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商品名稱:江蘇吳中蘇州制藥硫酸奈替米星注射液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字5248008H6

功能主治:本品適用于敏感細(xì)菌{由埃希大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、綠膿假單胞菌、腸桿菌屬菌、奇異變形桿菌、變形桿菌屬細(xì)菌(吲哚陽性)、沙雷菌屬和枸櫞酸菌屬細(xì)菌以及金黃色葡萄球菌}所引起的包括嬰兒、兒童等各年齡患者在內(nèi)的嚴(yán)重或危及生命的細(xì)菌感染性疾病的短期治療。這些感染性疾病包括：1、復(fù)雜性泌尿道感染；2、敗血癥；3、皮膚軟組織感染；4、腹腔內(nèi)感染，包括腹膜炎和腹內(nèi)膿腫；5、下呼吸道感染。

用法用量:本品可肌內(nèi)注射，也可靜脈滴注。肌內(nèi)注射和靜脈滴注劑量一致，本品可加到5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液50-200ml中靜脈滴注，每次滴注時間為1.5-2.0小時。為了正確計算劑量，應(yīng)在給藥前獲知病人的體重，對于肥胖病人的劑量應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)體重計算。腎功能狀況可根據(jù)血清肌酐濃度的測定而估計，或根據(jù)內(nèi)在的肌酐清除率而計算。另外，治療期間應(yīng)定期檢查腎功能。對于體表過度燒傷的病人，由于藥動參數(shù)的改變，其血清藥物濃度可能下降，通過測定血清藥物濃度來指導(dǎo)用藥劑量顯得更重要。療程：在保證療效的前提下，應(yīng)盡可能縮短治療時間。通常的療程為7~14天，在有并發(fā)感染時，可能需要更長治療時間。雖然延長治療時間，奈替米星的耐受性好，但長時間給藥，應(yīng)檢測腎功能、聽力和前庭功能，如果臨床有異常指征，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整劑量。在應(yīng)用過程中，應(yīng)通過測定血清藥物濃度的峰谷值，以確保在所給劑量下的有效且安全。當(dāng)測定方法可行時，峰濃度范圍為4~12ug/ml，不能超過16ug/ml。個體間，由于腎功能狀態(tài)(正�；虍惓�)的差別，其藥物濃度會變，峰濃度應(yīng)控制在6~12ug/ml，谷濃度應(yīng)在0.5~2ug/ml較好。對于特殊病人的血清藥物濃度的有效性，應(yīng)考慮致病菌的敏感性、感染的嚴(yán)重程度和病人的肌體免疫防衛(wèi)系統(tǒng)的功能。推薦劑量并非一成不變，僅作為首次治療或治療期間不能測定血藥濃度時選擇劑量的一個指導(dǎo)。1、腎功能正�；颊叩膭┝浚撼扇藦�(fù)雜尿路感染，1.5~2.0mg/kg/次，每12小時一次；全身嚴(yán)重感染1.3~2.2mg/kg/次，每8小時一次；或2.0~3.25mg/kg/次，每12小時一次。對于嬰兒(出生6周以上)至12歲的兒童：每日用藥總量為5.5~8.0mg/kg�？梢悦�8小時1次，每次用量為1.8~2.7mg/kg；也可以每12小時1次，每次用量2.7~4.0mg/kg。2、腎功能損傷患者的劑量對于腎功能損傷患者，其劑量必須個體化，以保證有效治療濃度。調(diào)整劑量的方法有幾種，但最準(zhǔn)確的方法是基于血藥濃度進(jìn)行調(diào)整。如果血藥濃度不能獲得，而患者的腎功能又穩(wěn)定，測其肌酐清除率是最可靠的。對于腎功能有不同程度損傷的患者，可根據(jù)肌酐清除率用下式計算調(diào)整劑量：患者用藥劑量=正常人所推薦劑量×患者的肌酐清除率／正常人的肌酐清除率調(diào)整的一日總量可一日1次給藥(即每24小時用藥1次)，也可一日2~3次給藥(即每8小時或12小時用藥1次)。一般而言，單次劑量不能超過3.25mg/kg。對于正在接受血液透析治療的腎功能不全患者，經(jīng)透析所除去的藥量與所用的儀器設(shè)備和方法有關(guān)。透析期間，推薦成人按2.0mg/kg補(bǔ)充奈替米星，直至血藥濃度達(dá)所需濃度。

