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商品名稱:海之元

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字S35020306

功能主治:用于因內(nèi)源性生長(zhǎng)激素缺乏所造成的兒童生長(zhǎng)緩慢。

用法用量:使用前將凍干的rhGH制劑用附帶的滅菌注射用水溶解，沿瓶壁緩慢加入1mL滅菌注射用水，輕微搖轉(zhuǎn)使藥粉全部溶解，應(yīng)為澄清液。若呈渾濁或有顆粒則勿用。溶解藥粉時(shí)，切忌劇烈振蕩。劑量因人而異，皮下注射推薦劑量為0.1IU/kg/d，每日睡前皮下注射，注射的部位應(yīng)常變動(dòng)以防注射部位脂肪萎縮，或遵醫(yī)囑。

通用名稱：
注射用重組人生長(zhǎng)激素

功能主治：
?用于因內(nèi)源性生長(zhǎng)激素缺乏所造成的兒童生長(zhǎng)緩慢。

用法用量：
使用前將凍干的rhGH制劑用附帶的滅菌注射用水溶解，沿瓶壁緩慢加入1mL滅菌注射用水，輕微搖轉(zhuǎn)使藥粉全部溶解，應(yīng)為澄清液。若呈渾濁或有顆粒則勿用。溶解藥粉時(shí)，切忌劇烈振蕩。
劑量因人而異，皮下注射推薦劑量為0.1IU/kg/d，每日睡前皮下注射，注射的部位應(yīng)常變動(dòng)以防注射部位脂肪萎縮，或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)：
?生長(zhǎng)激素可引起一過性高血糖現(xiàn)象，通常隨用藥時(shí)間延長(zhǎng)或停藥后恢復(fù)正常。
臨床試用中約有1%的身材矮小兒童有副作用，常見注射部位局部一過性反應(yīng)（疼痛、發(fā)麻、紅腫等）和液體潴留的癥狀（外周水腫，關(guān)節(jié)痛或肌痛），這些副作用發(fā)生較早，其發(fā)生率隨用藥時(shí)間而降低，罕見影響日�；顒�(dòng)。
長(zhǎng)期注射重組人生長(zhǎng)激素在少數(shù)病人中引起抗體產(chǎn)生，但抗體結(jié)合力低，無確切臨床意義。但如果預(yù)期的生長(zhǎng)效果未能達(dá)到，則可能有抗體產(chǎn)生，抗體結(jié)合力超過2mg/L，則可能會(huì)影響療效

禁忌：
?1、骺閉合的兒童禁用。
2、有腫瘤進(jìn)展癥狀的患者禁用。
3、嚴(yán)重全身感染等危重病人在機(jī)體急性休克期內(nèi)禁用。

注意事項(xiàng)：
?1、在醫(yī)生指導(dǎo)下用于明確診斷的病人。
2、糖尿病患者可能需要調(diào)整抗糖尿病藥物的劑量。
3、對(duì)由腦瘤而造成的生長(zhǎng)激素缺乏的病人或有顱內(nèi)傷病史的患者，必須嚴(yán)密監(jiān)測(cè)其潛在疾病的進(jìn)展或復(fù)發(fā)的可能性。
4、同時(shí)使用皮質(zhì)激素會(huì)抑制生長(zhǎng)激素的促生長(zhǎng)作用，因此患ACTH缺乏的病人應(yīng)適當(dāng)調(diào)整其皮質(zhì)激素的用量，以避免其對(duì)生長(zhǎng)激素產(chǎn)生的抑制作用。
5、少數(shù)病人在生長(zhǎng)激素治療過程中可能發(fā)生甲狀腺功能低下，應(yīng)及時(shí)糾正，以避免影響生長(zhǎng)激素的療效，因此病人應(yīng)定期進(jìn)行甲狀腺功能的檢查，必要時(shí)給予甲狀腺素的補(bǔ)充。
6、患內(nèi)分泌疾患（包括生長(zhǎng)激素缺乏癥）的病人可能容易發(fā)生股骨頭骺板滑脫，在生長(zhǎng)激素的治療期若出現(xiàn)跛行現(xiàn)象應(yīng)注意評(píng)估。
7、有時(shí)生長(zhǎng)激素可導(dǎo)致過度胰島素狀態(tài)，因此必須注意病人是否出現(xiàn)葡萄糖耐量減低的現(xiàn)象。
8、切忌過量用藥，一次注射過量的生長(zhǎng)激素可導(dǎo)致低血糖，繼之出現(xiàn)高血糖。長(zhǎng)期過量注射可能導(dǎo)致肢端肥大癥狀與體征以及其他與生長(zhǎng)激素過量有關(guān)的反應(yīng)。
9、注射部位應(yīng)常變動(dòng)以防脂肪萎縮。
10、運(yùn)動(dòng)員慎用。

