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商品名稱(chēng):武漢海特注射用奧美拉唑鈉

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H55200095

功能主治:作為當(dāng)口服療法不適用時(shí)下列病癥的替代療法：十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zollinger—Ellison綜合征。

用法用量:?靜脈滴注。臨用前將瓶中的內(nèi)容物溶于l00毫升0.9％氯化鈉注射液或100毫升5％葡萄糖注射液中，本品溶解后靜脈滴注時(shí)間應(yīng)在20一30分鐘或更長(zhǎng)。禁止用其他其溶劑或其他藥物溶解和稀釋。當(dāng)口服療法不適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食營(yíng)炎的患者時(shí)，推薦靜脈滴注本品的劑量為40mg，每日一次。Zollinger-Ellison綜合征患者推薦靜脈滴注奧美拉唑60mg作為起始劑量，每日一次。Zollinger-Ellison綜合征患者每日劑量可能要求更高，劑量應(yīng)個(gè)體化。當(dāng)每日劑量超過(guò)60mg時(shí)分兩次給藥。

通用名稱(chēng)：
注射用奧美拉唑鈉

功能主治：
?作為當(dāng)口服療法不適用時(shí)下列病癥的替代療法：十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zollinger—Ellison綜合征。

用法用量：
?靜脈滴注。臨用前將瓶中的內(nèi)容物溶于l00毫升0.9％氯化鈉注射液或100毫升5％葡萄糖注射液中，本品溶解后靜脈滴注時(shí)間應(yīng)在20一30分鐘或更長(zhǎng)。禁止用其他其溶劑或其他藥物溶解和稀釋。
當(dāng)口服療法不適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食營(yíng)炎的患者時(shí)，推薦靜脈滴注本品的劑量為40mg，每日一次。
Zollinger-Ellison綜合征患者推薦靜脈滴注奧美拉唑60mg作為起始劑量，每日一次。Zollinger-Ellison綜合征患者每日劑量可能要求更高，劑量應(yīng)個(gè)體化。當(dāng)每日劑量超過(guò)60mg時(shí)分兩次給藥。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
奧美拉唑的耐受性良好，不良反應(yīng)多為輕度和可逆。下列不良反應(yīng)為臨床試驗(yàn)或常規(guī)使用中所報(bào)告，但在許多病例中與奧美拉唑治療本身的因果關(guān)系尚未確定。
下述不良反應(yīng)中
“常見(jiàn)”是指發(fā)生率>≥1/100；
“不常見(jiàn)”是指發(fā)生率≥1/1000，但<1/100；
“罕見(jiàn)”是指發(fā)生率<1/10000。
常見(jiàn)：中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛。
消化系統(tǒng)：腹瀉、便秘、腹痛、惡心/區(qū)吐和脹氣。
不常見(jiàn)：
中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、感覺(jué)異樣、嗜睡、失眠和眩暈。
肝臟：肝酶升高。
皮膚：皮疹和（或）瘙癢、蕁麻疹。
其他：不適。
罕見(jiàn)：
中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：可逆性精神錯(cuò)亂、激動(dòng)、攻擊性行為、抑郁和幻覺(jué)，多見(jiàn)于重癥患者。
內(nèi)分泌系統(tǒng)：男子乳房女性化。
消化系統(tǒng)：口干、口炎和胃腸道念珠菌感染。
血液系統(tǒng)：白細(xì)胞減少、血小板減少、粒細(xì)胞缺乏癥和各類(lèi)血細(xì)胞減少。
肝臟：腦病（見(jiàn)于先前有嚴(yán)重肝病患者），肝炎或黃疸性肝炎、肝臟衰竭。
肌肉與骨骼：關(guān)節(jié)痛、肌力減弱和肌痛。
皮膚：光敏性、多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征、毒性表皮壞死（TEN）、脫發(fā)；
其他：過(guò)敏反應(yīng)，例如血管水腫、發(fā)熱、支氣管痙攣、間質(zhì)性腎炎和過(guò)敏性休克。出汗增多、外周水腫、視力模糊、味覺(jué)失常和低鈉血癥。
曾有文獻(xiàn)報(bào)道，個(gè)別重癥患者接受高劑量奧美拉唑靜脈注射后出現(xiàn)不可逆性視覺(jué)損傷。