通用名稱：
硫酸奈替米星注射液

功能主治：
?本品適用于敏感細(xì)菌{由埃希大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、綠膿假單胞菌、腸桿菌屬菌、奇異變形桿菌、變形桿菌屬細(xì)菌(吲哚陽性)、沙雷菌屬和枸櫞酸菌屬細(xì)菌以及金黃色葡萄球菌}所引起的包括嬰兒、兒童等各年齡患者在內(nèi)的嚴(yán)重或危及生命的細(xì)菌感染性疾病的短期治療。這些感染性疾病包括：
1、復(fù)雜性泌尿道感染；
2、敗血癥；
3、皮膚軟組織感染；
4、腹腔內(nèi)感染，包括腹膜炎和腹內(nèi)膿腫；
5、下呼吸道感染。

用法用量：
本品可肌內(nèi)注射，也可靜脈滴注。肌內(nèi)注射和靜脈滴注劑量一致，本品可加到5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液50-200ml中靜脈滴注，每次滴注時間為1.5-2.0小時。
為了正確計算劑量，應(yīng)在給藥前獲知病人的體重，對于肥胖病人的劑量應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)體重計算。腎功能狀況可根據(jù)血清肌酐濃度的測定而估計，或根據(jù)內(nèi)在的肌酐清除率而計算。另外，治療期間應(yīng)定期檢查腎功能。
對于體表過度燒傷的病人，由于藥動參數(shù)的改變，其血清藥物濃度可能下降，通過測定血清藥物濃度來指導(dǎo)用藥劑量顯得更重要。
療程：在保證療效的前提下，應(yīng)盡可能縮短治療時間。通常的療程為7~14天，在有并發(fā)感染時，可能需要更長治療時間。雖然延長治療時間，奈替米星的耐受性好，但長時間給藥，應(yīng)檢測腎功能、聽力和前庭功能，如果臨床有異常指征，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整劑量。
在應(yīng)用過程中，應(yīng)通過測定血清藥物濃度的峰谷值，以確保在所給劑量下的有效且安全。當(dāng)測定方法可行時，峰濃度范圍為4~12ug/ml，不能超過16ug/ml。個體間，由于腎功能狀態(tài)(正常或異常)的差別，其藥物濃度會變，峰濃度應(yīng)控制在6~12ug/ml，谷濃度應(yīng)在0.5~2ug/ml較好。對于特殊病人的血清藥物濃度的有效性，應(yīng)考慮致病菌的敏感性、感染的嚴(yán)重程度和病人的肌體免疫防衛(wèi)系統(tǒng)的功能。推薦劑量并非一成不變，僅作為首次治療或治療期間不能測定血藥濃度時選擇劑量的一個指導(dǎo)。
1、腎功能正�；颊叩膭┝浚撼扇藦�(fù)雜尿路感染，1.5~2.0mg/kg/次，每12小時一次；全身嚴(yán)重感染1.3~2.2mg/kg/次，每8小時一次；或2.0~3.25mg/kg/次，每12小時一次。
對于嬰兒(出生6周以上)至12歲的兒童：每日用藥總量為5.5~8.0mg/kg�？梢悦�8小時1次，每次用量為1.8~2.7mg/kg；也可以每12小時1次，每次用量2.7~4.0mg/kg。
2、腎功能損傷患者的劑量
對于腎功能損傷患者，其劑量必須個體化，以保證有效治療濃度。調(diào)整劑量的方法有幾種，但最準(zhǔn)確的方法是基于血藥濃度進(jìn)行調(diào)整。如果血藥濃度不能獲得，而患者的腎功能又穩(wěn)定，測其肌酐清除率是最可靠的。對于腎功能有不同程度損傷的患者，可根據(jù)肌酐清除率用下式計算調(diào)整劑量：
患者用藥劑量=正常人所推薦劑量×患者的肌酐清除率／正常人的肌酐清除率
調(diào)整的一日總量可一日1次給藥(即每24小時用藥1次)，也可一日2~3次給藥(即每8小時或12小時用藥1次)。一般而言，單次劑量不能超過3.25mg/kg。對于正在接受血液透析治療的腎功能不全患者，經(jīng)透析所除去的藥量與所用的儀器設(shè)備和方法有關(guān)。透析期間，推薦成人按2.0mg/kg補(bǔ)充奈替米星，直至血藥濃度達(dá)所需濃度。

