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商品名稱:來(lái)適可

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字710H00251

功能主治:本平用于飲食治療未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和原發(fā)性混合型血脂異常（Fredricksonlla和llb型）。

用法用量:在開(kāi)始本品治療前及治療期間，患者必須堅(jiān)持低膽固醇飲食。常規(guī)劑量推薦劑量為20或40毫克（1�；�2粒），每日一次，晚餐時(shí)或睡前吞服要根據(jù)個(gè)體對(duì)藥物和飲食治療的反映以及公認(rèn)的治療指南來(lái)調(diào)整劑量。膽固醇極高或?qū)λ幬锓从巢患颜撸�可增加劑量�?0毫克（2粒）每日兩次。給藥后，四周內(nèi)達(dá)到最大將LDL膽固醇作用。長(zhǎng)期服用持續(xù)有效。腎功能不全患者的劑量由于本品幾乎完全由肝臟清楚，又有不到6%的藥物進(jìn)入尿液，因此，對(duì)輕至中度腎功能不全的患者不必調(diào)整計(jì)量。嚴(yán)重腎功能不全的患者不能用本品治療。

通用名稱：
氟伐他汀鈉膠囊

功能主治：
?本平用于飲食治療未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和原發(fā)性混合型血脂異常（Fredricksonlla和llb型）。

用法用量：

在開(kāi)始本品治療前及治療期間，患者必須堅(jiān)持低膽固醇飲食。常規(guī)劑量推薦劑量為20或40毫克（1粒或2粒），每日一次，晚餐時(shí)或睡前吞服要根據(jù)個(gè)體對(duì)藥物和飲食治療的反映以及公認(rèn)的治療指南來(lái)調(diào)整劑量。膽固醇極高或?qū)λ幬锓从巢患颜撸�可增加劑量�?0毫克（2粒）每日兩次。給藥后，四周內(nèi)達(dá)到最大將LDL膽固醇作用。長(zhǎng)期服用持續(xù)有效。腎功能不全患者的劑量由于本品幾乎完全由肝臟清楚，又有不到6%的藥物進(jìn)入尿液，因此，對(duì)輕至中度腎功能不全的患者不必調(diào)整計(jì)量。嚴(yán)重腎功能不全的患者不能用本品治療。

劑型：
膠囊劑

不良反應(yīng)：

在開(kāi)始本品治療前及治療期間，患者必須堅(jiān)持低膽固醇飲食。常規(guī)劑量推薦劑量為20或40毫克（1�；�2粒），每日一次，晚餐時(shí)或睡前吞服要根據(jù)個(gè)體對(duì)藥物和飲食治療的反映以及公認(rèn)的治療指南來(lái)調(diào)整劑量。膽固醇極高或?qū)λ幬锓从巢患颜�，可增加劑量�?0毫克（2粒）每日兩次。給藥后，四周內(nèi)達(dá)到最大將LDL膽固醇作用。長(zhǎng)期服用持續(xù)有效。腎功能不全患者的劑量由于本品幾乎完全由肝臟清楚，又有不到6%的藥物進(jìn)入尿液，因此，對(duì)輕至中度腎功能不全的患者不必調(diào)整計(jì)量。嚴(yán)重腎功能不全的患者不能用本品治療。

禁忌：
已知對(duì)氟伐他汀或藥物的其他任何成分過(guò)敏的或者。
活動(dòng)性肝病或持續(xù)地不能解釋的轉(zhuǎn)氨酶升高。
懷孕和哺乳期婦女以及未采取可靠避孕措施的育齡婦女。
嚴(yán)重腎功能不全的患者。

