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商品名稱:江蘇奧賽康注射用鹽酸地爾硫卓

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字6102H0361

功能主治:1.室上性心動(dòng)過(guò)速2.手術(shù)時(shí)異常高血壓的急救處置3.高血壓急癥4.不穩(wěn)定性心絞痛。

用法用量:將注射用鹽酸地爾硫䓬（10mg或50mg）用5ml以上的生理鹽水或葡萄糖注射液溶解，按下述方法用藥：1.室上性心動(dòng)過(guò)速單次靜注，通常成人劑量為鹽酸地爾硫䓬10mg約3分鐘緩慢靜注，并可據(jù)年齡和癥狀適當(dāng)增減。2.手術(shù)時(shí)異常高血壓的急救處置單次靜注，通常對(duì)成人1次約1分鐘內(nèi)緩慢靜注鹽酸地爾硫䓬10mg，并可據(jù)患者的年齡和癥狀適當(dāng)增減。靜注點(diǎn)滴，通常對(duì)成人以5～15μg/kg/分速度靜脈點(diǎn)滴鹽酸地爾硫䓬。當(dāng)血壓降至目標(biāo)值以后，邊監(jiān)測(cè)血壓邊調(diào)節(jié)點(diǎn)滴速度。3.高血壓急癥通常成人以5～15μg/kg/分速度靜脈點(diǎn)滴鹽酸地爾硫䓬。當(dāng)血壓降至目標(biāo)值以后，邊監(jiān)測(cè)血壓邊調(diào)節(jié)點(diǎn)滴速度。4.不穩(wěn)定性心絞痛通常成人以1～5μg/kg/分速度靜脈點(diǎn)滴鹽酸地爾硫䓬，應(yīng)先從小劑量開(kāi)始，然后可根據(jù)病情適當(dāng)增減，最大用量為5μg/kg/分。

通用名稱：
注射用鹽酸地爾硫卓

功能主治：
?1.室上性心動(dòng)過(guò)速
2.手術(shù)時(shí)異常高血壓的急救處置
3.高血壓急癥
4.不穩(wěn)定性心絞痛。

用法用量：
將注射用鹽酸地爾硫䓬（10mg或50mg）用5ml以上的生理鹽水或葡萄糖注射液溶解，按下述方法用藥：
1.室上性心動(dòng)過(guò)速單次靜注，通常成人劑量為鹽酸地爾硫䓬10mg約3分鐘緩慢靜注，并可據(jù)年齡和癥狀適當(dāng)增減。
2.手術(shù)時(shí)異常高血壓的急救處置單次靜注，通常對(duì)成人1次約1分鐘內(nèi)緩慢靜注鹽酸地爾硫䓬10mg，并可據(jù)患者的年齡和癥狀適當(dāng)增減。靜注點(diǎn)滴，通常對(duì)成人以5～15μg/kg/分速度靜脈點(diǎn)滴鹽酸地爾硫䓬。當(dāng)血壓降至目標(biāo)值以后，邊監(jiān)測(cè)血壓邊調(diào)節(jié)點(diǎn)滴速度。
3.高血壓急癥通常成人以5～15μg/kg/分速度靜脈點(diǎn)滴鹽酸地爾硫䓬。當(dāng)血壓降至目標(biāo)值以后，邊監(jiān)測(cè)血壓邊調(diào)節(jié)點(diǎn)滴速度。
4.不穩(wěn)定性心絞痛通常成人以1～5μg/kg/分速度靜脈點(diǎn)滴鹽酸地爾硫䓬，應(yīng)先從小劑量開(kāi)始，然后可根據(jù)病情適當(dāng)增減，最大用量為5μg/kg/分。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
治療患者出現(xiàn)266例（4.1%）不良反應(yīng)。常見(jiàn)不良反應(yīng)為：心動(dòng)過(guò)緩（1.1%），低血壓（0.7%），Ⅰ度房室傳導(dǎo)阻滯（0.4%），Ⅱ度房室傳導(dǎo)阻滯（0.3%），房室交界性心律（0.3%）等。