禁忌：
?對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
?1、本品抑制胃酸分泌的作用強(qiáng)，時(shí)間長(zhǎng)，故應(yīng)用本品時(shí)不宜同時(shí)再服用其它抗酸劑或抑酸劑。為防止抑酸過(guò)分，在一般消化性潰瘍等病時(shí)，不建議大劑量長(zhǎng)期應(yīng)用（Zollinger-Ellison綜合癥患者除外）。
2、因本品能顯著升高胃內(nèi)pH，可能影響許多藥物的吸收。
3、腎功能受損者不須調(diào)整劑量；肝功能受損者慎用，根據(jù)需要酌情減量。
4、治療胃潰瘍時(shí)應(yīng)排除胃癌后才能使用本品，以免延誤診斷和治療；

成份：
5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亞磺�；鶀-1H-苯并咪唑鈉一水合物。

性狀：
本品為白色或類(lèi)白色疏松塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?盡管動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)本品對(duì)妊娠期和哺乳期有不良作用或?qū)μ�兒有毒性或致畸作用，但建議妊娠期和哺乳期婦女盡可能不用。

兒童用藥：
?未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

老年用藥：
?老年患者無(wú)需調(diào)整劑量。

藥物相互作用：
因?yàn)楸酒房墒刮竷?nèi)酸度下降，有些藥物的吸收可能會(huì)有所改變。因此在用奧美拉唑或其它酸抑制劑或抗酸劑治療時(shí)，酮康唑和伊曲康唑的吸收會(huì)下降。
由于奧美拉唑在肝臟中通過(guò)細(xì)胞色素F4502C19（ＣYP2C19）代謝，會(huì)延長(zhǎng)其它酶解物如地西泮、華法林（R—華法林）和苯妥英的清除。本品與華法林和苯妥英治療時(shí)應(yīng)給予監(jiān)測(cè)，必要時(shí)應(yīng)予減低華法林或苯妥英之劑量。持續(xù)使用苯妥英治療的患者同時(shí)每天一次給予本品20mg，苯妥英的血藥濃度并不受影響。同樣，持續(xù)使用華法林治療的病人同時(shí)每天一次給予本品20mg，并不改變凝血時(shí)間。
當(dāng)奧美拉唑與克拉霉素合用時(shí)，它們的血藥濃度會(huì)上升。但與甲硝唑或阿莫西林合用時(shí)，無(wú)相互作用。這些抗生素與奧美拉唑合用可根除幽門(mén)螺桿菌。