不良反應(yīng)：
本品的不良反應(yīng)包括：
1、腎毒性：奈替米星引起的腎臟不良反應(yīng)為1000人中有7例。可表現(xiàn)為血清肌酐值上升，并可能伴隨尿量減少；尿中出現(xiàn)腎小管管型細(xì)胞或蛋白質(zhì)；血尿素氮值上升或者是肌酐清除率下降。這些不良反應(yīng)在老年人，有腎臟損害病史的病人，接受長時期或者超過推薦劑量的藥物治療的病人身上發(fā)生的更加頻繁。雖然，在氨基糖苷類抗生素治療后可能會發(fā)生永久性的腎損害，我們觀察到的由奈替米星引起的腎損害通常是輕度、可逆的，并且是在治療結(jié)束后，在藥物被排泄時發(fā)生的。
2、神經(jīng)毒性：有關(guān)于對聽覺神經(jīng)和第八對顱神經(jīng)的前庭分支有不良反應(yīng)的報道。
與奈替米星相關(guān)的聽力改變在每1000人中約發(fā)生4例。與奈替米星相關(guān)的主觀聽力喪失大約每250人中發(fā)生1例。與奈替米星相關(guān)的前庭異常在每150人中發(fā)生1例。
那些可能是與氨基糖苷類抗生素相關(guān)的耳毒性發(fā)生率風(fēng)險增加的因素包括：腎損害(特別是嚴(yán)重到需要透析的病人)，藥物過量，脫水，給藥時合用利尿酸和呋喃苯胺酸或先前已經(jīng)用過其它耳毒性藥物。也報道有外周神經(jīng)病變或腦病，包括麻木，皮膚麻刺感，肌肉刺痛，驚厥和毒性肌無力綜合征發(fā)生。
癥狀包括頭暈、眩暈、耳鳴、眼球震顫和聽力喪失。由氨基糖苷類抗生素引起的耳毒性通常是不可逆的。耳蝸損害，通常只是在高頻音波下聽覺測試結(jié)果發(fā)生微小的改變，并不會發(fā)生主觀聽力喪失。前庭功能障礙通常引起眼球震顫、眩暈、惡心、嘔吐或急性美尼爾綜合征。
那些有正常腎功能且在給奈替米星注射劑時沒有超過推薦劑量或長于推薦時間的病人發(fā)生毒性作用的風(fēng)險較低。一些曾經(jīng)接受過其它氨基糖苷類抗生素治療時發(fā)生毒性神經(jīng)反應(yīng)的病人現(xiàn)在進(jìn)行奈替米星治療時沒有進(jìn)一步發(fā)生毒性反應(yīng)。
3、在由氨基糖苷類抗生素治療后會發(fā)生由神經(jīng)肌肉阻滯后引起的急性肌內(nèi)麻痹和呼吸暫停。
4、其它在給奈替米星注射劑時不良反應(yīng)發(fā)生率如下：
（1）血清氨基轉(zhuǎn)移酶（SGOT和SGPT）、堿性磷脂酸酶、膽紅素值上升，發(fā)生率約為每1000人中15例；
（2）皮疹或搔癢，發(fā)生率約為每1000人中4~5例；嗜酸性粒細(xì)胞增多，發(fā)生率約為每1000人中4例；
（3）血小板增多，發(fā)生率約為每1000人中2例；
（4）凝血時間延長，發(fā)生率約為每1000人中1例；
（5）發(fā)熱，發(fā)生率約為每1000人中1例；
（6）發(fā)生率為每1000人中少于1例不良反應(yīng)且與奈替米星相關(guān)的有貧血，白細(xì)胞減少，血小板減少，白血病樣的反應(yīng)，循環(huán)中有未成熟的白細(xì)胞、高血鉀、嘔吐、腹瀉、心悸、低血壓、頭痛、定向力障礙，視力模糊或感覺異常；
（7）奈替米星肌內(nèi)注射和靜脈滴注的局部耐受性較好，但每1000人中約有4例出現(xiàn)嚴(yán)重的疼痛，有相似數(shù)目的病人出現(xiàn)硬塊或血腫。

禁忌：
對奈替米星或任何一種氨基糖甙類抗生素有過敏或有嚴(yán)重性反應(yīng)者禁用。

注意事項：
1、為避免或減少耳、腎毒性反應(yīng)的發(fā)生，治療期間應(yīng)定期進(jìn)行尿常規(guī)、血尿素氮、血肌酐等檢查，并應(yīng)密切觀察前庭功能及聽力改變。有條件者應(yīng)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測，調(diào)整劑量使血藥峰濃度在16ug/ml以下，且不宜持續(xù)較長時間(如2~3小時以上)，以減少耳、腎毒性的發(fā)生。
2、腎功能減退患者應(yīng)根據(jù)腎損害程度減量用藥（見【用法用量】）。
3、療程一般不宜超過14天，以減少耳、腎毒性的發(fā)生。
4、單純性尿路感染、上呼吸道感染及輕度皮膚軟組織感染治療中本品非首選藥；敗血癥治療中需聯(lián)合應(yīng)用具協(xié)同作用的藥物；腹腔感染治療，宜加用甲硝唑等抗厭氧菌藥物。
5、本品不宜與其他藥物混合靜滴。

