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商品名稱:奧地邁爾

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字1504H0429

功能主治:各種類型心絞痛（包括穩(wěn)定型或不穩(wěn)定性心絞痛），高血壓病，預(yù)防陣發(fā)性室上性心動過速，房早，肥厚型心肌病。

用法用量:?口服，開始一天1次，每次0.12g或0.18g，按需要及耐受情況可逐步增加劑量至一天2次，每次0.12g或0.18g；或一天1次0.24g。每日總量不超過0.48g。

通用名稱：
鹽酸維拉帕米緩釋膠囊

功能主治：
?各種類型心絞痛（包括穩(wěn)定型或不穩(wěn)定性心絞痛），高血壓病，預(yù)防陣發(fā)性室上性心動過速，房早，肥厚型心肌病。

用法用量：
?口服，開始一天1次，每次0.12g或0.18g，按需要及耐受情況可逐步增加劑量至一天2次，每次0.12g或0.18g；或一天1次0.24g。每日總量不超過0.48g。

不良反應(yīng)：
?通常病人對本藥耐受良好。
1、維拉帕米能導(dǎo)致與心臟傳導(dǎo)（房室傳導(dǎo)阻滯）和心率（竇性心率過緩、竇性停搏和心臟猝停）有關(guān)的不良作用。
2、偶爾導(dǎo)致心衰或加重已存在的心衰。
3、偶爾出現(xiàn)嚴(yán)重的血壓下降和/或直立性低血壓。
4、偶爾報道使用維拉帕米后患者出現(xiàn)心悸和心動過速等癥狀。
5、使用起搏器的患者在使用鹽酸維拉帕米后可能會出現(xiàn)起搏和感受閾增高的情況。
6、可能會出現(xiàn)惡心（偶爾出現(xiàn)嘔吐）、腹脹或便秘，個人病例出現(xiàn)腸梗阻，這可能與維拉帕米抑制腸道排空和通過功能有關(guān)。
7、偶見出現(xiàn)頭痛、過分緊張、頭暈、目眩、疲乏，甚至感覺障礙，如麻木、麻痹（感覺倒錯、神經(jīng)�。�、顫抖（顫動）、面色潮紅、皮膚發(fā)紅和感覺發(fā)熱。
8、偶見過敏反應(yīng)，如：紅斑、瘙癢、風(fēng)疹、斑丘疹、肢端紅痛癥，少數(shù)情況下可出現(xiàn)支氣管痙攣。
9、偶見耳鳴�？赡軙�出現(xiàn)小動脈擴張導(dǎo)致的周圍水腫。
10、偶見可逆性肝酶上升，可能是過敏性肝炎的一種表現(xiàn)。
11、少見糖耐量低減。
12、偶有陽痿的報道。
13、在長期使用藥物的老年患者偶爾出現(xiàn)男性乳房發(fā)育。到目前為止，所有報道的病例在停用藥物后均能逆轉(zhuǎn)。有報道泌乳素水平上升，個別病例出現(xiàn)泌乳。
14、極少數(shù)情況下，可出現(xiàn)皮膚或粘膜的點狀或片狀出血（紫癜）。有個別報道出現(xiàn)曬傷樣皮膚反應(yīng)（光照性皮炎）。
15、非常少見的情況下出現(xiàn)肌肉無力或肌肉關(guān)節(jié)疼痛。
16、有個案報道用藥后出現(xiàn)血管神經(jīng)性水腫和史蒂文斯-約翰遜綜合
癥（Stevens-JohnsonSyndrome）。
17、有個案報道用藥后出現(xiàn)齒齦增生（齒齦炎、出血），這種情況在停藥后可以自行消失。

禁忌：
?嚴(yán)重左心室功能不全；心源性休克；伴發(fā)有心動過緩、顯著低血壓和左心功能不全的急性心肌梗死；Ⅱ或Ⅲ度房室阻滯（已安裝并行使功能的心臟起搏器病人除外）；病竇綜合征（已安裝并行使功能的心臟起搏器病人除外）；重度低血壓（收縮壓小于90mmHg）；心房撲動或心房顫動病人合并房室旁路通道；已知對鹽酸維拉帕米過敏的病人。