成份：
【化學(xué)名稱】?重組人生長(zhǎng)激素

【化學(xué)結(jié)構(gòu)式】
【分子式】?為191個(gè)氨基酸組成的蛋白質(zhì)

【分子量】22,125D
【注射劑輔料】甘氨酸0.68mg、甘露醇18mg及適量磷酸二氫鈉和磷酸氫二鈉組成的賦型劑。

性狀：
本品為白色凍干粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
不宜使用。

兒童用藥：
?皮下注射0.1IU/kg/d；或遵醫(yī)囑。

老年用藥：
?老年人使用尚無系統(tǒng)臨床研究。

藥物相互作用：
?同時(shí)使用糖皮質(zhì)激素可能抑制激素的反應(yīng)，故在生長(zhǎng)激素治療中糖皮質(zhì)激素用量通常不得超過相當(dāng)10~15mg氫化可的松/平方米體表面積。
同時(shí)使用非雄激素類固醇可進(jìn)一步增進(jìn)生長(zhǎng)速度。

藥理作用：
本品為基因重組人生長(zhǎng)激素（rhGH），具有與人體生長(zhǎng)激素（hGH）相同的作用，能促使摘除腦垂體大鼠的脛骨和軟骨的生長(zhǎng)及體重增加。
小鼠急性毒性試驗(yàn)結(jié)果表明，當(dāng)劑量達(dá)到臨床推薦用量的400倍時(shí)，亦未見小鼠死亡。
大鼠連續(xù)30天皮下注射試驗(yàn)結(jié)果表明，劑量達(dá)臨床推薦用量的50倍，大鼠除體重增加外，其余各項(xiàng)指標(biāo)均在正常范圍內(nèi)，且未見病理組織學(xué)變化。
致突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)）、生殖毒性試驗(yàn)、遲發(fā)型超敏反應(yīng)，均呈陰性結(jié)果。

藥物過量：
切忌過量用藥，一次注射過量的生長(zhǎng)激素可導(dǎo)致低血糖，繼之出現(xiàn)高血糖。長(zhǎng)期過量注射可能導(dǎo)致肢端肥大癥的癥狀與體征。

藥代動(dòng)力學(xué)：
據(jù)資料報(bào)道，皮下或肌肉注射兩種方式給藥的效果相同，皮下注射通常比肌肉注射能帶來更高的血清GH濃度，但所產(chǎn)生的IGF-1的濃度卻是一致的，GH的吸收一般較慢，血漿GH達(dá)峰時(shí)間3-5小時(shí)，清除半衰期一般為2-3小時(shí)；GH通過肝、腎代謝清除，且成人快于兒童，從尿中直接排泄的未經(jīng)代謝的GH極其微量。
進(jìn)入血液循環(huán)的GH幾乎都與高親和力的GH結(jié)合蛋白（GHBP）結(jié)合在一起，從而使GH的血漿半衰期延長(zhǎng)，在一天中選擇不同的注射時(shí)間不會(huì)影響血漿中GH的濃度，但為了模擬GH夜間分泌出現(xiàn)高峰的自然生理狀態(tài)，注射時(shí)間一般選在夜間臨睡前。

貯藏：
遮光，密閉，2~8℃保存。

藥品有效期：
24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《中國(guó)藥典》2015年版二部

警告/警示語：
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。運(yùn)動(dòng)員慎用

說明書修訂日期：
2012-06-28