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華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)甲磺酸培氟沙星注射液

醫(yī)藥橋 2023-03-19 04:58

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華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)甲磺酸培氟沙星注射液

商品名稱:華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)甲磺酸培氟沙星注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字701926H50

功能主治:由培氟沙星敏感菌所致的各種感染:尿路感染;呼吸道感染;耳、鼻、喉感染;婦科、生殖系統(tǒng)感染;腹部和肝、膽系統(tǒng)感染;骨和關(guān)節(jié)感染;皮膚感染;敗血癥和心內(nèi)膜炎;腦膜炎。

用法用量:?靜脈滴注,成人常用量,一次0.4g,加入5%葡萄糖溶液250ml中緩慢靜脈滴入,每12小時(shí)一次;加悬S疸的病人,每天用藥一次;患有腹水的病人每36小時(shí)用藥一次;患有黃疸和腹水的病人,每48小時(shí)用藥一次。或遵醫(yī)囑。

通用名稱:
甲磺酸培氟沙星注射液

功能主治:
?由培氟沙星敏感菌所致的各種感染:尿路感染;呼吸道感染;耳、鼻、喉感染;婦科、生殖系統(tǒng)感染;腹部和肝、膽系統(tǒng)感染;骨和關(guān)節(jié)感染;皮膚感染;敗血癥和心內(nèi)膜炎;腦膜炎。

用法用量:
?靜脈滴注,成人常用量,一次0.4g,加入5%葡萄糖溶液250ml中緩慢靜脈滴入,每12小時(shí)一次;加悬S疸的病人,每天用藥一次;患有腹水的病人每36小時(shí)用藥一次;患有黃疸和腹水的病人,每48小時(shí)用藥一次;蜃襻t(yī)囑。

不良反應(yīng):
?1、胃腸道反應(yīng):惡心、嘔吐、食欲減退、腹瀉等。
2、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng):頭昏、頭痛、嗜睡或失眠等。
3、過敏反應(yīng):皮疹、皮膚瘙癢,偶可發(fā)生滲出性、多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應(yīng)。
4、偶可發(fā)生:①癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識(shí)模糊、幻覺、震顫;②血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn);③結(jié)晶尿,多見于高劑量應(yīng)用時(shí);④關(guān)節(jié)疼痛。⑤注射部位局部刺激癥狀。
5、少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細(xì)胞降低,多屬輕度,并呈一過性。

禁忌:
對(duì)本品及氟喹諾酮類藥過敏患者禁用,孕婦及哺乳期婦女禁用,18歲以下患者禁用,6-磷酸葡萄糖脫氫酶缺乏者禁用。

注意事項(xiàng):
?1、由于目前大腸埃希菌對(duì)氟喹諾酮類藥物耐藥者多見,應(yīng)在給藥前留取尿培養(yǎng)標(biāo)本,參考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。
2、本品大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時(shí)可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生,宜多飲水,保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。
3、腎功能減退者,需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。
4、應(yīng)用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應(yīng)。應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免過度暴露于陽光或紫外光照射,如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。
5、嚴(yán)重肝功能減退時(shí),可減少藥物消除,使血藥濃度增高,肝、腎功能均減退者尤為明顯,均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用,并調(diào)整劑量。
6、原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者,例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用,有指征時(shí)需仔細(xì)權(quán)衡利弊后應(yīng)用。
7、稀釋液不能用氯化鈉溶液或其它含氯離子的溶液。
8、本品每次靜滴時(shí)間不少于60分鐘。

成份:
?1-乙基-6-氟-7-[4-甲基哌嗪-1-基]―4-氧代-1,4-二氫喹啉-3-羧酸甲磺酸二水合物。

性狀:
本品為無色至微黃色或微黃綠色澄明液體

孕婦及哺乳期婦女用藥:
?動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未證實(shí)喹諾酮類藥物有致畸作用,但對(duì)孕婦用藥進(jìn)行的研究尚無明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動(dòng)物關(guān)節(jié)病變,故孕婦禁用,哺乳期婦女禁用,如必需應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)暫停哺乳。

兒童用藥:
?本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。因此18歲以下的患者禁用。

老年用藥:
老年患者常有腎功能減退,因本品部分經(jīng)腎排出,需減量應(yīng)用。

藥物相互作用:
?1、尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度,導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。
2、本品與茶堿類合用時(shí)可能由于與細(xì)胞色素P450結(jié)合部位的競(jìng)爭(zhēng)性抑制,導(dǎo)致茶堿類的肝消除明顯減少,血漿消除半衰期(t1/2b)延長(zhǎng),血藥濃度升高,出現(xiàn)茶堿中毒癥狀,如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動(dòng)、抽搐、心悸等,應(yīng)避免合用,不能避免時(shí)應(yīng)測(cè)定茶堿類血藥濃度并調(diào)整劑量。
3、環(huán)孢素與本品合用時(shí),其血藥濃度升高,必須監(jiān)測(cè)環(huán)孢素血濃度,并調(diào)整劑量。
4、本品與抗凝藥華法林同用時(shí)可增強(qiáng)后者的抗凝作用合用時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者的凝血酶原時(shí)間,并調(diào)整劑量。
5、丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%,合用時(shí)可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。
6、本品干擾咖啡因的代謝,從而導(dǎo)致咖啡因消除減少,血消除半衰期(t1/2b)延長(zhǎng),并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性,合用時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者咖啡因的血藥濃度并調(diào)整劑量。

藥理作用:
?甲磺酸培氟沙星為喹諾酮類抗菌藥,具廣譜抗菌作用,對(duì)下列細(xì)菌具有良好的抗菌作用:腸桿菌科的大部分細(xì)菌,包括大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、傷寒及沙門菌屬以及流感嗜血桿菌、奈瑟菌屬等。對(duì)銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌也有一定的抗菌作用。對(duì)肺炎球菌、各組鏈球菌和腸球菌僅具輕度作用。此外對(duì)麻風(fēng)桿菌也有抗菌活性。
甲磺酸培氟沙星為殺菌劑,通過作用于細(xì)菌DNA螺旋酶的A亞單位,抑制DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。

藥物過量:
每日用藥劑量1600mg以上時(shí),可能會(huì)出現(xiàn)以下副作用:胃腸功能失調(diào)、肌肉和(或)關(guān)節(jié)疼痛、光敏反應(yīng)、神經(jīng)系統(tǒng)失調(diào)(頭痛、失眠)、血小板減少。

藥代動(dòng)力學(xué):
?據(jù)資料介紹,本品0.4g靜脈滴注后,原藥血濃度為5.8mg/L,與人體血漿蛋白結(jié)合率為20%~30%,半衰期(t1/2)較長(zhǎng),約10~13小時(shí),體內(nèi)分布廣泛,在支氣管、肺、肝、腎、肌肉、前列腺等組織和膽汁、胸、腹腔液中均能達(dá)有效濃度。此外尚可透過炎癥腦膜進(jìn)入腦脊液中,腦脊液中濃度約為血藥濃度的60%左右。主要在肝內(nèi)進(jìn)行代謝,主要代謝產(chǎn)物為N-去甲基物和N-氧化代謝物,其中N-去甲基物同培氟沙星具有同樣的體外抗菌作用。本品及其代謝物主要經(jīng)腎排泄,約占給藥劑量的58.9%。

貯藏:
遮光,密閉保存。

藥品有效期:
24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
《中國(guó)藥典》2010年版二部

警告/警示語:
警示語:嚴(yán)禁用于食品和飼料加工

說明書修訂日期:
2007-05-09

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