注意事項：
?應(yīng)定期監(jiān)測患者血壓、心電圖和肝腎功能。由于病人的敏感性不同，若出現(xiàn)某些藥物反應(yīng)，可能會影響病人的駕駛車輛和操作機器能力，尤其治療開始階段，改變原有治療劑量和飲酒后應(yīng)加以注意。
下列疾病患者應(yīng)慎用本品：Ⅰ度房室阻滯，竇性心動過緩（心率＜50次/分）；輕中度低血壓；未能糾正的心功能不全。
藥物請妥善保管，避免小孩誤服。
服用時不可咀嚼、咬碎或溶解于水，吞咽困難者，可打開膠囊，直接服用小丸。
①心力衰竭：維拉帕米的負(fù)性肌力作用可因其減輕后負(fù)荷（降低循環(huán)血管阻力）而代償凈效應(yīng)不損害心室功能。但是嚴(yán)重左心室功能不全（肺楔壓大于20mmHg或射血分?jǐn)?shù)小于30%）、中一重度心力衰竭的病人、已接受β—受體阻滯劑治療的任何程度的心室功能障礙的病人避免使用維拉帕米。必須使用維拉帕米的輕度心功能不全的病人，治療之前需已有洋地黃或利尿劑控制臨床癥狀。
②預(yù)激綜合癥：維拉帕米會加速房室路前向傳導(dǎo)。房室旁路通道合并心房撲動或心顫動病人靜脈用維拉帕米治療，會通過加速房室旁路的前向傳導(dǎo)，引起心室率加快，甚至發(fā)生心室顫動。雖然口服維拉帕米未見上述報道，但這種病人接受口服維拉帕米可能有危險，因此禁止使用。
③傳導(dǎo)阻滯：維拉帕米可能導(dǎo)致房室結(jié)和竇房結(jié)傳導(dǎo)阻滯，與血漿濃度增高相關(guān)，尤其是在治療早期的增量期。引起Ⅰ度房室阻滯、一過性竇性心動過緩，有時伴有結(jié)性逸搏。高房室傳導(dǎo)阻滯不常見（0.8%）。當(dāng)出現(xiàn)顯著的Ⅰ度房室傳導(dǎo)阻滯或逐漸發(fā)展成Ⅱ或Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯時，需要減量或停藥。
④肝功能損害：因維拉帕米在肝內(nèi)廣泛代謝，肝功能損害的病人慎用維拉帕米。嚴(yán)重功能不全時維拉帕米的清除半衰期延長至14-16小時，該類病人只需服用正常劑量的30%。
⑤腎功能損害：腎功能損害的病人慎用維拉帕米。血液透析不能清除維拉帕米。
⑥神經(jīng)肌肉傳導(dǎo)減弱：有報道維拉帕米減弱肌肉萎縮病人的神經(jīng)肌肉傳導(dǎo)，該類病人需要減量。
⑦血清鈣：維拉帕米不改變血清鈣濃度，但也有高于正常范圍的血鈣水平可能影響維拉帕米療效的報道。
⑧因維拉帕米可引起轉(zhuǎn)氨酶增高，為慎重起見，接受維拉帕米治療的患者應(yīng)定期監(jiān)測功能。

成份：
a-[3-[[2-(3,4-二甲氧苯基）乙基]甲氨基]丙基]-3,4-二甲氧基-a-異丙基苯乙腈鹽酸鹽

性狀：
本品為膠囊劑，內(nèi)容物為淡黃色球形微粒。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?維拉帕米可通過胎盤。孕婦及哺乳期婦女慎用。

