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商品名稱:武漢普生注射用鹽酸克林霉素

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字2400H0157

功能主治:?1、本品適用于革蘭氏陽(yáng)性菌引起的下列各種感染性疾�。�1）扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。2）急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染等。3）皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、峰窩組織炎、創(chuàng)傷和手術(shù)后感染等。4）泌尿系統(tǒng)感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。5）其他：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。2、本品適用于厭氧菌引起的各種感染性疾�。�1）膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺病。2）皮膚和軟組織感染、敗血癥。3）腹腔內(nèi)感染：腹膜炎、腹腔內(nèi)膿腫。4）女性盆腔及生殖器感染：子宮內(nèi)膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術(shù)后感染等。

用法用量:?本品可靜脈滴注給藥，也可肌內(nèi)注射給藥，給藥劑量相同。靜脈滴注時(shí)，需將本品0.6g用100-200ml氯化鈉或5%葡萄糖液稀釋成≤6mg/ml濃度的藥液，滴注時(shí)間不少于30分鐘。肌內(nèi)注射時(shí)，需將本品用氯化鈉配制成50mg/ml-150mg/ml的澄明液體并即時(shí)使用。1、成人，劑量如下：中度感染：一日2次，每隔12小時(shí)一次，每次劑量為0.3-0.6g；或一日3次，每隔8小時(shí)一次，每次劑量為0.2-0.4g；或一日4次，每隔6小時(shí)一次，每次劑量為0.15-0.3g嚴(yán)重感染：一日2次，每隔12小時(shí)一次，每次劑量為0.6-1.35g；或一日3次，每隔8小時(shí)一次，每次劑量為0.4-0.9g；或一日4次，每隔6小時(shí)一次，每次劑量為0.3-0.675g。或遵醫(yī)囑2、兒童，劑量如下：中度感染：一日3次，每隔8小時(shí)一次，每次劑量為5.0-8.33mg/kg；或一日4次，每隔6小時(shí)一次，每次劑量為3.75-6.25mg/kg；重度感染：一日3次，每隔8小時(shí)一次，每次劑量為8.33-13.33mg/kg；或一日4次，每隔6小時(shí)一次，每次劑量為6.25-10.0mg/kg�；蜃襻t(yī)囑。

通用名稱：
注射用鹽酸克林霉素

功能主治：
??1、本品適用于革蘭氏陽(yáng)性菌引起的下列各種感染性疾�。�
1）扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。
2）急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染等。
3）皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、峰窩組織炎、創(chuàng)傷和手術(shù)后感染等。
4）泌尿系統(tǒng)感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。
5）其他：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。
2、本品適用于厭氧菌引起的各種感染性疾�。�
1）膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺病。
2）皮膚和軟組織感染、敗血癥。
3）腹腔內(nèi)感染：腹膜炎、腹腔內(nèi)膿腫。
4）女性盆腔及生殖器感染：子宮內(nèi)膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術(shù)后感染等。

