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商品名稱:琪圣

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字68600520H

功能主治:本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列中、重度感染：呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細(xì)菌支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎、扁桃體炎（扁桃體周圍膿腫）；泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染等；生殖系統(tǒng)感染：急性前列腺炎、急性附睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時(shí)可合用甲硝唑）；皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管（結(jié)）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；腸道感染：細(xì)菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒；敗血癥、粒細(xì)胞減少及免疫功能低下患者的各種感染；其他感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染；腹腔感染（必要時(shí)合用甲硝唑）、膽囊炎、膽管炎、骨與關(guān)節(jié)感染以及五官科感染等。

用法用量:臨用前，使用0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液100ml溶解后靜脈滴注。成人每日0.5g(1瓶)，一日一次，滴注應(yīng)大于60分鐘分。腎功能減退者按照肌酐清除率決定用藥劑量：肌酐清除率50～80ml/min正常劑量20～49ml/min首劑0.4g以后每24小時(shí)0.2g10～19ml/mim首次0.4g以后每48小時(shí)0.2g本制劑專供靜脈滴注，滴注時(shí)間為每100ml至少60分鐘。本制劑不宜與其他藥物同瓶混合靜滴，或在同一根靜脈輸液管內(nèi)進(jìn)行靜滴�；蜃襻t(yī)囑。

通用名稱：
注射用甲磺酸左氧氟沙星

功能主治：
?本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列中、重度感染：
呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細(xì)菌支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎、扁桃體炎（扁桃體周圍膿腫）；泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染等；
生殖系統(tǒng)感染：急性前列腺炎、急性附睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時(shí)可合用甲硝唑）；
皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管（結(jié)）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；腸道感染：細(xì)菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒；
敗血癥、粒細(xì)胞減少及免疫功能低下患者的各種感染；
其他感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染；腹腔感染（必要時(shí)合用甲硝唑）、膽囊炎、膽管炎、骨與關(guān)節(jié)感染以及五官科感染等。

用法用量：
臨用前，使用0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液100ml溶解后靜脈滴注。
成人每日0.5g(1瓶)，一日一次，滴注應(yīng)大于60分鐘分。腎功能減退者按照肌酐清除率決定用藥劑量：
肌酐清除率50～80ml/min正常劑量
20～49ml/min首劑0.4g以后每24小時(shí)0.2g
10～19ml/mim首次0.4g以后每48小時(shí)0.2g
本制劑專供靜脈滴注，滴注時(shí)間為每100ml至少60分鐘。本制劑不宜與其他藥物同瓶混合靜滴，或在同一根靜脈輸液管內(nèi)進(jìn)行靜滴。
或遵醫(yī)囑。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
用藥期間可能出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、食欲不振、腹痛、腹脹等癥狀；失眠、頭暈、頭痛等神經(jīng)系統(tǒng)癥狀；皮疹、瘙癢、紅斑及注射部位發(fā)紅、發(fā)癢等癥狀或靜脈炎。亦可出現(xiàn)一過性肝功能異常，如血轉(zhuǎn)氨酶增高、血清總膽紅素增加等。上述不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1～5%之間。偶見血中尿素氮上升、倦怠、發(fā)熱、心悸、味覺異常等，一般均能耐受，療程結(jié)束后迅速消失。

禁忌：
對(duì)喹諾酮類藥物過敏者、妊娠及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。

注意事項(xiàng)：
1.腎功能減退者應(yīng)減量或慎用，使用時(shí)參照用法用量中的詳細(xì)內(nèi)容。
2.有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及癲癇史患者應(yīng)慎用。
3.喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應(yīng)（發(fā)生率<0.1%）。在接受本品治療時(shí)應(yīng)避免過度陽光曝曬和人工紫外線。如出現(xiàn)光敏反應(yīng)或皮膚損傷時(shí)應(yīng)停用本品。此外偶有用藥后發(fā)生跟踺炎和跟踺斷裂的報(bào)告，故如有上述癥狀發(fā)生時(shí)須立即停藥并休息，嚴(yán)禁運(yùn)動(dòng)，直至癥狀消失。
4.使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，應(yīng)咨詢醫(yī)生。
5.同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。
6.請(qǐng)放置于兒童不能夠觸及的地方。

性狀：
本品為類白色至微黃色的結(jié)晶性粉末，或類白色至淡黃色疏松塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?妊娠及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥：
?18歲以下患者禁用。

老年用藥：
根據(jù)腎功能情況，參照用法用量中的詳細(xì)內(nèi)容制定劑量。或遵遺囑。

藥物相互作用：
1.本品不能與多價(jià)金屬離子如鎂、鈣等溶液在同一輸液管中使用。避免與茶堿同時(shí)使用。如需同時(shí)應(yīng)用，應(yīng)監(jiān)測(cè)茶堿的血藥濃度，據(jù)以調(diào)整劑量。
2.與華法林或其衍生物同時(shí)應(yīng)用時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間或其它凝血試驗(yàn)。
3.與非甾體類消炎藥物同時(shí)應(yīng)用，有引發(fā)抽搐的可能。
4.與口服降血糖藥同時(shí)使用時(shí)可能引起低血糖，因此用藥過程中應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血糖濃度，一旦發(fā)生低血糖時(shí)應(yīng)立即停用本品，并給予適當(dāng)處理。