兒童用藥：
?18歲以下兒童的安全性和療效尚未確定。

老年用藥：
?尚不明確。老年病人的清除半衰期可能延長，并且必須考慮到老年人發(fā)生肝或腎功能不全更為常見。一般地，老年人應(yīng)用較低的起始劑量。

藥物相互作用：
?若同時使用其他心血管藥物（β-受體阻滯劑、抗心律失常藥）和吸入性麻醉藥可能致使這類藥物的心血管效應(yīng)疊加，要注意房室傳導(dǎo)阻滯，心動過緩，低血壓和心功能不全等情況。與奎尼丁合用治療肥厚性心肌病時應(yīng)注意低血壓或肺水腫；在使用本品時不應(yīng)再靜脈注射β-受體阻滯劑，以免使其他降壓藥的作用加強。
曾有報告維拉帕米與下列藥物的相互作用；增強卡馬西平的作用；減弱鋰劑的作用并增加其神經(jīng)毒性；
提高環(huán)孢素、茶堿的血藥濃度；而利福平降低維拉帕米的作用；肌松劑的麻醉作用可能因使用維拉帕米而增加。
環(huán)磷酰胺、長春新堿、甲基芐肼、強的松、長春堿酰胺、阿霉素、順鉑等細(xì)胞毒性藥物減少維拉帕米的吸收。
苯巴比妥、維生素D、苯磺唑酮和雷米封通過增加肝臟代謝降低維拉帕米的血漿濃度。
西咪替丁可能提高維拉帕米的生物利用度。
維拉帕米抑制乙醇的消除，導(dǎo)致血中乙醇濃度增加，可能延長酒精的毒性作用。
少數(shù)病例報道維拉帕米和阿斯匹林合用，出血時間較單獨使用阿
斯匹林時延長。
與β-受體阻滯劑聯(lián)合使用,可增強對房室傳導(dǎo)的抑制作用。
口服洋地黃制劑與本品同用，因二者均減慢房室傳導(dǎo)，故須進(jìn)行監(jiān)護(hù)，及時發(fā)現(xiàn)房室傳導(dǎo)阻滯或心動過緩。長期服用維拉帕米，使地高辛血藥濃度增加50～75%。本品可減低地高辛的腎清除，此作用與劑量有關(guān)，故二藥合用時須減少地高辛用量。維拉帕米明顯影響肝硬化病人地高辛的藥代動力學(xué)，使地高辛的總清除率和腎外清除率分別減少27%和29%。因此服用維拉帕米時，須減少地高辛和洋地黃的劑量。
與血管擴張劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、利尿劑等抗高血壓藥合用時，降壓作用疊加，應(yīng)適當(dāng)監(jiān)測聯(lián)合降壓治療的病人。
與胺碘酮合用可能增加心臟毒性。
維拉帕米與氟卡胺合用，可使負(fù)性肌力作用疊加，房室傳導(dǎo)延長。
維拉帕米可增加卡馬西平、環(huán)胞素、阿霉素、茶堿的血藥濃度。
有報道維拉帕米增加病人對鋰的敏感性（神經(jīng)毒性）。
動物實驗提示吸收性麻醉劑與維拉帕米同時使用時，需仔細(xì)調(diào)整兩藥劑量，避免過度抑制心臟。
避免維拉帕米與丙吡胺同時使用。