禁忌：
1.嚴(yán)重低血壓或心源性休克患者。
2.Ⅱ和Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯或病竇綜合征（持續(xù)竇性心動(dòng)過(guò)緩（心率小于50次/分）、竇性停搏和竇房阻滯等）。
3.嚴(yán)重充血性心衰患者。
4.嚴(yán)重心肌病患者。
5.對(duì)藥物中任一成分過(guò)敏者。
6.妊娠或可能妊娠的婦女。

注意事項(xiàng)：
1、對(duì)以下患者慎用充血性心衰患者，心肌病患者，急性心肌梗塞患者，心動(dòng)過(guò)緩、I度房室傳導(dǎo)阻滯患者，低血壓患者，伴有WPW綜合征或LGL綜合征的房顫、房撲患者，正使用β-阻滯劑的患者，嚴(yán)重肝、腎功能障礙患者。
2、重要注意事項(xiàng)連續(xù)監(jiān)測(cè)心電圖和血壓。使用本藥物有時(shí)可能出現(xiàn)完全房室傳導(dǎo)阻滯、嚴(yán)重心動(dòng)過(guò)緩、甚至心臟停跳，因此需對(duì)以下幾點(diǎn)充分注意（參考【不良反應(yīng)】項(xiàng)）：
（1）僅限于治療上必需的最小用量或靜脈點(diǎn)滴時(shí)必需的最短用藥時(shí)間。（2）充分觀察患者用藥時(shí)或用藥后的狀態(tài)，注意上述癥狀的早期發(fā)現(xiàn)。（3）用藥時(shí)需做好處理上述癥狀的充分準(zhǔn)備，發(fā)現(xiàn)異常，立即終止用藥并做適當(dāng)處置。其他抗心律失常藥（磷酸達(dá)舒平）與特非那定合用，曾有過(guò)引起QT間期延長(zhǎng)、室性心律失常的報(bào)導(dǎo)。對(duì)于心絞痛發(fā)作持續(xù)15分鐘以上的重度患者，有必要考慮其它的治療方法（PTCA、CABG等）。極少數(shù)情況下，因鹽酸地爾硫艸卓可延長(zhǎng)房室結(jié)傳導(dǎo)和不應(yīng)期而引起竇性心律患者出現(xiàn)Ⅱ和Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯。合并使用鹽酸地爾硫艸卓和能影響心臟傳導(dǎo)的藥物可引起加和的副作用。若在竇性心律時(shí)出現(xiàn)高度房室傳導(dǎo)阻滯則應(yīng)立即停藥并采取支持治療。雖然離體實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示鹽酸地爾硫艸卓具有負(fù)性肌力作用，但對(duì)心室功能正常的健康人和嚴(yán)重心肌病患者（如嚴(yán)重充血性心衰、急性MI和肥厚性心肌�。┻M(jìn)行的血流動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果顯示心指數(shù)未見(jiàn)降低，也未見(jiàn)對(duì)心臟收縮的負(fù)性影響。急性心肌梗死和經(jīng)X線診斷為肺充血患者不能口服地爾硫艸卓。心室功能受損患者使用注射用鹽酸地爾硫艸卓的經(jīng)驗(yàn)有限，對(duì)這些患者用藥應(yīng)謹(jǐn)慎。靜脈注射鹽酸地爾硫艸卓可引起直立性低血壓。血流動(dòng)力學(xué)惡化的室上性心動(dòng)過(guò)速患者靜脈給予地爾硫艸卓應(yīng)謹(jǐn)慎。此外正在服用能減少外周阻抗、血管內(nèi)容積、心肌收縮力或心肌傳導(dǎo)藥物的患者也應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。極少數(shù)患者口服鹽酸地爾硫艸卓會(huì)出現(xiàn)堿性磷酸酶LDH、SGOT、SGPT等酶的升高并可見(jiàn)其他與急性肝功能損害有關(guān)的現(xiàn)象。因此靜脈注射鹽酸地爾硫艸卓也存在急性肝功能損害的危險(xiǎn)。PSVT轉(zhuǎn)復(fù)為竇性心律時(shí)可能出現(xiàn)室性早搏。這些室性早搏通常為瞬時(shí)和良性的，且無(wú)臨床意義。電轉(zhuǎn)復(fù)、其他藥物治療和PSVT自發(fā)轉(zhuǎn)復(fù)為竇性心律時(shí)可出現(xiàn)相似的室性綜合征。
口服鹽酸地爾硫艸卓偶見(jiàn)多形性紅斑和/或剝脫性皮炎的報(bào)道，因此靜脈注射本品也存在皮膚反應(yīng)的可能，若出現(xiàn)皮膚反應(yīng)應(yīng)停藥。
3、使用注意與其他藥物混合時(shí)，若pH超過(guò)8，鹽酸地爾硫艸卓可能析出。

