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商品名稱:玉奇

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字900H20005

功能主治:本品適用于敏感病原體所引起的下列感染：1.肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團(tuán)菌、卡他摩拉菌、金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌引起的需要首先采取靜脈給藥治療的社區(qū)獲得性肺炎。2.由沙眼衣原體、淋病雙球菌、人型支原體引起的需首先采取靜脈滴注治療的盆腔炎。若懷疑合并厭氧菌感染，應(yīng)合用抗厭氧菌的抗菌素。

用法用量:?將本品加入到250ml或500ml的0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中，使最終阿奇霉素濃度為1.0～2.0mg/ml，靜脈滴注,滴注時(shí)間為：濃度為1.0mg/ml，滴注3小時(shí)；濃度為2.0mg/ml，滴注1小時(shí)。治療社區(qū)獲得性肺炎：成人用量為每次0.5g，每天1次，至少連續(xù)用藥2天。繼之換用阿奇霉素口服制劑0.5g/天，治療7～10日為一個(gè)療程。轉(zhuǎn)為口服治療時(shí)間應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)臨床反應(yīng)確定。治療盆腔炎：成人用量為每次0.5g，每天1次，用藥1天或2天后，改用阿奇霉素口服制劑0.25g/日，以7天為一個(gè)療程，轉(zhuǎn)為口服治療時(shí)間應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)臨床反應(yīng)確定。若懷疑合并有厭氧菌感染，則應(yīng)合用抗厭氧菌藥物。

通用名稱：
乳糖酸阿奇霉素注射液

功能主治：
?本品適用于敏感病原體所引起的下列感染：
1.肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團(tuán)菌、卡他摩拉菌、金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌引起的需要首先采取靜脈給藥治療的社區(qū)獲得性肺炎。
2.由沙眼衣原體、淋病雙球菌、人型支原體引起的需首先采取靜脈滴注治療的盆腔炎。若懷疑合并厭氧菌感染，應(yīng)合用抗厭氧菌的抗菌素。

用法用量：
?將本品加入到250ml或500ml的0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中，使最終阿奇霉素濃度為1.0～2.0mg/ml，靜脈滴注,滴注時(shí)間為：濃度為1.0mg/ml，滴注3小時(shí)；濃度為2.0mg/ml，滴注1小時(shí)。
治療社區(qū)獲得性肺炎：成人用量為每次0.5g，每天1次，至少連續(xù)用藥2天。繼之換用阿奇霉素口服制劑0.5g/天，治療7～10日為一個(gè)療程。轉(zhuǎn)為口服治療時(shí)間應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)臨床反應(yīng)確定。
治療盆腔炎：成人用量為每次0.5g，每天1次，用藥1天或2天后，改用阿奇霉素口服制劑0.25g/日，以7天為一個(gè)療程，轉(zhuǎn)為口服治療時(shí)間應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)臨床反應(yīng)確定。若懷疑合并有厭氧菌感染，則應(yīng)合用抗厭氧菌藥物。

不良反應(yīng)：
?1．本品常見(jiàn)的不良反應(yīng)有：
(1)胃腸道反應(yīng)：腹瀉、惡心、腹痛、稀便、嘔吐等。
(2)局部反應(yīng)：注射部位疼痛、局部炎癥等。
(3)皮膚反應(yīng)：皮疹、瘙癢。
(4)其它反應(yīng)：如厭食、頭暈或呼吸困難等。
2．本品尚可引起下列反應(yīng)：
(1)消化系統(tǒng)：消化不良、胃腸脹氣、口腔念株菌病、胃炎等。
(2)神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、嗜睡等。
(3)過(guò)敏反應(yīng)：支氣管痙攣等。
(4)其它反應(yīng)：味覺(jué)異常等。
(5)實(shí)驗(yàn)室檢查：血清ALT、AST、、肌酐、LDH、膽紅素及堿性磷酸酶升高，白細(xì)胞、中性粒細(xì)胞及血小板計(jì)數(shù)減少。

禁忌：
?對(duì)阿奇霉素、紅霉素或其它大環(huán)內(nèi)酯類抗生素過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
1.肝功能不全者慎用。
2.用藥期間如果發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)（如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、Stevens-Jonson綜合征及毒性表皮壞死等等），應(yīng)立即停藥并采取適當(dāng)治療措施。
3.治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應(yīng)考慮是否有偽膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確定，應(yīng)采取相應(yīng)治療措施，包括維持水、電解質(zhì)平衡、補(bǔ)充蛋白質(zhì)等。
4.本品每次滴注時(shí)間不少于60分鐘，滴注液濃度不得高于2.0mg/ml。
5.16歲以下患者使用本品的安全性尚不確定。

成份：
?（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-[（2，6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-(-L-核-己吡喃糖基)氧）-2-乙基-3，4，10-三羥基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脫氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五烷-15酮乳糖酸鹽。

