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商品名稱:星安憶

批準文號:國藥準字320H05257

功能主治:1、肝硬化所致食道-胃靜脈曲張出血的緊急治療，與特殊治療（如內窺鏡硬化劑治療）合用。2、預防胰腺術后并發(fā)癥。3、緩解與胃腸內分泌腫瘤有關的癥狀和體征，有證據顯示，本品對下列腫瘤有效：具類癌綜合癥的類癌瘤；VIP瘤；胰高糖素瘤。本品對下列腫瘤的有效率約為50%（至今應用本品治療的病例有限）：胃泌素瘤/Zollinger-Ellison綜合癥、胰島瘤、生長激素釋放因子瘤。4、經手術、放射治療或多巴胺受體激動劑治療失敗的肢端肥大癥患者，可控制癥狀，降低生長激素（GH）及生長素介質C的濃度。也適用于不能或不愿手術的肢端肥大癥患者，以及放射治療尚未生效的間歇期患者。

用法用量:1、食道－胃靜脈曲張出血持續(xù)靜脈滴注0.025毫克/小時。最多治療5天，可用生理鹽水稀釋或葡萄糖液稀釋。2、預防胰腺術后的并發(fā)癥0.1毫克皮下注射，每天3次，持續(xù)治療7天，首次注射應在手術前至少1小時進行。3、胃腸胰內分泌腫瘤初始劑量為0.05毫克皮下注射，每天一至二次，然后根據耐受性和療效可逐漸增加劑量至0.2毫克，每天三次。4、肢端肥大癥初始量為0.05～0.1毫克皮下注射，每8小時一次，然后根據對循環(huán)GH濃度、臨床反應及耐受性的每月評估而調整劑量。多數患者的最適劑量為0.2～0.3毫克/天，最大劑量不應超過1.5毫克/天。在監(jiān)測血漿GH水平的指導下治療數月后可酌情減量。本品治療1個月后，若GH濃度無下降、臨床癥狀無改善，則應考慮停藥。

通用名稱：
醋酸奧曲肽注射液

功能主治：
?1、肝硬化所致食道-胃靜脈曲張出血的緊急治療，與特殊治療（如內窺鏡硬化劑治療）合用。
2、預防胰腺術后并發(fā)癥。
3、緩解與胃腸內分泌腫瘤有關的癥狀和體征，有證據顯示，本品對下列腫瘤有效：具類癌綜合癥的類癌瘤；VIP瘤；胰高糖素瘤。本品對下列腫瘤的有效率約為50%（至今應用本品治療的病例有限）：胃泌素瘤/Zollinger-Ellison綜合癥、胰島瘤、生長激素釋放因子瘤。
4、經手術、放射治療或多巴胺受體激動劑治療失敗的肢端肥大癥患者，可控制癥狀，降低生長激素（GH）及生長素介質C的濃度。也適用于不能或不愿手術的肢端肥大癥患者，以及放射治療尚未生效的間歇期患者。

用法用量：
1、食道－胃靜脈曲張出血
持續(xù)靜脈滴注0.025毫克/小時。最多治療5天，可用生理鹽水稀釋或葡萄糖液稀釋。
2、預防胰腺術后的并發(fā)癥
0.1毫克皮下注射，每天3次，持續(xù)治療7天，首次注射應在手術前至少1小時進行。
3、胃腸胰內分泌腫瘤
初始劑量為0.05毫克皮下注射，每天一至二次，然后根據耐受性和療效可逐漸增加劑量至0.2毫克，每天三次。
4、肢端肥大癥
初始量為0.05～0.1毫克皮下注射，每8小時一次，然后根據對循環(huán)GH濃度、臨床反應及耐受性的每月評估而調整劑量。多數患者的最適劑量為0.2～0.3毫克/天，最大劑量不應超過1.5毫克/天。在監(jiān)測血漿GH水平的指導下治療數月后可酌情減量。本品治療1個月后，若GH濃度無下降、臨床癥狀無改善，則應考慮停藥。

