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商品名稱:宜昌人福鹽酸羅哌卡因注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字5202153H0

功能主治:鹽酸羅哌卡因適用于外科手術(shù)麻醉:…硬膜外麻醉，包括剖宮產(chǎn)術(shù);…區(qū)域阻滯。急性疼痛控制:…持續(xù)硬膜外輸注或間歇性單次用藥，如術(shù)后或分娩鎮(zhèn)痛;…區(qū)域阻滯。

用法用量:鹽酸羅哌卡因僅供有區(qū)域麻醉經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)生或在其指導(dǎo)下使用。其目的是使用盡可能低的劑量達(dá)到足夠的麻醉。在注射前以及注射期間，應(yīng)仔細(xì)回吸以防止靜脈內(nèi)注射。當(dāng)需要大劑量注射時(shí)，如硬膜外麻醉，建議使用3-5ml試驗(yàn)劑量的含有腎上腺素的利多卡因(2%塞羅卡因)。如誤靜脈內(nèi)注射可引起短暫的心率加快，或誤蛛網(wǎng)膜下腔注射可出現(xiàn)脊髓麻醉。在注入標(biāo)準(zhǔn)劑量前及注入中需反復(fù)回吸并注意緩慢注射或逐漸增量注射(速度25～50mg/min)，同時(shí)密切觀察病人的生命指征并保持與病人交談。如出現(xiàn)中毒癥狀，應(yīng)立即停止注射。在確定了蛛網(wǎng)膜下腔位置并且可見澄清的腦脊髓液自脊髓穿刺針流出，或通過回吸探測(cè)到后，方可進(jìn)行蛛網(wǎng)膜下腔注射。硬膜外阻滯中，羅哌卡因單次最高250mg的劑量曾經(jīng)被使用過，并且可以被很好的耐受。當(dāng)需延長(zhǎng)麻醉時(shí)，無(wú)論持續(xù)注入或重復(fù)單次注射都應(yīng)考慮達(dá)到中毒的血漿濃度或誘發(fā)局部神經(jīng)損傷的危險(xiǎn)。手術(shù)麻醉劑積累劑量達(dá)到800mg時(shí)或術(shù)后24小時(shí)用于鎮(zhèn)痛時(shí)，對(duì)于成人來(lái)說都可以耐受。對(duì)術(shù)后疼痛的治療，建議采用以下技術(shù)：如果術(shù)前已經(jīng)放置硬膜外導(dǎo)管，可經(jīng)此管給予羅哌卡因注射液7.5mg/ml施行硬膜外麻醉。術(shù)后用2mg/ml羅哌卡因維持鎮(zhèn)痛。對(duì)大多數(shù)中等至重度的術(shù)后疼痛，臨床研究表明每小時(shí)6～10ml(12～20mg)的輸液速度，能提供有效鎮(zhèn)痛，只伴有輕微而非進(jìn)行性的運(yùn)動(dòng)神經(jīng)阻滯。采用這一技術(shù)后，對(duì)阿片類藥物的需求明顯下降，臨床研究還表明，對(duì)于需用較高劑量的病人，每小時(shí)12～14ml(24～28mg)的輸液速度也能較好地耐受。尚無(wú)將7.5mg/ml以上的濃度硬膜外給藥用于剖腹產(chǎn)術(shù)或蛛網(wǎng)膜下腔給藥記錄。臨床經(jīng)驗(yàn)表明羅哌卡因注射液硬膜外輸入長(zhǎng)達(dá)24小時(shí)是可行的。

通用名稱：
鹽酸羅哌卡因注射液

功能主治：
?鹽酸羅哌卡因適用于
外科手術(shù)麻醉:
…硬膜外麻醉，包括剖宮產(chǎn)術(shù);
…區(qū)域阻滯。
急性疼痛控制:
…持續(xù)硬膜外輸注或間歇性單次用藥，如術(shù)后或分娩鎮(zhèn)痛;
…區(qū)域阻滯。

