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商品名稱:譽舒

批準文號:國藥準字20H408550

功能主治:?對鏈球菌屬(腸球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬，流感桿菌中頭孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。●慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎并發(fā)細菌感染、支氣管擴張合并感染、肺炎；●腎盂腎炎，膀胱炎、淋球菌性尿道炎；●急性膽道系統(tǒng)細菌性感染(膽囊炎、膽管炎)；●猩紅熱；●中耳炎、鼻竇炎。

用法用量:?口服。成人及體重30公斤以上兒童用量：口服，每次100mg(1片)，每日二次；成人重癥感染者可增加至每次200mg(2片),每日二次。兒童：口服，按每次每公斤1.5～3.0mg計算給藥量，每日二次�；蜃襻t(yī)囑。

通用名稱：
頭孢克肟片

功能主治：
??對鏈球菌屬(腸球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬，流感桿菌中頭孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。
●慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎并發(fā)細菌感染、支氣管擴張合并感染、肺炎；
●腎盂腎炎，膀胱炎、淋球菌性尿道炎；
●急性膽道系統(tǒng)細菌性感染(膽囊炎、膽管炎)；
●猩紅熱；
●中耳炎、鼻竇炎。

用法用量：
?口服。
成人及體重30公斤以上兒童用量：
口服，每次100mg(1片)，每日二次；成人重癥感染者可增加至每次200mg(2片),每日二次。
兒童：
口服，按每次每公斤1.5～3.0mg計算給藥量，每日二次�；蜃襻t(yī)囑。

劑型：
片劑

不良反應：
?在總病例12，879例中，發(fā)現(xiàn)包括臨床檢查值異常在內共294例(2.58%)的不良反應。這些不良反應包括腹瀉等消化道癥狀112例(0.87%)，皮疹等皮膚癥狀29例(0.23%)，另外，臨床檢查值異常包括GPT升高78例(0.61%)，GOT升高58例(0.45%)，嗜酸細胞增多26例(0.20%)等。
1.嚴重不良反應：
(1)休克：由于引起休克(＜0.1%)的可能性，應密切觀察，如有出現(xiàn)不適感，口內異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等現(xiàn)象，應停止給藥，采取適當處置；
(2)過敏樣癥狀：有出現(xiàn)過敏樣癥狀(包括呼吸困難、全身潮紅、血管性水腫，蕁麻疹等)(＜0.1%)的可能性，應密切觀察，如有異常發(fā)生時停止給藥，采取適當處置；
(3)皮膚病變：有發(fā)生皮膚粘膜眼癥候群(Stevens-Johnson癥候群，＜0.1%)，中毒性表皮壞死癥(Lyell癥候群，＜0.1%)的可能性，應密切觀察，如有發(fā)生發(fā)熱、頭痛、關節(jié)痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀，應停止給藥，采取適當處置；
(4)血液障礙：有發(fā)生粒細胞缺乏癥，(＜0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、咽喉疼、頭疼、倦怠感等)，溶血性貧血(＜0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、血紅蛋白尿，貧血等癥狀)，血小板減少(＜0.1%，早期癥狀：點狀出血、紫斑等)的可能性，且有其他頭孢類抗生素造成全血細胞減少的報告，因此應密切觀察，例如進行定期檢查等，有異常發(fā)生時應停止給藥，采取適當處置；
(5)腎功能障礙：由于引起急性腎功能不全等嚴重腎功能障礙（＜0.1%）的可能性，因此應密切觀察，例如定期進行檢查等，如有異常發(fā)生時，應停止給藥，采取適當處置；
(6)結腸炎：可能引起伴有血便的嚴重大腸炎例如偽膜性結腸炎等（＜0.1%）。如有腹痛、反復腹瀉出現(xiàn)時，應立即停止給藥，采取適當處置；
(7)間質性肺炎，PIE癥候群：有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難，胸部X線異常，嗜酸細胞增多等癥狀的間質性肺炎，PIE癥候群(分別＜0.1%)等的可能性，如有上述癥狀發(fā)生應停止給藥，采取給予糖皮質激素等適當處置；
2.其他不良反應
不良反應發(fā)生率在0.1～5%為常見，在0.1%以下為少見。
過敏：常見皮疹、蕁麻疹、紅斑，少見瘙癢、發(fā)熱、浮腫；
血液：常見(0.1～5%)嗜酸細胞增多，少見粒細胞減少；
肝臟：常見谷丙轉氨酶(ALP/GPT)升高，谷草轉氨酶(AST/GOT)升高、少見黃疸；
腎臟：少見尿素氮(BUN)升高；
消化系統(tǒng)：常見有腹瀉、胃部不適，少見惡心、嘔吐，腹痛、胸部燒灼感、食欲不振、腹部飽滿感、便秘；
菌群失調癥：少見口腔炎、口腔念球菌癥；
維生素缺乏癥：少見維生素K缺乏癥(低凝血酶原血癥、出血傾向等)，維生素B缺乏癥(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等)；
其他：頭痛、頭暈。