劑型：
注射劑

不良反應：
1、注射局部反應，包括疼痛，注射部位針剌或燒灼感，伴紅腫。這些現象極少超過15分鐘。注射前使藥液達室溫，則可減少局部不適。
2、胃腸道反應，包括食欲不振、惡心、嘔吐、痙攣性腹痛、脹氣、稀便、腹瀉及脂肪痢。在罕見的病例中，胃腸道反應可類似急性腸梗阻伴進行性嚴重上腹痛、腹部觸痛、肌緊張和腹脹。
3、長期使用可能導致膽結石的形成。
4、由于本品可抑制GH、胰高糖素和胰島素的釋放，故本品可能引起血糖調節(jié)紊亂。由于可降低患者餐后糖耐量，少數長期給藥者可引致持續(xù)的高血糖癥，曾觀察到低血糖的出現。
5、其他：少數報道出現急性胰腺炎，停藥后可逐漸消失；罕見情況下，曾報道醋酸奧曲肽治療引起患者脫發(fā)；長期應用本品且發(fā)生膽結石者也可能出現胰腺炎；個別患者發(fā)生肝功能失調，包括緩慢發(fā)生的高膽紅素血癥伴堿性磷酸酶、γ－谷氨酰轉移酶和轉氨酶輕度增高。

禁忌：
對奧曲肽或本品中任一賦形劑過敏者禁用。

注意事項：
1、由于分泌GH的垂體腫瘤有時可能擴散而引起嚴重的并發(fā)癥，故應仔細觀察患者，若有腫瘤擴散的跡象，則應考慮轉換其它治療。
2、長期使用，應每隔6～12個月作膽囊超聲波檢查。
3、胰島素依賴型糖尿病或已患糖尿病患者，應密切監(jiān)測血糖水平。
4、對接受胰島素治療的糖尿病患者，給予本品后，其胰島素用量可能減少。
5、避免短期內在同一部位多次注射。
6、在治療胃腸胰內分泌腫瘤時，偶爾發(fā)生癥狀失控而致嚴重癥狀迅速復發(fā)。

成份：
【化學名稱】本品主要成份為：醋酸奧曲肽，化學名稱為：D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-色氨酰-L-賴氨酰-L-蘇氨酰-L-半胱氨酰-L-蘇氨醇（2→7）環(huán)二硫化物醋酸鹽。

性狀：
本品為無色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
尚無使用經驗，僅在絕對需要的情況下使用。

兒童用藥：
本品用于兒童的經驗有限。

老年用藥：
尚無證據表明，老年患者對本品的耐受性有所下降，故使用本品不須減少劑量。

藥物相互作用：
本品可降低腸道對環(huán)孢素的吸收，使西咪替丁的吸收延遲。

藥理作用：
藥理作用：
奧曲肽是人工合成的八肽化合物，為十四肽人生長抑素類似物，奧曲肽的藥理作用與天然激素相似，但其抑制生長激素、胰高血糖素和胰島素的作用較強。與生長抑素相似，奧曲肽也可抑制LH對GnRH的反應、降低內臟血流，抑制5-HT、胃泌素、血管活性腸肽、糜蛋白酶、胃動素、胰高血糖素的分泌。
毒理研究：
遺傳毒性：實驗室研究未見遺傳毒性。
生殖毒性：大鼠和家兔給予奧曲肽，劑量按體表面積推算相當于人用最高劑量的16倍，未見對生育能力和胎仔的影響。
致癌性：小鼠皮下注射給予奧曲肽，劑量高達2mg/kg/天（按體表面積推算約為人暴露量的8倍），連續(xù)85～89周，未見致癌性，大鼠皮下注射給予奧曲肽，在最高劑量為1.25mg/kg/天（按體表面積推算約為人暴露量的10倍）時，可見注射部位出現肉瘤和鱗狀細胞瘤，雄、雌動物的發(fā)生率分別為27%和12%，溶劑對照組發(fā)生率為8～10%。但人連續(xù)使用奧曲肽5年，注射部位未見腫瘤發(fā)生。在該最高劑量組中，雌性動物子宮腺瘤的發(fā)生率為15%，而生理鹽水組為7%，溶劑對照組為0%。雌性動物發(fā)生子宮腺瘤可能與老年動物中雌激素水平有關。

藥物過量：
藥物過量者應給予對癥處理。

藥代動力學：
該藥口服吸收很差，皮下和靜脈給藥，可迅速和完全吸收。皮下注射，30分鐘血漿濃度達到峰值，其消除半衰期為100分鐘。靜脈注射后，4分鐘達到峰值，其消除呈雙相性，半衰期分別為10分鐘和90分鐘。藥物的分布容積為6升，總體廓清率為160毫升/分，血漿蛋白結合率達65%。

貯藏：
遮光，2～8℃保存。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標準：
《中國藥典》2015年版二部及國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBH04602010

說明書修訂日期：
2011-04-19