用法用量：
鹽酸羅哌卡因僅供有區(qū)域麻醉經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)生或在其指導(dǎo)下使用。其目的是使用盡可能低的劑量達(dá)到足夠的麻醉。在注射前以及注射期間，應(yīng)仔細(xì)回吸以防止靜脈內(nèi)注射。當(dāng)需要大劑量注射時(shí)，如硬膜外麻醉，建議使用3-5ml試驗(yàn)劑量的含有腎上腺素的利多卡因(2%塞羅卡因)。如誤靜脈內(nèi)注射可引起短暫的心率加快，或誤蛛網(wǎng)膜下腔注射可出現(xiàn)脊髓麻醉。在注入標(biāo)準(zhǔn)劑量前及注入中需反復(fù)回吸并注意緩慢注射或逐漸增量注射(速度25～50mg/min)，同時(shí)密切觀察病人的生命指征并保持與病人交談。如出現(xiàn)中毒癥狀，應(yīng)立即停止注射。
在確定了蛛網(wǎng)膜下腔位置并且可見澄清的腦脊髓液自脊髓穿刺針流出，或通過回吸探測(cè)到后，方可進(jìn)行蛛網(wǎng)膜下腔注射。硬膜外阻滯中，羅哌卡因單次最高250mg的劑量曾經(jīng)被使用過，并且可以被很好的耐受。
當(dāng)需延長(zhǎng)麻醉時(shí)，無(wú)論持續(xù)注入或重復(fù)單次注射都應(yīng)考慮達(dá)到中毒的血漿濃度或誘發(fā)局部神經(jīng)損傷的危險(xiǎn)。手術(shù)麻醉劑積累劑量達(dá)到800mg時(shí)或術(shù)后24小時(shí)用于鎮(zhèn)痛時(shí)，對(duì)于成人來(lái)說都可以耐受。
對(duì)術(shù)后疼痛的治療，建議采用以下技術(shù)：如果術(shù)前已經(jīng)放置硬膜外導(dǎo)管，可經(jīng)此管給予羅哌卡因注射液7.5mg/ml施行硬膜外麻醉。術(shù)后用2mg/ml羅哌卡因維持鎮(zhèn)痛。對(duì)大多數(shù)中等至重度的術(shù)后疼痛，臨床研究表明每小時(shí)6～10ml(12～20mg)的輸液速度，能提供有效鎮(zhèn)痛，只伴有輕微而非進(jìn)行性的運(yùn)動(dòng)神經(jīng)阻滯。采用這一技術(shù)后，對(duì)阿片類藥物的需求明顯下降，臨床研究還表明，對(duì)于需用較高劑量的病人，每小時(shí)12～14ml(24～28mg)的輸液速度也能較好地耐受。
尚無(wú)將7.5mg/ml以上的濃度硬膜外給藥用于剖腹產(chǎn)術(shù)或蛛網(wǎng)膜下腔給藥記錄。
臨床經(jīng)驗(yàn)表明羅哌卡因注射液硬膜外輸入長(zhǎng)達(dá)24小時(shí)是可行的。

