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商品名稱(chēng):莫迪司

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字0H2570042

功能主治:釓貝葡胺是一種適用于肝臟和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的診斷性磁共振成像(MRI)的順磁性對(duì)比劑。肝臟：適用于探測(cè)已知或懷疑患有原發(fā)性肝癌(例如：肝細(xì)胞癌)或轉(zhuǎn)移性癌患者的局灶性肝損傷。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：釓貝葡胺也適用于腦和脊柱的MRI增強(qiáng)檢查，可以增強(qiáng)損害的檢出，與未增強(qiáng)的磁共振影像相比，可以提供更多的診斷信息。

用法用量:肝臟：對(duì)成年患者的推薦劑量為0.1mmol/kg，相當(dāng)于0.5M的溶液0.2ml/kg。造影劑團(tuán)注后可以立刻作對(duì)比成像(動(dòng)態(tài)增強(qiáng)MRI)。在肝臟，依據(jù)個(gè)體需要，可以在注射后40～120分鐘之間進(jìn)行延遲成像。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：釓貝葡胺對(duì)成年患者的建議劑量是0.1mmol/kg，相對(duì)應(yīng)為0.5M溶液0.2ml/kg。該產(chǎn)品應(yīng)在未經(jīng)稀釋的情況下以團(tuán)注或緩慢注射(10ml/min)的形式靜脈給藥，并隨之注入至少5毫升生理鹽水沖洗。為了使釓貝葡胺軟組織外滲的潛在危險(xiǎn)降至最低，保證注射針頭或插管準(zhǔn)確地插入靜脈中是很重要的。請(qǐng)勿稀釋?zhuān)�于使用前將本品抽吸入無(wú)菌注射器中。抽吸前，請(qǐng)檢查瓶、蓋有無(wú)破損。任何未用完的剩余產(chǎn)品必須丟棄，而不能用于其他的MRI檢查。釓貝葡胺不能與其他藥物混合注射。

通用名稱(chēng)：
釓貝葡胺注射液

功能主治：
?釓貝葡胺是一種適用于肝臟和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的診斷性磁共振成像(MRI)的順磁性對(duì)比劑。
肝臟：適用于探測(cè)已知或懷疑患有原發(fā)性肝癌(例如：肝細(xì)胞癌)或轉(zhuǎn)移性癌患者的局灶性肝損傷。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)：釓貝葡胺也適用于腦和脊柱的MRI增強(qiáng)檢查，可以增強(qiáng)損害的檢出，與未增強(qiáng)的磁共振影像相比，可以提供更多的診斷信息。

用法用量：
肝臟：對(duì)成年患者的推薦劑量為0.1mmol/kg，相當(dāng)于0.5M的溶液0.2ml/kg。造影劑團(tuán)注后可以立刻作對(duì)比成像(動(dòng)態(tài)增強(qiáng)MRI)。
在肝臟，依據(jù)個(gè)體需要，可以在注射后40～120分鐘之間進(jìn)行延遲成像。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)：釓貝葡胺對(duì)成年患者的建議劑量是0.1mmol/kg，相對(duì)應(yīng)為0.5M溶液0.2ml/kg。
該產(chǎn)品應(yīng)在未經(jīng)稀釋的情況下以團(tuán)注或緩慢注射(10ml/min)的形式靜脈給藥，并隨之注入至少5毫升生理鹽水沖洗。
為了使釓貝葡胺軟組織外滲的潛在危險(xiǎn)降至最低，保證注射針頭或插管準(zhǔn)確地插入靜脈中是很重要的。
請(qǐng)勿稀釋?zhuān)�于使用前將本品抽吸入無(wú)菌注射器中。抽吸前，請(qǐng)檢查瓶、蓋有無(wú)破損。
任何未用完的剩余產(chǎn)品必須丟棄，而不能用于其他的MRI檢查。
釓貝葡胺不能與其他藥物混合注射。

不良反應(yīng)：
絕大多數(shù)癥狀是不嚴(yán)重的、短暫的，并且能夠無(wú)后遺癥地自動(dòng)消退。副反應(yīng)的發(fā)生與年齡、性別和給藥劑量尚無(wú)相關(guān)性的證據(jù)。

禁忌：
無(wú)明確的和絕對(duì)的禁忌癥。
尚無(wú)釓貝葡胺用于腎功能損傷(肌酐清除率≤30ml/min)患者的研究。因此，不建議在此患者群中使用。
尚未在孕婦和哺乳期婦女中確定釓貝葡胺的安全性和有效性。因此，不建議在妊娠期和哺乳期使用該品。

