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商品名稱:亞寶藥業(yè)更昔洛韋注射液

批準文號:國藥準字8020H0368

功能主治:本品僅用于：1.　預防可能發(fā)生于有巨細胞病毒感染風險的器官移植受者的巨細胞病毒病。2.　治療免疫功能缺陷患者(包括艾滋病患者)發(fā)生的巨細胞病毒性視網(wǎng)膜炎。

用法用量:(一)對于腎功能正常者：1、治療CMV視網(wǎng)膜炎的標準劑量：①初始劑量：5mg/kg，每12小時一次，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時間1小時以上，連用14-21天。②維持劑量：5mg/kg，每天1次，7天/周，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時間1小時以上，或者6mg/kg，每天1次，5天/周，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時間1小時以上。2、預防器官移植受者的巨細胞病毒�。孩俪跏紕┝浚�5mg/kg，每12小時一次，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時間1小時以上，連用7-14天。②維持劑量：5mg/kg，每天1次，7天/周，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時間1小時以上;或者6mg/kg，每天1次，5天/周，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時間1小時以上。(二)特殊用藥指導：1、腎功能不全者：對于腎功能不全患者，參照下表推薦劑量和用藥間隔的調整：接受血液透析的患者劑量不可超過1.25mg/kg，每周3次，在血液透析后進行。本品需在血液透析完成后短時間內給藥，因為血液透析可減少血漿濃度。由于對腎功能不全病人推薦使用調整劑量，其血清肌酐或肌酐清除率水平應密切監(jiān)控。2、患者的監(jiān)測：由于接受更昔洛韋的患者發(fā)生粒細胞減少癥，貧血和血小板減少癥的頻率高(見不良事件)，建議經常進行全血細胞計數(shù)和血小板計數(shù)，特別是以前使用更昔洛韋或其他核苷類拮抗劑出現(xiàn)血細胞減少者，或治療開始時中性粒細胞計數(shù)小于1000個/μL者。3、減量：腎功能不全患者需減低劑量。對于出現(xiàn)中性粒細胞減少、貧血和/或血小板減少的患者考慮減量(見不良事件)。更昔洛韋不可用于嚴重中性粒細胞減少(ANC小于500個/μL)或嚴重血小板減少(血小板小于25000個/μL)的患者。本品的配制方法：首先根據(jù)體重確定使用劑量，用適量注射用水或氯化鈉注射液將之溶解，濃度達50mg/ml，再加入到氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液、復方氯化鈉注射液、復方乳酸鈉注射液100ml靜脈滴注，滴注濃度不能超過10mg/ml。注意：本品僅供靜脈滴注給藥，不可肌肉注射。本品使用時不可靜脈快速注射或靜脈推注，不可超過推薦劑量，不可超過推薦的滴注速率。

通用名稱：
更昔洛韋注射液

功能主治：
?本品僅用于：
1.　預防可能發(fā)生于有巨細胞病毒感染風險的器官移植受者的巨細胞病毒病。
2.　治療免疫功能缺陷患者(包括艾滋病患者)發(fā)生的巨細胞病毒性視網(wǎng)膜炎。

用法用量：
(一)對于腎功能正常者：
1、治療CMV視網(wǎng)膜炎的標準劑量：
①初始劑量：5mg/kg，每12小時一次，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時間1小時以上，連用14-21天。
②維持劑量：5mg/kg，每天1次，7天/周，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時間1小時以上，或者6mg/kg，每天1次，5天/周，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時間1小時以上。
2、預防器官移植受者的巨細胞病毒�。�
①初始劑量：5mg/kg，每12小時一次，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時間1小時以上，連用7-14天。
②維持劑量：5mg/kg，每天1次，7天/周，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時間1小時以上;或者6mg/kg，每天1次，5天/周，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時間1小時以上。
(二)特殊用藥指導：
1、腎功能不全者：
對于腎功能不全患者，參照下表推薦劑量和用藥間隔的調整：
接受血液透析的患者劑量不可超過1.25mg/kg，每周3次，在血液透析后進行。本品需在血液透析完成后短時間內給藥，因為血液透析可減少血漿濃度。
由于對腎功能不全病人推薦使用調整劑量，其血清肌酐或肌酐清除率水平應密切監(jiān)控。
2、患者的監(jiān)測：由于接受更昔洛韋的患者發(fā)生粒細胞減少癥，貧血和血小板減少癥的頻率高(見不良事件)，建議經常進行全血細胞計數(shù)和血小板計數(shù)，特別是以前使用更昔洛韋或其他核苷類拮抗劑出現(xiàn)血細胞減少者，或治療開始時中性粒細胞計數(shù)小于1000個/μL者。
3、減量：腎功能不全患者需減低劑量。對于出現(xiàn)中性粒細胞減少、貧血和/或血小板減少的患者考慮減量(見不良事件)。更昔洛韋不可用于嚴重中性粒細胞減少(ANC小于500個/μL)或嚴重血小板減少(血小板小于25000個/μL)的患者。
本品的配制方法：首先根據(jù)體重確定使用劑量，用適量注射用水或氯化鈉注射液將之溶解，濃度達50mg/ml，再加入到氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液、復方氯化鈉注射液、復方乳酸鈉注射液100ml靜脈滴注，滴注濃度不能超過10mg/ml。
注意：本品僅供靜脈滴注給藥，不可肌肉注射。本品使用時不可靜脈快速注射或靜脈推注，不可超過推薦劑量，不可超過推薦的滴注速率。

