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深圳萬(wàn)樂(lè)注射用鹽酸多柔比星

醫(yī)藥橋 2023-03-19 04:38

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深圳萬(wàn)樂(lè)注射用鹽酸多柔比星

商品名稱:深圳萬(wàn)樂(lè)注射用鹽酸多柔比星

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字340H45924

功能主治:適用于急性白血。馨图(xì)胞性和粒細(xì)胞性)、惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌(小細(xì)胞和非小細(xì)胞肺癌)、卵巢癌、骨及軟組織肉瘤、腎母細(xì)胞瘤、神經(jīng)母細(xì)胞瘤、膀胱癌、甲狀腺癌、前列腺癌、頭頸部鱗癌、睪丸癌、胃癌、肝癌等。

用法用量:靜脈沖入、靜脈滴注或動(dòng)脈注射。臨用前加滅菌注射用水溶解,濃度為2mg/ml。(1)成人常用量單藥為50~60mg/m2,每3~4周1次或一日20mg/m2,連用3日,停用2~3周后重復(fù)。聯(lián)合用藥為40mg/m2,每3周1次或25mg/m2,每周1次,連用2周,3周重復(fù)?倓┝堪大w重面積不宜超過(guò)400mg/m2。分次用藥的心肌毒性、骨髓抑制和胃腸道反應(yīng)(包括口腔潰瘍)較每3周用藥一次為輕。(2)聯(lián)合化療①ABVD(阿霉素、博萊霉素、長(zhǎng)春新堿和達(dá)卡巴嗪),主要用于霍奇金淋巴瘤;②CAF(環(huán)磷酰胺、阿霉素和氟尿嘧啶),主要用于乳腺癌。③CHOP(環(huán)磷酰胺、阿霉素、長(zhǎng)春新堿和潑尼松),主要用于非霍奇金淋巴瘤;④FAM(氟尿嘧啶,阿霉素和絲裂霉素),主要用于胃癌;⑤AC(阿霉素和阿糖胞苷),主要用于成人急性髓細(xì)胞性白血;⑥AOP(阿霉素、長(zhǎng)春新堿和潑尼松),主要用于淋巴母細(xì)胞型急性白血病的誘導(dǎo)緩解;⑦ACP(阿霉素、環(huán)磷酰胺和順鉑),主要用于卵巢癌和肺癌以及頭頸部癌、膀胱癌等;⑧COAD(環(huán)磷酰胺、長(zhǎng)春新堿、阿霉素和達(dá)卡巴嗪),主要用于軟組織肉瘤和成骨肉瘤。⑨CAO(環(huán)磷酰胺、阿霉素、長(zhǎng)春新堿)主要用于小細(xì)胞肺癌。

通用名稱:
注射用鹽酸多柔比星

功能主治:
?適用于急性白血。馨图(xì)胞性和粒細(xì)胞性)、惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌(小細(xì)胞和非小細(xì)胞肺癌)、卵巢癌、骨及軟組織肉瘤、腎母細(xì)胞瘤、神經(jīng)母細(xì)胞瘤、膀胱癌、甲狀腺癌、前列腺癌、頭頸部鱗癌、睪丸癌、胃癌、肝癌等。

用法用量:
靜脈沖入、靜脈滴注或動(dòng)脈注射。
臨用前加滅菌注射用水溶解,濃度為2mg/ml。
(1)成人常用量單藥為50~60mg/m2,每3~4周1次或一日20mg/m2,連用3日,停用2~3周后重復(fù)。聯(lián)合用藥為40mg/m2,每3周1次或25mg/m2,每周1次,連用2周,3周重復(fù)?倓┝堪大w重面積不宜超過(guò)400mg/m2。
分次用藥的心肌毒性、骨髓抑制和胃腸道反應(yīng)(包括口腔潰瘍)較每3周用藥一次為輕。
(2)聯(lián)合化療
①ABVD(阿霉素、博萊霉素、長(zhǎng)春新堿和達(dá)卡巴嗪),主要用于霍奇金淋巴瘤;
②CAF(環(huán)磷酰胺、阿霉素和氟尿嘧啶),主要用于乳腺癌。
③CHOP(環(huán)磷酰胺、阿霉素、長(zhǎng)春新堿和潑尼松),主要用于非霍奇金淋巴瘤;
④FAM(氟尿嘧啶,阿霉素和絲裂霉素),主要用于胃癌;
⑤AC(阿霉素和阿糖胞苷),主要用于成人急性髓細(xì)胞性白血;
⑥AOP(阿霉素、長(zhǎng)春新堿和潑尼松),主要用于淋巴母細(xì)胞型急性白血病的誘導(dǎo)緩解;
⑦ACP(阿霉素、環(huán)磷酰胺和順鉑),主要用于卵巢癌和肺癌以及頭頸部癌、膀胱癌等;
⑧COAD(環(huán)磷酰胺、長(zhǎng)春新堿、阿霉素和達(dá)卡巴嗪),主要用于軟組織肉瘤和成骨肉瘤。
⑨CAO(環(huán)磷酰胺、阿霉素、長(zhǎng)春新堿)主要用于小細(xì)胞肺癌。