注意事項(xiàng)：

1.肝功能象其他降低膽固醇的藥物一樣，要在開(kāi)始服用氟伐他汀之前及治療期間定期檢查肝功能。如果谷丙轉(zhuǎn)氨酶（AST）或谷草轉(zhuǎn)氨酶（ALT）持續(xù)升高大于正常高限的3倍或以上，必須停藥。有個(gè)別關(guān)于可能是藥物一發(fā)起肝炎的報(bào)告。要求慎用于有肝病史或大量飲酒的或者。2.骨骼肌功能服用其他HMG-CoA還原酶抑制劑的患者有發(fā)生肌�。ò�括肌炎和橫紋肌溶解癥）的報(bào)告。罕見(jiàn)與氟伐他汀鈉有關(guān)的這類癥狀。如出現(xiàn)不明原因的彌漫性肌肉疼痛，觸痛或無(wú)力和/或明顯的肌酸激酶（CK）水平升高，要考慮肌病，肌炎或橫紋肌溶解。因此應(yīng)該告知患者出現(xiàn)上述情況要立即報(bào)告，特別是伴有無(wú)力或發(fā)熱。無(wú)論是否確診出現(xiàn)肌肉相關(guān)疾病，只要CK水平顯著升高（超過(guò)正常上限5倍），則應(yīng)停止氟伐他汀治療。3.肌酸激酶的測(cè)定目前在使用他汀類藥物的患者中，在無(wú)相關(guān)癥狀的情況下沒(méi)有證據(jù)顯示需要常規(guī)監(jiān)測(cè)血漿肌酸激酶或其他肌肉相關(guān)酶類。如果測(cè)定肌酸激酶，應(yīng)該避免劇烈運(yùn)動(dòng)或者存在任何可疑的引起CK升高的其他情況，否則難以解釋和分析。4.治療前。和其他他汀類藥物一樣，氟伐他汀應(yīng)該慎用于具有橫紋肌溶解及其并發(fā)癥的易患人群。在下列情況下，使用前要測(cè)定肌酸激酶水平。腎臟損傷。甲狀腺功能低下。遺傳性肌病的家族史或個(gè)人史。既往使用他汀或貝特類藥物的肌毒性史。酗酒。高齡患者（>70歲），根據(jù)是否存在其他的橫紋肌溶解的易患因素判斷是否需要測(cè)定。在此情況下，醫(yī)生需要評(píng)估治療的風(fēng)險(xiǎn)和相關(guān)的效益，并進(jìn)行臨床監(jiān)測(cè)。如果CK水平在基線時(shí)顯著升高（超過(guò)正常上限5倍），在5－7天之后需要重復(fù)測(cè)定來(lái)確認(rèn)結(jié)果，如果CK水平仍然顯著升高（超過(guò)正常上限5倍），不應(yīng)開(kāi)始治療。6.治療過(guò)程中如果在接受氟伐他汀治療的患者中出現(xiàn)肌肉相關(guān)的癥狀如疼痛，無(wú)力或痙攣，應(yīng)該測(cè)定其CK水平，如果CK水平顯著升高（超過(guò)正常上限5倍）應(yīng)該停止治療。如果出現(xiàn)嚴(yán)重的肌肉癥狀導(dǎo)致日常生活不適，即使CK水平小于等于正常上限5倍，也應(yīng)該考慮停止治療。如果癥狀緩解，CK水平恢復(fù)正常，可以考慮在密切監(jiān)測(cè)下重新使用最低劑量氟伐他汀或其他他汀類藥物。有報(bào)道他汀類藥物在聯(lián)合使用免疫抑制藥物（包括環(huán)孢素），貝特類藥物，煙酸或紅霉素時(shí)，發(fā)生肌病的危險(xiǎn)性增加。但是在臨床試驗(yàn)中，氟伐他汀和煙酸，貝特類藥物或環(huán)孢素的合用沒(méi)有觀察到這種現(xiàn)象。上市后監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)個(gè)別病例出現(xiàn)氟伐他汀與環(huán)孢素聯(lián)合用藥或氟伐他汀與秋水仙素聯(lián)合用藥后出現(xiàn)肌病。本品在這類患者中應(yīng)該慎重使用（見(jiàn)【藥物相互作用】）。7.同合子家族性高膽固醇血癥對(duì)這種罕見(jiàn)情況，氟伐他汀無(wú)臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)。8.對(duì)駕駛和使用機(jī)器的影響無(wú)相關(guān)數(shù)據(jù)。

