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哈藥總廠注射用頭孢曲松鈉

醫(yī)藥橋 2023-03-19 04:36

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哈藥總廠注射用頭孢曲松鈉

商品名稱:哈藥總廠注射用頭孢曲松鈉

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字12H172032

功能主治:?用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、膽道感染,以及腹腔感染、盆腔感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、腦膜炎等及手術(shù)期感染預(yù)防。本品單劑可治療單純性淋病。

用法用量:?肌內(nèi)注射或靜脈滴注給藥。1.肌內(nèi)注射溶液的配制:以3.6ml滅菌注射用水、氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液或1%鹽酸利多卡因加入1g瓶裝中,制成每1ml含250mg頭孢曲松的溶液。2.靜脈給藥溶液的配制:將9.6ml前述稀釋液(除利多卡因外)加入1g瓶裝中,制成每1ml含100mg頭孢曲松的溶液,再用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液100~250ml稀釋后靜脈滴注。成人常用量肌內(nèi)或靜脈滴注,每24小時(shí)1~2g(1~2支)或每12小時(shí)0.5~1g(0.5~1支)。最高劑量一日4g(4支)。療程7~14日。小兒常用量靜脈滴注,按體重一日20~80mg/kg。12歲以上小兒用成人劑量。治療淋病的推薦劑量為單劑肌內(nèi)注射0.25g(0.25支)。

通用名稱:
注射用頭孢曲松鈉

功能主治:
??用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、膽道感染,以及腹腔感染、盆腔感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、腦膜炎等及手術(shù)期感染預(yù)防。本品單劑可治療單純性淋病。

用法用量:
?肌內(nèi)注射或靜脈滴注給藥。
1.肌內(nèi)注射溶液的配制:以3.6ml滅菌注射用水、氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液或1%鹽酸利多卡因加入1g瓶裝中,制成每1ml含250mg頭孢曲松的溶液。
2.靜脈給藥溶液的配制:將9.6ml前述稀釋液(除利多卡因外)加入1g瓶裝中,制成每1ml含100mg頭孢曲松的溶液,再用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液100~250ml稀釋后靜脈滴注。
成人常用量肌內(nèi)或靜脈滴注,每24小時(shí)1~2g(1~2支)或每12小時(shí)0.5~1g(0.5~1支)。最高劑量一日4g(4支)。療程7~14日。
小兒常用量靜脈滴注,按體重一日20~80mg/kg。12歲以上小兒用成人劑量。
治療淋病的推薦劑量為單劑肌內(nèi)注射0.25g(0.25支)。

劑型:
注射劑

不良反應(yīng):
?不良反應(yīng)與治療的劑量、療程有關(guān)。局部反應(yīng)有靜脈炎(1.86%),此外可有皮疹、瘙癢、發(fā)熱、支氣管痙攣和血清病等過(guò)敏反應(yīng)(2.77%),頭痛或頭暈(0.27%),腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、結(jié)腸炎、黃疸、脹氣、味覺(jué)障礙和消化不良等消化道反應(yīng)(3.45%)。實(shí)驗(yàn)室檢查異常約19%,其中血液學(xué)檢查異常占14%,包括嗜酸性粒細(xì)胞增多,血小板增多或減少和白細(xì)胞減少。肝腎功能異常者為5%和1.4%。

禁忌:
?1.對(duì)頭孢菌素類抗生素過(guò)敏者禁用。
2.本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。本品與含鈣劑或含鈣產(chǎn)品合并用藥有可能導(dǎo)致致死性結(jié)局的不良事件。

注意事項(xiàng):
??1.給藥前需進(jìn)行過(guò)敏試驗(yàn)。
2.交叉過(guò)敏反應(yīng):對(duì)一種頭孢菌素或頭霉素(cephamycin)過(guò)敏者對(duì)其他頭孢菌素或頭霉素也可能過(guò)敏。對(duì)青霉素類、青霉素衍生物或青霉胺過(guò)敏者也可能對(duì)頭孢菌素或頭霉素過(guò)敏。對(duì)青霉素過(guò)敏病人應(yīng)用頭孢菌素時(shí)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)者達(dá)5%~10%;如作免疫反應(yīng)測(cè)定時(shí),則對(duì)青霉素過(guò)敏病人對(duì)頭孢菌素過(guò)敏者達(dá)20%。
3.對(duì)青霉素過(guò)敏病人應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)根據(jù)病人情況充分權(quán)衡利弊后決定。有青霉素過(guò)敏性休克或即刻反應(yīng)者,不宜再選用頭孢菌素類。
4.有胃腸道疾病史者,特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)性結(jié)腸炎(頭孢菌素類很少產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎)者應(yīng)慎用。
5.由于頭孢菌素類毒性低,所以有慢性肝病患者應(yīng)用本品時(shí)不需調(diào)整劑量。病人有嚴(yán)重肝腎損害或肝硬化者應(yīng)調(diào)整劑量。
6.腎功能不全患者肌酐清除大于5m1/分鐘,每日應(yīng)用本品劑量少于2g時(shí),不需作劑量調(diào)整。血液透析清除本品的量不多,透析后無(wú)需增補(bǔ)劑量。
7.對(duì)診斷的干擾:應(yīng)用本品的患者以硫酸銅法測(cè)尿糖時(shí)可獲得假陽(yáng)性反應(yīng),以葡萄糖酶法則不受影響;血尿素氮和血清肌酐可有暫時(shí)性升高;血清膽紅質(zhì)、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)皆可升高。
8.本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。
9.本品的保存溫度為20℃以下。

