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商品名稱:浙江永寧注射用頭孢哌酮鈉

批準文號:國藥準字H43946020

功能主治:?本品可用于治療由敏感菌所引起的下列感染：下呼吸道感染（如肺炎）；泌尿道感染；膽道感染（膽囊炎、膽管炎）；腹膜炎和其他腹腔內(nèi)感染；敗血癥；皮膚和軟組織感染；盆腔感染等。與其它抗生素的聯(lián)合使用：本品抗菌譜廣，單獨使用已足以治療絕大多數(shù)感染，病情需要時也可和其它抗生素聯(lián)合使用。如與氨基糖苷類抗生素一起使用時，治療過程中應密切監(jiān)測病人腎功能狀況。

用法用量:?可供肌肉注射、靜脈注射或靜脈滴注。成人常用量:一般感染，每次1-2g，每12小時一次；嚴重感染，劑量也可增加到每次2-3g，每8小時一次。成人一日劑量一般不超過9克，但在免疫缺陷患者有嚴重感染時，劑量可加大至每日12克。單純性淋球菌尿道炎的推薦劑量為單次肌肉注射0.5g。由于頭孢哌酮鈉的主要排泄途徑并非經(jīng)腎臟，因而通常的每日2-4g劑量下，腎衰竭病人亦無需調(diào)整劑量，如病人的腎小球濾過率低于18毫升/分鐘，或血清肌酐高于3.5mg/100ml，每日最高劑量為4g。頭孢哌酮和氨基糖苷類抗生素不宜混合使用，如需這兩種藥物聯(lián)合應用，則必須分開靜脈輸注，并建議先給予頭孢哌酮鈉。本品已被有效的用于嬰兒感染的治療，但對新生兒及早產(chǎn)兒尚未進行廣泛研究，以下劑量僅供參考。嬰兒及兒童的每日劑量按體重50-200mg/kg，分兩次注射（每隔12小時），如需要時亦可分成多次注射，每日最大劑量不超過6克。出生不足8日的新生兒須每12小時注射一次。靜脈用藥：采用靜脈滴注時，將1-2g頭孢哌酮鈉溶于5%葡萄糖注射液；0.9%氯化鈉注射液及其它適當稀釋液中，最后藥物濃度5-25mg/ml；采用直接靜脈緩慢注射時，每1g藥物以葡萄糖或氯化鈉稀釋液40ml溶解至最終濃度25mg/ml，且注射時間不得少于3-5分鐘，用稀釋液靜脈注射時絕對不能加入利多卡因。肌肉注射：可用滅菌注射用水來配制肌肉注射溶液。每1g藥物加入滅菌注射用水2.8ml，濃度在250mg/ml以上時，應同時加2%鹽酸利多卡因注射液進行配制，注射時采用深部肌肉注射，注射于臀大肌或前股肌肉。

通用名稱：
注射用頭孢哌酮鈉

功能主治：
??本品可用于治療由敏感菌所引起的下列感染：下呼吸道感染（如肺炎）；泌尿道感染；膽道感染（膽囊炎、膽管炎）；腹膜炎和其他腹腔內(nèi)感染；敗血癥；皮膚和軟組織感染；盆腔感染等。
與其它抗生素的聯(lián)合使用：本品抗菌譜廣，單獨使用已足以治療絕大多數(shù)感染，病情需要時也可和其它抗生素聯(lián)合使用。如與氨基糖苷類抗生素一起使用時，治療過程中應密切監(jiān)測病人腎功能狀況。

用法用量：
?可供肌肉注射、靜脈注射或靜脈滴注。
成人常用量:一般感染，每次1-2g，每12小時一次；嚴重感染，劑量也可增加到每次2-3g，每8小時一次。成人一日劑量一般不超過9克，但在免疫缺陷患者有嚴重感染時，劑量可加大至每日12克。單純性淋球菌尿道炎的推薦劑量為單次肌肉注射0.5g。由于頭孢哌酮鈉的主要排泄途徑并非經(jīng)腎臟，因而通常的每日2-4g劑量下，腎衰竭病人亦無需調(diào)整劑量，如病人的腎小球濾過率低于18毫升/分鐘，或血清肌酐高于3.5mg/100ml，每日最高劑量為4g。頭孢哌酮和氨基糖苷類抗生素不宜混合使用，如需這兩種藥物聯(lián)合應用，則必須分開靜脈輸注，并建議先給予頭孢哌酮鈉。本品已被有效的用于嬰兒感染的治療，但對新生兒及早產(chǎn)兒尚未進行廣泛研究，以下劑量僅供參考。嬰兒及兒童的每日劑量按體重50-200mg/kg，分兩次注射（每隔12小時），如需要時亦可分成多次注射，每日最大劑量不超過6克。出生不足8日的新生兒須每12小時注射一次。
靜脈用藥：采用靜脈滴注時，將1-2g頭孢哌酮鈉溶于5%葡萄糖注射液；0.9%氯化鈉注射液及其它適當稀釋液中，最后藥物濃度5-25mg/ml；采用直接靜脈緩慢注射時，每1g藥物以葡萄糖或氯化鈉稀釋液40ml溶解至最終濃度25mg/ml，且注射時間不得少于3-5分鐘，用稀釋液靜脈注射時絕對不能加入利多卡因。
肌肉注射：可用滅菌注射用水來配制肌肉注射溶液。每1g藥物加入滅菌注射用水2.8ml，濃度在250mg/ml以上時，應同時加2%鹽酸利多卡因注射液進行配制，注射時采用深部肌肉注射，注射于臀大肌或前股肌肉。

