(dòng)力學(xué)研究表明美羅培南血漿清除率隨年齡增大、肌酐清除率的降低而降低。
肝病患者：藥代動(dòng)力學(xué)研究表明肝病對(duì)美羅培南的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)沒有影響。

貯藏：
密閉，在涼暗（避光并不超過20℃）干燥處保存。

藥品有效期：
24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2010年版第一增補(bǔ)本

說明書修訂日期：
2005-07-14