不良反應(yīng)：
臨床試驗(yàn)中報(bào)告的大量癥狀多為神經(jīng)阻滯本身和臨床中的生理反應(yīng)。神經(jīng)阻滯本身的生理反應(yīng)在各種局麻藥均可能發(fā)生，包括硬膜外和蛛網(wǎng)膜下腔麻醉中的低血壓和心動(dòng)過緩，以及穿刺引起的不良事件(如脊髓血腫，椎管穿刺后頭痛，腦膜炎及硬膜外膿腫)。
不良反應(yīng)(來(lái)自各種類型的阻滯)
十分常見(≥1/10)全身：惡心
循環(huán)系統(tǒng)：低血壓
常見(≥1/100)全身：體溫升高，僵直，背痛
循環(huán)系統(tǒng)：心動(dòng)過緩*，心動(dòng)過速，高血壓
中樞神經(jīng)系統(tǒng)：感覺異常，頭暈，頭痛*
消化系統(tǒng)：嘔吐*
腎臟及泌尿系統(tǒng)：尿潴留
偶見(≥1/1000)全身：低體溫*
循環(huán)系統(tǒng)：暈厥*
中樞神經(jīng)系統(tǒng)：焦慮，中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性癥狀(驚厥，癲癇大發(fā)作，癲癇發(fā)作，頭暈，口周感覺異常，舌頭麻木，聽覺過敏，耳鳴，視覺障礙，構(gòu)音障礙，肌肉抽搐，震顫)**，感覺減退*
呼吸系統(tǒng)：呼吸困難*
罕見(<1/1000)全身：過敏反應(yīng)，最嚴(yán)重的情況是過敏性休克
循環(huán)系統(tǒng)：心搏停止，心律不齊
*多發(fā)生子蛛網(wǎng)膜下腔麻醉之后
**多由誤注入血管，藥物過量或快速吸收所引起
同類藥物的不良反應(yīng)
以下不良反應(yīng)包括并發(fā)癥是與麻醉技術(shù)相關(guān)而與所使用的局麻藥無(wú)關(guān)。
神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥：
神經(jīng)病變和脊髓功能障礙(如脊髓前動(dòng)脈綜合征、蛛網(wǎng)膜炎、馬尾綜合征)與蛛網(wǎng)膜下腔麻醉和硬膜外麻醉有關(guān)。
全脊髓阻滯
當(dāng)把用于硬膜外麻醉的劑量誤注入蛛網(wǎng)膜下腔，或蛛網(wǎng)膜下腔麻醉使用了過高的劑量，就可能出現(xiàn)全脊髓阻滯。藥物過量和誤注入血管內(nèi)的全身反應(yīng)可能是很嚴(yán)重的。

禁忌：
對(duì)本品或本品的任何成份或同類藥品過敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
1．對(duì)于高齡或伴有其它嚴(yán)重疾患諸如患有心臟傳導(dǎo)部分或全部阻滯、嚴(yán)重肝病或嚴(yán)重腎功能不全等疾病而需施用區(qū)域麻醉的病人，應(yīng)特別注意。為降低嚴(yán)重不良反應(yīng)的潛在危險(xiǎn)，在實(shí)施麻醉前，應(yīng)盡力改善病人的狀況，藥物劑量也應(yīng)隨之調(diào)整。
2．由于鹽酸羅哌卡因在肝臟代謝，所以嚴(yán)重肝病患者應(yīng)慎用，因藥物排泄延遲，重復(fù)用藥時(shí)需減少劑量。通常情況下腎功能不全病人如用單一劑量或短期治療不需調(diào)整用藥劑量。慢性腎功能不全患者伴有酸中毒及低蛋白血癥，發(fā)生全身中毒的可能性增大（見“用法用量”）。
3.硬膜外麻醉會(huì)產(chǎn)生低血壓和心動(dòng)過緩，如預(yù)先輸注擴(kuò)容或使用血管性增強(qiáng)藥物，可減少這一副作用的發(fā)生，低血壓一旦發(fā)生可能用5～10mg麻黃索靜脈注射治療，必要時(shí)可重復(fù)用藥。
4．神經(jīng)系統(tǒng)的疾病以及脊柱功能不良（如前脊柱血管綜合征，蛛網(wǎng)膜炎、馬尾綜合征）和區(qū)域麻醉有關(guān)，而和局部麻醉藥幾乎無(wú)關(guān)。
5．區(qū)域麻醉的實(shí)施必須在人員和設(shè)備完善的基礎(chǔ)上進(jìn)行。用于監(jiān)測(cè)和緊急復(fù)蘇的藥物和設(shè)備應(yīng)隨手可得。在實(shí)施較大劑量麻醉前應(yīng)先給病人建立靜脈通路。有關(guān)臨床醫(yī)務(wù)人員中應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)并能熟悉副作用，全身毒性和其他并發(fā)癥的診斷和治療（見“用法用量”）。
有些局部麻醉如頭頸部的注射，嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生率較高，而與所用的局麻藥無(wú)關(guān)。
6．對(duì)駕駛和機(jī)械操作者的影響
即使沒有明顯的中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性，局部麻醉會(huì)輕微地影響特神狀況及共濟(jì)協(xié)調(diào)，還會(huì)暫時(shí)損害運(yùn)動(dòng)和靈活性，這些作用與劑量有關(guān)。

