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商品名稱:廣州白云山天心注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉

批準文號:國藥準字71232020H

功能主治:本品適用于治療敏感菌所引起的下列感染：呼吸道(上呼吸道與下呼吸道)感染；泌尿道(上泌尿道與下泌尿道)感染；腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內感染；敗血癥；皮膚和軟組織感染；骨骼及關節(jié)感染；盆腔炎、子宮內膜炎、淋病和其他生殖道感染。

用法用量:靜脈滴注。成人每日常用量為2～4g(即頭孢哌酮和舒巴坦每天各l～2g／日)，嚴重或難治性感染，劑量可增至每天8.0g，分等量每12小時靜脈滴注一次。腎功能嚴重不全的患者(肌酐清除率

通用名稱：
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉

功能主治：
?本品適用于治療敏感菌所引起的下列感染：呼吸道(上呼吸道與下呼吸道)感染；泌尿道(上泌尿道與下泌尿道)感染；腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內感染；敗血癥；皮膚和軟組織感染；骨骼及關節(jié)感染；盆腔炎、子宮內膜炎、淋病和其他生殖道感染。

用法用量：
靜脈滴注。成人每日常用量為2～4g(即頭孢哌酮和舒巴坦每天各l～2g／日)，嚴重或難治性感染，劑量可增至每天8.0g，分等量每12小時靜脈滴注一次。腎功能嚴重不全的患者(肌酐清除率<30ml／min)，使用本品時應調整給藥方案，以補償舒巴坦清除率的降低。肌酐清除率在15～30ml／min之間的患者，每12小時的舒巴坦最高劑量為1g(即本品最大劑量為每天2g)，肌酐清除率<15ml/min的患者，每12小時的舒巴坦最高劑量為500mg(即本品最大劑量為每天lg)。如遇嚴重感染，可另行加用頭孢哌酮。兒童使用本品常用量為按體重每日40～80mg／kg(即頭孢哌酮分等量20～40mg／kg)，等分2～4次給藥。遇嚴重或難治性感染，本品劑量可增至每日160mg／kg(即頭孢哌酮分等量80mg／kg)，等分2～4次給藥。新生兒出生第一周內，應每隔l2小時給藥一次；兒科使用舒巴坦最高劑量不得超過每日80mg／kg(本品每日160mg／kg)。若頭孢哌酮的需要量超過每日80mg／kg時，應另行加用頭孢哌酮。
1.0g本品裝于耐壓小瓶中，其溶解所需水量及溶解后濃度見下表：
靜脈滴注法：采用靜脈滴注時，每瓶本品用適量(見上表)5％葡萄糖液、0.9％氯化鈉注射液或滅菌注射用水溶解；然后再用同一溶媒稀釋至50～l00ml供靜脈滴注，滴注時間為30～60分鐘。

劑型：
注射劑

不良反應：
一般而言，患者對本品耐受性良好。大多數(shù)不良反應為輕至中度，繼續(xù)治療，不良反應會消失。胃腸道：與其他抗生素一樣，使用本品時最常見的副作用是胃腸道反應。據(jù)報道，腹瀉(稀便)腹痛最為常見，其次是惡心和嘔吐，發(fā)生率為3.6～10.8％。皮膚反應:與所有青霉素類和頭孢菌素類一樣，本品可引起過敏反應，表現(xiàn)為斑丘疹、蕁麻疹、嗜酸粒細胞增多和藥物熱。發(fā)生率為0.8～1.3％，易發(fā)生于有過敏病史者，特別是對青霉素過敏的中性粒細胞輕度下降的病人。血液：與其它β一內酰胺類抗生素一樣，長期使用本品有導致可逆性中性粒細胞減少癥的可能。一些病人曾對直接庫姆斯試驗呈陽性反應。曾報導有血紅蛋白及紅細胞壓積的降低。曾發(fā)現(xiàn)有一過性的嗜酸粒細胞增多和血小板減少現(xiàn)象。低凝血酶原血癥也曾有報道。
其它不良反應：小于1％的患者中出現(xiàn)頭痛、發(fā)熱、注射處疼痛、寒顫等不良反應。
實驗室異常現(xiàn)象：在所報導的病例中6.3～10％的病例谷草轉氨酶、谷丙轉氨酶、堿性磷酸酶或血膽紅素有一過性的升高。尿素氮及肌酐增高。菌群失調。
局部反應：肌內注射時，本品耐受性良好，偶有一過性的疼痛。與其它頭孢菌素類和青霉素一樣，用靜脈插管輸注時，有些患者會有輸注部位靜脈炎。

