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商品名稱:齊征

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字23040028H

功能主治:1.治療急性深部靜脈血栓。2.血液透析時預(yù)防血凝塊形成。3.治療不穩(wěn)定型心絞痛和非Q波心肌梗塞。4.預(yù)防與手術(shù)有關(guān)的血栓形成。

用法用量:1.治療急性深部靜脈血栓每日一次用法：200IU/kg體重，皮下注射每日一次，每日總量不可超過18000IU。每日二次用法：100IU/kg體重，皮下注射每日二次，該劑量適用于出血危險較高的患者。通常治療中無需監(jiān)測，但可進(jìn)行功能性抗－Xa測定。皮下注射后3-4小時取血樣，可測得最大血藥濃度。推薦的血藥濃度范圍為0.5-1.0IU抗-Xa/ml。治療至少需要5天。2.血液透析期間預(yù)防血凝塊形成血液透析不超過4小時：每次透析開始時，應(yīng)從血管通道動脈端注入本品5000IU,透析中不再增加劑量或遵醫(yī)囑。血液透析超過4小時，每個小時須追加上述劑量的四分之一或根據(jù)血透最初觀察到的效果進(jìn)行調(diào)整。3.治療不穩(wěn)定型心絞痛和非Q-波心肌梗塞皮下注射120IU/kg體重，每日二次，最大劑量為10000IU/12小時，至少治療6天。4.預(yù)防與手術(shù)有關(guān)的血栓形成伴有血栓栓塞并發(fā)癥危險的大手術(shù)：術(shù)前1-2小時皮下注射2500IU，術(shù)后每日皮下注射2500IU直到患者可活動，一般需5-7天或更長。具有其它危險因素的大手術(shù)和矯形手術(shù)：術(shù)前晚間皮下注射5000IU，術(shù)后每晚皮下注射5000IU。治療須持續(xù)到患者可活動為止，一般需5-7天或更長。也可術(shù)前1-2小時皮下注射2500IU，術(shù)后8-12小時皮下注射2500IU，然后每日早晨皮下注射5000IU。

通用名稱：
低分子量肝素鈉注射液

功能主治：
?1.治療急性深部靜脈血栓。
2.血液透析時預(yù)防血凝塊形成。
3.治療不穩(wěn)定型心絞痛和非Q波心肌梗塞。
4.預(yù)防與手術(shù)有關(guān)的血栓形成。

用法用量：
1.治療急性深部靜脈血栓每日一次用法：200IU/kg體重，皮下注射每日一次，每日總量不可超過18000IU。每日二次用法：100IU/kg體重，皮下注射每日二次，該劑量適用于出血危險較高的患者。通常治療中無需監(jiān)測，但可進(jìn)行功能性抗－Xa測定。皮下注射后3-4小時取血樣，可測得最大血藥濃度。推薦的血藥濃度范圍為0.5-1.0IU抗-Xa/ml。治療至少需要5天。
2.血液透析期間預(yù)防血凝塊形成血液透析不超過4小時：每次透析開始時，應(yīng)從血管通道動脈端注入本品5000IU,透析中不再增加劑量或遵醫(yī)囑。血液透析超過4小時，每個小時須追加上述劑量的四分之一或根據(jù)血透最初觀察到的效果進(jìn)行調(diào)整。
3.治療不穩(wěn)定型心絞痛和非Q-波心肌梗塞皮下注射120IU/kg體重，每日二次，最大劑量為10000IU/12小時，至少治療6天。
4.預(yù)防與手術(shù)有關(guān)的血栓形成伴有血栓栓塞并發(fā)癥危險的大手術(shù)：術(shù)前1-2小時皮下注射2500IU，術(shù)后每日皮下注射2500IU直到患者可活動，一般需5-7天或更長。具有其它危險因素的大手術(shù)和矯形手術(shù)：術(shù)前晚間皮下注射5000IU，術(shù)后每晚皮下注射5000IU。治療須持續(xù)到患者可活動為止，一般需5-7天或更長。也可術(shù)前1-2小時皮下注射2500IU，術(shù)后8-12小時皮下注射2500IU，然后每日早晨皮下注射5000IU。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
本品可產(chǎn)生不同程度的不良反應(yīng)：
－出血：使用任何抗凝劑都可產(chǎn)生此反應(yīng)，出現(xiàn)此種情況時，應(yīng)立即通知醫(yī)師
－部分注射部位瘀點、瘀斑、輕度血腫和壞死
－局部或全身過敏反應(yīng)
－血小板減少癥（血小板計數(shù)異常降低）：應(yīng)立即通知醫(yī)師
－少見注射部位嚴(yán)重皮疹發(fā)生，向醫(yī)師咨詢
－增加血中某些酶的水平（轉(zhuǎn)氨酶）
－在蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉時使用低分子量肝素，有出現(xiàn)椎管內(nèi)血腫的報道
－當(dāng)出現(xiàn)任何未提及的不良反應(yīng)時應(yīng)立即向醫(yī)師或藥師咨詢