不良反應：
使用本品可出現(xiàn)下列不良反應。部分不良反應的出現(xiàn)可能與基礎疾病有關。
1.血液及淋巴系統(tǒng)：貧血，嗜曙紅細胞減少，血紅蛋白減少性貧血，白細胞減少，骨髓抑制，各類血細胞減少，血小板減少，骨。
2.胃腸道系統(tǒng)：腹痛，便秘，腹瀉，消化不良，吞咽困難，噯氣，大便失禁，腸胃脹氣，出血，肝功能檢查異常，口腔潰瘍，惡心，胰腺炎，舌失調，嘔吐。
3.全身：腹擴大，厭食，虛弱無力，蜂窩組織炎，胸痛，寒顫，水腫，發(fā)熱，頭痛，感染，注射部位膿腫，注射部位水腫，注射部位出血，注射部位炎癥，注射部位疼痛，注射部位靜脈炎，實驗室檢查異常，全身不適，疼痛，光敏感反應，膿毒癥。
4.心血管系統(tǒng)：心率失常，深部血栓，靜脈炎，高血壓，底血壓，偏頭痛，血管擴張。
5.呼吸系統(tǒng)：咳嗽增加，呼吸困難。
6.中樞神經系統(tǒng)：異常夢，異常步態(tài)，焦慮，共濟失調，昏迷，精神混亂，郁慮，頭暈，口干，精神愉快，感覺減退，失眠，燥狂反應，緊張，感覺異常，精神病，癲癇發(fā)作，嗜睡，震顫。
7.皮膚及附件：痤瘡，脫發(fā)，單純性皰疹，斑丘疹，瘙癢，皮疹，出汗，蕁麻疹等。
8.特殊感覺：視覺異常，弱勢，盲，結腸炎，耳聾，眼痛，青光眼，視網(wǎng)膜脫離，視網(wǎng)膜炎，味覺倒錯，玻璃體疾病。
9.代謝及營養(yǎng)障礙：堿性磷酸酶增加，肌酐升高，血糖降低，低鉀，乳酸脫氫酶升高，轉氨酶升高等。
10.泌尿生殖系統(tǒng)：腎功能異常，乳房痛，肌酐清楚率降低，血尿，血尿素氮增加，腎衰，尿頻，尿路感染。
11.骨骼肌系統(tǒng)：肌痛，肌無力。

禁忌：
對更昔洛韋或阿昔洛韋過敏者禁用。

注意事項：
臨床前動物試驗，本品可引起致突變，致畸及致癌，因此，臨床應用于人體時應考慮潛在的致畸及致癌性。本品可引起中性粒細胞減少、貧血和血小板減少。因此中性粒細胞絕對計數(shù)少于500×109/升或血小板計數(shù)少于25×102/微升，不可應用本品。腎功能不全患者應根據(jù)肌酐清除率調整劑量。(參見劑量與用法)
對駕駛和操作機器的影響：
病人接受本品后可出現(xiàn)癲癇發(fā)作、嗜睡、頭暈、共濟失調，精神混亂和/或昏迷。假如出現(xiàn)這些癥狀，會影響病人駕駛和操作機器的能力。
特別說明
配制溶液及操作說明：
由于本品有致癌及誘變活性，在其操作過程中應小心，避免吸入或與皮膚和粘膜直接接觸。
穩(wěn)定性：
如超過包裝上標明的使用期限即不可再使用。

成份：
本品主要成份為更昔洛韋，輔料為氫氧化鈉。

性狀：
本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
更昔洛韋在人類用藥的推薦劑量水平可能引起致畸和胚胎毒性。沒有對妊娠婦女的足夠的、良好對照研究。故僅在充分顯示治療益處超過對胎兒的潛在危害的情況下，方可在妊娠期使用本品。對更昔洛韋是否分泌入人類乳汁的情況未知。由于許多藥物可分泌入人乳，且更昔洛韋治療可引起動物致癌和致畸效果，考慮更昔洛韋對乳兒可能有嚴重的不良反應，因此，哺乳期婦女慎用。如哺乳期必須接受本品，則應在治療期停止授乳。使用最后一劑本品后至哺乳前最少的安全間隔時間尚未得知。

兒童用藥：
本品對兒科患者的療效和安全性尚未確定，由于潛在長期的致癌性和生殖毒性，故在兒科人群使用本品應特別謹慎。僅在仔細評價且認為潛在的獲益超過風險時方可給兒科患者用藥。接受本品治療的所報道的兒童不良事件與成人報道的事件相似。粒細胞減少癥(17%)和血小板減少癥(10%)是最常報道的不良事件。