用法用量：
?本品可靜脈滴注給藥，也可肌內(nèi)注射給藥，給藥劑量相同。
靜脈滴注時(shí)，需將本品0.6g用100-200ml氯化鈉或5%葡萄糖液稀釋成≤6mg/ml濃度的藥液，滴注時(shí)間不少于30分鐘。肌內(nèi)注射時(shí)，需將本品用氯化鈉配制成50mg/ml-150mg/ml的澄明液體并即時(shí)使用。
1、成人，劑量如下：
中度感染：一日2次，每隔12小時(shí)一次，每次劑量為0.3-0.6g；或一日3次，每隔8小時(shí)一次，每次劑量為0.2-0.4g；或一日4次，每隔6小時(shí)一次，每次劑量為0.15-0.3g
嚴(yán)重感染：一日2次，每隔12小時(shí)一次，每次劑量為0.6-1.35g；或一日3次，每隔8小時(shí)一次，每次劑量為0.4-0.9g；或一日4次，每隔6小時(shí)一次，每次劑量為0.3-0.675g�；蜃襻t(yī)囑
2、兒童，劑量如下：
中度感染：一日3次，每隔8小時(shí)一次，每次劑量為5.0-8.33mg/kg；或一日4次，每隔6小時(shí)一次，每次劑量為3.75-6.25mg/kg；
重度感染：一日3次，每隔8小時(shí)一次，每次劑量為8.33-13.33mg/kg；或一日4次，每隔6小時(shí)一次，每次劑量為6.25-10.0mg/kg�；蜃襻t(yī)囑。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
?國(guó)外文獻(xiàn)顯示，克林霉素磷酸酯注射劑不良反應(yīng)情況如下：
1、胃腸道反應(yīng)：常見惡心、嘔吐、腹痛及腹瀉等；嚴(yán)重者有腹絞痛、腹部壓痛、嚴(yán)重腹瀉（水樣或膿血樣），伴發(fā)熱，異�？诳屎推７Γ�假膜性腸炎）。腹瀉、腸炎和假膜性腸炎可發(fā)生在用藥初期，也可發(fā)生在停藥后數(shù)周
2、血液系統(tǒng)：偶可發(fā)生白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多和血小板減少等；罕見再生障礙性貧血。
3、過(guò)敏反應(yīng)：可見皮疹、瘙癢等，偶見蕁麻疹、血管性水腫和血清病反應(yīng)等，罕見剝脫性皮炎、大皰性皮炎、多形性紅斑和Steven-Johnson綜合征。
4、肝、腎功能異常，如血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、黃疸等。
5、靜脈滴注可能引起靜脈炎；肌內(nèi)注射局部可能出現(xiàn)疼痛、硬結(jié)和無(wú)菌性膿腫。
6、其他：耳鳴、眩暈、念珠菌感染等。
國(guó)內(nèi)克林霉素磷酸酯和鹽酸克林霉素注射劑的不良反應(yīng)報(bào)道有使用本品可能引起腎功能損害和血尿，另有極少數(shù)嚴(yán)重病例出現(xiàn)的不良反應(yīng)包括呼吸困難、過(guò)敏性休克、急性腎功能衰竭、過(guò)敏性紫癜、抽搐、肝功能異常、胸悶、心悸、寒戰(zhàn)、高熱、頭暈、低血壓、耳鳴、聽力下降等。

禁忌：
?本品與林可霉素、克林霉素有交叉耐藥性，對(duì)克林霉素或林可霉素有過(guò)敏史者禁用。

注意事項(xiàng)：
1、本品與青霉素、頭孢菌素類抗生素?zé)o交叉過(guò)敏反應(yīng)，可用于對(duì)青霉素過(guò)敏者。
2、肝、腎功能損害者及小于4歲兒童慎用。孕婦哺乳期婦女使用本品應(yīng)注意分析利弊。哺乳期婦女不宜使用本品。
3、使用本品時(shí)，應(yīng)注意可能發(fā)生偽膜性腸炎。如出現(xiàn)偽膜性腸炎，選用萬(wàn)古霉素口服0.125～0.5g，每日4次進(jìn)行治療。
4、本品每100ml滴注時(shí)間不少于30分鐘。

成份：
?6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脫氧-L-蘇式-α-D-半乳辛吡喃糖苷鹽酸鹽。

性狀：
本品為白色或類白色疏松塊狀物或無(wú)定形固體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?1、目前尚無(wú)詳細(xì)的研究資料，尚不能作出明顯的判定。因此，孕婦使用本品應(yīng)注意利弊。如確實(shí)很需要這種藥物時(shí)，應(yīng)該給予使用。
2、曾有報(bào)道口服鹽酸克林霉素150mg，靜脈滴注克林霉素磷酸酯600mg時(shí)，乳汁中出現(xiàn)的藥量范圍為0.7-3.8mcg/ml，因?yàn)辂}酸克林霉素有可能在新生兒中引起不良反應(yīng)，哺乳期婦女必須停止使用本品。

