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商品名稱:里亞爾

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字920S91911

功能主治:用于防治腫瘤病人因化療或放療引起的白細(xì)胞減少。

用法用量:癌癥化療或放療后3-10μg/kg/d，皮下注射持續(xù)5-7天（注意：本藥不應(yīng)與抗癌化療藥同時(shí)使用，應(yīng)在化療停止24小時(shí)后方可使用），根據(jù)白細(xì)胞回升速度和水平，確定維持量。用1ml的無(wú)菌生理鹽水溶解（切勿劇烈振蕩），可在腹部、大腿外側(cè)或上臂三角肌處進(jìn)行皮下注射（要求：注射后局部皮膚隆起約1cm2,以便藥物慢慢吸收）。

通用名稱：
注射用重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子

功能主治：
?用于防治腫瘤病人因化療或放療引起的白細(xì)胞減少。

用法用量：
癌癥化療或放療后3-10μg/kg/d，皮下注射持續(xù)5-7天（注意：本藥不應(yīng)與抗癌化療藥同時(shí)使用，應(yīng)在化療停止24小時(shí)后方可使用），根據(jù)白細(xì)胞回升速度和水平，確定維持量。
用1ml的無(wú)菌生理鹽水溶解（切勿劇烈振蕩），可在腹部、大腿外側(cè)或上臂三角肌處進(jìn)行皮下注射（要求：注射后局部皮膚隆起約1cm2,以便藥物慢慢吸收）。

不良反應(yīng)：
本品的安全性與劑量和給藥途徑有關(guān)。大部分不良反應(yīng)多屬輕到中度，嚴(yán)重的反應(yīng)罕見。最常見的不良反應(yīng)為發(fā)熱、寒戰(zhàn)、惡心、呼吸困難、腹瀉，一般的常規(guī)對(duì)癥處理便可使之緩解；其次有皮疹、胸痛、骨痛和腹瀉等。據(jù)國(guó)外報(bào)道，低血壓和低氧綜合征在首次給藥時(shí)可能出現(xiàn)，但以后給藥則無(wú)此現(xiàn)象。不良反應(yīng)發(fā)生多于靜脈推注和快速滴注以及劑量大于32μg/kg/日有關(guān)。

禁忌：
1.對(duì)rhGM-CSF或該制劑中任何其他成分有過(guò)敏史的病人。2.自身免疫性血小板減少性紫癜的病人。

注意事項(xiàng)：
1.本品應(yīng)在專科醫(yī)生指導(dǎo)下使用。病人對(duì)rhGM-CSF的治療反應(yīng)和耐受性個(gè)體差異較大，為此應(yīng)在治療前及開始治療后定期觀察外周血白細(xì)胞或中性粒細(xì)胞，血小板數(shù)據(jù)的變化。血象恢復(fù)正常后立即停藥或采用維持劑量。2.本品屬蛋白質(zhì)類藥物，用前應(yīng)檢查是否發(fā)生渾濁，如有異常，不得使用。3.本品不應(yīng)與抗腫瘤放、化療藥同時(shí)使用，如要進(jìn)行下一療程的抗腫瘤放、化療，應(yīng)停藥至少48小時(shí)后，方可繼續(xù)治療。4.孕婦、高血壓患者及有癲癇病史者慎用。5.使用前仔細(xì)檢查，如發(fā)現(xiàn)瓶子有破損，溶解不完全者均不得使用，溶解后的藥劑應(yīng)一次用完。

成份：
主要成份為重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子,由高效表達(dá)人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子的大腸桿菌,經(jīng)發(fā)酵、分離和高度純化制成。

性狀：
應(yīng)為白色疏松體，加入標(biāo)示量注射用水后應(yīng)迅速?gòu)?fù)溶為澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦及哺乳期婦女使用本品的安全性尚未建立，應(yīng)慎重使用。

兒童用藥：
慎用。

老年用藥：
觀察患者的狀態(tài)，注意用量和間隔，慎重給藥。

藥物相互作用：
1.本品與化療藥物同時(shí)使用，可加重骨髓毒性，因而不宜與化療藥物同時(shí)使用，應(yīng)于化療結(jié)束后24—48小時(shí)使用。2.本品可引起血漿白蛋白降低，因此，同時(shí)使用具有血漿白蛋白高結(jié)合的藥物應(yīng)注意調(diào)整藥物的劑量。3.注射丙種球蛋白者，應(yīng)間隔1個(gè)月以上再接種本品。