劑型：
注射劑

不良反應：
?本品臨床試驗中和上市后報告的不良反應和不良事件有：
過敏反應：與所有頭孢菌素一樣頭孢哌酮鈉曾引起過敏反應，主要癥狀是斑丘疹、蕁麻疹、嗜酸性粒細胞數(shù)增多、藥物熱。這類過敏反應易發(fā)生于有過敏病史，特別是對青霉素過敏的病人。
血液：曾有報導本品可引起中性粒細胞減少。與其他β-內(nèi)酰胺類抗生素一樣，長期使用頭孢哌酮鈉可能會導致可逆性中性粒細胞減少癥，在使用頭孢菌素類抗生素治療中，一些病人出現(xiàn)直接庫姆斯(coombs)試驗陽性反應。與文獻報道的關于其它頭孢菌素的情況一樣，亦曾有報導頭孢哌酮鈉會降低血紅蛋白及血細胞壓積。曾發(fā)現(xiàn)有短暫性的嗜酸性粒細胞增多現(xiàn)象。血小板減少、凝血酶原時間延長、凝血酶原活力降低等偶見。
肝臟：曾發(fā)現(xiàn)血清丙氨酸轉氨酶(ALT)、血清天門冬氨酸轉氨酶(AST)和堿性磷酸酶數(shù)值一過性升高。
胃腸道：偶有稀便和腹瀉，多為輕度到重度。經(jīng)適當治療或停藥后，上述癥狀可自行消失。
局部反應：對于肌肉注射，病人耐受良好，偶有注射部位短暫疼痛；與其它頭孢菌素一樣，用靜脈內(nèi)插管輸注時，少數(shù)病人會有輸注部位靜脈炎。

禁忌：
對頭孢菌素類抗生素有過敏的患者禁用本品。?

注意事項：
?警惕：使用頭孢哌酮鈉前，應詳細詢問病人是否有對頭孢菌素類，青霉素類或其它藥物的過敏史。如病人對青霉素過敏，應謹慎使用本品。對任何曾發(fā)生過某種過敏反應，尤其是對藥物過敏的病人，使用本品應特別小心。一旦發(fā)生過敏反應，應停藥并給予適當治療，發(fā)生嚴重過敏性休克的患者應立即給予腎上腺素，必要時吸氧、靜脈給予激素，保持氣道通暢，包括氣管插管等治療措施。
一般注意事項：
1.在室溫（15-25℃）保存的用各種注射用稀釋液配制成的不同濃度的頭孢哌酮鈉溶液應在24小時之內(nèi)使用（超過此保存時間而未使用，應予棄去，不得再用）。
2.頭孢哌酮鈉大部分隨膽汁排泄，當患者有肝臟疾患及/或膽道梗阻時，本品的血清半衰期常會延長，而由尿中排出的藥量會增加。甚至在嚴重肝功能障礙的情況下，膽汁中仍可達到治療濃度，而半衰期僅增加了2-4倍。在嚴重膽道梗阻，嚴重肝臟疾病，或同時存在腎功能障礙時，劑量可能需要調(diào)整。
3.如病人同時存在肝功能障礙和腎臟損害時，應監(jiān)測頭孢哌酮鈉的血清濃度，并根據(jù)需要而調(diào)整劑量。對這種病人，如不能監(jiān)測血清濃度，則劑量不應超過每日2g。
4.在病人血液透析階段頭孢哌酮鈉血清半衰期略微縮短，在血液透析完畢后，給藥的時間需予以調(diào)整。
5.與其它抗生素一樣，曾有少數(shù)病人使用頭孢哌酮鈉后引致維生素K缺乏。此種現(xiàn)象可能是由于合成維生素K的腸內(nèi)細菌受到抑制所致，營養(yǎng)不良或吸收不良的病人（如囊性纖維變性）以及長期由靜脈輸注營養(yǎng)的病人容易出現(xiàn)這種情況，對這類病人應密切監(jiān)測其凝血酶原時間，必要時應加用維生素K。
6.使用頭孢哌酮期間及停藥后5天內(nèi)飲酒，會引起面部潮紅、出汗、頭痛、心動過速等反應，其它一些頭孢菌素亦曾有類似反應。因而病人在使用頭孢哌酮鈉時，如同時飲用含酒精飲料應格外注意。當病人需要鼻飼或胃腸外給予高營養(yǎng)制劑時，應避免在流質(zhì)或輸注營養(yǎng)液中含酒精成分。
7.與其它抗生素一樣，長期使用頭孢哌酮鈉可能會導致不敏感微生物過度生長，在治療期間，應仔細觀察病人狀況。
8.藥物實驗室檢驗：本尼迪特氏或費林氏試驗查尿中葡萄糖，本品可能呈假陽性反應。