劑型:
注射劑(凍干)

不良反應(yīng):
(1)骨髓抑制:為阿霉素的主要副作用。白細(xì)胞約于用藥后10~14日下降至最低點(diǎn),大多在三周內(nèi)逐漸恢復(fù)至正常水平,貧血和血小板減少一般不嚴(yán)重。
(2)心臟毒性:可出現(xiàn)一過(guò)性心電圖改變,表現(xiàn)為室上性心動(dòng)過(guò)速、室性期前收縮及ST-T改變,一般不影響治療,少數(shù)患者可出現(xiàn)延遲性進(jìn)行性心肌病變,表現(xiàn)為急性充血性心力衰竭,與累計(jì)劑量密切相關(guān),大多出現(xiàn)在總量>400mg/m2的患者,這些情況偶爾可突然發(fā)生而常規(guī)心電圖無(wú)異常跡象,阿霉素引起的心臟病變多出現(xiàn)在停藥后1~6個(gè)月,心臟毒性可因聯(lián)合應(yīng)用其他藥物加重。
(3)消化道反應(yīng):表現(xiàn)為食欲減退、惡心、嘔吐,也可有口腔黏膜紅斑、潰瘍及食道炎、胃炎。
(4)脫發(fā):發(fā)生率在90%以上,一般停藥1~2個(gè)月可恢復(fù)生長(zhǎng)。
(5)局部反應(yīng):如注射處藥物外滲可引起組織潰瘍和壞死。藥物濃度過(guò)高引起靜脈炎。
(6)其他:少數(shù)患者有發(fā)熱、出血性紅斑、肝功能異常與蛋白尿、甲床部位出現(xiàn)色素沉著、指甲松離,在原先放射野可出現(xiàn)皮膚發(fā)紅或色素沉著。個(gè)別患者出現(xiàn)蕁麻疹、過(guò)敏反應(yīng)、結(jié)膜炎、流淚。此外阿霉素還可增加放療和一些抗癌藥毒性。
(7)白血病和惡性淋巴瘤患者應(yīng)用本品時(shí),特別是初次用阿霉素者,可因瘤細(xì)胞大量破壞引起高尿酸血癥,而致關(guān)節(jié)疼痛或腎功能損害。

禁忌:
(1)曾用其他抗腫瘤藥物或放射治療已引起骨髓抑制的病人禁用。
(2)心肺功能失代償患者、嚴(yán)重心臟病患者禁用。
(3)孕婦及哺乳期婦女禁用。
(4)周圍血象中白細(xì)胞低于3500/μl或血小板低于5萬(wàn)/μl患者禁用。
(5)明顯感染或發(fā)熱、惡液質(zhì)、失水、電解質(zhì)或酸堿平衡失調(diào)患者禁用。
(6)胃腸道梗阻、明顯黃疸或肝功能損害患者禁用。
(7)水痘或帶狀皰疹患者禁用。