兒童用藥：
?兒童（新生兒到16歲）使用本品時(shí)，應(yīng)注意器官系統(tǒng)功能監(jiān)測(cè)。

老年用藥：
?1、鹽酸克林霉素藥物動(dòng)力學(xué)研究業(yè)已證明，口服或靜脈注射鹽酸克林霉素后正常肝腎功能的年輕患者與老年患者之間藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)明顯差異。
2、鹽酸克林霉素的臨床研究還未包括有充分?jǐn)?shù)量的65歲和65歲以上的患者，目前尚難以判斷是否他們的臨床反應(yīng)與年輕患者有明顯不同。但是，臨床經(jīng)驗(yàn)提示與抗生素有關(guān)的結(jié)腸炎和所見到的腹瀉（由艱難梭狀芽孢桿菌引起的）在老年人中發(fā)生較多（﹥60歲），而且是比較嚴(yán)重的。因此，老年患者使用本品時(shí)，應(yīng)注意仔細(xì)觀察或監(jiān)測(cè)這些病人所發(fā)生的腹瀉。

藥物相互作用：
?1、鹽酸克林霉素具有神經(jīng)肌肉阻滯作用，可能會(huì)提高其他神經(jīng)肌肉阻滯劑的作用。所以，大凡在使用這些藥物的病人中使用鹽酸克林霉素時(shí)都應(yīng)該慎用。
2、業(yè)已證實(shí)鹽酸克林霉素與紅霉素之間的拮抗作用具有臨床意義，兩種藥物不應(yīng)同時(shí)使用。
3、本品與氨芐青霉素、苯妥英鈉、巴比妥鹽酸鹽、氨茶堿、葡萄糖酸鈣及硫酸鎂可產(chǎn)生配伍禁忌。

藥理作用：
?藥理作用：
體外試驗(yàn)表明：克林霉素對(duì)以下微生物有活性：
需氧革蘭氏陽(yáng)性球菌：金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（均包括產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶的菌株）、鏈球菌（糞腸道球菌除外）、肺炎球菌。
厭氧革蘭氏陽(yáng)性桿菌屬：擬桿菌屬（含脆弱擬桿菌群和產(chǎn)黑素?cái)M桿菌群）和梭桿菌。
厭氧革蘭氏陽(yáng)性不產(chǎn)孢桿菌屬：丙酸桿菌屬、真細(xì)菌屬和放線菌屬。
厭氧和微需氧的革蘭氏陽(yáng)性桿菌屬：消化球菌屬、微需氧鏈球菌和消化鏈球菌屬。
毒理研究：
遺傳毒性：Ames沙門菌屬回復(fù)突變?cè)囼?yàn)和大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予本品劑量為300mg/kg，未見對(duì)動(dòng)物的交配和生育力有影響。大鼠和小鼠分別經(jīng)口給予克林霉素劑量高達(dá)600mg/kg或皮下注射劑量為250mg/kg，結(jié)果未見有致畸胎作用。然而，尚無(wú)在妊娠婦女上進(jìn)行充分和嚴(yán)格的臨床研究，動(dòng)物的生殖研究并不能完全預(yù)測(cè)人類的反應(yīng)。
致癌性：在動(dòng)物上尚未進(jìn)行長(zhǎng)期致癌潛在性的研究。