成份：
【化學名稱】?(6R,7R)-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-7-[(R)-2-（4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基）-2-對羥基苯基-乙酰胺基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸鈉。

性狀：
本品為白色至微黃色結晶性粉末或粉末；無臭；有引濕性。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?1.妊娠期用藥：曾用小鼠、大鼠和猴試驗此藥對于生殖的影響，當劑量高達人用量的10倍，未發(fā)現(xiàn)生育力受損，亦未發(fā)現(xiàn)有畸胎出現(xiàn)。但目前尚沒有在孕婦中進行充分的嚴格對照研究的資料。由于動物試驗結果不能完全預測人類的反應，因此，只有在醫(yī)生認為必須的情況下孕婦才可使用本品。
2.哺乳期用藥：盡管只有少量頭孢哌酮鈉排入母乳中，但哺乳期婦女使用仍應特別小心。

兒童用藥：
?頭孢哌酮鈉已被有效地用于嬰兒感染的治療中，對于早產(chǎn)兒及新生兒尚未作廣泛研究，因此本品用于治療早產(chǎn)兒及新生兒感染前，醫(yī)生需認真考慮，權衡利弊。對于新生兒黃疸，頭孢哌酮鈉不會將膽紅素從與血漿蛋白的結合中置換下來。

老年用藥：
?未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥物相互作用：
?（1）頭孢哌酮與氨基糖苷類抗生素(慶大霉素和妥布霉素)聯(lián)合應用時對腸桿菌科細菌和銅綠假單胞菌的某些敏感菌株有協(xié)同作用。
（2）頭孢哌酮與能產(chǎn)生低凝血酶原血癥、血小板減少癥或胃腸道潰瘍出血的藥物同時應用時，要考慮到這些藥對凝血功能的影響和出血危險性增加�？鼓�藥肝素、香豆素或茚滿二酮衍生物及溶栓劑與具有甲硫四氮唑側鏈的頭孢哌酮合用時可干擾維生素K代謝，導致低凝血酶原血癥。非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，特別是阿司匹林、二氟尼柳（diflunisal）或其他水楊酸制劑、血小板聚集抑制劑，磺吡酮等與頭孢哌酮合用時可由于對血小板的累加抑制作用而增加出血的危險性。
（3）應用含有甲硫四氮唑側鏈的頭孢哌酮期間，飲酒或靜脈注射含乙醇藥物，將抑制乙醛去氫酶的活性，使血中乙醛積聚，出現(xiàn)雙硫侖樣反應。病人面部潮紅，訴頭痛、眩暈、腹痛、胃痛、惡心、嘔吐、心跳、氣急、心率加速、血壓降低，以及嗜睡、幻覺等。癥狀出現(xiàn)于飲酒后15～30分鐘或靜脈輸入含有乙醇的溶液時，數(shù)小時后自行消失。在應用頭孢哌酮期間直至用藥后5天飲酒皆可出現(xiàn)此反應。因此在用藥期間和停藥后5天內(nèi)，病人不得飲酒、口服或靜脈輸入含有乙醇的藥物。
（4）β-內(nèi)酰胺類（青霉素類和頭孢菌素）抗生素與氨基糖苷類抗生素直接混合后，兩者的抗菌活性將相互影響而減弱；因此兩類藥物聯(lián)合用藥時，不能在同一容器內(nèi)給予。
（5）頭孢哌酮與下列藥物注射劑有配伍禁忌：阿米卡星、慶大霉素、卡那霉素B、多西環(huán)素；甲氯芬酯、阿馬林(緩脈靈)、苯海拉明鈣和門冬氨酸鉀鎂與本品混合后立即有沉淀。鹽酸羥嗪(安太樂)、普魯卡因胺、氨茶堿、丙氯拉嗪、細胞色素C、噴他佐辛(鎮(zhèn)痛新)、抑肽酶等與本品混合后，6小時內(nèi)外觀發(fā)生變化。頭孢哌酮的水溶液與膠體制劑及含胺、胺堿制劑配合產(chǎn)生沉淀；與堿性制劑配合因發(fā)生水解而效價降低。