藥理作用：
1.藥理作用：在rhGM-CSF作用下具有刺激造血細(xì)胞增殖分化的作用，能特異性刺激粒系祖細(xì)胞及單核巨噬祖細(xì)胞的增殖等。2.毒理作用：2.1急性毒性：選用臨床人擬用劑量1000-2000倍的rhGM-CSF在小鼠身上進(jìn)行觀察7日，結(jié)果表明給藥（iv和ip）后，動(dòng)物無(wú)死亡，無(wú)異常反應(yīng)。解剖亦未見異常。rhGM-CSF對(duì)小鼠iv的LD50﹥5000μg/kg,ip的LD50﹥1000μg/kg。2.2長(zhǎng)期毒性：2.2.1大鼠的長(zhǎng)期毒性：給wistar大鼠連續(xù)腹腔注射90天rhGM-CSF40μKD未見明顯毒性反應(yīng)，可認(rèn)為rhGM-CSF40μKD是無(wú)毒劑量，此量為臨床人常用劑量的8倍。rhGM-CSF80μKD可產(chǎn)生輕度毒性反應(yīng)。rhGM-CSF160μKD可引起大鼠食欲減退，體重增長(zhǎng)受抑制。血紅蛋白下降，尿液隱血和蛋白陽(yáng)性，肌酐明顯升高，腎和肝臟有較明顯的病理變化，提示rhGM-CSF160μKD是大鼠明顯中毒劑量，中毒靶器官為腎和肝臟。上述變化在停藥后30天已經(jīng)恢復(fù)或已見恢復(fù)。2.2.2犬長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)：給Beagle犬連續(xù)靜脈注射30天，rhGM-CSF15μKD未產(chǎn)生明顯毒性反應(yīng)，可認(rèn)為是安全劑量。該劑量為臨床人擬用劑量和國(guó)外同類產(chǎn)品臨床常用劑量的3倍。rhGM-CSF45μKD可產(chǎn)生輕度的毒性反應(yīng)，其主要表現(xiàn)為部分動(dòng)物發(fā)熱，骨髓細(xì)胞抑制，以及對(duì)肝臟和腎臟產(chǎn)生較輕的可逆性病理?yè)p傷。rhGM-CSF135μKD可產(chǎn)生明顯的毒性反應(yīng)，表現(xiàn)為間歇性體溫升高，食欲減退，心率減慢，骨髓有核細(xì)胞數(shù)減少，蛋白尿以及肝、腎組織藥物性病理改變。停藥后30天，這些藥物性損傷基本恢復(fù)。提示其毒性作用的靶器官是其藥理作用的效應(yīng)組織，骨髓、肝臟、腎臟。2.3過(guò)敏試驗(yàn)：結(jié)果表明rhGM-CSF無(wú)致敏作用。（穩(wěn)定劑人血白蛋白也未見致敏作用）。

藥物過(guò)量：
文獻(xiàn)報(bào)道,本品劑量達(dá)30μg/kg時(shí),其不良反應(yīng)的發(fā)生與常規(guī)用量相比,有明顯增加和相關(guān),一般停藥后可自行緩解。

藥代動(dòng)力學(xué)：
用靈敏的免疫實(shí)驗(yàn)進(jìn)行人rhGM-CSF的藥代動(dòng)力學(xué)研究，結(jié)果iv0.3μg/kgrhGM-CSF在第一時(shí)間點(diǎn)最高血清濃度為14±3μg/ml，在120分鐘內(nèi)迅速被清除。Sc0.3μg/kgrhGM-CSF，最高血藥濃度是注射后1小時(shí)（30pg/ml）。iv1μg/kgrhGM-CSF血藥濃度峰值為54±26ng/ml。1小時(shí)降到<5ng/ml，2小時(shí)降至1ng/ml。同劑量Sc血藥濃度2小時(shí)達(dá)峰值為0.75±0.3ng/ml。Sc3μg/kgrhGM-CSF15-30分鐘就檢出峰值為1ng/ml。Sc10μg/kgrhGM-CSF峰值5ng/ml。然后維持在3ng/ml，血藥濃度>1ng/ml持續(xù)12小時(shí)以上。小鼠Sc125I-GM-CSF后，腎臟含量最高，其次是胃和血中。心和骨中含量較低，大部分通過(guò)尿液排出體外。

貯藏：
2－8℃避光保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國(guó)藥典》2015年版三部

警告/警示語(yǔ)：
警示語(yǔ)：1.對(duì)rhGM-CSF或該制劑中任何其他成份有過(guò)敏史的病人。2.自身免疫性血小板減少紫癜的病人禁用。

說(shuō)明書修訂日期：
2002-12-18