藥物過(guò)量：
?1、在小鼠中靜脈注射劑量為855mg/kg和在大鼠中口服或皮下注射劑量約為2618mg/kg時(shí)發(fā)現(xiàn)明顯的致死性，在小鼠中見到過(guò)驚厥和抑郁。
2、血液透析和膜腹透析都未能有效地清除血清中的鹽酸克林霉素。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?1.我國(guó)目前尚缺乏注射用鹽酸克林霉素的詳細(xì)藥代動(dòng)力學(xué)研究資料。
2.文獻(xiàn)報(bào)道的克林霉素磷酸酯的藥代動(dòng)力學(xué)情況如下：
1）克林霉素磷酸酯進(jìn)入機(jī)體后在血液中堿性磷酸酯酶作用下很快水解為克林霉素。正常人的藥代動(dòng)力學(xué)表明：?jiǎn)未戊o脈滴注600mg克林霉素磷酸酯，血液中克林霉素立即達(dá)高峰，濃度為11.09±2.02mg/L，8小時(shí)血濃度為1.69±0.35mg/L；單次肌注600mg，血液中克林霉素1-2小時(shí)達(dá)到高峰，濃度為5.92±1.45mg/L,8小時(shí)血藥濃度為2.51±0.91mg/L;有效血濃度可維持8小時(shí)以上�？肆置顾亓姿狨ソo藥后，主要在肝內(nèi)代謝，并經(jīng)膽汁和糞便排泄。每6小時(shí)靜脈滴注和肌肉注射600mg，膽汁中濃度可達(dá)48-55mg/L，部分經(jīng)尿排泄。靜脈滴注600mg，8小時(shí)排泄率分別為11.72±1.33%和10.51±2.68%。
2）據(jù)physicians’DeskReference(54版)介紹：
（1）克林霉素磷酸酯在短期靜脈點(diǎn)滴結(jié)束時(shí)血清活性的克林霉素便達(dá)到峰值水平。生物學(xué)滅活的克林霉素磷酸酯迅速?gòu)难�清中消失，平均清除的半衰期�?分鐘；然而，活性的克林霉素的血清消除的半衰期成人為3小時(shí)，小兒患者為2.5小時(shí)。成人肌肉注射克林霉素磷酸酯后3小時(shí)內(nèi)活性克林霉素達(dá)血藥峰值，小兒患者為1小時(shí)內(nèi)。血清藥物濃度水平曲線可以從靜脈滴注給藥或肌肉注射給藥的血清峰濃度值獲得，對(duì)于上述的清除半衰期，血清藥物濃度水平見表1。
表1.投以克林霉素磷酸酯后活性克林霉素的血清平均峰濃度及谷濃度
劑量用法
峰濃度mcg/ml
谷濃度mcg/ml

健康成年男性
（平衡后）

0.6g靜脈滴注，滴注時(shí)間為半小時(shí)，每6小時(shí)一次
10.9
2.0

0.6g靜脈滴注，滴注時(shí)間為半小時(shí)，每8小時(shí)一次
10.8
1.1

0.9g靜脈滴注，滴注時(shí)間為半小時(shí)，每8小時(shí)一次
14.1
1.7

0.6g靜脈滴注，每12小時(shí)一次
9

小兒患者（第一個(gè)劑量）*

5-7mg/kg靜脈滴注，滴注時(shí)間為1小時(shí)。
10

5-7mg/kg肌肉注射
8

3-5mg/kg肌肉注射
4

*本組資料來(lái)自正在治療的感染患者。
（2）對(duì)大多數(shù)成人每8-12小一次，小兒患者每6-8小時(shí)一次使用克林霉素，或者持續(xù)性靜脈店滴克林霉素時(shí)，其血清藥物濃度可維持在體外試驗(yàn)時(shí)的最低抑菌濃度之上。連續(xù)使用三次，血藥濃度可達(dá)穩(wěn)定。
（3）肝腎功能明顯減退患者，克林霉素的消除半衰期略有增大。血液透析和腹膜透析對(duì)清除血清的克林霉素?zé)o效。對(duì)有輕、中度肝腎疾病患者無(wú)須改變劑量。
（4）甚至是在腦膜有炎癥的患者中，克林霉素在腦脊髓液均未達(dá)到明顯水平。在老年人（61-79歲）和青年成人（18-39歲）自愿者中，靜脈滴注克林霉素磷酸酯后，藥物動(dòng)力學(xué)研究表明年齡因素單獨(dú)不會(huì)改變克林霉素的藥物動(dòng)力學(xué)（廓清率，消除半衰期，容量分布及血藥濃度時(shí)間曲線下的面積）。
老年人口服鹽酸克林霉素后，消除半衰期延長(zhǎng)至4小時(shí)（3.5-5.1小時(shí)），年輕人則為3.2小時(shí)（2.1-4.2小時(shí)）。然而，吸收程度在年齡間并無(wú)差異，對(duì)肝腎功能正常的老年人劑量無(wú)須作調(diào)整。

貯藏：
遮光，密封保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?YBH00062004

警告/警示語(yǔ)：
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

說(shuō)明書修訂日期：
2007-01-08