禁忌：
?對本品或其他頭孢類抗生素過敏者。

注意事項：
?1.為防止耐藥菌株的出現(xiàn)，在使用本品前原則上應確認敏感性，將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。
2.對于嚴重腎功能障礙患者，由于藥物在血液中可維持濃度，因此應根據(jù)腎功能狀況適當減量,給藥間隔應適當增大。
3.下列患者慎重給藥：
（1）對青霉素類有過敏史的患者。
（2）本人或父母、兄弟中，具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質的患者。
（3）嚴重的腎功能障礙患者。
（4）經(jīng)口給藥困難或非經(jīng)口營養(yǎng)患者，全身惡液質狀態(tài)患者。（因時有出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，應注意觀察）。
4.由于有可能出現(xiàn)休克，給藥前應充分詢問病史。
5.不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。
6.對臨床檢驗結果的影響；
（1）除試紙反應以外，對斑氏（Benedict）試劑、亞鐵（Fehling）試劑、尿糖試藥丸（Clinitest）進行尿糖檢查，有假陽性出現(xiàn)的可能性，應予以注意。
（2）有出現(xiàn)直接庫姆斯試驗陽性的可能性，應予以注意。

成份：
?本品主要成份是頭孢克肟，化學名為（6R，7R）-7-[（Z）-2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-（羧甲氧基亞胺）乙酰胺基-3-乙烯-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。

性狀：
本品為類白色片或薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色至淡黃色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?妊娠期婦女使用本品的安全性和有效性尚未確立，僅在確實需要使用時使用本品；尚不清楚本品是否從乳汁中分泌，必需使用時應暫停哺乳。

兒童用藥：
?對于早產(chǎn)兒、新生兒用藥的安全性尚未確立（沒有使用經(jīng)驗）。

老年用藥：
?老年患者用藥酌減。

藥物相互作用：
?卡馬西平：與本品合用時可引起卡馬西平水平升高，必須合用時應監(jiān)測血漿中卡馬西平濃度。
華法令和抗凝藥物：與本品合用時增加凝血酶原時間。

藥理作用：
?藥理作用
本品為口服第三代頭孢菌素，抗菌譜廣，對部分革蘭氏陽性菌及陰性菌均具有抗菌活性，特別是對革蘭氏陽性菌中的鏈球菌(腸球菌除外)、肺炎球菌，革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強的抗菌作用，其作用機制為阻止細菌細胞壁的合成，其作用點因細菌的種類而異，與青霉素結合蛋白(PBP)中PBP1(1a，1b，1c)以及PBP3有較高親和性。本品對各種細菌產(chǎn)生的β-內酰胺酶具有較強的穩(wěn)定性。
毒理研究
生殖毒性：SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥100～1000mg/kg，在器官形成期、圍產(chǎn)期、哺乳期口服給藥320～3200mg/kg，對大鼠生育力未見影響，未出現(xiàn)致畸作用，新生幼鼠的生長、發(fā)育和生殖能力也未發(fā)現(xiàn)異常。

藥物過量：
??洗胃，無特殊解毒藥物，血液透析和腹膜透析不能有效將本品清除。

藥代動力學：
?據(jù)PDR57版：頭孢克肟口服后，其絕對生物利用度為40～50%，不受飲食影響。頭孢克肟片劑200mg單劑口服，血漿峰濃度為3.7μg/ml，等劑量口服頭孢克肟混懸液產(chǎn)生的峰濃度比片劑高出25%～50%。頭孢克肟200mg混懸液和400mg混懸液產(chǎn)生的平均峰濃度為3μg/ml和4.6μg/ml，口服頭孢克肟混懸液100mg至400mg，時間-濃度曲線下面積比口服等劑量片劑高出10%-25%，混懸液劑型替換片劑劑型應考慮到其增加的吸收量。單劑口服200mg片劑、400mg片劑、400mg混懸液的達峰時間為2～6小時，單劑口服200mg混懸液的達峰時間為2～5小時。24小時內吸收藥物的50%以原形從尿中排出。血清蛋白結合率為65%，連續(xù)服藥14天，未發(fā)現(xiàn)頭孢克肟在體內有蓄積作用。頭孢克肟血漿半衰期為3～4小時，但在一些志愿者可達9小時，與劑型無關。
特殊人群藥代動力學
老年患者：穩(wěn)態(tài)時平均AUCs比正常成年人約有40%的升高。
腎功能不全受試者：肌酐清除率為20～50ml/min時，頭孢克肟平均血清半衰期延長至6.4小時；肌酐清除率為5～20ml/min時，頭孢克肟平均血清半衰期延長至11.5小時。
血液透析和腹膜透析：頭孢克肟不能有效地從血中清除。但也有文獻提示，血液透析的患者，服用400mg劑量頭孢克肟，其血中變化情況和肌酐清除率水平為21～60ml/min的受試者相似。

貯藏：
遮光，密封，在陰涼（不超過20℃）處保存。

藥品有效期：
12個月

執(zhí)行標準：
?《中國藥典》2015年版二部

警告/警示語：
對本品或其他頭孢類抗生素過敏者。本品嚴禁用于食品和飼料加工。

說明書修訂日期：
2015-06-08