藥理作用：
藥理作用：?奧美拉唑是一對(duì)活性旋光對(duì)映體的消旋混合物，籍由高目標(biāo)性的作用機(jī)制來(lái)降低胃酸的分泌，是胃壁細(xì)胞中酸泵的特殊抑制劑。本品作用迅速，每天一次的劑量能夠可逆性的抑制胃酸的分泌。
奧美拉唑是一種弱堿性物質(zhì)，在胃壁細(xì)胞內(nèi)小管這一高酸性環(huán)境中被濃縮轉(zhuǎn)化為活性物質(zhì)，抑制H+，K+一ATP酶(質(zhì)子泵)。這種對(duì)胃酸形成最后步驟的抑制作用呈劑量相關(guān)性，并高度抑制基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激性胃酸分泌，但與刺激物無(wú)關(guān)。
人體靜脈給予奧美拉唑，呈劑量相關(guān)性的抑制胃酸分泌，為了迅速達(dá)到與多次口服20毫克相同的降低胃內(nèi)酸度的作用，建議首次靜脈內(nèi)給予40毫克奧美拉唑。靜注40毫克奧美拉唑迅速降低胃內(nèi)酸度，24小時(shí)內(nèi)平均下降90％。奧美拉唑的抑制胃酸分泌作用與藥—時(shí)曲線下面積（AUC）相關(guān)，而與給藥時(shí)的血藥濃度無(wú)關(guān)。
幽門(mén)螺桿菌與酸消化性疾病有關(guān)，包括十二指腸潰瘍和胃潰瘍，分別由95％和70％的十二指腸潰瘍和胃潰瘍與幽門(mén)螺桿菌感染有關(guān)。幽門(mén)螺桿菌是導(dǎo)致胃炎的主要因素。幽門(mén)螺桿菌和胃酸一起是導(dǎo)致消化性潰瘍的主要因素。
奧美拉唑與抗生素合用可根除幽門(mén)螺桿菌，這與迅速緩解癥狀、胃粘膜修復(fù)率高及消化性潰瘍病的長(zhǎng)期緩解相關(guān)，并因此減少了胃腸道出血等并發(fā)癥，同時(shí)也減少了長(zhǎng)期用抗泌酸藥治療的需要。
任何方法，包括質(zhì)子泵抑制劑所致胃酸減少，都增加胃腸道內(nèi)正常菌群的數(shù)量，用抑酸藥物治療，則沙門(mén)菌和彎曲桿菌屬感染胃腸道的危險(xiǎn)性可能略有增加。
在大鼠長(zhǎng)期給予奧美拉唑的研究中，觀察到胃ECL細(xì)胞增大和良性腫瘤，這是持續(xù)性高胃泌素血癥因胃酸抑制的結(jié)果。在用H2受體拮抗劑、質(zhì)子泵抑制劑治療后和部分底部切除術(shù)后也有類(lèi)似的發(fā)現(xiàn)。顯然這些變化并非上述藥物的直接作用。
毒理研究：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥物過(guò)量：
臨床試驗(yàn)中，注射用奧美拉唑鈉靜脈給藥一天累積劑量達(dá)270毫克和三天達(dá)650毫克，并未出現(xiàn)劑量相關(guān)性不良反應(yīng)。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?分布：健康人體分布容積約為0.3L/kg，腎功能不全病人也有相近的分布容積。老人或肝功能不全病人的分布容積稍低，血漿蛋白結(jié)合率約為95%。
　　代謝和排泄：靜脈內(nèi)給予奧美拉唑，藥-時(shí)曲線的平均終末相半衰期約為40分鐘，總血漿清除率為0.3～0.6L/min。治療期間半衰期未變化。
　　奧美拉唑主要在肝臟中經(jīng)細(xì)胞色素P450（CYP）酶系完全代謝。其中主要依賴(lài)特異的同功型CYP2C19（S-美芬妥英羥化酶），該酶的遺傳表達(dá)具有多態(tài)性，奧美拉唑經(jīng)CYP2C19催化生成羥基奧美拉唑，這是血漿中的主要代謝產(chǎn)物。鑒于此，奧美拉唑與CYP2C19的其他底物之間可能會(huì)由于競(jìng)爭(zhēng)性抑制而產(chǎn)生代謝上的藥物-藥物相互作用。
　　奧美拉唑代謝物對(duì)胃酸的分泌沒(méi)有作用。約80%的靜脈內(nèi)給藥劑量以代謝物形式經(jīng)尿液排泄，其余主要由膽汁分泌，經(jīng)糞便排泄。
　腎衰病人奧美拉唑的清除未有變化，肝功能損害病人的清除半衰期增加，但每日一次口服劑量未見(jiàn)奧美拉唑積累。

貯藏：
密閉，在涼暗處保存。

藥品有效期：
24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
WS1-(X-350)-2004Z-2011

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2006-12-05