禁忌：
對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。對青霉素類有過敏性休克病史者不宜應用本品。

注意事項：
對青霉素過敏者慎用本品。
1．概述:頭孢哌酮大部分隨膽汁排泄。當患者有肝臟疾患及膽道梗阻時，頭孢哌酮的血清半衰期常會延長，而由尿中排出的藥量會增加。甚至在嚴重肝功能障礙的情況下，膽汁中仍可達到治療濃度，而半衰期僅增加2～4倍。在嚴重膽道梗阻、嚴重肝臟疾病或同時存在腎功能障礙時，劑量需要調整。如患者同時存在肝功能障礙和腎臟損害，頭孢哌酮的血清濃度應加以監(jiān)測，并根據(jù)需要而調整劑量。對這些患者如不能密切監(jiān)測血清濃度，則劑量不應超過每日2g。在患者血液透析階段，頭孢哌酮血清半衰期略微縮短，因此，在血液透析階段中，給藥的時間應予另行安排。
與其它抗生素一樣，曾有個別患者使用頭孢哌酮治療引起維生素K缺乏。這種現(xiàn)象很可能是由于合成維生素K的腸內細菌受到抑制所致。高�；颊甙�括飲食或營養(yǎng)不良的患者(如囊性纖維病)和長期由靜脈輸注營養(yǎng)的患者，應檢查這些患者的凝血酶原時間，必要時應加用維生素K。
在使用頭孢哌酮期間及停藥后5天內飲酒，曾有引起潮紅、出汗、頭痛、心動過速等反應的報道。其它一些頭孢菌素類亦有類似反應。因而患者在使用本品時，對于含酒精飲料應格外小心注意，對于需要鼻飼或胃腸外營養(yǎng)患者，流汁或輸注營養(yǎng)液中應避免含酒精成分。
與其它抗生素一樣，長期使用本品可能導致有耐藥性的微生物大量繁殖。在治療期間應小心觀察患者的狀況。與其它有效的全身治療一樣，在較長治療期間宜定期檢查腎、肝和造血系統(tǒng)等器官的功能情況。這點對于新生兒，特別是早產(chǎn)兒尤為重要。
2．藥物實驗室試驗相互作用：用本尼迪特或費林溶液檢查尿中葡萄糖，可能呈假陽性反應。直接抗球蛋白試驗呈陽性反應。
3．警惕:曾報導在接受β一內酰胺類抗生素治療的患者中出現(xiàn)嚴重、甚至致死性過敏反應。這些反應尤見于對多種過敏原有過敏史的病人。如呈過敏反應則應停藥，改用其它治療。嚴重過敏反應者，須予腎上腺素急救以及給氧、靜脈給予皮質類固醇、氣管插管等對癥處理。
4．配伍禁忌：本品可與滅菌注射用水、5％葡萄糖注射液、注射用生理鹽水、含0.225％氯化鈉的5％葡萄糖和含0.9％氯化鈉的5％葡萄糖溶液配伍。
應避免直接使用乳酸林格氏溶液或2％鹽酸利多卡因溶液配制本品，因混合后可引起配伍禁忌。但可采用二步稀釋法，即先用注射用水溶解，然后再用乳酸林格氏溶液稀釋，可制備成最終舒巴坦?jié)舛葹?mg／ml的可配伍注射液。本品也可先用注射用水溶解，再用2％鹽酸利多卡因進一步稀釋至0．5％鹽酸利多卡因注射液，但含利多卡因的溶液不能做靜脈注射用。
本品注射液不可與氨基糖甙類注射液直接混合，因存在物理性配伍禁忌。如必須用本品和氨基糖甙類聯(lián)合治療時，可采用序貫間歇靜脈輸注法，本品和氨基糖甙類的白天用藥間隔時間應盡可能延長。各劑量輸注間應采用足量的適宜稀釋液灌洗靜脈輸注管，也可采用另一根單獨的靜脈輸注管。忌用含酒精類藥物及飲酒以免發(fā)生雙硫侖樣反應。
5．與其他抗菌藥物的聯(lián)合使用：由于本品的廣譜抗菌活性，單獨使用本品已足以治療大多數(shù)感染，但必要時也可與其他抗生素聯(lián)合使用，如與氨基糖甙類一起應用，應在療程中監(jiān)測患者的腎功能情況。

成份：
【主要成分及其化學名稱】?本品為復方制劑，其組份為:
1.每瓶0.5g,含頭孢哌酮0.25g,舒巴坦0.25g。
2.每瓶1.0g,含頭孢哌酮0.5g,舒巴坦0.5g。
3.每瓶1.5g,含頭孢哌酮0.75g,舒巴坦0.75g。
4.每瓶2.0g,含頭孢哌酮1.0g,舒巴坦1.0g。
5.每瓶3.0g,含頭孢哌酮1.5g,舒巴坦1.5g。