藥理作用：
?頭孢哌酮鈉通過抑制細菌細胞壁的合成產(chǎn)生殺菌作用，體外實驗中，對許多臨床常見的細菌有殺菌作用且能抗拒多種β-內(nèi)酰胺酶的降解，對本品敏感的細菌包括：
革蘭氏陽性菌：金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)生和不產(chǎn)生青霉素酶的菌株），表皮葡萄球菌：肺炎鏈球菌（前稱肺炎雙球菌）、化膿性鏈球菌（A組β-溶血性鏈球菌），無乳鏈球菌（B組β-溶血性鏈球菌），糞鏈球菌的多種菌株，其它β-溶血性鏈球菌株。
革蘭氏陰性菌：大腸桿菌，克雷伯氏菌屬，腸桿菌屬，枸櫞酸桿菌屬，流感嗜血桿菌（包括產(chǎn)生和不產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的菌株），奇異變形桿菌，普通變形桿菌，摩氏摩根氏菌（也稱摩根氏變形桿菌），雷氏普羅菲登斯菌（也稱雷特格式變形桿菌），普羅菲登斯菌屬，沙雷氏菌屬（包括粘質(zhì)沙雷氏菌），沙門氏菌屬和志賀氏菌屬，綠膿桿菌和某些其他假單胞菌屬，某些醋酸鈣不動桿菌菌株，淋病奈瑟氏菌（包括產(chǎn)生和不產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的菌株），腦膜炎球菌，白日咳桿菌，小腸結腸炎耶爾森氏菌。
厭氧菌：革蘭氏陽性和陰性球菌（包括消化球菌、消化鏈球菌和韋榮氏球菌屬），革蘭氏陽性桿菌（包括梭狀芽胞桿菌屬、優(yōu)桿菌屬和乳酸桿菌屬），革蘭氏陰性桿菌（包括梭桿菌屬，脆弱類桿菌和其它類桿菌屬的許多菌株）。

藥物過量：
?有關人體發(fā)生頭孢哌酮急性中毒的資料有限。預計本品藥物過量所出現(xiàn)的臨床表現(xiàn)主要是那些已經(jīng)報道的不良反應的加重。應確定這樣一個事實，腦脊液中高濃度β-內(nèi)酰胺類抗生素的可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)副作用，如抽搐等。由于頭孢哌酮可通過血液透析從血循環(huán)中被置換出來。因此，如腎功能損害的患者發(fā)生藥物過量，通過血液透析治療可增加本品從體內(nèi)的排出。

藥代動力學：
?單劑量注射后，頭孢哌酮在血清、膽汁和尿中可達到高濃度，丙磺舒對頭孢哌酮鈉的血清濃度并無影響。頭孢哌酮的平均血清半衰期約為2小時，不受給藥途徑的影響。經(jīng)注射后，頭孢哌酮鈉可分布在絕大多數(shù)體液及組織中，諸如：腹水，尿，膽汁及膽囊壁，痰及肺，腭扁桃體及鼻粘膜，心耳，腎，輸尿管，前列腺，睪丸，子宮及輸卵管，骨，臍帶血和羊水中，均能達到治療濃度。經(jīng)膽汁和尿排泄，注射后1-3小時內(nèi)，膽汁中濃度達到峰值，比同期血清濃度高出一百倍。據(jù)報導，對無膽道梗阻的病人靜脈注射2克后，膽汁中的濃度從30分鐘的66微克/毫升上升至3小時的6000微克/毫升。對于腎功能正常的，以各種不同的途徑和不同劑量給藥，12小時內(nèi)尿中回收的藥量平均為20-30%，15分鐘內(nèi)靜脈輸注2克后，尿中的濃度可高達2200微克/毫升，肌內(nèi)注射2克后，尿中藥物峰濃度約為1000微克/毫升。健康志愿者多次反復給藥后，未出現(xiàn)體內(nèi)積蓄現(xiàn)象。腎功能不全者的血清峰濃度，曲線下面積，血清半衰期與健康人相似。對于肝功能不全的患者，其血清半衰期會延長，而經(jīng)尿排泄的量會增加。在同時合并有腎及肝功能不全病人，則可能在血清中積蓄。

貯藏：
密閉，冷處（2～１０℃）保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
?《中國藥典》2010年版第一增補本

說明書修訂日期：
2007-07-16