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商品名稱:廣州白云山天心注射用頭孢曲松鈉

批準文號:國藥準字2000H3643

功能主治:用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、膽道感染，以及腹腔感染、盆腔感染皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、腦膜炎等及手術(shù)期感染預防。本品單劑可治療單純性淋病。

用法用量:肌內(nèi)注射或靜脈給藥。1．肌內(nèi)注射溶液的配制：以3.6ml滅菌注射用水、氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液或1%鹽酸利多卡因加入1g瓶裝中，制成每1ml含250mg頭孢曲松的溶液。2．靜脈給藥溶液的配制：將9.6ml前述稀釋液(除利多卡因外)加入1g瓶裝中，制成每1ml含100mg頭孢曲松的溶液，再用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液100～250ml稀釋后靜脈滴注。成人常用量肌內(nèi)或靜脈給藥，每24小時1～2g或每12小時0.5～1g。最高劑量一日4g。療程7～14日。小兒常用量靜脈給藥，按體重一日20～80mg／kg。12歲以上小兒用成人劑量。治療淋病的推薦劑量為單劑肌內(nèi)注射0.25g。

通用名稱：
注射用頭孢曲松鈉

功能主治：
?用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、膽道感染，以及腹腔感染、盆腔感染皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、腦膜炎等及手術(shù)期感染預防。本品單劑可治療單純性淋病。

用法用量：
肌內(nèi)注射或靜脈給藥。
1．肌內(nèi)注射溶液的配制：以3.6ml滅菌注射用水、氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液或1%鹽酸利多卡因加入1g瓶裝中，制成每1ml含250mg頭孢曲松的溶液。
2．靜脈給藥溶液的配制：將9.6ml前述稀釋液(除利多卡因外)加入1g瓶裝中，制成每1ml含100mg頭孢曲松的溶液，再用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液100～250ml稀釋后靜脈滴注。
成人常用量肌內(nèi)或靜脈給藥，每24小時1～2g或每12小時0.5～1g。最高劑量一日4g。療程7～14日。
小兒常用量靜脈給藥，按體重一日20～80mg／kg。12歲以上小兒用成人劑量。治療淋病的推薦劑量為單劑肌內(nèi)注射0.25g。

不良反應：
不良反應與治療的劑量、療程有關(guān)。局部反應有靜脈炎(1.86%),此外可有皮疹、瘙癢、發(fā)熱、支氣管痙攣和血清病等過敏反應(2.77%)，頭痛或頭暈(0.27%)，腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、結(jié)腸炎、黃疸、脹氣、味覺障礙和消化不良等消化道反應(3.45%)。實驗室檢查異常約19%，其中血液學檢查異常占14%，包括嗜酸性粒細胞增多，血小板增多或減少和白細胞減少。肝腎功能異常者為5%和1.4%。

禁忌：
對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。

注意事項：
1．交叉過敏反應：對一種頭孢菌素過敏者對其它頭孢菌素也可能過敏。
2．交叉過敏反應：對一種頭孢菌素或頭霉素（cephamycin）過敏者對其他頭孢菌素或頭霉素也可能過敏。對青霉素類、青霉素衍生物或青霉胺過敏者也可能對頭孢菌素或頭霉素過敏。對青霉素過敏病人應用頭孢菌素時發(fā)生過敏反應者達5%～10%；如作免疫反應測定時，則對青霉素過敏病人對頭孢菌素過敏者達20%。
3．對青霉素過敏病人應用本品時應根據(jù)病人情況充分權(quán)衡利弊后決定。有青霉素過敏性休克或即刻反應者，不宜再選用頭孢菌素類。
4．有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)性結(jié)腸炎（頭孢菌素類很少產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎）者應慎用。
5．由于頭孢菌素類毒性低，所以有慢性肝病患者應用本品時不需調(diào)整劑量。病人有嚴重肝腎損害或肝硬化者應調(diào)整劑量。
6．腎功能不全患者肌酐清除大于5m1/分鐘，每日應用本品劑量少于2g時，不需作劑量調(diào)整。血液透析清除本品的量不多，透析后無需增補劑量。
7．對診斷的干擾：應用本品的患者以硫酸銅法測尿糖時可獲得假陽性反應，以葡萄糖酶法則不受影響；血尿素氮和血清肌酐可有暫時性升高；血清膽紅質(zhì)、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)皆可升高。
8．本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。

