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商品名稱:悉能

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字302H60000

功能主治:適用于對(duì)其敏感的大腸埃希菌、克雷伯氏肺炎桿菌、沙雷氏桿菌屬、枸櫞酸桿菌、腸桿菌屬、不動(dòng)桿菌屬、變形桿菌屬、流感嗜血桿菌、銅綠假單胞菌和葡萄球菌等引起的各種感染。臨床研究顯示本品對(duì)以下感染有較好的療效。呼吸道感染：如急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)肺部感染等。腎臟和泌尿生殖系統(tǒng)感染：如急性腎盂腎炎、膀胱炎、慢性腎盂腎炎或慢性膀胱炎急性發(fā)作等。皮膚軟組織和其它感染：如皮膚及軟組織感染、外傷、創(chuàng)傷和手術(shù)產(chǎn)后的感染及其他敏感菌感染。

用法用量:靜脈滴注。成人推薦劑量：對(duì)于腎功能正常泌尿系感染或全身性感染的患者，一次0.1-0.15g，一日2次（每12小時(shí)1次），或一次0.2-0.3g，每日一次，每次滴注1小時(shí)。療程為5-10日。依據(jù)患者的感染程度遵醫(yī)囑進(jìn)行劑量的調(diào)整。腎功能受損的患者，不宜使用本品。如必要使用時(shí)應(yīng)調(diào)整使用劑量，并應(yīng)監(jiān)測(cè)血清中硫酸依替米星的濃度，此外血清肌酐水平及肌酐清除率也是最適合觀察腎功能程度的指標(biāo)。調(diào)整使用劑量可采用下述兩個(gè)方案中的一種：（1）改變給藥次數(shù)的方案：調(diào)整劑量的一種方法是延長(zhǎng)兩次常規(guī)給藥的間隔時(shí)間。由于血清肌酐水平與硫酸依替米星血清半衰期高度相關(guān)，因此，實(shí)驗(yàn)室檢查可提供調(diào)整給藥間隔的指標(biāo)。兩次給藥的間隔時(shí)間（小時(shí)）大致等于血清肌酐水平（mg/100ml）乘于8；例如：一個(gè)體重60kg的患者，血清肌酐水平3.0mg/100ml,該患者使用硫酸依替米星的治療方案應(yīng)為：每次計(jì)量為2mg/kg×60kg即120mg,兩次間隔水平按血清肌酐水平3.0(mg/100ml)×8計(jì)算，即24小時(shí)。（2）改變治療劑量的方案：在具有腎功能不全的嚴(yán)重全身感染者，可增加硫酸依替米星的給藥次數(shù)，但應(yīng)減少治療劑量。對(duì)這類患者，應(yīng)當(dāng)測(cè)定血清硫酸依替米星濃度。推薦的方法是：（2）.1再給與常規(guī)的首次劑量后，減為每8小時(shí)給藥方法是：把常規(guī)推薦的劑量除于血清肌酐水平；例如：一個(gè)體重60kg的患者，首次劑量120mg，血清肌酐濃度3.0mg/100ml，該患者使用硫酸依替米星的治療方案為：（120÷3）即40mg,每8小時(shí)一次。（2）.2如果已知肌酐清除率，則每間隔8小時(shí)所使用的維持劑量可以用以下計(jì)算公式：維持劑量=（患者的CCr/正常的CCr）×常規(guī)的維持劑量注：CCr為肌酐清除率上述推薦的劑量計(jì)算方法僅用于血清硫酸依替米星水平不能檢測(cè)時(shí)。由于在感染過程中，腎功能隨時(shí)可發(fā)生變化，因此硫酸依替米星的使用劑量也應(yīng)隨時(shí)給予調(diào)整。