藥理作用：
藥理作用
本品為氧氟沙星的左旋體，其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍，它的主要作用機(jī)理是通過抑制細(xì)菌DNA旋轉(zhuǎn)酶（細(xì)菌拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅱ）的活性，阻礙細(xì)菌DNA的復(fù)制。
本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強(qiáng)的特點(diǎn)，對(duì)大多數(shù)腸桿菌科細(xì)菌，如大腸埃希菌、克雷白菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門氏菌屬、枸緣酸桿菌、不動(dòng)桿菌屬以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、淋球菌等革蘭氏陰性細(xì)菌有較強(qiáng)的抗菌活性。對(duì)部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭氏陽性菌和軍團(tuán)菌、支原體、衣原體也有良好的抗菌作用，但對(duì)厭氧菌和腸球菌的作用較差。
毒理研究
急性毒性：經(jīng)口投藥時(shí)LD50：小鼠為1.881mg/Kg,大鼠為1.4781mg/Kg，獼猴為250mg/Kg以上。
亞急性毒性：對(duì)大鼠經(jīng)口投藥4周，對(duì)一般狀態(tài)，血液、尿、臟器進(jìn)行檢查，在用量為50以及200mg/Kg用藥組中，未出現(xiàn)與投藥有關(guān)的毒性變化。在800mg/Kg,用藥組中，伴隨中性白細(xì)胞的減少出現(xiàn)骨髓M/E的上升，在病理組織學(xué)上，在肢關(guān)節(jié)表面出現(xiàn)輕度的變化性變化。對(duì)獼猴經(jīng)口給藥4周后進(jìn)行檢查，在10以及30mg/kg時(shí)，未出現(xiàn)與投藥有關(guān)的毒性變化。但在100mg/Kg時(shí)，出現(xiàn)流涎、腹瀉、體重輕度鑒賞和尿中PH值降低的現(xiàn)象。
慢性毒性：：對(duì)大鼠經(jīng)口投藥26周后進(jìn)行檢查，在20mg/Kg,時(shí)未出現(xiàn)與投藥相關(guān)的毒性變化。在80以及320mg/Kg,時(shí)，出現(xiàn)流涎、尿中PH值升高的現(xiàn)象。在320mg/kg時(shí)，排糞量增加，盲腸粘膜的環(huán)狀細(xì)胞出現(xiàn)腫大現(xiàn)象。對(duì)獼猴經(jīng)口給藥26周時(shí)，在10、25以及62.5mg/kg時(shí)均未出現(xiàn)毒性反應(yīng)。
生殖毒性：妊娠前，妊娠初期投藥試驗(yàn)：對(duì)大鼠經(jīng)口投至藥至360mg/kg時(shí)，均不影響雌、雄的生殖能力也不影響胎兒。
器官形成期投藥試驗(yàn)：對(duì)大鼠經(jīng)口投藥，至90mg/kg時(shí)，對(duì)胎兒和出生兒均未產(chǎn)生影響。對(duì)家兔經(jīng)口投藥50mg/kg時(shí)，未出現(xiàn)胚胎、胎兒致死作用以及遲緩胎兒生長(zhǎng)作用，也未出現(xiàn)致畸作用。
圍產(chǎn)期、授乳期投藥試驗(yàn)：對(duì)大鼠經(jīng)口給藥達(dá)360mg/kg時(shí)，對(duì)母動(dòng)物的分娩、授乳以及出兒生均未未出現(xiàn)任何影響。
對(duì)關(guān)節(jié)軟骨的影響：對(duì)幼、幼成大鼠（3-4周齡）和獵兔犬（4月齡）經(jīng)口給藥7天，大鼠在300mg/kg以上、獵兔犬中易發(fā)現(xiàn)關(guān)節(jié)軟骨病變。并在幼、年輕獵兔犬中易發(fā)現(xiàn)關(guān)節(jié)性毒性，幼成犬（13月齡）經(jīng)口給藥7天，在40mg/kg時(shí)出現(xiàn)極輕度的關(guān)節(jié)毒性。但18月齡犬靜脈注射（14天）時(shí)，在30mg/kg時(shí)未出現(xiàn)關(guān)節(jié)毒性。
光毒性：照射長(zhǎng)波長(zhǎng)紫外線（320-400nm），以小鼠耳廓厚度變化為指標(biāo)進(jìn)行了光毒性研究時(shí)，結(jié)果經(jīng)口給藥劑量達(dá)200mg/kg時(shí)無明顯變化。

藥物過量：
未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥代動(dòng)力學(xué)：
國外資料單次靜注左氧氟沙星300mg和相同劑量口服給藥的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)相似（見表）
左氧氟沙星300mg靜注（n=8）和口服（n=12）后藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)的平均值

多劑量研究中（300mg每日兩次靜脈滴注，共6天）其血藥濃度24～48小時(shí)達(dá)穩(wěn)態(tài)。首次及末次劑量后的血藥峰濃度分別為5.35和6.12μg/ml，表明無明顯蓄積。
左氧氟沙星在體內(nèi)組織中分布廣泛，主要以原型藥由尿中排出，口服給藥后48小時(shí)內(nèi)，尿中原型藥排出量占給藥量的87%；72小時(shí)內(nèi)糞便中的排出藥量少于給藥量的4%；約5%的藥物以無活性代謝物的形式由尿中排出。
腎功能減退的患者左氧氟沙星清除率下降，消除半衰期延長(zhǎng)，為避免藥物蓄積，應(yīng)進(jìn)行劑量調(diào)整。血液透析和連續(xù)腹膜透析（CAPD）不影響左氧氟沙星從體內(nèi)排除。

貯藏：
遮光，密閉保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-143)2012Z

警告/警示語：
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

說明書修訂日期：
2013-02-20