藥理作用：
藥理作用
1、鹽酸維拉帕米屬鈣離子拮抗劑，為Ⅳ類抗心律失常藥。通過調(diào)節(jié)心肌傳導(dǎo)間細(xì)胞、心肌收縮細(xì)胞以及動脈血管平滑肌細(xì)胞細(xì)胞膜上的鈣離子內(nèi)流，發(fā)揮其藥理學(xué)作用，但不改變血清鈣濃度。
2、鹽酸維拉帕米擴張心臟正常部位和缺血部位的冠狀動脈主干和小動
脈，拮抗自發(fā)的或麥角新堿誘發(fā)的冠狀動脈痙攣，增加了冠狀動脈痙攣病人心肌氧的遞送，解除和預(yù)防冠狀動脈痙攣；維拉帕米降低總外周阻力，降低心肌耗氧量�？捎糜谥委熥儺愋托慕g痛和不穩(wěn)定型心絞痛。
3、維拉帕米減少鈣離子內(nèi)流，延長房室結(jié)的有效不應(yīng)期，減慢傳導(dǎo)，可減慢心房顫動和心房撲動病人的心室率；減少陣發(fā)性室上性心動過速發(fā)作的頻率。通常維拉帕米不影響正常的竇性心率，但可導(dǎo)致病竇綜合征病人竇性停搏或竇房阻滯；維拉帕米不改變正常心房的動作電位或室內(nèi)傳導(dǎo)時間，但它降低被抑制的心房纖維去極度化的振幅、速度以及傳導(dǎo)的速度，可能縮短附加旁路通道的前向有效不應(yīng)期，加速房室旁路合并心房撲動或心房顫動病人的心室率，甚至?xí)�誘發(fā)心室顫動。
4、維拉帕米通過降低體循環(huán)的血管阻力產(chǎn)生降低血壓作用，一般不引起體位性低血壓或反射性心動過速。
5、維拉帕米減輕后負(fù)荷，抑制心肌收縮，可改善左室舒張功能。在心肌等長或動力性運動中，維拉帕米不改變心室功能正常病人的心臟收縮功能。器質(zhì)性心臟疾病的病人，維拉帕米的負(fù)性肌力作用可被降低后負(fù)荷的作用抵消，心臟指數(shù)無下降。但在嚴(yán)重左室功能不全的病人（例如肺楔壓大于20mmHg或射血分?jǐn)?shù)小于30%），或服用β-受體阻滯劑或其它心肌抑制藥物的病人，可能出現(xiàn)心功能惡化。
6、動物試驗提示維拉帕米的局部麻醉作用，是普魯卡因等摩爾的1.6倍。在人體該作用及劑量尚不清楚。
致癌、致突變和生殖毒性
維拉帕米無致癌性。艾姆斯試驗證實維拉帕米無致突變性。
Beagle狗長期服用維拉帕米≥30mg/Kg/d，導(dǎo)致透鏡狀和/或縫線狀改變，≥62.5mg/Kg/d時引起癥狀明顯的白內(nèi)障。人類尚未有因服用維拉帕米而促使白內(nèi)障形成的報道。
雌性鼠未見損害生殖力。對人類的生殖力影響尚不明確。

藥物過量：
?服用維拉帕米過量的主要表現(xiàn)為低血壓和心動過緩（如房室分離、高度房室傳導(dǎo)阻滯、心臟停搏）、精神錯亂、昏迷、惡心、嘔吐、腎功能不全、代謝性酸中毒和高血糖等。對癥治療包括應(yīng)用阿托品、異丙腎上腺素和心臟起搏治療及靜脈輸液、血管收縮劑、鈣溶液（如10%的氯化鈣溶液）、正性肌力藥等。血液透析不能清除維拉帕米。

藥代動力學(xué)：
?口服后90%以上被吸收，經(jīng)肝臟首過效應(yīng)后僅20~35%進(jìn)入血循環(huán)，口服后1~2小時作用開始，達(dá)峰時間約為3~4小時，半衰期為6~8小時，蛋白結(jié)合率為90%。主要在肝內(nèi)代謝，主要經(jīng)腎消除，代謝產(chǎn)物在24小時內(nèi)排出50%，5天內(nèi)為70%，原形為3%，約9-16%經(jīng)消化道隨糞便消除。血液透析不能消除本品。

貯藏：
密閉保存。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?YBH00662003（試行）

警告/警示語：
請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警示語:嚴(yán)重左心室功能不全、低血壓或心源性休克、病竇綜合征（已安裝并行使功能的心臟起搏器病人除外）、II或III度房室阻滯（已安裝并行使功能的心臟起搏器病人除外）、心房撲動或心房顫動病人合并房室旁路通道、以及已知對鹽酸維拉帕米過敏的病人禁用。

說明書修訂日期：
2010-08-17