通用名稱：
硫酸依替米星氯化鈉注射液

功能主治：
?適用于對(duì)其敏感的大腸埃希菌、克雷伯氏肺炎桿菌、沙雷氏桿菌屬、枸櫞酸桿菌、腸桿菌屬、不動(dòng)桿菌屬、變形桿菌屬、流感嗜血桿菌、銅綠假單胞菌和葡萄球菌等引起的各種感染。
臨床研究顯示本品對(duì)以下感染有較好的療效。
呼吸道感染：如急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)肺部感染等。
腎臟和泌尿生殖系統(tǒng)感染：如急性腎盂腎炎、膀胱炎、慢性腎盂腎炎或慢性膀胱炎急性發(fā)作等。
皮膚軟組織和其它感染：如皮膚及軟組織感染、外傷、創(chuàng)傷和手術(shù)產(chǎn)后的感染及其他敏感菌感染。

用法用量：
靜脈滴注。
成人推薦劑量：
對(duì)于腎功能正常泌尿系感染或全身性感染的患者，一次0.1-0.15g，一日2次（每12小時(shí)1次），或一次0.2-0.3g，每日一次，每次滴注1小時(shí)。療程為5-10日。依據(jù)患者的感染程度遵醫(yī)囑進(jìn)行劑量的調(diào)整。
腎功能受損的患者，不宜使用本品。如必要使用時(shí)應(yīng)調(diào)整使用劑量，并應(yīng)監(jiān)測(cè)血清中硫酸依替米星的濃度，此外血清肌酐水平及肌酐清除率也是最適合觀察腎功能程度的指標(biāo)。
調(diào)整使用劑量可采用下述兩個(gè)方案中的一種：
（1）改變給藥次數(shù)的方案：調(diào)整劑量的一種方法是延長(zhǎng)兩次常規(guī)給藥的間隔時(shí)間。由于血清肌酐水平與硫酸依替米星血清半衰期高度相關(guān)，因此，實(shí)驗(yàn)室檢查可提供調(diào)整給藥間隔的指標(biāo)。兩次給藥的間隔時(shí)間（小時(shí)）大致等于血清肌酐水平（mg/100ml）乘于8；例如：一個(gè)體重60kg的患者，血清肌酐水平3.0mg/100ml,該患者使用硫酸依替米星的治療方案應(yīng)為：每次計(jì)量為2mg/kg×60kg即120mg,兩次間隔水平按血清肌酐水平3.0(mg/100ml)×8計(jì)算，即24小時(shí)。
（2）改變治療劑量的方案：在具有腎功能不全的嚴(yán)重全身感染者，可增加硫酸依替米星的給藥次數(shù)，但應(yīng)減少治療劑量。對(duì)這類患者，應(yīng)當(dāng)測(cè)定血清硫酸依替米星濃度。
推薦的方法是：
（2）.1再給與常規(guī)的首次劑量后，減為每8小時(shí)給藥方法是：把常規(guī)推薦的劑量除于血清肌酐水平；例如：一個(gè)體重60kg的患者，首次劑量120mg，血清肌酐濃度3.0mg/100ml，該患者使用硫酸依替米星的治療方案為：（120÷3）即40mg,每8小時(shí)一次。
（2）.2如果已知肌酐清除率，則每間隔8小時(shí)所使用的維持劑量可以用以下計(jì)算公式：
維持劑量=（患者的CCr/正常的CCr）×常規(guī)的維持劑量
注：CCr為肌酐清除率
上述推薦的劑量計(jì)算方法僅用于血清硫酸依替米星水平不能檢測(cè)時(shí)。由于在感染過程中，腎功能隨時(shí)可發(fā)生變化，因此硫酸依替米星的使用劑量也應(yīng)隨時(shí)給予調(diào)整。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
本藥系半合成氨基糖苷類維生素，其不良反應(yīng)為耳、腎的不良反應(yīng)，發(fā)生率和嚴(yán)重程度與奈替米星相似。個(gè)別病例可見尿素氮（BUN）、SCr或丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、堿性磷酸酶（ALP）等肝腎功能指標(biāo)輕度升高，但停藥后即恢復(fù)正常。本品的耳毒性和前庭毒性主要發(fā)生于腎功能不全的患者，劑量過大或過量的患者，表現(xiàn)為眩暈、耳鳴等，個(gè)別患者電測(cè)聽力下降，程度均較輕。
其他罕見的反應(yīng)有惡心、皮疹、靜脈炎、心悸、胸悶及皮膚瘙癢等。