成份：
本品主要成分氟伐他汀鈉。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1.妊娠
由于HMG-輔酶A還原酶抑制劑減少膽固醇的合成，并且可能使某些具有生物活性的膽固醇衍生物合成減少，若妊娠婦女服用則可能對(duì)胎兒有害。因此，本品禁用于妊娠婦女。
也禁用于未采取可靠避孕措施的育齡婦女。治療期間如懷孕，應(yīng)停用本品。
2.哺乳
哺乳期婦女禁用本品。

兒童用藥：
由于在18隨以下年齡組缺乏使用氟伐他汀的臨床經(jīng)驗(yàn)，18歲以下患者不推薦使用本品。

老年用藥：
老年患者的研究結(jié)果未顯示耐受性降低或需要調(diào)整劑量。

藥物相互作用：
1.食物：晚餐時(shí)或晚餐后4小時(shí)服用氟伐他汀，其降血脂作用無(wú)明顯差異。沒(méi)有發(fā)現(xiàn)氟伐他汀與其他CYP3A4底物（包括西柚汁）之間相互作用。
2.貝特類藥物和煙酸
氟伐他汀分別和苯扎貝特、吉非貝齊、環(huán)丙貝特或煙酸聯(lián)合使用，氟伐他汀或其他降脂類藥物的生物利用度無(wú)臨床意義的變化。考慮到其他HMG-CoA還原酶抑制劑和上述藥物聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，發(fā)生肌病的風(fēng)險(xiǎn)增加，氟伐他汀和上述藥物聯(lián)合應(yīng)用時(shí)亦需慎重（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。
3.伊曲康唑和紅霉素
氟伐他汀與細(xì)胞色素P450（CYP）3A4的強(qiáng)效抑制劑伊曲康唑和紅霉素同時(shí)應(yīng)用，對(duì)氟伐他汀生物利用度的影響很少。因?yàn)榉�伐他汀與此酶的關(guān)系很小，因此推斷其他的CYP3A4抑制劑如酮康唑，環(huán)孢素等不會(huì)影響氟伐他汀的生物利用度。CYP2C9同工酶在氟伐他汀的代謝過(guò)程中起主要的作用（約75%），而CYP2C8和CYP3A4起到的作用較小。
4.氟康唑
在預(yù)先服用氟康唑（CYP2C9抑制劑）的健康志愿者中使用氟伐他汀后，可導(dǎo)致氟伐他汀的暴露量和血藥濃度峰值分別升高了約84%和44%。盡管尚未發(fā)現(xiàn)服用氟伐他汀后在臨床上的安全性發(fā)生改變，二者聯(lián)合應(yīng)用時(shí)亦需慎重。
5.環(huán)孢素
一項(xiàng)研究表明，對(duì)在穩(wěn)定的環(huán)孢素治療的腎移植患者中使用本品，氟伐他汀暴露量（AUC）和最大血藥濃度（Cmax）與健康受試者的歷史數(shù)據(jù)相比增加了2倍。盡管這些增加并無(wú)顯著臨床意義，二者聯(lián)合應(yīng)用時(shí)應(yīng)慎重（見(jiàn)注意事項(xiàng)）。
膽鹽結(jié)合劑
在服用樹(shù)脂（如消膽胺）后至少四小時(shí)才能服用氟伐他汀。這樣會(huì)減少氟伐他汀和樹(shù)脂結(jié)合。
6.利福平
在預(yù)先使用了利福平的健康志愿者中使用氟伐他汀，可以發(fā)現(xiàn)氟伐他汀的生物利用度減少50％。目前還沒(méi)有這種情況對(duì)氟伐他汀降脂效果的影響的經(jīng)驗(yàn)，但是對(duì)于長(zhǎng)期使用利福平治療（如治療結(jié)核）的患者，氟伐他汀的劑量應(yīng)該作相應(yīng)的調(diào)整以確保滿意的降脂療效。
組胺H2－受體阻斷劑和質(zhì)子泵抑制劑