性狀：
本品為白色或類白色的粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?妊娠期使用：曾用大鼠進行繁殖研究，劑量高達人用量的l0倍，未發(fā)現(xiàn)生育力受損，亦未發(fā)現(xiàn)有畸胎出現(xiàn)。但尚未在孕婦體內進行足夠的嚴格對照研究。因動物繁殖研究未必能夠預測人類的反應，因此孕婦只有在必須的情況下，才可使用本品。
哺乳期使用：雖然只有少量舒巴坦和頭孢哌酮排入哺乳期母乳中，但哺乳期使用本品仍應特別小心。

兒童用藥：
嬰兒期使用：本品已被有效地使用于嬰兒。對于早產(chǎn)兒或新生兒尚未作廣泛研究，因此，用以治療早產(chǎn)兒和新生兒，治療前醫(yī)生應認真考慮和權衡利弊。頭孢哌酮不會將膽紅素從血漿蛋白結合中置換下來。

老年用藥：
?尚不明確。

藥物相互作用：
1．本品與氨基糖甙類抗生素合用時有協(xié)同作用。與β一內酰胺酶直接混合抗菌活性下降，故不能在同一容器中使用。
2．本品與引起出血傾向的藥物合用時要考慮到對人體凝血功能和出血危險的累加或多重影響。
3．飲酒或靜脈注射含乙醇藥物將抑制乙醛積聚出現(xiàn)雙硫侖樣反應。
4．本品與阿米卡星、慶大霉素、卡那霉素B、多西環(huán)素、氯酯醒、阿馬靈、苯海拉明、門冬酸鉀鎂不能混合以免發(fā)生沉淀。本品與安太樂、普魯卡因胺、氨茶堿、丙氯拉嗪、細胞色素C、鎮(zhèn)痛新、抑肽酶混合后6小時發(fā)生外觀變化。本品與酸制劑、含胺、胺堿制劑配合發(fā)生沉淀，與堿性制劑配合使效價降低。

藥理作用：
本品抗菌成分之一是頭孢哌酮，為第三代頭孢菌素，通過抑制細菌細胞壁的合成達到殺菌作用。另一組份為舒巴坦，除對淋球菌和不動桿菌屬有抗菌活性外，不具有其它抗菌活性；但對由耐藥菌株產(chǎn)生的各種β一內酰胺酶，具有不可逆性的抑制作用，可增強頭孢哌酮拮抗多種β一內酰胺酶降解的能力，對頭孢哌酮產(chǎn)生明顯的增效作用。對本品敏感的細菌包括：革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌和部分厭氧菌。

藥物過量：
?尚不明確。

藥代動力學：
靜脈注射本品(1g頭孢哌酮，lg舒巴坦)5分鐘后，頭孢哌酮和舒巴坦的平均血清峰濃度分別為236.8ug／ml和130.2ug／ml，提示舒巴坦分布容積大于頭孢哌酮的分布容積，并已證實二者血清濃度與使用本品劑量成正比，且與以前單獨使用二藥時的血清濃度值一致。
頭孢哌酮和舒巴坦均能較好地分布到各組織和體液，包括膽汁、膽囊、皮膚、闌尾、輸卵管、卵巢、子宮和其他組織及體液中。本品對血腦屏障的滲透性較差。
本品在體內幾乎不被代謝，都以原形排出體外。所給劑量的約84％舒巴坦和25％頭孢哌酮經(jīng)腎臟排泄，余下的頭孢哌酮大部分由膽汁排泄。舒巴坦平均半衰期為l小時，頭孢哌酮平均半衰期為1.7小時。
本品多次給藥對二組份的藥動學無明顯變化，每8～12小時給藥一次也未見蓄積現(xiàn)象。
在伴有腎功不全和肝功損害的老年患者中，使用本品后頭孢哌酮和舒巴坦的藥動學參數(shù)與正常志愿者相比，半衰期延長、消除率降低和分布容積增大。舒巴坦動力學變化與腎功能減退程度密切相關；頭孢哌酮動力學變化則與肝功損害程度密切相關。與成人相比，兒童使用本品后，頭孢哌酮及舒巴坦的藥動學參數(shù)無明顯變化，在兒童中頭孢哌酮平均半衰期為1.44～1.88小時，舒巴坦半衰期為O.91～1.42小時。
使用本品后二組份頭孢哌酮與舒巴坦間無任何藥動學相互作用

貯藏：
密閉，在涼暗干燥處（避光并不超過20℃）保存。

藥品有效期：
24個月(1.0g2.0g3.0g)18個月(0.51.5g)

執(zhí)行標準：
《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2006-12-05