成份：
本品主要成份為：頭孢曲松鈉。

性狀：
本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦和哺乳期婦女應用頭孢菌素類雖尚未見發(fā)生問題的報告，其應用仍須權(quán)衡利弊。

兒童用藥：
新生兒(出生體重小于2kg者)的用藥安全尚未確定。有黃疸的新生兒或有黃疸嚴重傾向的新生兒應慎用或避免使用本品。

老年用藥：
除非老年患者虛弱、營養(yǎng)不良或有重度腎功能損害時，老年人應用頭孢曲松一般不需調(diào)整劑量。

藥物相互作用：
?1．頭孢菌素類靜脈輸液中加入紅霉素、四環(huán)素、兩性霉素B、血管活性藥(間羥胺、去甲腎上腺素等)、苯妥英鈉、氯丙嗪、異丙醇、維生素B族、維生素C等時將出現(xiàn)混濁。由于本品的配伍禁忌藥物甚多，所以應單獨給藥。
2．應用本品期間飲酒或服含酒精藥物時在個別病人可出現(xiàn)雙硫侖樣反應，故在應用本品期間和以后數(shù)天內(nèi)，應避免飲酒和服含酒精的藥物。

藥理作用：
本品為第三代頭孢菌素類抗生素。對腸桿菌科細菌有強大活性。對大腸埃希菌、
肺炎克雷伯菌、產(chǎn)氣腸桿菌、氟勞地枸櫞酸桿菌、吲哚陽性變形桿菌、普魯菲登菌屬和沙雷菌屬的MIC90介于0.12～0.25mg/L之間。陰溝腸桿菌、不動桿菌屬和銅綠假單胞菌對本品的敏感性差。對流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌和腦膜炎奈瑟菌有較強抗菌作用，對溶血性鏈球菌和肺炎球菌亦有良好作用。對金黃色葡萄球菌的MIC為2～4mg/L。耐甲氧西林葡萄球菌和腸球菌對本品耐藥。多數(shù)脆弱擬桿菌對本品耐藥。

藥物過量：
一旦發(fā)生藥物過量，血液透析或腹膜透析方法不會降低血藥濃度，亦無特殊解毒劑。應給予對癥治療。

藥代動力學：
肌內(nèi)注射本品0.5g和1g，血藥峰濃度（Cmax）約于2小時后達到，分別為43mg/L
和80mg/L。肌內(nèi)注射0.5g后24小時的血藥濃度為6.0mg/L，血消除半衰期(t1/2β)為7.1小時。1分鐘內(nèi)靜注0.5g，即刻血藥峰濃度（Cmax）為150.9mg/L，24小時后的血藥濃度為9.9mg/L，血消除半衰期(t1/2β)為7.87小時。30分鐘內(nèi)靜滴本品lg，滴注結(jié)束時的即刻血藥峰濃度（Cmax）為150.7mg/L，24小時的血藥濃度為9.3mg/L。給化膿性腦膜炎病人每日肌內(nèi)注射15～20mg/kg后，6小時的腦脊液濃度平均為5.16mg/L，12小時的濃度為2.3mg/L。靜脈滴注本品1g后5小時和14小時膽汁中濃度分別為1600mg/L和13.5mg/L。蛋白結(jié)合率為95％。頭孢曲松在人體內(nèi)不被代謝，約40％的藥物以原形自膽道和腸道排出，60％自尿中排出。丙磺舒不能增高本品血藥濃度或延長其半衰期。

貯藏：
遮光，密閉，在陰涼干燥處（不超過20℃）保存。

藥品有效期：
30個月(0.25g,0.5g,1.0g)24個月(0.75g,1.5g,2.0g,3.0g)

執(zhí)行標準：
《中國藥典》2010年版二部

警告/警示語：
警示語：本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。本品與含鈣劑或含鈣產(chǎn)品合并用藥有可能導致致死性結(jié)局的不良事件。

說明書修訂日期：
2006-12-26