注意事項(xiàng):
?(1)本品的腎排泄雖較少,但在用藥后1~2日內(nèi)可出現(xiàn)紅色尿,一般都在2日后消失。腎功能不全者用本品后要警惕高尿酸血癥的出現(xiàn);痛風(fēng)患者,如應(yīng)用阿霉素,別嘌醇用量要相應(yīng)增加。
(2)少數(shù)患者用藥后可引起黃疸或其他肝功能損害,有肝功能不全者,用量應(yīng)予酌減。
(3)用藥期間需檢查:
①用藥前后要測(cè)定心臟功能、監(jiān)測(cè)心電圖、超聲心動(dòng)圖、血清酶學(xué)和其他心肌功能試驗(yàn);
②隨訪檢查周圍血象(每周至少1次)和肝功能試驗(yàn);
③應(yīng)經(jīng)常查看有無(wú)口腔潰瘍、腹瀉以及黃疸等情況,應(yīng)勸病人多飲水以減少高尿酸血癥的可能,必要時(shí)檢查血清尿酸或腎功能。
(4)過(guò)去曾用過(guò)足量柔紅霉素、表柔比星及本品者不能再用。
(5)本品可用于漿膜腔內(nèi)給藥和膀胱灌注,但不能用于鞘內(nèi)注射。
(6)在進(jìn)行縱隔或胸腔放療期間禁用本品,以往接受過(guò)縱隔放射治療者,阿霉素的每次用量和總劑量亦應(yīng)酌減。
(7)外滲后可引起局部組織壞死,需確定靜脈通暢后才能給藥。

性狀:
本品為橙紅色疏松塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
本品能透過(guò)胎盤,有引致流產(chǎn)的可能,妊娠期婦女用本品后,對(duì)胎兒的毒性反應(yīng)有時(shí)可長(zhǎng)達(dá)數(shù)年后才出現(xiàn),因此孕婦及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥:
?2歲以下幼兒慎用。

老年用藥:
老年患者慎用。

藥物相互作用:
(1)各種骨髓抑制細(xì)胞毒藥物特別是亞硝脲類、大劑量環(huán)磷酰胺或甲氨蝶呤、絲裂霉素或放射治療,如與阿霉素同用,后者一次量與總劑量均應(yīng)酌減。
(2)阿霉素如與鏈佐星(streptozotocin)同用,后者可延長(zhǎng)阿霉素的半衰期,因此前者劑量應(yīng)予酌減。
(3)任何可能導(dǎo)致肝臟損害的藥物如與本品同用,可增加阿霉素的肝毒性;與阿糖胞苷同用可導(dǎo)致壞死性結(jié)腸炎;與肝素、頭孢菌素等混合應(yīng)用易產(chǎn)生沉淀。
(4)本品與柔紅霉素呈交叉耐藥性。與甲氨蝶呤、氟尿嘧啶、阿糖胞苷、氮芥、絲裂霉素、博萊霉素、環(huán)磷酰胺以及亞硝脲類等則不呈交叉耐藥性,且與環(huán)磷酰胺、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、順鉑以及亞硝脲類藥物同用,有不同程度的協(xié)同作用。
(5)用藥期間慎用活病毒疫苗接種。

藥理作用:
阿霉素具有較強(qiáng)的抗腫瘤作用,因其結(jié)構(gòu)中既含有脂溶性的蒽環(huán)配基,又有水溶性的柔紅糖胺;并有酸性酚羥基和堿性氨基。作為一種周期非特異性抗癌化療藥物,本品對(duì)各期細(xì)胞均有作用,但對(duì)S期的早期最為敏感,M期次之,而對(duì)G1、S和G2期有延緩作用。其作用機(jī)制在于可直接作用于DNA,插入DNA的雙螺旋鏈,使后者解開(kāi),改變DNA的模板性質(zhì),抑制DNA聚合酶從而既抑制DNA,也抑制RNA合成。此外,本品具形成超氧基自由基的功能,并有特殊破壞細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)和功能的作用。
本品有強(qiáng)烈的細(xì)胞毒性作用,在動(dòng)物中有致癌作用,在人體也有潛在的致突變和致癌作用。本品對(duì)動(dòng)物生殖功能有明顯影響,但在人類,其抑制作用較大白鼠實(shí)驗(yàn)大為減輕。

藥物過(guò)量:
?尚不明確。

藥代動(dòng)力學(xué):
本品靜脈給藥注射后與血漿蛋白結(jié)合率很低,迅速分布于心、腎、肝、脾、肺組織中,但不能透過(guò)血腦屏障。主要在肝內(nèi)代謝,經(jīng)膽汁排泄,50%以原形排出、23%以具活性的阿霉素代謝物阿霉醇排出,在6小時(shí)內(nèi)僅5%~10%從尿液中排泄。阿霉素的清除曲線是多相的,其三相半衰期(t1/2)分別為0.5小時(shí)、3小時(shí)和40~50小時(shí)。

貯藏:
遮光,密閉,在陰涼處(不超過(guò)20℃)保存。

藥品有效期:
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
?《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版第一增補(bǔ)本

說(shuō)明書修訂日期:
2006-10-25

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