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商品名稱:四川遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)乙型肝炎人免疫球蛋白

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字9305S9491

功能主治:?主要用于乙型肝炎預(yù)防。適用于：　　1.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）陽(yáng)性母親所生的嬰兒�！　�2.意外感染的人群。　　3.與乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒攜帶者密切接觸者。

用法用量:?用　法：本品只限肌內(nèi)注射，不得用于靜脈輸注�！　∮谩×浚骸　�1.母嬰阻斷：HBsAg陽(yáng)性母親所生嬰兒出生24小時(shí)內(nèi)注射本品100IU；注射乙型肝炎疫苗的劑量及時(shí)間見(jiàn)乙型肝炎疫苗說(shuō)明書(shū)或按醫(yī)生推薦的其他適宜方案�！　�2.乙型肝炎預(yù)防：一次注射量?jī)和癁?00IU，成人為200IU，必要時(shí)可間隔3～4周再注射一次。　　3.意外感染者，立即（最遲不超過(guò)7天）按體重注射8IU～10IU/kg，隔月再注射1次。

通用名稱：
乙型肝炎人免疫球蛋白

功能主治：
??主要用于乙型肝炎預(yù)防。適用于：
　　1.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）陽(yáng)性母親所生的嬰兒。
　　2.意外感染的人群。
　　3.與乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒攜帶者密切接觸者。

用法用量：
?用　法：本品只限肌內(nèi)注射，不得用于靜脈輸注。
　　用　量：
　　1.母嬰阻斷：HBsAg陽(yáng)性母親所生嬰兒出生24小時(shí)內(nèi)注射本品100IU；注射乙型肝炎疫苗的劑量及時(shí)間見(jiàn)乙型肝炎疫苗說(shuō)明書(shū)或按醫(yī)生推薦的其他適宜方案。
　　2.乙型肝炎預(yù)防：一次注射量?jī)和癁?00IU，成人為200IU，必要時(shí)可間隔3～4周再注射一次。
　　3.意外感染者，立即（最遲不超過(guò)7天）按體重注射8IU～10IU/kg，隔月再注射1次。

不良反應(yīng)：
?一般無(wú)不良反應(yīng)。少數(shù)人有紅腫、疼痛感，無(wú)需特殊處理，可自行恢復(fù)。

禁忌：
?1.對(duì)人免疫球蛋白過(guò)敏或有其他嚴(yán)重過(guò)敏史者。
2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

注意事項(xiàng)：
?1.本品久存可能出現(xiàn)微量沉淀，但一經(jīng)搖動(dòng)應(yīng)立即消散。如呈現(xiàn)渾濁、有搖不散的沉淀、異物或玻璃瓶有裂紋、瓶蓋松動(dòng)、過(guò)期失效等情況不得使用。
2.本品開(kāi)啟后，應(yīng)一次注射完畢，不得分次使用或給第二個(gè)人使用。
3.運(yùn)輸及貯存過(guò)程中嚴(yán)禁凍結(jié)。

成份：
【化學(xué)名稱】?本品主要成份為乙型肝炎人免疫球蛋白，系用乙型肝炎疫苗免疫供血漿者，采集含高效價(jià)乙型肝炎表面抗體的血漿，經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法提取，并經(jīng)低pH孵放病毒滅活處理制成。含適量甘氨酸作穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素。

性狀：
本品為無(wú)色或淡黃色澄清液體，可帶乳光。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?乙型肝炎人免疫球蛋白為正常人血漿組分，至今未見(jiàn)可靠文獻(xiàn)報(bào)道本品對(duì)孕婦及哺乳期婦女有不良影響。對(duì)孕婦或可能懷孕婦女、哺乳期婦女的用藥應(yīng)慎重，如有必要應(yīng)用時(shí)，應(yīng)在醫(yī)師的指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。

兒童用藥：
?未見(jiàn)可靠文獻(xiàn)報(bào)道本品對(duì)兒童有害，臨床使用經(jīng)驗(yàn)證明人免疫球蛋白適用于兒童。

老年用藥：
?未見(jiàn)可靠文獻(xiàn)報(bào)道本品對(duì)老年人有害，臨床使用經(jīng)驗(yàn)證明人免疫球蛋白適用于老年人。

藥物相互作用：
?使用乙型肝炎人免疫球蛋白在3個(gè)月內(nèi)有可能干擾麻疹、風(fēng)疹、腮腺炎和水痘減毒活疫苗的主動(dòng)免疫應(yīng)答。

藥理作用：
?藥理作用：本品含有高效價(jià)的乙型肝炎表面抗體，能與相應(yīng)抗原專一結(jié)合起到被動(dòng)免疫的作用。
毒理研究：未見(jiàn)可靠文獻(xiàn)報(bào)道乙型肝炎人免疫球蛋白有致胚胎-胎兒毒性,潛在致癌、致突變等毒性作用。

藥物過(guò)量：
?未見(jiàn)可靠文獻(xiàn)報(bào)道過(guò)量使用本品的后果。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?文獻(xiàn)表明，乙型肝炎人免疫球蛋白肌內(nèi)注射后2-3天進(jìn)入受者循環(huán)，半衰期約3-4周，該半衰期因人而異。IgG和IgG復(fù)合物通過(guò)網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)清除。

貯藏：
2～8℃避光保存和運(yùn)輸。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《中國(guó)藥典》2010年版三部

警告/警示語(yǔ)：
因原料來(lái)自人血，雖然對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2007-02-15