成份：
本品主要成份為硫酸奈替米星�；瘜W(xué)名稱為0-3-去氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿拉伯糖吡喃糖基(1→4)-0-[2，6-二氨基-2，3，4，6-四去氧-α-D-甘油基-4-烯己吡喃糖基-(1→6)]-2-去氧-N3-L-鏈霉胺硫酸鹽。

性狀：
本品無色或幾乎無色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
氨基糖苷類藥物可進(jìn)入胎盤和乳汁，妊娠期或哺乳期患者應(yīng)用此類藥物應(yīng)被告之對胎兒或嬰兒有潛在的損傷，為安全起見，應(yīng)避免使用。

兒童用藥：
兒童在使用本品時，應(yīng)分析利弊。不推薦新生兒、早產(chǎn)兒使用本品，如需使用，應(yīng)減少用量或延長給藥間期。

老年用藥：
應(yīng)用本品時按輕度腎功能減退減量用藥。

藥物相互作用：
1、在體外試驗中，把氨基糖苷和β-內(nèi)酰胺類抗生素(頭孢菌素或青霉素類)混合可能會導(dǎo)致明顯的相互滅活作用。甚至當(dāng)氨基糖苷類和青霉素類以不同給藥途徑分別給藥時，也有報道在1名腎損害和幾名腎功能正常的病人身上也出現(xiàn)了氨基糖苷血清半衰期和血清濃度下降。通常這種氨基糖苷類的滅活作用只是在嚴(yán)重腎功能損害的病人臨床上現(xiàn)象比較顯著。
2、藥物/試驗室檢測相互作用：伴隨頭孢菌素療法可能會假性提高肌酐測定值。
3、避免與其他氨基糖苷類抗生素、萬古霉素、多粘菌素、強(qiáng)利尿藥和神經(jīng)肌肉接頭阻滯劑等腎毒性和神經(jīng)毒性藥物同用。

藥理作用：
1、藥理
奈替米星為一半合成的氨基糖苷類廣譜抗生素。其作用機(jī)理是通過抑制敏感微生物的正常蛋白合成而起作用。
本品具有廣泛的抗微生物作用，主要針對革蘭氏陰性桿菌屬和少數(shù)革蘭氏陽性菌，包括枸櫞酸菌屬、腸桿菌屬、大腸桿菌、克雷伯菌屬、摩根變形桿菌、綠膿桿菌、沙門菌屬、志賀菌屬和葡萄球菌屬（耐青霉素和甲氧西林菌）。本品體外對某些分離的不動桿菌、奈瑟菌屬、吲哚陽性變形桿菌、假單胞菌屬、沙雷菌屬也有活性。
多數(shù)鏈球菌和厭氧微生物如擬桿菌屬和梭菌屬對氨基糖苷類藥物耐藥。
2、毒理研究
遺傳毒性：致突變試驗結(jié)果為陰性。
生殖毒性：大鼠生殖毒性試驗表明，本品對動物生育力無明顯影響，但是妊娠婦女給予本品，可損傷胎兒。
致癌性：大鼠和小鼠的終生致癌試驗結(jié)果表明，未發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的腫瘤發(fā)生。

藥物過量：
如果發(fā)生過量或毒性反應(yīng)，可用血液透析將其從血液中清除，特別重要的是腎功能受損，或?qū)⑹軗p的情況下。沒有專門的利用腹膜透析來清除藥物的信息，其它氨基糖苷類抗生素已知可用這種方法，但其速率低于血液透析。