成份:
??本品主要成份為:頭孢曲松鈉;瘜W(xué)名稱:本品為(6R,7R)-7-[[(2Z)-(2-氨基噻唑-4-基)(甲氧基亞氨基)乙酰基]氨基]-3-[[(2-甲基-6-羥基-5-氧代-2,5-二氫-1,2,4-三嗪-3-基)硫基]甲基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二鈉鹽三倍半水合物。

性狀:
本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末;無(wú)臭。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
??孕婦和哺乳期婦女應(yīng)用頭孢菌素類雖尚未見(jiàn)發(fā)生問(wèn)題的報(bào)告,其應(yīng)用仍須權(quán)衡利弊。

兒童用藥:
?新生兒(出生體重小于2kg者)的用藥安全尚未確定。有黃疸的新生兒或有黃疸嚴(yán)重傾向的新生兒應(yīng)慎用或避免使用本品。

老年用藥:
??除非老年患者虛弱、營(yíng)養(yǎng)不良或有重度腎功能損害時(shí),老年人應(yīng)用頭孢曲松一般不需調(diào)整劑量。

藥物相互作用:
?1.頭孢菌素類靜脈輸液中加入紅霉素、四環(huán)素、兩性霉素B、血管活性藥(間羥胺、去甲腎上腺素等)、苯妥英鈉、氯丙嗪、異丙嗪、維生素B族、維生素C等時(shí)將出現(xiàn)混濁。由于本品的配伍禁忌藥物甚多,所以應(yīng)單獨(dú)給藥。
2.應(yīng)用本品期間飲酒或服含酒精藥物時(shí)在個(gè)別病人可出現(xiàn)雙硫侖樣反應(yīng),故在應(yīng)用本品期間和以后數(shù)天內(nèi),應(yīng)避免飲酒和服含酒精的藥物。

藥理作用:
?本品為第三代頭孢菌素類抗生素。對(duì)腸桿菌科細(xì)菌有強(qiáng)大活性。對(duì)大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、產(chǎn)氣腸桿菌、氟勞地枸櫞酸桿菌、吲哚陽(yáng)性變形桿菌、普魯威登菌屬和沙雷菌屬的MIC90介于0.12~0.25mg/L之間。陰溝腸桿菌、不動(dòng)桿菌屬和銅綠假單胞菌對(duì)本品的敏感性差。對(duì)流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌和腦膜炎奈瑟菌有較強(qiáng)抗菌作用,對(duì)溶血性鏈球菌和肺炎球菌亦有良好作用。對(duì)金黃色葡萄球菌的MIC為2~4mg/L。耐甲氧西林葡萄球菌和腸球菌對(duì)本品耐藥。多數(shù)脆弱擬桿菌對(duì)本品耐藥。

藥物過(guò)量:
??尚不明確。

藥代動(dòng)力學(xué):
??肌內(nèi)注射本品0.5g和1g,約于2小時(shí)后達(dá)到血藥峰濃度(Cmax),分別為43mg/L和80mg/L。肌內(nèi)注射0.5g后24小時(shí)的血藥濃度為6.0mg/L,血消除半衰期(t1/2β)為7.1小時(shí)。1分鐘內(nèi)靜注0.5g,即刻血藥峰濃度(Cmax)為150.9mg/L,24小時(shí)后的血藥濃度為9.9mg/L,血消除半衰期(t1/2β)為7.87小時(shí)。30分鐘內(nèi)靜滴本品lg,滴注結(jié)束時(shí)的即刻血藥峰濃度(Cmax)為150.7mg/L,24小時(shí)的血藥濃度為9.3mg/L。給化膿性腦膜炎病人每日肌內(nèi)注射15~20mg/kg后,6小時(shí)的腦脊液濃度平均為5.16mg/L,12小時(shí)的濃度為2.3mg/L。靜脈滴注本品1g后5小時(shí)和14小時(shí)膽汁中濃度分別為1600mg/L和13.5mg/L。蛋白結(jié)合率為95%。頭孢曲松在人體內(nèi)不被代謝,約40%的藥物以原形自膽道和腸道排出,60%自尿中排出。丙磺舒不能增高本品血藥濃度或延長(zhǎng)其半衰期。

貯藏:
遮光,密閉,在陰涼干燥處(不超過(guò)20℃)保存。

藥品有效期:
30個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
?《中國(guó)藥典》2015年版二部

警告/警示語(yǔ):
對(duì)頭孢菌素類抗生素過(guò)敏者禁用。本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。本品與含鈣劑或含鈣產(chǎn)品合并用藥有可能導(dǎo)致致死性結(jié)局的不良事件。

說(shuō)明書(shū)修訂日期:
2010-10-01

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