氟伐他汀和西米替丁，雷米替丁或奧美拉唑同時(shí)使用會(huì)導(dǎo)致氟伐他汀的生物利用度增加，但是沒(méi)有臨床相關(guān)性。尚未進(jìn)行其他相互作用的研究，其他組胺H2－受體阻斷劑和質(zhì)子泵抑制劑不會(huì)影響氟伐他汀的生物利用度。
7.苯妥英
苯妥英對(duì)氟伐他汀藥物代謝動(dòng)力學(xué)影響很小，在聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，無(wú)需調(diào)整氟伐他汀的劑量。
8.心血管藥物
當(dāng)氟伐他汀和普萘洛爾、地高辛、氯沙坦或氨氯地平同時(shí)應(yīng)用時(shí)，氟伐他汀的藥物代謝動(dòng)力學(xué)沒(méi)有出現(xiàn)臨床顯著變化。根據(jù)藥物代謝動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，當(dāng)氟伐他汀和這些藥物聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，不需要進(jìn)行監(jiān)測(cè)或調(diào)整劑量。
氟伐他汀對(duì)其他藥物影響
9.環(huán)孢素
本品與環(huán)孢素同時(shí)使用時(shí)，對(duì)環(huán)孢素的生物利用度沒(méi)有影響。
10.秋水仙素
尚無(wú)氟伐他汀與秋水仙素藥代動(dòng)力學(xué)相互作用的資料。但有報(bào)道氟伐他汀與秋水仙素合并用藥出現(xiàn)肌肉毒性，包括肌肉疼痛，無(wú)力以及橫紋肌溶解癥。
11.苯妥英
本品與苯妥英同時(shí)使用時(shí)，對(duì)苯妥英藥物代謝動(dòng)力學(xué)性質(zhì)影響的總體改變程度相對(duì)較小，無(wú)臨床意義。因此在聯(lián)合使用氟伐他汀時(shí)，常規(guī)監(jiān)測(cè)苯妥英的血藥濃度即已足夠。
華法令和其他香豆素類衍生物
健康志愿者服用氟伐他汀和華法令（單劑），與單獨(dú)服用華法令相比，對(duì)華法令的血漿濃度或凝血酶原時(shí)間無(wú)不良影響。但是，有同時(shí)服用本品和華法令或其他香豆素類衍生物的患者發(fā)生出血和/或凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)的個(gè)例報(bào)告。因此，在使用華法令和其他香豆素類衍生物的患者中，在氟伐他汀開(kāi)始，結(jié)束和調(diào)整劑量的時(shí)候，建議密切監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間。
12.口服降糖藥物
在使用磺脲類藥物（格列苯脲，甲苯磺丁脲）治療的2型糖尿病患者中使用氟伐他汀，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)具臨床意義的變化。
對(duì)于采用格列苯脲進(jìn)行治療的2型糖尿病患者（n=32），同時(shí)服用氟伐他汀(每次40mg，每天2次，連續(xù)14天)可以使格列苯脲的Cmax、AUC以及半衰期分別增加50%、69%和121%。格列苯脲（每次5至20mg）可以使氟伐他汀的Cmax和AUC分別增加44%和51%。
在這個(gè)試驗(yàn)中，血糖，胰島素和C-肽水平?jīng)]有變化。但是，對(duì)于同時(shí)使用格列苯脲和氟伐他汀的患者，如果氟伐他汀劑量增加至每天80mg，應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測(cè)。