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商品名稱:廣州一品紅注射用鹽酸克林霉素

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字260H00610

功能主治:革蘭氏陽性菌引起的下列各種感染性疾�。�1.扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。2.急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等。3.皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷和手術(shù)后感染等。4.泌尿系統(tǒng)感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。5.其他：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。厭氧菌引起的各種感染性疾�。�1.膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎。2.皮膚和軟組織感染、敗血癥。3.腹腔內(nèi)感染：腹膜炎、腹腔內(nèi)膿腫。4.女性盆腔及生殖器感染：子宮內(nèi)膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術(shù)后感染等。

用法用量:成人：深部肌肉注射或靜脈滴注給藥。中度感染：0.6~1.2g/日，分2~3次。嚴(yán)重感染：1.2~2.7g/日，分2~3次�；蜃襻t(yī)囑。兒童：肌肉注射或靜脈滴注給藥。中度感染：15~25mg/kg/日，分2~3次。嚴(yán)重感染：25~40mg/kg/日，分2~3次。或遵醫(yī)囑。靜脈滴注將本品0.3g用100ml生理鹽水或5%葡萄糖液稀釋，靜脈滴注30分鐘。

通用名稱：
注射用鹽酸克林霉素

功能主治：
?革蘭氏陽性菌引起的下列各種感染性疾�。�
1.扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。
2.急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等。
3.皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷和手術(shù)后感染等。
4.泌尿系統(tǒng)感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。
5.其他：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。
厭氧菌引起的各種感染性疾�。�
1.膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎。
2.皮膚和軟組織感染、敗血癥。
3.腹腔內(nèi)感染：腹膜炎、腹腔內(nèi)膿腫。
4.女性盆腔及生殖器感染：子宮內(nèi)膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術(shù)后感染等。

用法用量：
成人：深部肌肉注射或靜脈滴注給藥。
中度感染：0.6~1.2g/日，分2~3次。
嚴(yán)重感染：1.2~2.7g/日，分2~3次�；蜃襻t(yī)囑。
兒童：肌肉注射或靜脈滴注給藥。
中度感染：15~25mg/kg/日，分2~3次。
嚴(yán)重感染：25~40mg/kg/日，分2~3次�；蜃襻t(yī)囑。
靜脈滴注將本品0.3g用100ml生理鹽水或5%葡萄糖液稀釋，靜脈滴注30分鐘。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
國外文獻顯示，克林霉素磷酸酯注射劑不良反應(yīng)情況如下：
1．胃腸道反應(yīng)：常見惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等；嚴(yán)重者有腹絞痛、腹部壓痛、嚴(yán)重腹瀉（水樣或膿血樣），伴發(fā)熱、異常口渴和疲乏（假膜性腸炎）。腹瀉、腸炎和假膜性腸炎可發(fā)生在用藥初期，也可發(fā)生在停藥后數(shù)周。
2．血液系統(tǒng)：偶可發(fā)生白細胞減少、中性粒細胞減少、嗜酸性粒細胞增多和血小板減少等；罕見再生障礙性貧血。
3．過敏反應(yīng)：可見皮疹、瘙癢等，偶見蕁麻疹、血管性水腫和血清病反應(yīng)等，罕見剝脫性皮炎、大皰性皮炎、多形性紅斑和Steven-Johnson綜合征。
4．肝、腎功能異常，如血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、黃疸等。
5．靜脈滴注可能引起靜脈炎；肌內(nèi)注射局部可能出現(xiàn)疼痛、硬結(jié)和無菌性膿腫。
6．其他：耳鳴、眩暈、念珠菌感染等。
　國內(nèi)克林霉素磷酸酯和鹽酸克林霉素注射劑的不良反應(yīng)報道有使用本品可能引起腎功能損害和血尿，另有極少數(shù)嚴(yán)重病例出現(xiàn)的不良反應(yīng)包括呼吸困難、過敏性休克、急性腎功能衰竭、過敏性紫癜、抽搐、肝功能異常、胸悶、心悸、寒戰(zhàn)、高熱、頭暈、低血壓、耳鳴、聽力下降等。

禁忌：
本品與林可霉素有交叉耐藥性，對本品或林可霉素有過敏史者禁用。

注意事項：
?1、本品與青霉素、頭孢菌素類抗生素?zé)o交叉過敏反應(yīng)，可用于對青霉素過敏者。有哮喘或其他過敏史者慎用，可能誘發(fā)哮喘加重。
2、使用時，請嚴(yán)格遵守藥品說明書的用法用量，注意輸注速度及分次給藥。靜脈給藥劑量過大、滴注速度過快、濃度過高時，本品可能導(dǎo)致腎功能損害、血尿，嚴(yán)重者可導(dǎo)致腎功能衰竭。
3、本品與氨芐青霉素、苯妥英、巴比妥鹽酸鹽、氨茶堿、葡萄糖酸鈣及硫酸鎂可產(chǎn)生配伍禁忌；與紅霉素呈拮抗作用，不宜合用。
4、肝、腎功能損害者及小于4歲兒童慎用，孕婦及哺乳婦女使用本品應(yīng)權(quán)衡利弊。
5、如出現(xiàn)偽膜性腸炎，選用萬古霉素口服0.125～0.5g，每日4次，進行治療。
6、動物肌肉刺激性試驗結(jié)果顯示，本品肌肉注射后可使家兔股四頭肌出現(xiàn)重度充血伴有肌肉變性。

成份：
【化學(xué)名稱】?6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-7（S）-氯-6，7，8-三脫氧-L-蘇式-α-D-半乳辛吡喃糖苷鹽酸鹽。