注意事項(xiàng)：
值得注意的是，對(duì)藥品的組成成分和其他釓螯合物有副反應(yīng)史的患者，應(yīng)由醫(yī)生權(quán)衡利弊是否使用釓貝葡胺。
對(duì)于那些對(duì)任何組成成分呈高度敏感，或有氣喘史，或有其他過(guò)敏性疾病史的患者，應(yīng)被認(rèn)為有可能出現(xiàn)包括嚴(yán)重的，威脅生命的，致命的，過(guò)敏性的或其他特異性的反應(yīng)。
在貯藏過(guò)程中，釓貝葡胺會(huì)釋放少量苯甲醇(<0.2%)，因此不適合用于有苯甲醇過(guò)敏史的患者。
對(duì)于其他藥物有過(guò)敏史或高敏的患者，應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)在嚴(yán)密觀察下使用并在用藥后觀察數(shù)小時(shí)。
診斷性對(duì)比劑的使用(如釓貝葡胺等)應(yīng)限制在具有心肺復(fù)蘇設(shè)備及處理緊急情況能力的醫(yī)護(hù)人員在場(chǎng)的醫(yī)院或診所內(nèi)。
腎功能正常的患者兩次用藥間隔至少7小時(shí)，以便使釓貝葡胺從體內(nèi)正常清除。

成份：
本品主要成分為釓貝葡胺。

性狀：
本品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
不推薦在孕婦中使用釓貝葡胺，因?yàn)樯袩o(wú)臨床數(shù)據(jù)支持它可應(yīng)用于此患者群。
人乳中釓貝葡胺排泌量是未知的。但是從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中知道，少于給藥劑量0.5%的本品通過(guò)母親乳汁轉(zhuǎn)移給新生兒。
雖然此發(fā)現(xiàn)的臨床相關(guān)性是未知的，但是在使用釓貝葡胺前應(yīng)該停止哺乳，并且建議在用藥后至少24小時(shí)內(nèi)不應(yīng)哺乳。

兒童用藥：
未在18歲以下患者群中進(jìn)行釓貝葡胺的安全性和有效性試驗(yàn)。因此，不建議在此患者群中使用。

老年用藥：
由于老年患者多伴有腎功能的減退，且已知腎臟為本品的主要排泄器官，當(dāng)老年患者使用釓貝葡胺時(shí)，請(qǐng)注意監(jiān)測(cè)其腎功能情況。

藥物相互作用：
在釓貝葡胺臨床開(kāi)發(fā)過(guò)程中尚未進(jìn)行與其他藥物相互作用的研究。

藥理作用：
釓螯合物，釓貝葡胺，可以縮短人體組織氫質(zhì)子的縱向弛豫時(shí)間（T1），并在較小程度上同時(shí)縮短橫向弛豫時(shí)間（T2）。
釓貝葡胺在水溶液中的弛豫率20MHz時(shí)為r1=4.4，r2=5.6mM-1s-1。
釓貝葡胺在血清蛋白溶液中的弛豫率較水溶液有明顯的增大。在人類(lèi)血漿中r1和r2值分別為9.7和12.5mM-1s-1。
肝臟
釓貝葡胺在肝臟T1加權(quán)成像中能使正常肝實(shí)質(zhì)呈現(xiàn)顯著而持久的信號(hào)強(qiáng)度增強(qiáng)。
以0.05或0.10mmol/Kg的劑量給藥后信號(hào)強(qiáng)度至少在2小時(shí)內(nèi)可維持較高的水平。
在T1加權(quán)動(dòng)態(tài)成像中，釓貝葡胺團(tuán)注后幾乎立即（約2-3分鐘）可以觀察到局灶性肝臟病變與正常實(shí)質(zhì)之間的對(duì)比。此為非特異性病灶增強(qiáng)，在一定時(shí)間之后，這一對(duì)比趨于減弱。由于在給藥后40-120分鐘之間，釓貝葡胺進(jìn)一步從病灶內(nèi)排出而正常實(shí)質(zhì)信號(hào)強(qiáng)度持久增強(qiáng)，使得病灶檢出增多，病變部位的檢出閾值降低。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)
在中樞神經(jīng)系統(tǒng)成像中，釓貝葡胺可使缺乏血腦屏障的正常組織，軸外腫瘤和血腦屏障已被破壞的區(qū)域出現(xiàn)信號(hào)增強(qiáng)。