禁忌：
下列情況禁用本品：
－對肝素及低分子量肝素過敏
－嚴(yán)重的凝血障礙
－有低分子量肝素或肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥史（以往有血小板計數(shù)明顯下降）
－活動性消化道潰瘍或有出血傾向的器官損傷
－急性感染性心內(nèi)膜炎（心內(nèi)膜炎），心臟瓣膜置換術(shù)所致的感染除外
本品不推薦用于下列情況：
－嚴(yán)重的腎功能損害
－出血性腦卒中
－難以控制的動脈高壓
－與其它藥物共用（見：與其它藥物的相互作用）有任何疑問請咨詢醫(yī)師或藥師

注意事項：
特別警告：禁止肌肉注射。
遠(yuǎn)離兒童放置。
由于分子量不同，抗Xa活性及劑量不同，不同的低分子量肝素不可互相替代使用。應(yīng)特別注意并遵守相應(yīng)產(chǎn)品的使用方法。當(dāng)有肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥病史的患者使用本品時，應(yīng)特別小心。
－蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉：與其它抗凝劑相同，在蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉中，同時使用低分子量肝素，極少有椎管內(nèi)血腫導(dǎo)致長期或永久性癱瘓的報道。當(dāng)術(shù)后保留硬膜外導(dǎo)管時，可能增大出現(xiàn)上述癥狀的危險。須進(jìn)行神經(jīng)學(xué)監(jiān)測。
須在醫(yī)師指導(dǎo)下使用本品未向醫(yī)師咨詢不可擅自停藥
使用注意事項：注射本品時應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控，任何適應(yīng)癥及使用劑量都應(yīng)進(jìn)行血小板計數(shù)監(jiān)測。建議在使用低分子量肝素治療前進(jìn)行血小板計數(shù)，并在治療中進(jìn)行常規(guī)計數(shù)監(jiān)測。如果血小板計數(shù)顯著下降（低于原值的30%～50%），應(yīng)停用本品。
在下述情況中應(yīng)小心使用本品：肝腎功能不全患者，有消化道潰瘍史，或有出血傾向的器官損傷史，出血性腦卒中，難以控制的嚴(yán)重動脈高壓史，糖尿病性視網(wǎng)膜病變；近期接受神經(jīng)或眼科手術(shù)和蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉。
有任何疑問請咨詢醫(yī)師或藥師

成份：
【化學(xué)名稱】本品主要成份為低分子量肝素鈉，系由肝素鈉裂解獲取的硫酸氨基葡聚糖片段的鈉鹽。
【分子量】平均分子量小于8000道爾頓。
【注射劑輔料】亞硫酸氫鈉；注射用水。

性狀：
本品為無色至淡黃色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠初3個月婦女或產(chǎn)后婦女使用本品可能增加出血的危險，須慎用。在妊娠及哺乳期需用本品時，應(yīng)于使用之前咨詢醫(yī)師或藥師。為保險起見，在妊娠期不宜使用本品，而哺乳期并非禁忌。

兒童用藥：
本品不適用于兒童。

老年用藥：
由于60歲以上老年人（特別是女性）對肝素較敏感，故使用本品期間可能易出血，須注意。

藥物相互作用：
為了避免藥物間可能產(chǎn)生的相互作用，須將正在使用的藥物名告訴醫(yī)師或藥師。不推薦聯(lián)合使用下述藥物（合用可增加出血傾向）：用于解熱鎮(zhèn)痛劑量的乙酰水楊酸（及其衍生物），非甾類抗炎藥（全身用藥），酮洛酸，右旋糖酐40（腸道外使用）。
當(dāng)本品與下列藥物共同使用時應(yīng)注意：口服抗凝劑，溶栓劑，用于抗血小板凝集劑量的乙酰水楊酸（用于治療不穩(wěn)定型心絞痛及非Q波心肌梗死），糖皮質(zhì)激素（全身用藥）。

藥理作用：
低分子量肝素鈉具有抗Xa活性，藥效學(xué)研究表明其可抑制體內(nèi)、體外血栓和動靜脈血栓的形成，但不影響血小板聚集和纖維蛋白原與血小板的結(jié)合。在發(fā)揮抗栓作用時，出血的可能性較小。低分子量肝素鈉小白鼠皮下注射和尾靜脈注射的LD50值分別為3764mg/kg、1655mg/kg。長期動物實驗未證實低分子量肝素鈉有致癌作用，對雌雄鼠的生育能力無影響，也沒有發(fā)現(xiàn)低分子量肝素鈉對胎兒有明顯損害。多次重復(fù)給藥時，血小板減少、過敏的發(fā)生率很低。

藥物過量：
本品過量可導(dǎo)致出血。出現(xiàn)用藥過量時，可緩慢靜脈注射鹽酸魚精蛋白或硫酸魚精蛋白中和本品，1IU鹽酸魚精蛋白可中和1.6IU的本品。

藥代動力學(xué)：
藥代動力學(xué)參數(shù)源于對血漿中抗Xa因子活性的研究。皮下注射低分子量肝素鈉可迅速并完全被吸收，達(dá)峰血藥濃度時間(Tmax)為3小時，半衰期約3.5小時，皮下注射時，生物利用度接近100%。低分子量肝素鈉主要在肝臟代謝，經(jīng)尿排出，在老年患者中消除半衰期略延長。

貯藏：
遮光，密封，在陰涼處（不超過20℃）保存。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
WS1-(X-148)-2005Z

說明書修訂日期：
2007-04-22