性狀：
本品為白色或類白色的疏松塊狀物。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠婦女用藥的療效和安全性尚未確立，且本品可透過胎盤，妊娠婦女慎用；本品可分泌至母乳中，哺乳期婦女慎用，必須使用本品時，暫停哺乳。

兒童用藥：
12歲以下兒童用藥的有效性和安全性尚未確立。

老年用藥：
?65歲以上老年患者用藥的有效性和安全性尚未確立。患有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病的老年人易發(fā)生腹瀉或假膜性腸炎等不良反應(yīng)，用藥時需密切觀察。

藥物相互作用：
1．本品可增強吸入性麻醉藥的神經(jīng)肌肉阻斷現(xiàn)象，導(dǎo)致骨骼肌軟弱和呼吸抑制或麻痹（呼吸暫停），在手術(shù)中或術(shù)后合用時應(yīng)注意。以抗膽堿酯酶藥物或鈣鹽治療可望有效。
2．本品與抗蠕動止瀉藥、含白陶土止瀉藥合用，在療程中甚至在療程后數(shù)周有引起伴嚴(yán)重水樣腹瀉的假膜性腸炎可能。因可使結(jié)腸內(nèi)毒素延遲排出，從而導(dǎo)致腹瀉延長和加劇，故本品不宜與抗蠕動止瀉藥合用。與含白陶土止瀉藥合用時，本品的吸收將顯著減少，故兩者不宜同時服用，需間隔一定時間（至少2小時）。
3．本品具神經(jīng)肌肉阻斷作用，可增強神經(jīng)肌肉阻斷藥的作用，兩者應(yīng)避免合用。本品與抗肌無力藥合用時將導(dǎo)致后者對骨骼肌的效果減弱，為控制重癥肌無力的癥狀，在合用時抗肌無力藥的劑量應(yīng)予調(diào)整。
4．氯霉素或紅霉素在靶位上均可置換本品，或阻抑本品與細菌核糖體50S亞基的結(jié)合，體外試驗顯示本品與紅霉素具拮抗作用，故本品不宜與氯霉素或紅霉素合用。
5．與阿片類鎮(zhèn)痛藥合用時，本品的呼吸抑制作用與阿片類的中樞呼吸抑制作用可因相加而有導(dǎo)致呼吸抑制延長或引起呼吸麻痹（呼吸暫停）的可能，故必須對病人進行密切觀察或監(jiān)護。
6.本品不宜加入組份復(fù)雜的輸液中，以免發(fā)生配伍禁忌。

藥理作用：
藥理作用
本品為林可酰胺類抗菌素，主要通過與50S亞單位細菌核糖體結(jié)合，抑制細菌的早期蛋白質(zhì)合成，清除細菌表面的A蛋白和絨毛狀外衣，使其易被吞噬和殺滅。體外試驗表明，克林霉素對以下微生物有活性：
1、需氧革蘭氏陽性球菌：金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（均包括產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶的菌株）、鏈球菌（糞腸道球菌除外）、肺炎球菌。
2、厭氧革蘭氏陰性桿菌屬：擬桿菌屬（含脆弱擬桿菌群和產(chǎn)黑素擬桿菌群）和梭桿菌。
3、厭氧革蘭氏陽性不產(chǎn)芽孢桿菌屬：丙酸桿菌屬、真細菌屬和放線菌屬。
4、厭氧和微需氧的革蘭氏陽性桿菌屬：消化球菌屬、微需氧鏈球菌和消化鏈球菌屬。
毒理研究
遺傳毒性：Ames沙門菌屬回復(fù)突變試驗和大鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予本品劑量為300mg/kg，未見對動物交配和生育力有影響。大鼠和小鼠分別經(jīng)口給予克林霉素劑量高達600mg/kg或皮下注射劑量為250mg/kg，結(jié)果未見有致畸胎作用。然而，尚無在妊娠婦女上進行充分和嚴(yán)格的臨床研究，動物的生殖研究并不能完全預(yù)測人類的反應(yīng)，只有在明確需要時，本品才能用于懷孕期。
制劑安全性試驗：動物肌肉刺激性試驗結(jié)果顯示，本品肌肉注射后可使家兔股四頭肌出現(xiàn)重度充血伴有肌肉變性。

藥物過量：
本品過量可引起全身癥狀，應(yīng)對癥支持治療。血液透析和腹膜透析不能有效清除。

藥代動力學(xué)：
文獻資料：本品肌內(nèi)注射后血藥濃度達峰時間（tmax），成人約為3小時，兒童約為1小時。靜脈注射本品300mg，10分鐘血藥濃度為7mg/L。表觀分布容積（Vd）約為94L。本品的蛋白結(jié)合率高，為92%-94%。本品體內(nèi)分布廣泛，可進入唾液、痰、呼吸系統(tǒng)、胸腔積液、膽汁、前列腺、肝臟、膀胱、闌尾、精液、軟組織、骨和關(guān)節(jié)等，也可透過胎盤，但不易進入腦脊液中。在骨組織、膽汁及尿液中可達高濃度。本品在肝臟代謝，部分代謝物可保留抗菌活性。代謝物由膽汁和尿液排泄。約10%給藥量以活性成分由尿排出，其余以不具活性的代謝產(chǎn)物排出。血消除半衰期約為3小時，肝、腎功能不全者可略有延長。血液透析及腹膜透析不能清除本品。

貯藏：
密封，在陰涼處保存（不超過20℃）。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?YBH06522004（試行）

說明書修訂日期：
2009-09-16