性狀：
本品為無(wú)色澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦及哺乳期婦女慎用。

兒童用藥：
兒童使用本品的安全性尚不明確。

老年用藥：
?未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥物相互作用：
?阿奇霉素與下列藥物同時(shí)使用時(shí)，建議密切觀察患者：
地高辛：使地高辛水平升高。
麥角胺或二氫麥角胺：急性麥角毒性癥狀是嚴(yán)重的末梢血管痙攣和感覺(jué)遲鈍（觸物感痛）。
三唑侖：通過(guò)減少三唑侖的降解，而使三唑侖的藥物學(xué)效果增強(qiáng)。
細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝藥：提高血清中卡馬西平、特非那定、環(huán)孢素、環(huán)已巴比妥、苯妥英等的水平。

藥理作用：
?阿奇霉素對(duì)于耐紅霉素的革蘭陽(yáng)性菌有交叉耐藥性。大多數(shù)糞鏈球菌（腸球菌）以及耐甲氧西林的多種葡萄球菌對(duì)本品耐藥。
革蘭陰性需氧微生物：流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、沙眼衣原體。
體外試驗(yàn)和臨床研究已證實(shí)，本品可預(yù)防鳥胞內(nèi)分支桿菌復(fù)合體（由鳥胞內(nèi)分支桿菌和胞內(nèi)分支桿菌組成）引起的疾病。
產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株對(duì)本品無(wú)效。
對(duì)以下微生物已有體外研究結(jié)果，但是其臨床意義尚不清楚，包括鏈球菌屬（C、F、G）、草綠色鏈球菌、百日咳桿菌、杜克嗜血桿菌、嗜肺性軍團(tuán)菌、類桿菌屬、消化鏈球菌屬、包柔螺旋體、肺炎衣原體、梅毒螺旋體、解脲脲原體等。
毒理研究
遺傳毒性：人淋巴細(xì)胞試驗(yàn)、小鼠骨髓微核試驗(yàn)和小鼠體外淋巴瘤細(xì)胞試驗(yàn)的結(jié)果均證實(shí)本品無(wú)致突變作用。
生殖毒性：大鼠和小鼠的生殖毒性試驗(yàn)均表明，當(dāng)用藥量達(dá)產(chǎn)生中等程度的母體毒性的劑量水平（即200mg/kg/日，按體表面積計(jì)算，約為人用藥劑量500mg/kg/日的2-4倍）時(shí)，未發(fā)現(xiàn)致畸胎作用。
尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)生育力和胎兒的損害。目前尚無(wú)在妊娠婦女中進(jìn)行充分的和嚴(yán)格對(duì)照的臨床試驗(yàn)。由于動(dòng)物生殖研究的結(jié)果并不總是能預(yù)測(cè)人的情況，因此，只有在確實(shí)必要時(shí)，孕婦才能使用本品。
尚不知本品是否在人乳汁中分泌，由于許多藥物經(jīng)人乳分泌，因此，哺乳期的婦女在使用時(shí)應(yīng)注意。
致癌性：尚無(wú)有關(guān)本品動(dòng)物長(zhǎng)期用藥的致癌性研究資料。

藥物過(guò)量：
目前尚缺乏詳細(xì)的研究資料。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?據(jù)《PhysicianDeskReferenceInformation》52版介紹：
社區(qū)獲得性肺炎患者靜脈滴注阿奇霉素，每日一次，每次0.5g，濃度為2mg/ml，每次滴注時(shí)間1小時(shí)，連續(xù)2～5天，平均Cmax為3.63±1.60μg/ml，Cmin為0.20±0.156μg/ml，AUC24為9.60±4.80μg·h/ml。
18名健康志愿者靜脈滴注1～4g（以濃度1mg/ml滴注時(shí)間大于2小時(shí)），其CLT和Vd分別為10.18ml/min/kg和33.3L/kg。若每天滴注阿奇霉素0.5g，比較第一天和第五天的血漿藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，結(jié)果表明Cmax增加8%，AUC24增加61%，Cmin增加3倍。
在12名健康者采用每日靜滴0.5g(1mg/ml)滴注1小時(shí)的方案,連續(xù)給藥五天的研究中，第一次給藥后的24小時(shí)內(nèi)給藥量11%由尿液中排出，第五次給藥后排到尿液中的阿奇霉素約為14%，較阿奇霉素口服后尿液的排泄量高6%,口服給藥后原形藥主要由膽汁排泄。
阿奇霉素的血清蛋白結(jié)合率隨血藥濃度的增加而降低，當(dāng)血藥濃度為0.02μg/ml時(shí)，血清蛋白結(jié)合率為15%，當(dāng)血藥濃度為2μg/ml時(shí)，血清蛋白結(jié)合率為7%。

貯藏：
遮光，在陰涼處（不超過(guò)20℃）密閉保存

藥品有效期：
18個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?YBH11002005

說(shuō)明書修訂日期：
2007-05-09