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商品名稱:奈康

批準文號:國藥準字0H1090693

功能主治:?1、本品適用于治療敏感革蘭陰性桿菌所致嚴重感染。如銅綠假單胞菌、變形桿菌屬（吲哚陽性和陰性）、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬及枸櫞酸桿菌屬等所致的新生兒膿毒癥、敗血癥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染（包括腦膜炎）、尿路生殖系統(tǒng)感染、呼吸道感染、胃腸道感染、腹膜炎、膽道感染、皮膚或骨骼感染、中耳炎、鼻竇炎、軟組織感染、李斯特菌病等。2、本品亦可與其他抗菌藥物聯(lián)合用于治療葡萄球菌感染，但對耐甲氧西林葡萄球菌感染常無效。

用法用量:?1、腎功能正常者：成人肌內(nèi)注射或稀釋后靜脈滴注。按體重每8小時1.3~2.2mg/kg；或每12小時2~3.25mg/kg；治療復(fù)雜性尿路感染，按體重每12小時1.5~2mg/kg。療程均為7~14日。一日最高劑量不超過7.5mg/kg。血液透析后應(yīng)補給1mg/kg。小兒肌內(nèi)注射或稀釋后靜脈滴注。（1）6周以內(nèi)小兒，按體重每12小時2~3mg/kg；（2）6周~12歲小兒，按體重每8小時1.7~2.3mg/kg；或按體重每12小時2.5~3.5mg/kg。療程均為7~14日。靜脈滴注時，取本品50~200ml氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液或其他滅菌稀釋液稀釋，于1.5~2小時內(nèi)靜脈滴注；小兒的稀釋液量應(yīng)相應(yīng)減少。于1.5~2小時內(nèi)緩慢輸入。應(yīng)用本品宜定期監(jiān)測血藥濃度，使血藥峰濃度維持在6~10mg/L，谷濃度為0.5~2mg/L。2、腎功能減退者：必須根據(jù)腎功能減退程度調(diào)整劑量，有條件時宜進行血藥濃度監(jiān)測，據(jù)其結(jié)果擬訂個體化給藥方案，使血藥濃度調(diào)整至上述范圍，也可根據(jù)測得的肌酐清除率或參考肌酐值、血尿素氮值減少本品劑量或延長給藥間期。

通用名稱：
硫酸奈替米星注射液

功能主治：
??1、本品適用于治療敏感革蘭陰性桿菌所致嚴重感染。如銅綠假單胞菌、變形桿菌屬（吲哚陽性和陰性）、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬及枸櫞酸桿菌屬等所致的新生兒膿毒癥、敗血癥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染（包括腦膜炎）、尿路生殖系統(tǒng)感染、呼吸道感染、胃腸道感染、腹膜炎、膽道感染、皮膚或骨骼感染、中耳炎、鼻竇炎、軟組織感染、李斯特菌病等。
2、本品亦可與其他抗菌藥物聯(lián)合用于治療葡萄球菌感染，但對耐甲氧西林葡萄球菌感染常無效。

用法用量：
?1、腎功能正常者：
成人肌內(nèi)注射或稀釋后靜脈滴注。按體重每8小時1.3~2.2mg/kg；或每12小時2~3.25mg/kg；治療復(fù)雜性尿路感染，按體重每12小時1.5~2mg/kg。療程均為7~14日。一日最高劑量不超過7.5mg/kg。血液透析后應(yīng)補給1mg/kg。
小兒肌內(nèi)注射或稀釋后靜脈滴注。（1）6周以內(nèi)小兒，按體重每12小時2~3mg/kg；（2）6周~12歲小兒，按體重每8小時1.7~2.3mg/kg；或按體重每12小時2.5~3.5mg/kg。療程均為7~14日。
靜脈滴注時，取本品50~200ml氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液或其他滅菌稀釋液稀釋，于1.5~2小時內(nèi)靜脈滴注；小兒的稀釋液量應(yīng)相應(yīng)減少。于1.5~2小時內(nèi)緩慢輸入。
應(yīng)用本品宜定期監(jiān)測血藥濃度，使血藥峰濃度維持在6~10mg/L，谷濃度為0.5~2mg/L。
2、腎功能減退者：必須根據(jù)腎功能減退程度調(diào)整劑量，有條件時宜進行血藥濃度監(jiān)測，據(jù)其結(jié)果擬訂個體化給藥方案，使血藥濃度調(diào)整至上述范圍，也可根據(jù)測得的肌酐清除率或參考肌酐值、血尿素氮值減少本品劑量或延長給藥間期。

