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商品名稱:四川遠大蜀陽靜注人免疫球蛋白(pH4)

批準文號:國藥準字9S0108502

功能主治:?1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等。3.自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病。

用法用量:?用法：靜脈滴注或以5%葡萄糖注射液稀釋1～2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分鐘（約20滴/分鐘），持續(xù)15分鐘后若無不良反應，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分鐘（約60滴/分鐘）。　　用量：遵醫(yī)囑。推薦劑量：　　1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥：首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200～400mg/kg體重，給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次�！　�2.原發(fā)性血小板減少性紫癜：每日400mg/kg體重，連續(xù)5日。維持劑量：每次400mg/kg體重，間隔時間視血小板計數(shù)和病情而定，一般每周一次�！　�3.重癥感染：每日200～300mg/kg體重，連續(xù)2～3日。　　4.川崎�。喊l(fā)病10日內應用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。

通用名稱：
靜注人免疫球蛋白(pH4)

功能主治：
??1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等。
3.自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病。

用法用量：
?用法：靜脈滴注或以5%葡萄糖注射液稀釋1～2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分鐘（約20滴/分鐘），持續(xù)15分鐘后若無不良反應，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分鐘（約60滴/分鐘）。
　　用量：遵醫(yī)囑。推薦劑量：
　　1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥：首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200～400mg/kg體重，給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
　　2.原發(fā)性血小板減少性紫癜：每日400mg/kg體重，連續(xù)5日。維持劑量：每次400mg/kg體重，間隔時間視血小板計數(shù)和病情而定，一般每周一次。
　　3.重癥感染：每日200～300mg/kg體重，連續(xù)2～3日。
　　4.川崎�。喊l(fā)病10日內應用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。

不良反應：
?一般無不良反應。
　　極個別病人在輸注時出現(xiàn)一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應，可能與輸注速度過快或個體差異有關。上述反應大多輕微且常發(fā)生在輸液開始一小時內，因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征，必要時減慢或暫停輸注，一般無需特殊處理即可自行恢復。個別病人可在輸注結束后發(fā)生上述反應，一般在24小時內均可自行恢復。

禁忌：
?1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。
2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

注意事項：
?1.本品專供靜脈輸注用。
　　2.如需要，可以用5%葡萄糖注射液稀釋本品，但糖尿病患者應慎用。
　　3.本品呈現(xiàn)渾濁、沉淀、異物或玻璃瓶有裂紋、瓶蓋松動、過期失效等情況,不得使用。
　　4.本品開啟后,應一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。
　　5.有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用�！�
　　6.運輸及貯存過程中嚴禁凍結。

成份：
【化學名稱】?本品主要成份為人免疫球蛋白，系由健康人血漿，經低溫乙醇蛋白分離法分離純化，去除抗補體活性并經雙重病毒滅活處理制成，含適量葡萄糖或麥芽糖作穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素。IgG亞類分布接近正常人血清水平，保留了IgG的Fc段生物學活性。

性狀：
本品為無色或淡黃色澄清液體，可帶輕微乳光。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?人免疫球蛋白為正常人血漿組分，至今未見可靠文獻報道本品對孕婦及哺乳期婦女有不良影響。對孕婦或可能懷孕婦女、哺乳期婦女的用藥應慎重，如有必要應用時，應在醫(yī)師的指導和嚴密觀察下使用。

兒童用藥：
?未見可靠文獻報道本品對兒童有害，臨床使用經驗證明人免疫球蛋白適用于兒童。

老年用藥：
?未見可靠文獻報道本品對老年人有害，臨床使用經驗證明人免疫球蛋白適用于老年人。

藥物相互作用：
?1.本品應單獨輸注，不得與其他藥物混合輸用。
　　2.使用人免疫球蛋白至少在6周到3個月內有可能干擾麻疹、風疹、腮腺炎和水痘減毒活疫苗的主動免疫應答。

藥理作用：
?藥理作用：本品含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體，另外免疫球蛋白的獨特型和獨特型抗體能形成復雜的免疫網絡，所以具有免疫替代和免疫調節(jié)的雙重治療作用。經靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增強機體的抗感染能力和免疫調節(jié)功能。
　　毒理研究：未見可靠文獻報道靜注人免疫球蛋白有致胚胎-胎兒毒性，潛在致癌、致突變等毒性作用。

藥物過量：
?超大劑量輸注可能導致極個別患者循環(huán)負荷過重。

藥代動力學：
?文獻表明，靜注人免疫球蛋白在輸注后立即完全進入受者血液循環(huán)，并快速分布于血漿和血管外體液中（約3～5天在血管內、外達到平衡）。半衰期約3～4周，該半衰期因人而異。IgG和IgG復合物通過網狀內皮系統(tǒng)清除。

貯藏：
　2～8℃避光保存和運輸。

藥品有效期：
36個月

執(zhí)行標準：
?《中國藥典》2010年版三部

警告/警示語：
因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查，并在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。

說明書修訂日期：
2007-02-15