老年用藥：
本品在老年患者的藥代動力學資料尚未確立。由于老年個體通常腎小球濾過率低，故在本品治療前和治療中應特別注意評價腎功能。對本品的臨床研究中未包括足夠的65歲或以上的患者，不能確定他們的反應是否與年輕個體不同。其他的臨床實踐也沒有確定老年患者和年輕患者反應差異。一般來說，由于老年患者肝、腎或心臟功能降低，以及合并其他疾病或藥物治療，所以對老年患者選擇劑量時應特別小心，通常從劑量范圍的最低點開始。

藥物相互作用：
去羥肌苷：在更昔洛韋口服制劑用藥前2小時或同時服用去羥肌苷，穩(wěn)態(tài)去羥肌苷AUC0-12將增加111±114%(范圍：10%至493%)(n=12)。更昔洛韋口服前2小時服用去羥肌苷，更昔洛韋的穩(wěn)態(tài)AUC下降21±17%(范圍：-44%至5%)，但兩種藥物同時使用時更昔洛韋的AUC不受影響(n=12)。兩種藥物腎清除率均沒有顯著改變。
當標準更昔洛韋靜脈初始劑量(5mg/kg靜脈滴注1小時，每12小時1次)與去羥肌苷200mg口服，每12小時1次聯(lián)合使用，穩(wěn)態(tài)去羥肌苷AUC0-12增加70±40%(范圍：3%至121%,n=11),Cmax增加49±48%(范圍：-28%至125%)。在另一試驗中，當標準更昔洛韋靜脈維持量(5mg/kg靜脈滴注維持1小時，每24小時1次)與去羥肌苷200mg口服，每12小時1次聯(lián)合使用，在去羥肌苷的第一個劑量間隔，去羥肌苷AUC0-12增加50±26%(范圍：22%至100%,n=11),Cmax增加36±36%(范圍：-27%至94%)。在不與更昔洛韋聯(lián)合使用時的劑量間隔內，去羥肌苷的血漿濃度(AUC12-24)不變。更昔洛韋的藥代動力學參數(shù)不受去羥肌苷的影響。各試驗中兩種藥物的腎清除率均無顯著改變。
齊多夫定：當更昔洛韋口服制劑劑量為1000mg每8小時1次，合并齊多夫定100mg每4小時1次時，平均穩(wěn)態(tài)更昔洛韋AUC0-8下降17±25%(范圍：-52%至23%)(n=12)。更昔洛韋存在時，齊多夫定穩(wěn)態(tài)AUC0-4,增加19±27%(范圍：-11%至74%)。
由于齊多夫定和更昔洛韋均有可能引起中性粒細胞減少和貧血，一些患者可能不能耐受兩種藥物在全量聯(lián)合使用
丙磺舒：當更昔洛韋口服制劑劑量1000mg每8小時1次，合并丙磺舒500mg，每6小時1次時，平均穩(wěn)態(tài)更昔洛韋AUC0-8增加53±91%(范圍：-14%至299%)(n=10)。更昔洛韋腎清除率降低22±20%(范圍：-54%至-4%),這種相互作用與競爭腎小管分泌有關。
亞胺培南一西司他丁(Imipenem-cilastatin)：同時接受更昔洛韋和亞胺培南——西司他丁的患者有出現(xiàn)無顯著特點的癲癇發(fā)作的報道，故除非潛在獲益超過風險，這些藥物不可同時使用。
其他藥物：抑制快速分裂細胞群，如骨髓，精原細胞和皮膚生發(fā)層和胃腸道粘膜細胞復制的藥物與更昔洛韋合并使用均可增加毒性。因此，此類藥物如氨苯砜，戊烷脒，5-氟胞嘧啶，長春新堿，長春堿，阿霉素，兩性霉素B,甲氧芐氨嘧啶/磺胺甲基異噁唑復合物或其他核苷拮抗劑僅可在潛在獲益超過風險時與更昔洛韋同時使用。
沒有更昔洛韋與器官移植受者常用藥物相互作用的正式研究。更昔洛韋與環(huán)孢素或兩性霉素B等已知潛在腎毒性藥物同時使用可增加血清肌酐的水平。在一項回顧性分析中，91例異位肝移植患者接受更昔洛韋(5mg/kg靜脈滴注維持1小時，每12小時1次)和口服環(huán)孢霉素(治療劑量)，沒有觀察到對環(huán)孢霉素全血濃度的影響。

藥理作用：
(1)更昔洛韋屬于鳥嘌呤類抗病毒藥。
(2)本品與阿昔洛韋是同系物，但作用更強，尤其對艾滋病患者的巨細胞病毒有強大的抑制作用。本品進入細胞內后迅速被磷酸化形成單磷酸化合物，然后經細胞激酶的作用轉化為三磷酸化合物，本藥在感染巨細胞病毒的細胞內，其磷酸化的過程較正常細胞中更快。本藥三磷酸鹽可競爭性抑制DNA多聚酶，并摻入病毒及宿主細胞的DNA中，從而抑制DNA的合成。本藥對病毒DNA多聚酶的抑制作用比對宿主細胞的DNA多聚酶強。