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商品名稱:南京南大注射用七葉皂苷鈉

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H97130020

功能主治:?用于腦水腫、創(chuàng)傷或手術(shù)所致腫脹，也用于靜脈回流障礙性疾病。

用法用量:?靜脈注射或靜脈滴注。成人按體重一日0.1～0.4mg/kg，或取本品5～l0mg溶于l0％葡萄糖注射液或0.9％氯化鈉注射液250ml中供靜脈滴注；也可取本品5～l0mg溶于l0％葡萄糖注射液或0.9％氯化鈉注射液l0～20ml中供靜脈推注。重癥病人可多次給藥，但一日總量不得超過20mg。療程7～10天。

通用名稱：
注射用七葉皂苷鈉

功能主治：
??用于腦水腫、創(chuàng)傷或手術(shù)所致腫脹，也用于靜脈回流障礙性疾病。

用法用量：
?靜脈注射或靜脈滴注。
成人按體重一日0.1～0.4mg/kg，或取本品5～l0mg溶于l0％葡萄糖注射液或0.9％氯化鈉注射液250ml中供靜脈滴注；也可取本品5～l0mg溶于l0％葡萄糖注射液或0.9％氯化鈉注射液l0～20ml中供靜脈推注。重癥病人可多次給藥，但一日總量不得超過20mg。療程7～10天。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
?1.可見注射部位局部疼痛、腫脹，經(jīng)熱敷可使癥狀消失。
2.偶有過敏反應(yīng)，可按藥物過敏處理原則治療。

禁忌：
1.腎損傷、腎衰竭、腎功能不全患者禁用。
2.孕婦禁用。
3.對本品成分過敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
?1.馬丁代爾大藥典推薦成人靜脈使用七葉皂苷鈉最大日劑量應(yīng)為20mg；如使用更大劑量則可能出現(xiàn)急性腎功能衰竭，如聯(lián)合應(yīng)用其他具有腎臟毒性的藥物也可導(dǎo)致急性腎功能衰竭。有文獻(xiàn)記載在接受心臟外科手術(shù)治療的患者中如靜脈注射大劑量七葉皂苷鈉可能導(dǎo)致急性腎功能衰竭：其中70位患者靜脈注射七葉皂苷鈉日平均最大劑量為340μg/Kg時未觀察到腎功能損壞；16位患者靜脈注射七葉皂苷鈉日平均最大劑量為360μg/Kg時可觀察到輕度腎功能損壞；40位患者靜脈注射七葉皂苷鈉日平均最大劑量為510μg/Kg可發(fā)生急性腎功能衰竭。因此本品應(yīng)嚴(yán)格限制日用量。若一旦出現(xiàn)腎功能受損，應(yīng)立即停止用藥，并作全面的腎功能檢查，根據(jù)檢查結(jié)果，按受損傷程度進(jìn)行治療。
2.本品只能用于靜脈注射和滴注，禁用于動脈、肌肉或皮下注射。
3.注射時宜選用較粗靜脈，切勿漏出血管外，如出現(xiàn)紅、腫，用0.25%普魯卡因封閉或熱敷。
4.用藥前后須檢查腎功能。

成份：
本品的主要成份為七葉皂苷鈉A和七葉皂苷鈉B，是從七葉樹科植物天師栗的干燥成熟種子中提取的一種含酯鍵的三萜皂苷。

性狀：
本品為白色凍干疏松塊狀物。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。

兒童用藥：
?不宜用本品治療兒童心臟手術(shù)后腫脹。?

老年用藥：
?未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)，暫無可靠參考文獻(xiàn)。

藥物相互作用：
?與下列各類藥物聯(lián)合使用時要謹(jǐn)慎：
1.與血清蛋白結(jié)合率高的藥物。
2.能嚴(yán)重?fù)p害腎功能的藥物。
3.皮質(zhì)激素類藥物。
4.含堿性基團(tuán)的藥物（配伍時可能發(fā)生沉淀）。

藥理作用：
??1.藥理
本品能促使機(jī)體提高ACTH和可的松血漿濃度，能促進(jìn)血管壁增加PGF2α的分泌，能清除機(jī)體內(nèi)自由基，從而起到抗炎、抗?jié)B出，提高靜脈張力，加快靜脈血流，促進(jìn)淋巴回流，改善血液循環(huán)和微循環(huán)，并有保護(hù)血管壁的作用。
2.毒理
在日劑量每公斤體重0.5mg以下未發(fā)現(xiàn)溶血現(xiàn)象。急性毒性研究：靜脈注射LD50劑量，動物發(fā)生急性中毒,主要表現(xiàn)為實(shí)質(zhì)性器官(心、肝、腎)的溶血性缺氧壞死；對黏膜和肌肉組織有較強(qiáng)的刺激作用。慢性毒性研究：每天靜脈給予家兔相當(dāng)于LD50的1/5劑量，連續(xù)30天，未發(fā)生動物死亡，其實(shí)質(zhì)器官也未發(fā)生任何病理性變化。致畸試驗(yàn)：無致畸作用，觀測到孕婦頭3個月羊水中藥物含量較高，故建議孕婦禁用。

藥物過量：
??據(jù)馬丁代爾大藥典報(bào)告，當(dāng)七葉皂苷鈉靜脈注射超過每千克體重0.4mg（日劑量）時，腎臟會受不同程度損傷。若已發(fā)生，應(yīng)立即停止用藥，并作腎功能檢查，根據(jù)檢查結(jié)果，按損傷程度進(jìn)行治療。

藥代動力學(xué)：
?七葉皂苷鈉的半衰期僅為1.5小時，但因能促進(jìn)機(jī)體增加ACTH、前列腺素F2α的分泌，使生物效應(yīng)維持較長時間，靜脈注射16小時后，仍有抗?jié)B出、消腫作用。靜脈給藥，幾乎沒有生物轉(zhuǎn)化，注射1小時后，有l(wèi)/3劑量排泄，其中2/3通過膽汁排入腸道，1/3進(jìn)入尿中。七葉皂苷與血漿蛋白結(jié)合率在90％以上。

貯藏：
遮光、密封保存。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?化學(xué)藥品地標(biāo)上升國標(biāo)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)第十六冊WS1-XG-004-99

說明書修訂日期：
2007-05-14