成份：
主要成份：鹽酸地爾硫卓。

性狀：
本品為白色塊狀物或多孔性固體，無(wú)味。本品在水中易溶。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1.妊娠或可能妊娠的婦女應(yīng)禁止使用。
2.哺乳婦女盡量避免使用，臨床必須使用時(shí)，應(yīng)停止哺乳。

兒童用藥：
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

老年用藥：
一般高齡患者生理機(jī)能較低下，使用時(shí)應(yīng)從低劑量開(kāi)始，給藥時(shí)仔細(xì)觀察患者癥狀情況。

藥理作用：
1、對(duì)血壓的作用
（1）在麻醉和清醒時(shí)均能降低升高的血壓，但麻醉情況下作用加強(qiáng)。對(duì)正常大鼠血壓無(wú)顯著影響而對(duì)高血壓大鼠具有較強(qiáng)的降壓作用。
（2）可減少犬末梢血管阻力及心肌耗氧量，增加心輸出量。
（3）對(duì)犬和猴在降壓的同時(shí)不減少腦、冠脈、腎的血流量，并具有排鈉利尿作用。
2、對(duì)心律失常的作用
（1）可延長(zhǎng)房室結(jié)傳導(dǎo)時(shí)間、有效不應(yīng)期及功能不應(yīng)期，對(duì)犬室上性心動(dòng)過(guò)速有效。
（2）可抑制由心房電刺激引起的家兔室上性心動(dòng)過(guò)速。
3、對(duì)心肌缺血的作用
（1）改善心肌氧的供需平衡。擴(kuò)張犬冠狀動(dòng)脈主干及側(cè)枝，增加心肌缺血部位血流量。抑制豬和人冠狀動(dòng)脈痙攣
（2）心肌保護(hù)作用通過(guò)抑制過(guò)多鈣離子進(jìn)入犬和貓的缺血心肌細(xì)胞而維持心功能、改善能量代謝并縮小缺血區(qū)面積。
4、臨床療效
（1）室上性心動(dòng)過(guò)速以安慰劑作對(duì)照藥進(jìn)行的雙盲試驗(yàn)。結(jié)果證明：鹽酸地爾硫艸卓適用于陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速、快速心房纖顫和心房撲動(dòng)。有效率分別為86.4%（184/213）和87.2%（130/149）。
（2）手術(shù)時(shí)異常高血壓的急救處置以硝酸甘油（注射劑）作對(duì)照藥進(jìn)行的單盲臨床試驗(yàn)，結(jié)果證明：鹽酸地爾硫艸卓對(duì)手術(shù)時(shí)異常高血壓的急救處置有效，有效率94.0%（315/335）。
（3）高血壓急癥對(duì)惡性高血壓、高血壓性腦病、夾層動(dòng)脈瘤、急性左心衰等高血壓急癥的有效率100.0%（28/28）。
（4）不穩(wěn)定心絞痛隨機(jī)單盲臨床試驗(yàn)結(jié)果證實(shí)：鹽酸地爾硫艸卓對(duì)不穩(wěn)定心絞痛有效，有效率（中等程度改善以上）達(dá)80.0%（32/40）。
毒性研究犬大劑量靜脈注射鹽酸地爾硫艸卓可出現(xiàn)明顯的心動(dòng)過(guò)緩和房室傳導(dǎo)改變。在犬和大鼠的亞急性和慢性毒性研究中，大劑量口服鹽酸地爾硫艸卓可引起肝臟損害。在一項(xiàng)亞急性肝臟毒性研究中，大鼠經(jīng)口給予≥125mg/kg鹽酸地爾硫艸卓可引起肝臟組織學(xué)變化，停藥后可恢復(fù)；犬口服20mg/kg鹽酸地爾硫艸卓可引起肝臟變化，繼續(xù)用藥后可恢復(fù)。