不良反應(yīng)：
?1、本品腎毒性輕微并較少見。常發(fā)生于原有腎功能損害者，或應(yīng)用劑量超過一般常用劑量的感染患者。
2、神經(jīng)系統(tǒng)毒性：可發(fā)生第8對腦神經(jīng)的毒性反應(yīng)，但與其他常用氨基糖苷類抗生素相比，本品的毒性發(fā)生率較低，程度亦較輕，易發(fā)生在原有腎功能損害者，或治療劑量過高、療程過長的感染患者，表現(xiàn)為前庭及聽力受損的癥狀，如出現(xiàn)頭暈、眩暈、聽覺異常等。
3、其他：偶可出現(xiàn)頭痛、全身不適、視覺障礙、心悸、皮疹、發(fā)熱、嘔吐及腹瀉等。
4、局部反應(yīng)一般少見，偶有注射區(qū)疼痛。

禁忌：
?對本品或任何一種氨基糖苷類抗生素過敏或有嚴重毒性反應(yīng)者禁用。

注意事項：
?1、本品不是單純性尿路感染、上呼吸道感染及輕度皮膚軟組織感染的首選藥；敗血癥治療中需聯(lián)合應(yīng)用具協(xié)同作用的藥物，腹腔感染治療，宜加用甲硝唑等抗厭氧菌藥物。
2、下列情況應(yīng)慎用本品：失水、第8對腦神經(jīng)損害、重癥肌無力或帕金森病及腎功能損害患者。
3、交叉過敏：對一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、慶大霉素過敏的患者，可能對本品過敏。
4、為避免或減少耳、腎毒性反應(yīng)的發(fā)生，治療期間應(yīng)定期監(jiān)測尿常規(guī)、血尿素氮、血肌酐等，并密切觀察前庭功能及聽力改變。有條件者應(yīng)進行血藥濃度監(jiān)測，調(diào)整劑量使血藥峰濃度在16mg/L以下，且不宜持續(xù)較長時間（如2~3小時以上），谷濃度避免超過4mg/L。
5、腎功能減退患者應(yīng)根據(jù)腎損害程度減量用藥（見【用法用量】）。
6、嚴重?zé)齻�患者本品的血藥濃度可能較低，應(yīng)根據(jù)血藥濃度測定結(jié)果調(diào)整劑量。
7、本品劑量相同時，發(fā)熱患者的血藥濃度較無發(fā)熱者低，血消除半衰期（t1/2β）亦較短，但退熱后血藥濃度可能增高，通常不須調(diào)整劑量，貧血患者本品的t1/2β也可能較短。
8、療程一般不宜超過14天，以減少耳、腎毒性的發(fā)生。
9、對實驗室檢查指標的干擾：本品可使血糖、血堿性磷酸酶、血清氨基轉(zhuǎn)移酶和嗜酸性粒細胞等的測定值升高，使白細胞、血小板等的測定值降低，多呈一過性。

成份：
?本品主要成份為奈替米星，化學(xué)名稱為O-3-去氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿拉伯糖吡喃糖基（1→4）-O-[2，6-二氨基-2，3，4，6-四去氧-α-D-甘油基-4-烯己吡喃糖基-（1→6）]-2-去氧-N3-乙基-L-鏈霉胺硫酸鹽。

性狀：
本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品能透過血-胎盤屏障進入胎兒體內(nèi)，故孕婦禁用。
哺乳期婦女用藥尚不明確，若使用本品宜暫停哺乳。