成份：
本品主要成份為鹽酸羅哌卡因。

性狀：
本品為無(wú)色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠
除了產(chǎn)科使用本品進(jìn)行硬膜外麻醉以外，尚缺乏在孕婦中使用的足夠數(shù)據(jù)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)并顯示出本品對(duì)懷孕、胚胎/胎兒發(fā)育、分娩及出生后發(fā)育有直接或間接性損害。
哺乳
在人乳中羅哌卡因或其代謝物的分泌狀況未曾研究。根據(jù)大鼠實(shí)驗(yàn)中乳汁/血漿濃度的比值，估計(jì)幼鼠日攝入量為其母鼠劑量的4%。假設(shè)在人類乳汁/血漿濃度比值與大鼠相同，則母乳哺育的嬰兒所攝入羅哌卡因的量較妊娠時(shí)在孕婦子宮中接受的劑量要低得多。

兒童用藥：
本品目前尚無(wú)研究資料，不應(yīng)用于12歲以下的兒童。

老年用藥：
參見【用法與用量】，或遵醫(yī)囑。

藥物相互作用：
因?yàn)槎拘宰饔檬强梢岳奂拥模�接受其他局麻藥或與酰胺類局麻藥結(jié)構(gòu)相似的藥物(如IB類抗心律失常藥物)治療的病人如同時(shí)使用鹽酸羅哌卡因注射液應(yīng)慎用。未進(jìn)行專門的羅哌卡因和第Ⅲ類抗心律失常藥物(如胺碘酮)相互作用的研究，但建議慎用(見“注意事項(xiàng)”)。
在健康志愿者中，當(dāng)與氟伏沙明，一種強(qiáng)效的CYP1A2競(jìng)爭(zhēng)性抑制劑同時(shí)使用時(shí)，羅哌卡因的清除率下降達(dá)77%。主要代謝產(chǎn)物3-羥基-羅哌卡因的形成過程與CYP1A2相關(guān)。因此，與耐樂品同時(shí)給予CYP1A2的強(qiáng)抑制劑，如氟伏沙明和依諾沙星，可導(dǎo)致使血漿中羅哌卡因濃度升高的代謝相互作用。因此對(duì)于應(yīng)用CYP1A2強(qiáng)抑制劑治療的患者，應(yīng)避免長(zhǎng)期使用羅哌卡因。
配伍禁忌
羅哌卡因在pH6.0以上難溶，所以在堿性環(huán)境中會(huì)導(dǎo)致沉淀。

藥理作用：
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，羅哌卡因是第一個(gè)純左旋體長(zhǎng)效酰胺類局麻藥，有麻醉和鎮(zhèn)痛雙重效應(yīng)，大劑量可產(chǎn)生外科麻醉，小劑量時(shí)則產(chǎn)生感覺阻滯（鎮(zhèn)痛）僅伴有局限的非進(jìn)行性運(yùn)動(dòng)神經(jīng)阻滯。
加用腎上腺素不改變羅哌卡因的阻滯強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間。
羅哌卡因通過阻斷鈉離子流入神經(jīng)纖維細(xì)胞膜內(nèi)對(duì)沿神經(jīng)纖維的沖動(dòng)傳導(dǎo)產(chǎn)生可逆性的阻滯。
局麻藥也可能對(duì)如腦細(xì)胞和心肌細(xì)胞等易興奮的細(xì)胞膜產(chǎn)生類似作用，如果過量的藥物快速地進(jìn)人體循環(huán)，中樞神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)將出現(xiàn)中毒癥狀和體征。
懷孕母羊和未懷孕的母羊相比，并不顯示對(duì)羅哌卡因有更強(qiáng)的敏感性。
健康志愿者靜脈注射羅哌卡因后耐受良好，此藥臨床經(jīng)驗(yàn)提示一個(gè)良好的安全范圍。根據(jù)副交感神經(jīng)阻滯程度，硬膜外使用此藥可出現(xiàn)間接的心血管效應(yīng)（低血壓、心動(dòng)過緩）。