禁忌：
對(duì)本品及其他氨基糖苷類抗生素過敏者禁用

注意事項(xiàng)：
1.在使用本品治療過程中應(yīng)密切觀察腎功能和第八對(duì)顱神經(jīng)功能的變化，并盡可能進(jìn)行血藥濃度檢測(cè)，尤其是已明確或懷疑有腎功能減退者或衰竭患者、大面積燒傷患者、新生兒、早產(chǎn)兒、嬰幼兒和老年患者、休克、心力衰竭、腹水、嚴(yán)重脫水患者及腎功能在短期內(nèi)有較大波動(dòng)者。
2．本品屬氨基糖苷類抗生素,可能發(fā)生神經(jīng)肌肉阻滯現(xiàn)象。因此對(duì)接受麻醉劑、琥珀膽堿、筒箭毒堿或大量輸入枸櫞酸抗凝劑的血液患者應(yīng)特別注意,一旦出現(xiàn)神經(jīng)肌肉阻滯現(xiàn)象應(yīng)停用本品，靜脈內(nèi)給予鈣鹽進(jìn)行治療。
3.使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。
4.同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。
5.請(qǐng)放置于兒童不能夠觸及的地方。

成份：
O-2-氨基－2，3，4，6–四脫氧-6-氨基-α-D-赤型-己吡喃糖基-（1→4）-O-[3-脫氧-4-C-甲基-3-（甲氨基）-β-L-阿拉伯吡喃糖基（1→6）]-2-脫氧-N-乙基-L-鏈霉胺硫酸鹽

性狀：
本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦使用本品前必須充分權(quán)衡利弊；哺乳期婦女在用藥期間需暫停哺乳

兒童用藥：
本品屬氨基糖苷類抗生素，兒童慎用�；蜃襻t(yī)囑

老年用藥：
由于生理性腎功能的衰退，本品劑量與用藥間期需調(diào)整。或遵醫(yī)囑

藥物相互作用：
本品應(yīng)當(dāng)避免與其他具有潛在耳、腎毒性藥物如多粘菌素、其他氨基糖苷類等抗生素、強(qiáng)利尿酸及呋塞苯胺酸(速尿)等聯(lián)合使用,以免增加腎毒性和耳毒性

藥理作用：
本品系半合成水溶性抗生素，屬氨基糖苷類。體外抗菌作用研究表明：本品抗菌譜廣，對(duì)多種病原菌有較好抗菌作用,其中對(duì)大腸埃希桿菌、克雷伯氏肺炎桿菌、腸桿菌屬、沙雷菌屬、奇異變形桿菌、沙門菌屬、流感嗜血桿菌及葡萄菌屬等有較高的抗菌活性，對(duì)部分假單胞桿菌、不動(dòng)桿菌屬等具有一定抗菌活性,對(duì)部分慶大霉素、小諾霉素和頭孢唑啉耐藥的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌和克雷伯氏肺炎桿菌，其體外MIC值仍在本品治療劑量的血藥濃度范圍內(nèi)。對(duì)產(chǎn)生青霉素酶的部分葡萄球菌和部分低水平甲氧西林耐藥的葡萄球菌(MRSA)亦有一定抗菌活性。本品的作用機(jī)制是抑制敏感菌正常的蛋白質(zhì)合成。
動(dòng)物耳毒性試驗(yàn)結(jié)果可見本品肌內(nèi)注射的耳毒性比其他氨基糖苷類抗生素偏低。與奈替米星相似。

藥物過量：
尚不明確

藥代動(dòng)力學(xué)：
健康成人一次靜脈滴注0.1g、0.15g和0.2g硫酸依替米星后血清藥物濃度分別為11.30、14.60、19.79mg/L。血清除半衰期(t1/2β)約為1.5小時(shí),24小時(shí)內(nèi)原型在尿中的排泄量約為80%左右。健康成人每日給藥2次,間隔12小時(shí),連續(xù)給藥7日,血中也無明顯的蓄積作用,本品與血清蛋白的結(jié)合率為25%左右。

貯藏：
密閉，在涼暗處（避光并不超過20℃）保存。

藥品有效期：
18個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBH15292004

說明書修訂日期：
2007-06-12