兒童用藥：
?新生兒應(yīng)禁用本品。若確有應(yīng)用指證，給藥方案必須在血藥濃度監(jiān)測下進行調(diào)整。

老年用藥：
?老年患者宜按輕度腎功能減退者減量用藥。

藥物相互作用：
?1、本品避免與其他氨基糖苷類抗生素、萬古霉素、多粘菌素、強利尿藥和神經(jīng)肌肉阻斷藥等腎毒性和神經(jīng)毒性藥物合用。
2、本品與β內(nèi)酰胺類（頭孢菌素類或青霉素類）混合可導(dǎo)致相互失活，需聯(lián)合應(yīng)用時必須分瓶滴注；本品亦不宜與其他藥物同瓶滴注。

藥理作用：
?1、藥理
本品為半合成的氨基糖苷類抗生素。對需氧革蘭陰性桿菌有強大抗菌活性，抗菌譜與慶大霉素相似，對大腸埃希菌、銅綠假單胞菌、吲哚陰性和陽性變形桿菌、克雷伯桿菌、不動桿菌、枸櫞酸桿菌，以及沙雷桿菌和腸桿菌的部分菌株有良好的抗菌作用。對于結(jié)核桿菌、非典型性分枝桿菌和金黃色葡萄球菌（產(chǎn)酶和不產(chǎn)酶株）也有良好的抗菌作用。其他革蘭陽性菌（包括糞鏈球菌）、厭氧菌、立克次體、真菌和病毒均對本品不敏感。本品對氨基糖苷乙酰轉(zhuǎn)移酶AAC（3）穩(wěn)定，因此能產(chǎn)生該酶而耐卡那霉素、慶大霉素、妥布霉素和西索米星等的菌株對本品敏感。本品與β內(nèi)酰胺類聯(lián)合用藥�？色@得協(xié)同作用。
本品的作用機制是與細菌核糖體30S亞單位結(jié)合，抑制細菌蛋白質(zhì)的合成。
2、毒理
動物試驗資料提示，本品的耳毒性較慶大霉素和妥布霉素低，腎毒性比慶大霉素低。

藥物過量：
長期或大劑量使用本品可引起蛋白尿、管型尿、不可逆聽力減退及神經(jīng)肌肉阻滯作用等。

藥代動力學(xué)：
本品肌內(nèi)注射吸收迅速而完全。一次肌內(nèi)注射本品2mg/kg，30~60分鐘達血藥峰濃度（Cmax），約7mg/L，此后緩慢下降，12小時尚可測到。一次靜脈滴注本品2mg/kg，若于60分鐘滴完，則滴完時即達血藥峰濃度（Cmax），與肌內(nèi)注射相同劑量所達峰濃度相仿；若靜脈滴注時間短于60分鐘，則血藥峰濃度可為肌內(nèi)注射的2~3倍。本品在體內(nèi)不代謝，廣泛分布于各主要臟器和體液中，但在膽汁、痰液、前列腺中濃度低，不易透過血-腦脊液屏障，腦膜有炎癥時，使用較大劑量亦僅有微量到達腦脊液中。可有一定量透過血-胎盤屏障進入胎兒體內(nèi)。由于本品可進入腹水或水腫液中，故此類患者的血藥濃度常低于其他患者。發(fā)熱者的血藥濃度亦常低于不發(fā)熱者。本品的血清蛋白結(jié)合率低，僅為0~30%。血消除半衰期（t1/2β）為2~2.5小時。主要自腎小球濾過排出，給藥后24小時內(nèi)以藥物原形排出給藥量的約80%，尿藥濃度可達0.1g/L以上，自膽汁中排出少。
本品用于腎功能減退者時，因腎排出量明顯減少而在體內(nèi)積聚，t1/2β明顯延長。

貯藏：
密閉，在陰涼處(不超過20℃)保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
中國藥典2010年版二部

說明書修訂日期：
2007-04-25