藥代動力學(xué)：
據(jù)PHYSICIANS’DESKREFERENCE(54版)介紹，奈替米星在肌內(nèi)注射后被迅速而完全的吸收。在肌內(nèi)注射后，通常在30~60分鐘內(nèi)達(dá)到血清峰濃度。并且藥物濃度2小時內(nèi)完全可以測得到。在有正常腎功能的成年志愿受試者中，肌內(nèi)注射后達(dá)到的血清峰濃度(以ug/ml為單位)的數(shù)值通常約為其單一劑量數(shù)值的3~3.5倍。例如：可以預(yù)計給2.0mg/kg的劑量達(dá)到的血清峰濃度為7ug/m1。在以推薦范圍內(nèi)的劑量給藥后的8小時或更長時間后，血清濃度通常為3ug/ml。當(dāng)以60分鐘靜脈滴注的方式給單劑量的奈替米星以后的血清峰濃度同肌內(nèi)注射方式給藥后達(dá)到的濃度相似。在快速的靜脈注射后，血清中濃度是60分鐘滴注方式達(dá)到的2~3倍。
同慶大霉素相似，奈替米星能迅速分布到組織內(nèi)。單劑量給藥后的半衰期通常為2~2.5小時，且并不依賴于給藥途徑，在給藥量增加后，半衰期也相應(yīng)延長了。(例如：給藥劑量為1mg/kg時半衰期為2.2小時，而劑量3mg/kg的則為3小時)。在24小時內(nèi)約有80%的藥物在尿中排泄。在單劑量給藥后尿中奈替米星的濃度經(jīng)常超過100ug/ml。沒有關(guān)于奈替米星在代謝中發(fā)生轉(zhuǎn)化的證據(jù)。藥物主要通過腎小球濾過作用排泄。丙磺舒(利尿酸藥)并不能影響氨基糖苷類的腎小管運(yùn)轉(zhuǎn)作用，奈替米星的分布容積大約為體重的20%，總體積清除率約為80ml/min，腎清除率約為60ml/min。在志愿受試者的多劑量給藥研究中，每12小時給藥一次，范圍在1.0到4.0mg/kg，在第二天觀察到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。穩(wěn)態(tài)血藥濃度比首次給藥時得到的血清濃度高不到20%。同其它氨基糖苷類一樣，在腎功能下降導(dǎo)致腎清除率降低時，奈替米星的半衰期增加了。
內(nèi)源性肌酐清除率和血清肌酐水平同奈替米星的半衰期有高度的相關(guān)性。以上幾項測試的指標(biāo)可以作為在有腎臟損害病人使用奈替米星時調(diào)整劑量的依據(jù)。
當(dāng)有腎功能明顯損害的病人，尿中氨基糖苷類的濃度下降，同時，氨基糖苷類向有缺損的腎實(shí)質(zhì)滲透性也發(fā)生下降。這在治療尿路感染的病人時應(yīng)當(dāng)加以注意。在一項針對腎功能喪失正在接受血液透析的成年人的研究中，奈替米星的血清濃度在進(jìn)行8小時的透析后下降了約63%。在進(jìn)行較短的透析時被移除的藥物量也減少了。沒有關(guān)于兒童血透方面的信息。腹膜透析后氨基糖苷也會有所減少，但速度比血透要小。
由于奈替米星分布在細(xì)胞外液中，在那些細(xì)胞外液體積增大的病人(例如浮腫和腹水)中血清峰濃度可能下降。在同樣劑量情況下，氨基糖苷類在孕婦中的血清濃度可能低于那些沒有懷孕的婦女。懷孕和貧血的狀況可能會使半衰期比通常情況下的要短。(劑量通常不需調(diào)整）。
在嚴(yán)重?zé)齻�病人中，氨基糖苷類的半衰期可能會顯著降低，同時，一個特別劑量所達(dá)到的血清濃度可能會比預(yù)期的要低。
在生命的第一周的奈替米星消除半衰期同體重緊密相關(guān)，體重1.5至2.0kg新生兒約為8小時，而3.0~4.0kg體重的新生兒約為4.5小時。6周甚至更大的幼兒和兒童的消除半衰期為1.5至2.0小時。
通過非胃腸道給藥，氨基糖苷類能在血清、組織和唾液，在心包、胸膜、滑膜和腹膜液中檢出�？捎糜跈z測奈替米星在體液中濃度的方法包括微生物法、酶法和放射免疫測定技術(shù)。在通常情況下在腎臟皮質(zhì)要比在血清中的濃度明顯要高。在停止給藥30天后，仍可在尿中檢出微量的氨基糖苷。在肝臟的殘留量微小。同所有氨基糖苷類一樣，在非胃腸道給藥后，奈替米星只是少量擴(kuò)散進(jìn)入蛛網(wǎng)膜下腔。奈替米星在腦脊液中濃度通常較低，并且同劑量和腦膜炎的程度有關(guān)。奈替米星可通過胎盤，并能在臍血和胎兒中測出。對哺乳期婦女所作的研究發(fā)現(xiàn)少量藥物在乳汁中排泄。奈替米星在口服給藥后在胃腸道吸收很少。同其它氨基糖苷類一樣，奈替米星的血清蛋白結(jié)合率較低(0~30%)。

貯藏：
密閉，在陰涼處（不超過20℃）保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2007-04-06